Pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií Neoadjuvantní léčba HER2-pozitivního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku 18-75 let;
2. Her2-pozitivní karcinom prsu potvrzený patologií;
3. invazivní karcinom prsu potvrzený histologicky, Stádium nádoru: časné stadium (T1c-3, N0-1, M0) nebo lokálně pokročilé stadium (T2-4, N2, N3, M0);
4. ECOG PS: skóre 0-1;
5. Plánujte podstoupit konečné chirurgické odstranění rakoviny prsu, tj. prs zachovávající operaci nebo totální mastektomii, biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SN) nebo disekci axilární lymfatické uzliny (ALND)
6. Normální funkce hlavních orgánů znamená, že jsou splněna následující kritéria:

(1) Krevní test neutrofilů (ANC) >=1,5x10^9/l; počet krevních destiček (PLT) >=90x10^9/l; Hemoglobin (Hb) >=90 g/l; (2) Celkový bilirubin (TBIL) <=1,5 horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <=1,5xULN; alkalická fosfatáza <=2,5xULN; Močovinový dusík (BUN) a kreatinin (Cr) <=1,5xULN; (3) Ejekční frakce levé komory (LVEF) >=55 %; (4) QT interval (QTcF) korigovaný metodou Fridericia byl méně než 470 ms na 12svodovém EKG; 7. U žen, které neprodělaly menopauzu nebo chirurgickou sterilizaci: souhlas s abstinencí nebo s použitím účinné antikoncepční metody (během léčby a minimálně 7 měsíců po poslední dávce ve zkoumané léčbě); 8. Dobrovolně se zúčastněte této studie, podepište informovaný souhlas, dodržujte dobrou shodu a buďte ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergická anamnéza léčivých složek tohoto protokolu;
2. Předchozí nebo koexistující jiné maligní nádory, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
3. Během čtyř týdnů se účastnil klinických studií jiných protinádorových léků;
4. stadium IV (metastatické) rakoviny prsu;
5. Více faktorů ovlivňujících perorální medikaci (např. neschopnost polykat, post-gastrointestinální resekce, chronický průjem a střevní obstrukce);
6. Městnavé srdeční selhání (CHF) v anamnéze nebo nekontrolované srdeční onemocnění (angina pectoris, arytmie, hypertenze);
7. Pacienti s aktivní infekcí a těžkým duševním onemocněním;
8. Těhotné nebo kojící pacientky;
9. Pacienti s alergiemi nebo známou anamnézou alergií na lékové složky tohoto protokolu; anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného nebo vrozeného onemocnění imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů;
10. Doprovodná onemocnění, která podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo narušují pacientovo dokončení studie.