此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑震荡健康改善计划 (CHIP)

2025年3月10日 更新者：Sara PD Chrisman, MD MPH、Seattle Children's Hospital

优化对患有持续性脑震荡后症状的青少年的协作护理

每年有超过 100 万美国青少年遭受脑震荡，高达 30% 的青少年报告持续 1 个月或更长时间的持续脑震荡后症状 (PPCS)。 PPCS 会干扰青少年的正常发育，导致社会情绪功能障碍甚至学业失败。 尽管存在这些担忧，但针对 PPCS 青少年的基于证据的治疗方法却很少。 我们开展了大量工作，调整针对 PPCS 青少年的协作护理框架，结合以脑震荡为中心的认知行为治疗 (cf-CBT)、家长技能培训 (PST) 和护理管理 (CM)，为 PPCS 青少年创建全方位治疗，可以亲自或虚拟方式交付。 我们用这种方法完成了一项由 R01 资助的随机对照试验，发现这种方法对患有 PPCS 的青少年有效，一年后脑震荡症状和生活质量得到改善，60% 的参与者完全虚拟地完成了干预。 值得注意的是，这种干预措施的独特之处在于，其中两个组成部分重点关注父母或父母和青少年一起（PST、CM），而只有一个组成部分（cf-CBT）专门关注青少年。 我们现在建议优化和完善这种方法，进行高效的 MOST（多阶段优化策略）试验来评估三个组成部分（cf-CBT、PST 和 CM）对有效性的贡献，从而使我们能够简化干预措施仅包含有源组件。 该分析将采用阶乘分析，包括三个干预成分和每个干预成分的两个水平（存在或不存在），从而产生 8 种可能的治疗组合。 MOST 方法的好处是它结合了所有接受治疗的青少年，使我们能够仅用适度的样本量来评估所有治疗成分。 我们将招募 374 名患有 PPCS 的青少年，将他们随机分配到 8 个治疗组之一。 青少年和/或家长将在三个月内通过视频会议软件参加治疗课程，并在 6 周时完成有关主要结果（脑震荡症状和与健康相关的生活质量）和次要结果（睡眠、疼痛、情绪和父母痛苦）的调查，以及 3/6/12 个月。 我们还将评估潜在的调解员和主持人，以便将来进行调整和完善。 这项研究完成后，我们将通过 PPCS 为青少年提供完全优化和完善的干预措施，为大规模实施和传播做好准备。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑震荡在青少年中很常见，每年影响多达 190 万美国青少年。 尽管许多青少年恢复得很快，但高达 30% 的青少年会出现注意力不集中、头痛、睡眠中断以及其他持续一个月或更长时间的症状，这些症状被称为持续性脑震荡后症状 (PPCS)。 患有 PPCS 的青少年可能会出现数月的症状，导致学业功能和生活质量下降，以及医疗费用过高。 研究表明，心理健康合并症与长期脑震荡症状的可能性更大有关，但有关 PPCS 心理健康干预措施的证据仍在发展中，心理健康方法尚未纳入护理标准。 我们的团队成功地调整和测试了针对 PPCS 青少年的心理健康干预措施，包括协作护理 (CC)、针对青少年脑震荡的认知行为治疗 (cf-CBT)、育儿技能培训 (PST) 和护理管理 (CM)，根据需要进行用药指导。 我们完成了针对 PPCS 青少年的 CC 方法的 R01 级随机对照试验，找到了长期收益的证据；与常规护理相比，接受 CC 的患者在 12 个月时脑震荡症状 (Cohen's d=0.32) 和健康相关生活质量 (HRQoL) (Cohen's d=0.29) 有所改善。 也许最重要的是，超过一半的家庭 (60%) 完全通过虚拟方式完成了干预，扩大了可及性。 虽然我们的多成分 CC 方法是有效的，但研究表明，基于证据的心理健康干预措施的持续时间和复杂性会影响成功实施和传播的可能性。

我们现在正在努力通过评估每个组件的贡献来优化 CC 方法，以便提高效率和可扩展性，同时最大限度地提高有效性。 我们选择使用社会生态学模型的框架来看待 CC 干预治疗效果，16 假设 cf-CBT 针对个人层面，PST 针对人际层面（即与父母的关系），CM 针对组织层面（即，与医疗、学校和其他服务的联系）。 我们还努力扩大每个组成部分，在之前的试验中注意到，与常规护理相比，干预组的震荡症状、睡眠和 HRQoL 显着改善，但头痛并未随之改善。 14 作为回应，我们在疼痛心理学家的指导下，更加关注 cf-CBT 和 PST 部分中管理头痛的技能。 我们还提高了所有组件的严格性和结构，并加强了对交付和持续时间的监督。 我们的下一步是评估每个不同级别的组成部分（cf-CBT、PST 和 CM）的单独贡献，以确定它们对青少年和家长结果的影响。

我们建议利用高效的分析方法，即多阶段优化策略 (MOST)，对采用 PPCS 的青少年进行 CC 方法的优化试验。设计将采用阶乘式，每个部分包含三个部分（cf-CBT、PST 和 CM）有两个级别（存在或不存在）。 我们将从门诊招募持续至少 1 个月的 PPCS 的 11-18 岁青少年，将家庭随机分为 8 组之一，以评估所有治疗成分的组合。 家庭将虚拟参加会议并在 3、6 和 12 个月时完成调查，以衡量近端和远端结果。 我们将检查每个成分的潜在作用机制，并通过调节探索跨基线因素的差异有效性。 我们将对来自两个不同地理区域的年轻人进行抽样，以增强多样性并提高普遍性。

目标 1. 确定 CC 方法的哪些组成部分（cf-CBT、PST 和 CM）对改善 PPCS 青少年的不同样本中的远端结局有显着贡献，特别是脑震荡症状和青少年 HRQoL。

1a.检查干预措施对近期结果的影响，包括青少年头痛、情绪和睡眠，以及父母对孩子疾病的困扰。

目标 2. 通过假设的机制因素评估干预成分效果的潜在中介作用，包括 a) 青少年自我效能感、b) 积极养育行为和 c) 父母在处理孩子脑震荡护理方面的自我效能感的改善。

目标 3. 探索人口统计学（父母教育水平、青少年种族/族裔、青少年性别）和临床因素（青少年抑郁和父母情绪困扰水平）对干预成分影响的调节。

拟议的研究将通过继续完善针对患有 PPCS 的青少年的循证干预措施来推进脑震荡研究，以解决心理健康问题，同时让父母和青少年都参与进来。 它还将阐明我们对干预措施如何发挥作用以及为谁发挥作用的理解。 这项研究的最终产品将是针对有效性和效率进行优化的 PPCS 干预措施，这将构成未来混合实施有效性试验的基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

304

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Carolyn McCarty, PhD

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern (UTSW)
        • 接触：
          • Nyaz Didehbani, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 11-18岁
  • 医疗保健提供者在 1-6 个月内诊断出脑震荡 ≥ 3 次新发脑震荡或脑震荡后症状恶化（用 HBI 测量）

排除标准：

  • 主动自杀意念、诊断为精神病或 6 个月内住院精神病院
  • 脊髓损伤或其他妨碍参与的严重损伤
  • 不要说西班牙语或英语（青少年和家长）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：途径1
所有干预措施：cf-CBT、PST 和 CM
行为的：以脑震荡为重点的认知行为疗法
随机接受此部分的青少年将参加六次 cf-CBT 课程，每次 30 分钟。 干预措施包括针对脑震荡后、焦虑和抑郁症状的模块化 CBT。 在这种 CBT 治疗中，可以向青少年传授应对技巧、放松策略和认知策略来管理他们的症状，同时鼓励他们增加适当的激活，包括活动节奏。 干预专家将根据青少年在介绍课程中的目标选择 CHIP 研究脑震荡恢复认知和行为技能的六个课程。
其他名称：
  • CF-CBT
行为的：家长技能培训
PST 部分的重点是使用积极的养育技巧以及帮助父母管理自己的情绪困扰。 家长被教导要设定积极的康复期望，并利用表扬或关注来增加孩子的积极应对行为并减少无益的应对行为。 他们还学习与青少年进行积极的沟通技巧，并指导他们一起安排愉快的活动以加强关系。 提供体内技能练习和反馈，以帮助家长推广和使用 PST 技术。 随机接受此部分的家长将参加 6 个 30 分钟的 PST 课程，这些课程是根据家长在介绍课程中的目标从 CHIP 研究脑震荡康复家长支持技能培训中选择的。
其他名称：
  • 太平洋标准时间
行为的：护理管理
在 CM 部分，家长将获得支持，在医疗保健系统、学校和体育部门的不同背景下倡导孩子的需求（包括有关药物转诊的指导），并与技能教练一起使用应用问题解决方法来解决紧急需求。 如果青少年的年龄、独立性和兴趣适合发展，他们也可以参与 CM。 值得注意的是，虽然 CM 部分涉及青少年和家长，但假设治疗效果是由于促进获得支持性服务（包括组织层面的药物转诊）而产生的。 随机接受此部分的家庭将按照 CHIP 护理管理手册中的指南参加六次 30 分钟的 CM 课程。
其他名称：
  • 厘米
实验性的：途径2
cf-CBT 和 PST
行为的：以脑震荡为重点的认知行为疗法
随机接受此部分的青少年将参加六次 cf-CBT 课程，每次 30 分钟。 干预措施包括针对脑震荡后、焦虑和抑郁症状的模块化 CBT。 在这种 CBT 治疗中，可以向青少年传授应对技巧、放松策略和认知策略来管理他们的症状，同时鼓励他们增加适当的激活，包括活动节奏。 干预专家将根据青少年在介绍课程中的目标选择 CHIP 研究脑震荡恢复认知和行为技能的六个课程。
其他名称：
  • CF-CBT
行为的：家长技能培训
PST 部分的重点是使用积极的养育技巧以及帮助父母管理自己的情绪困扰。 家长被教导要设定积极的康复期望，并利用表扬或关注来增加孩子的积极应对行为并减少无益的应对行为。 他们还学习与青少年进行积极的沟通技巧，并指导他们一起安排愉快的活动以加强关系。 提供体内技能练习和反馈，以帮助家长推广和使用 PST 技术。 随机接受此部分的家长将参加 6 个 30 分钟的 PST 课程，这些课程是根据家长在介绍课程中的目标从 CHIP 研究脑震荡康复家长支持技能培训中选择的。
其他名称：
  • 太平洋标准时间
实验性的：途径3
cf-CBT 和 CM
行为的：以脑震荡为重点的认知行为疗法
随机接受此部分的青少年将参加六次 cf-CBT 课程，每次 30 分钟。 干预措施包括针对脑震荡后、焦虑和抑郁症状的模块化 CBT。 在这种 CBT 治疗中，可以向青少年传授应对技巧、放松策略和认知策略来管理他们的症状，同时鼓励他们增加适当的激活，包括活动节奏。 干预专家将根据青少年在介绍课程中的目标选择 CHIP 研究脑震荡恢复认知和行为技能的六个课程。
其他名称：
  • CF-CBT
行为的：护理管理
在 CM 部分，家长将获得支持，在医疗保健系统、学校和体育部门的不同背景下倡导孩子的需求（包括有关药物转诊的指导），并与技能教练一起使用应用问题解决方法来解决紧急需求。 如果青少年的年龄、独立性和兴趣适合发展，他们也可以参与 CM。 值得注意的是，虽然 CM 部分涉及青少年和家长，但假设治疗效果是由于促进获得支持性服务（包括组织层面的药物转诊）而产生的。 随机接受此部分的家庭将按照 CHIP 护理管理手册中的指南参加六次 30 分钟的 CM 课程。
其他名称：
  • 厘米
实验性的：途径 6
仅太平洋标准时间
行为的：家长技能培训
PST 部分的重点是使用积极的养育技巧以及帮助父母管理自己的情绪困扰。 家长被教导要设定积极的康复期望，并利用表扬或关注来增加孩子的积极应对行为并减少无益的应对行为。 他们还学习与青少年进行积极的沟通技巧，并指导他们一起安排愉快的活动以加强关系。 提供体内技能练习和反馈，以帮助家长推广和使用 PST 技术。 随机接受此部分的家长将参加 6 个 30 分钟的 PST 课程，这些课程是根据家长在介绍课程中的目标从 CHIP 研究脑震荡康复家长支持技能培训中选择的。
其他名称：
  • 太平洋标准时间
实验性的：途径 7
仅CM
行为的：护理管理
在 CM 部分，家长将获得支持，在医疗保健系统、学校和体育部门的不同背景下倡导孩子的需求（包括有关药物转诊的指导），并与技能教练一起使用应用问题解决方法来解决紧急需求。 如果青少年的年龄、独立性和兴趣适合发展，他们也可以参与 CM。 值得注意的是，虽然 CM 部分涉及青少年和家长，但假设治疗效果是由于促进获得支持性服务（包括组织层面的药物转诊）而产生的。 随机接受此部分的家庭将按照 CHIP 护理管理手册中的指南参加六次 30 分钟的 CM 课程。
其他名称：
  • 厘米
无干预：途径 8
无干预
实验性的：途径 4
仅 cf-CBT
行为的：家长技能培训
PST 部分的重点是使用积极的养育技巧以及帮助父母管理自己的情绪困扰。 家长被教导要设定积极的康复期望，并利用表扬或关注来增加孩子的积极应对行为并减少无益的应对行为。 他们还学习与青少年进行积极的沟通技巧，并指导他们一起安排愉快的活动以加强关系。 提供体内技能练习和反馈，以帮助家长推广和使用 PST 技术。 随机接受此部分的家长将参加 6 个 30 分钟的 PST 课程，这些课程是根据家长在介绍课程中的目标从 CHIP 研究脑震荡康复家长支持技能培训中选择的。
其他名称：
  • 太平洋标准时间
行为的：护理管理
在 CM 部分，家长将获得支持，在医疗保健系统、学校和体育部门的不同背景下倡导孩子的需求（包括有关药物转诊的指导），并与技能教练一起使用应用问题解决方法来解决紧急需求。 如果青少年的年龄、独立性和兴趣适合发展，他们也可以参与 CM。 值得注意的是，虽然 CM 部分涉及青少年和家长，但假设治疗效果是由于促进获得支持性服务（包括组织层面的药物转诊）而产生的。 随机接受此部分的家庭将按照 CHIP 护理管理手册中的指南参加六次 30 分钟的 CM 课程。
其他名称：
  • 厘米
实验性的：途径 5
太平洋标准时间和厘米
行为的：以脑震荡为重点的认知行为疗法
随机接受此部分的青少年将参加六次 cf-CBT 课程，每次 30 分钟。 干预措施包括针对脑震荡后、焦虑和抑郁症状的模块化 CBT。 在这种 CBT 治疗中，可以向青少年传授应对技巧、放松策略和认知策略来管理他们的症状，同时鼓励他们增加适当的激活，包括活动节奏。 干预专家将根据青少年在介绍课程中的目标选择 CHIP 研究脑震荡恢复认知和行为技能的六个课程。
其他名称：
  • CF-CBT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康行为量表（HBI）
大体时间：一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
一份包含 20 项的调查问卷，按 4 分制评估脑震荡症状，范围从“从不”到“经常”，并得出认知和躯体领域的总分。 该量表包括青少年报告和家长报告版本，在患有运动损伤的青少年中具有明确的可靠性和有效性。 可能的分数范围为 0-60，分数越高表示症状越严重（即更严重）。
一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间：一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
一份包含 23 项的调查问卷，评估身体、情感、社交和学校功能。 该量表包括青少年报告和家长报告版本。 可能的分数范围为 0-100，其中 100 表示生活质量较高（即更好）。
一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症-7 项目 (GAD-7)
大体时间：一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
前两周青年焦虑症状的 7 项测量，采用 4 分制。可能的分数范围为 0-21，分数越高表示症状越严重（即更严重）。
一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
患者健康调查问卷 - 9 项 (PHQ-9)
大体时间：一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
一份包含 9 项的问卷，用于衡量抑郁症状的严重程度。 PHQ-9 的可靠性和有效性已在受伤儿科人群中得到证实。 可能的分数范围为 0-27，分数越高表示症状越严重（即更严重）。
一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
青少年睡眠觉醒量表-10 项目 (ASWS-10)
大体时间：一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
睡眠质量的衡量标准，包括入睡、重新开始睡眠和恢复清醒等领域。 为了评分，将几个项目颠倒过来，然后计算平均分。 可能的分数范围为 1-6，分数越高表示睡眠质量越好。
一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
儿科家长调查表 (PIP)
大体时间：一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
15 个项目量表衡量父母对孩子疾病的痛苦程度，每个项目的评分范围为 1-5。 可能的分数范围为 15-75，分数越高表明情绪困扰越严重。
一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
头痛每日日记
大体时间：一年多的轨迹（基线、3个月、6个月、1年）
7 天日记，每天测量头痛发生情况和严重程度 (0-10)。 完成这些措施将提供两个分数，每个分数为 0-10，数字越高表示症状越严重。
一年多的轨迹（基线、3个月、6个月、1年）
心情日记
大体时间：一年多的轨迹（基线、3个月、6个月、1年）
7 天日记测量情绪效价（0= 非常消极到 10= 非常积极）和能量。 水平（0=非常低的能量到10=非常高的能量水平）。 完成这些时间将得到两个分数，每个分数为 0-10。 对于情绪效价，较低的数字表示更消极的情绪（即更糟）。 对于能量水平，较低的数字表示较低的能量（定义为更差或更好，取决于它所指的情绪的效价）。
一年多的轨迹（基线、3个月、6个月、1年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
家长-患者激活措施 (P-PAM)
大体时间：一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
包含 10 项的 P-PAM 将用于评估医疗保健系统内宣传中的养育自我效能（管理孩子医疗保健的知识、技能和信心）。 22 4 分制范围从“强烈不同意”到“强烈同意”（例如，“我有信心我可以告诉医生我对孩子健康的担忧”）。 （CM 的调解员）可能的分数范围为 10-40，分数越高表示置信度越高（即越好）。
一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
广义自我效能感（GSE）
大体时间：一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
这个由 10 项组成的量表以 1（完全不正确）到 4（完全正确）的范围来衡量诸如“我通常可以处理遇到的任何事情”等项目的一般自我效能感，分数越高表明自我效能感越高。 青少年将就这项措施提供自我报告。（调解员 对于 cf-CBT）可能的分数范围为 10-40，分数越高表明自我效能越高。
一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
成人对儿童症状的反应 (ARCS)
大体时间：一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）
衡量儿童症状的保护性养育反应（目标降低，PST 的中介）。 我们仅使用保护性育儿子量表，该子量表有 17 个项目，每个项目编码为 0-4。 可能的分数范围为 0-68，分数越高表示父母的保护性越强（即越差）。
一年内的轨迹（基线、6周、3个月、6个月、1年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seattle Children's Hospital

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Sara P Chrisman, MD MPH、Seattle Children's Hospital
  • 首席研究员：Carolyn A McCarty, PhD、Seattle Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月10日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月6日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00004199
  • R01HD090230 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅