Pirotynib w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią Terapia neoadiuwantowa w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki w wieku 18–75 lat;
2. Her2-dodatni rak piersi potwierdzony patologią;
3. inwazyjny rak piersi potwierdzony badaniem histologicznym, stadium nowotworu: stadium wczesne (T1c-3, N0-1, M0) lub stadium miejscowo zaawansowane (T2-4, N2, N3, M0);
4. ECOG PS: wynik 0-1;
5. Zaplanuj poddanie się ostatecznemu chirurgicznemu usunięciu raka piersi, tj. operacji oszczędzającej pierś lub całkowitej mastektomii, biopsji węzła wartowniczego (SN) lub wycięciu węzła chłonnego pachowego (ALND)
6. Prawidłowa funkcja głównych narządów oznacza, że ​​spełnione są następujące kryteria:

(1) Badanie krwi na neutrofile (ANC) >=1,5x10^9/L; Liczba płytek krwi (PLT) >=90x10^9/l; Hemoglobina (Hb) >=90g/L; (2) Bilirubina całkowita (TBIL) <=1,5 górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=1,5xULN; Fosfataza alkaliczna <=2,5xULN; Azot mocznikowy (BUN) i kreatynina (Cr) <=1,5xULN; (3) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >=55%; (4) Odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia w 12-odprowadzeniowym EKG wynosił mniej niż 470 ms; 7. W przypadku kobiet, które nie przeszły menopauzy ani sterylizacji chirurgicznej: wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w badanym leczeniu); 8. Zgłoś chęć udziału w tym badaniu, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i bądź chętny do współpracy w ramach działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia alergii na składniki leku objęte tym protokołem;
2. przebyte lub współistniejące inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
3. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu czterech tygodni;
4. Rak piersi w stadium IV (z przerzutami);
5. Wiele czynników wpływających na leki doustne (np. niemożność połykania, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
6. zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub niekontrolowana choroba serca (dławica piersiowa, arytmia, nadciśnienie) w wywiadzie;
7. Pacjenci z aktywną infekcją i ciężką chorobą psychiczną;
8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
9. Pacjenci z alergią lub znaną historią alergii na składniki leku objęte tym protokołem; Historia niedoborów odporności, w tym bycia nosicielem wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności, lub historii przeszczepiania narządów;
10. Choroby współistniejące, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniają ukończenie przez pacjenta badania.