Pirotinibe combinado com trastuzumabe e quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama HER2-positivo

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos;
2. Câncer de mama Her2 positivo confirmado por patologia;
3. câncer de mama invasivo confirmado por histologia, Estágio do tumor: estágio inicial (T1c-3, N0-1, M0) ou estágio localmente avançado (T2-4, N2, N3, M0);
4. ECOG PS: pontuação 0-1;
5. Planejar se submeter à remoção cirúrgica final do câncer de mama, ou seja, cirurgia conservadora da mama ou mastectomia total, biópsia de linfonodo sentinela (SN) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND)
6. A função normal dos principais órgãos significa que os seguintes critérios são atendidos:

(1) Exame de sangue de neutrófilos (ANC) >=1,5x10^9/L; Contagem de plaquetas (PLT) >=90x10^9/L; Hemoglobina (Hb) >=90g/L; (2) Bilirrubina total (TBIL) <=1,5 limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <=1,5xULN; Fosfatase alcalina <=2,5xULN; Nitrogênio ureico (BUN) e creatinina (Cr) <=1,5xULN; (3) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >=55%; (4) O intervalo QT (QTcF) corrigido pelo método Fridericia foi inferior a 470ms no ECG de 12 derivações; 7. Para mulheres que não passaram pela menopausa ou esterilização cirúrgica: consentir com a abstinência ou usar método contraceptivo eficaz (durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo); 8. Voluntário para participar deste estudo, assinar o consentimento informado, ter boa adesão e estar disposto a cooperar no acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. História alérgica conhecida dos medicamentos componentes deste protocolo;
2. Outros tumores malignos anteriores ou coexistentes, exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero;
3. Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos antitumorais no prazo de quatro semanas;
4. Câncer de mama em estágio IV (metastático);
5. Múltiplos fatores que afetam a medicação oral (por exemplo, incapacidade de engolir, ressecção pós-gastrointestinal, diarreia crônica e obstrução intestinal);
6. História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou doença cardíaca não controlada (angina, arritmia, hipertensão);
7. Pacientes com infecção ativa e doença mental grave;
8. Pacientes grávidas ou lactantes;
9. Pacientes com alergias ou histórico conhecido de alergia aos medicamentos componentes deste protocolo; História de imunodeficiência, incluindo ser HIV positivo, ou ter outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos;
10. Doenças concomitantes que, no julgamento do investigador, colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou interferem na conclusão do estudo pelo paciente.