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HER2 陽性乳がんに対するピロチニブとトラスツズマブおよび化学療法の術前補助療法の併用

2024年2月26日 更新者:Youzhi Zhu

HER2 陽性乳がんに対するピロチニブとトラスツズマブおよび化学療法術前補助療法の併用の前向き、単一施設、観察臨床研究

この研究は前向きの単施設観察臨床研究であり、その目的は、ピロチニブとトラスツズマブの併用療法および術前化学療法の治療効果を観察することであった。ステージ II ~ III の乳がんの有効性と、HER2 に対するステップダウン術前補助療法の有効性を観察することであった。 -陽性ステージT1cN0M0乳がん。

調査の概要

詳細な説明

この研究は前向きの単一施設観察臨床研究であり、HER2陽性早期乳がん患者30人が登録される予定で、ピロチニブとトラスツズマブおよび化学療法術前補助療法を併用する。 主要評価項目は病理学的完全奏効率(tpCR)で、その目的はピロチニブとトラスツズマブの併用療法および術前化学療法の治療効果を観察すること、ステージII~IIIの乳がんの有効性、およびHER2に対するステップダウン術前補助療法の有効性を観察することであった。 -陽性ステージT1cN0M0乳がん。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:zhu youzhi
  • 電話番号:17759120588
  • メールzhu@fjmu.edu.cn

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • コンタクト:
          • youzhi zhu, master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~75歳の女性患者。
  2. Her2 陽性乳がんが病理学的に確認された。
  3. 組織学的に確認された浸潤性乳がん、腫瘍段階:初期段階(T1c​​-3、N0-1、M0)または局所進行期(T2-4、N2、N3、M0)。
  4. ECOG PS: スコア 0-1。
  5. 乳がんの最終外科的切除(乳房温存手術または乳房全摘術、センチネルリンパ節(SN)生検または腋窩リンパ節郭清(ALND)など)を受ける予定である
  6. 主要な臓器が正常に機能しているとは、次の基準が満たされていることを意味します。

(1) 血液検査好中球 (ANC) >=1.5x10^9/L; 血小板数 (PLT) >=90x10^9/L;ヘモグロビン (Hb) >=90g/L; (2) 総ビリルビン (TBIL) <=1.5 正常上限 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <=1.5xULN; アルカリホスファターゼ <=2.5xULN; 尿素窒素 (BUN) およびクレアチニン (Cr) <=1.5xULN; (3) 左心室駆出率 (LVEF) >=55%; (4)フリデリシア法により補正されたQT間隔(QTcF)は、12誘導ECGにおいて470ミリ秒未満であった。 7。 閉経または避妊手術を受けていない女性の場合:禁欲するか効果的な避妊法を使用することに同意する(治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも7か月間)。 8. この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に積極的に協力する人。

除外基準:

  1. このプロトコルの薬剤成分の既知のアレルギー歴;
  2. -治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍の既往または共存;
  3. 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。
  4. ステージ IV (転移性) 乳がん。
  5. 経口薬に影響を与える複数の要因(例、嚥下不能、胃腸切除後、慢性下痢、腸閉塞)。
  6. うっ血性心不全(CHF)または制御不能な心疾患(狭心症、不整脈、高血圧)の病歴;
  7. 活動性感染症および重度の精神疾患を有する患者。
  8. 妊娠中または授乳中の患者;
  9. このプロトコルの薬物成分に対してアレルギーまたは既知のアレルギー歴のある患者; HIV陽性であること、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を患っていることを含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
  10. 研究者の判断により、患者の安全を著しく危険にさらす、または患者の研究の完了を妨げる付随疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピロチニブとトラスツズマブおよび化学療法の併用
T1cN0M0 HER2+ 乳がん 患者は 2 サイクル (ピロチニブ + トラスツズマブ + タキソイド) レジメンを受け、PR の場合は元のレジメンを継続し、SD/PD の場合は 4 サイクル (ピロチニブ + トラスツズマブ + タキソイド + カルボプラチン) レジメンを継続することが評価されました。 フェーズ II-III HER2+ 乳がん 患者は 6 サイクルの治療を受けた (ピロチニブ + トラスツズマブ + タキソイド + カルボプラチン)
HER2 陽性乳がんの術前補助療法における化学療法と組み合わせた低分子および高分子
他の名前:
  • 術前補助療法における二重 HER2 遮断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
tpCR
時間枠:手術中
病理学的完全寛解の合計
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:zhu youzhi、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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