Pirotinib combinado con trastuzumab y terapia neoadyuvante de quimioterapia para el cáncer de mama HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de 18 a 75 años;
2. Cáncer de mama Her2 positivo confirmado por patología;
3. cáncer de mama invasivo confirmado por histología, Estadio del tumor: estadio temprano (T1c-3, N0-1, M0) o estadio localmente avanzado (T2-4, N2, N3, M0);
4. ECOG PS: 0-1 puntuación;
5. Planee someterse a la extirpación quirúrgica final del cáncer de mama, es decir, cirugía de conservación de la mama o mastectomía total, biopsia del ganglio linfático centinela (SN) o disección del ganglio linfático axilar (ALND)
6. El funcionamiento normal de los órganos principales significa que se cumplen los siguientes criterios:

(1) Análisis de sangre de neutrófilos (RAN) >=1,5x10^9/L; Recuento de plaquetas (PLT) >=90x10^9/L; Hemoglobina (Hb) >=90g/L; (2) Bilirrubina total (TBIL) <=1,5 límite superior de lo normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <= 1,5 x LSN; Fosfatasa alcalina <=2,5 x LSN; Nitrógeno ureico (BUN) y creatinina (Cr) <=1,5xLSN; (3) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >=55%; (4) El intervalo QT (QTcF) corregido por el método de Fridericia fue inferior a 470 ms en un ECG de 12 derivaciones; 7. Para mujeres que no han pasado por menopausia o esterilización quirúrgica: dar su consentimiento a la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo eficaz (durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio); 8. Ofrecerse voluntariamente para participar en este estudio, firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Historial alérgico conocido de los componentes farmacológicos de este protocolo;
2. Otros tumores malignos previos o coexistentes, excepto el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino;
3. Participó en ensayos clínicos de otros fármacos antitumorales en un plazo de cuatro semanas;
4. Cáncer de mama en estadio IV (metastásico);
5. Múltiples factores que afectan la medicación oral (p. ej., incapacidad para tragar, resección posgastrointestinal, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
6. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o enfermedad cardíaca no controlada (angina, arritmia, hipertensión);
7. Pacientes con infección activa y enfermedad mental grave;
8. Pacientes embarazadas o lactantes;
9. Pacientes con alergias o antecedentes conocidos de alergias a los componentes farmacológicos de este protocolo; Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido ser VIH positivo, tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos;
10. Enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad del paciente o interfieran con la finalización del estudio por parte del paciente.