Пиротиниб в сочетании с трастузумабом и химиотерапией Неоадъювантная терапия HER2-положительного рака молочной железы

Критерии включения:

1. Пациентки женского пола в возрасте 18-75 лет;
2. Her2-положительный рак молочной железы, подтвержденный патологией;
3. инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистологически, стадия опухоли: ранняя стадия (T1c-3, N0-1, M0) или местно-распространенная стадия (T2-4, N2, N3, M0);
4. ECOG PS: счет 0-1;
5. Запланируйте окончательное хирургическое удаление рака молочной железы, то есть органосохраняющую операцию или тотальную мастэктомию, биопсию сторожевого лимфатического узла (SN) или диссекцию подмышечного лимфатического узла (ALND).
6. Нормальная функция основных органов означает, что соблюдены следующие критерии:

(1) Нейтрофилы в анализе крови (АНК) >= 1,5x10^9/л; Количество тромбоцитов (PLT) >=90x10^9/л; Гемоглобин (Hb) >=90 г/л; (2) общий билирубин (TBIL) <= 1,5 верхней границы нормы (ULN); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <=1,5xULN; Щелочная фосфатаза <= 2,5xULN; Азот мочевины (АМК) и креатинин (Cr) <= 1,5xULN; (3) фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >=55%; (4) интервал QT (QTcF), скорректированный по методу Фридериции, был менее 470 мс на ЭКГ в 12 отведениях; 7. Для женщин, не прошедших менопаузу или хирургическую стерилизацию: согласие на воздержание или использование эффективного метода контрацепции (во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата); 8. Добровольно примите участие в этом исследовании, подпишите информированное согласие, соблюдайте хорошее соблюдение требований и будьте готовы сотрудничать в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Известная аллергическая история на компоненты препарата этого протокола;
2. Предыдущие или сопутствующие другие злокачественные опухоли, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ;
3. Участвовал в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов в течение четырех недель;
4. IV стадия (метастатический) рак молочной железы;
5. Множественные факторы, влияющие на прием пероральных препаратов (например, невозможность глотания, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
6. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или неконтролируемые заболевания сердца (стенокардия, аритмия, гипертония) в анамнезе;
7. Пациенты с активной инфекцией и тяжелыми психическими заболеваниями;
8. Беременные или кормящие пациентки;
9. Пациенты с аллергией или известной аллергией в анамнезе на компоненты препарата настоящего протокола; Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или наличие других приобретенных или врожденных заболеваний иммунодефицита, а также трансплантация органов в анамнезе;
10. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности пациента или препятствуют завершению пациентом исследования.