Pyrotinib combinato con trastuzumab e terapia neoadiuvante chemioterapica per il cancro al seno HER2-positivo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Cancro al seno Her2-positivo confermato dalla patologia;
3. carcinoma mammario invasivo confermato dall'istologia, Stadio del tumore: stadio iniziale (T1c-3, N0-1, M0) o stadio localmente avanzato (T2-4, N2, N3, M0);
4. PS ECOG: punteggio 0-1;
5. Pianificare di sottoporsi alla rimozione chirurgica definitiva del cancro al seno, ad esempio intervento chirurgico conservativo del seno o mastectomia totale, biopsia del linfonodo sentinella (SN) o dissezione del linfonodo ascellare (ALND)
6. La normale funzione degli organi principali significa che sono soddisfatti i seguenti criteri:

(1) Analisi del sangue dei neutrofili (ANC) >=1,5x10^9/L; Conta piastrinica (PLT) >=90x10^9/L; Emoglobina (Hb) >=90 g/L; (2) Bilirubina totale (TBIL) <=1,5 limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <=1,5xULN; Fosfatasi alcalina <=2,5xULN; Azoto ureico (BUN) e creatinina (Cr) <=1,5xULN; (3) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=55%; (4) L'intervallo QT (QTcF) corretto con il metodo Fridericia era inferiore a 470 msec nell'ECG a 12 derivazioni; 7. Per le donne che non sono state sottoposte a menopausa o sterilizzazione chirurgica: consenso all'astinenza o utilizzo di un metodo contraccettivo efficace (durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio); 8. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance ed essere disposti a collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Storia allergica nota dei componenti farmacologici di questo protocollo;
2. Altri tumori maligni pregressi o coesistenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice guariti;
3. Partecipato a studi clinici su altri farmaci antitumorali entro quattro settimane;
4. Cancro al seno di stadio IV (metastatico);
5. Molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale (ad esempio, incapacità di deglutire, resezione post-gastrointestinale, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
6. Una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o di malattie cardiache non controllate (angina, aritmia, ipertensione);
7. Pazienti con infezione attiva e grave malattia mentale;
8. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
9. Pazienti con allergie o storia nota di allergie ai componenti farmacologici di questo protocollo; Una storia di immunodeficienza, incluso essere positivo all'HIV, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
10. Malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o interferiscono con il completamento dello studio da parte del paziente.