吡咯替尼联合曲妥珠单抗和化疗新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌
2025年3月10日 更新者：Youzhi Zhu
吡咯替尼联合曲妥珠单抗及化疗新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、单中心、观察性临床研究
本研究为前瞻性、单中心、观察性临床研究，目的是观察吡咯替尼联合曲妥珠单抗及新辅助化疗治疗II-III期乳腺癌的疗效以及降压新辅助治疗对HER2的疗效观察- T1cN0M0 期乳腺癌呈阳性。
研究概览
详细说明
本研究为一项前瞻性、单中心、观察性临床研究，计划入组30例HER2阳性早期乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗和化疗新辅助治疗。
主要终点为总病理完全缓解率（tpCR），目的是观察吡咯替尼联合曲妥珠单抗和新辅助化疗治疗II-III期乳腺癌的疗效以及观察HER2降压新辅助治疗的疗效- T1cN0M0 期乳腺癌呈阳性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhu youzhi
- 电话号码：17759120588
- 邮箱：zhu@fjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
-
接触：
- youzhi zhu, master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性患者年龄18-75岁；
- 经病理证实的Her2阳性乳腺癌；
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌，肿瘤分期：早期（T1c-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-4、N2、N3、M0）；
- ECOG PS：0-1分；
- 计划进行乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳房切除术、前哨淋巴结（SN）活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND）
- 主要器官功能正常是指满足以下标准：
(1)验血中性粒细胞(ANC)≥1.5x10^9/L； 血小板计数（PLT）>=90x10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L； (2)总胆红素(TBIL)≤1.5正常上限(ULN)；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤1.5xULN； 碱性磷酸酶<=2.5xULN； 尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）<=1.5xULN； (3)左心室射血分数(LVEF)≥55%； （4）12导联心电图经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）小于470毫秒； 7. 对于未经历更年期或绝育手术的女性：同意禁欲或使用有效的避孕方法（治疗期间以及研究治疗最后一次给药后至少 7 个月）； 8.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，愿意配合随访。
排除标准：
- 已知本方案药物成分的过敏史；
- 既往或同时存在其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验；
- IV 期（转移性）乳腺癌；
- 影响口服用药的多种因素（例如吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、肠梗阻）；
- 有充血性心力衰竭（CHF）或不受控制的心脏病（心绞痛、心律失常、高血压）病史；
- 活动性感染、严重精神疾病患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 对本方案药物成分过敏或已知有过敏史的患者；有免疫缺陷病史，包括艾滋病毒呈阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 研究者判断严重危害患者安全或干扰患者完成研究的伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡咯替尼联合曲妥珠单抗和化疗
T1cN0M0 HER2+ 乳腺癌患者接受 2 个周期（吡咯替尼 + 曲妥珠单抗 + 紫杉醇）方案，如果 PR 则接受 2 个周期（吡咯替尼 + 曲妥珠单抗 + 紫杉醇）方案，并评估是否继续原始方案；如果 SD/PD，则接受 4 个周期（吡咯替尼 + 曲妥珠单抗 + 紫杉醇 + 卡铂）方案。
II-III期HER2+乳腺癌患者接受6个周期的治疗（吡咯替尼+曲妥珠单抗+紫杉烷+卡铂）
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小分子和大分子联合化疗用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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tpCR
大体时间：手术时
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总病理完全缓解
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：zhu youzhi、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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