Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de melhoria da saúde de concussão (CHIP)

10 de março de 2025 atualizado por: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Otimizando o cuidado colaborativo para jovens com sintomas pós-concussivos persistentes

Mais de 1 milhão de jovens nos EUA sofrem uma concussão todos os anos e até 30% relatam sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS) com duração de 1 mês ou mais. O PPCS pode interferir no desenvolvimento normal do adolescente, resultando em problemas de disfunção socioemocional e até mesmo em fracasso escolar. Apesar destas preocupações, poucos tratamentos baseados em evidências estão disponíveis para jovens com PPCS. Realizamos um extenso trabalho adaptando uma estrutura de atendimento colaborativo para jovens com PPCS, combinando terapia cognitivo-comportamental focada em concussão (cf-CBT), treinamento de habilidades dos pais (PST) e gerenciamento de cuidados (CM) para criar um tratamento abrangente para jovens com PPCS que pode ser entregue pessoalmente ou virtualmente. Concluímos um ensaio clínico randomizado e controlado financiado pelo R01 com esta abordagem, encontrando eficácia para jovens com PPCS, com melhorias nos sintomas concussivos e na qualidade de vida em um ano, e 60% dos participantes completaram a intervenção inteiramente virtualmente. É digno de nota que esta intervenção é única porque dois dos componentes se concentram nos pais ou pais e jovens em conjunto (PST, CM), e apenas um dos componentes (cf-CBT) se concentra exclusivamente nos jovens. Propomos agora otimizar e refinar esta abordagem, conduzindo um ensaio MOST (estratégia de otimização multifásica) de alta eficiência para avaliar a contribuição de cada um dos três componentes (cf-CBT, PST e CM) para a eficácia, permitindo-nos assim agilizar a intervenção incluir apenas componentes ativos. A análise será fatorial, com três componentes de intervenção e dois níveis de cada (presente ou ausente), resultando em 8 possíveis combinações de tratamento. O benefício da abordagem MOST é que ela combina todos os jovens que recebem um componente, permitindo-nos avaliar todos os componentes do tratamento apenas com um tamanho de amostra modesto. Recrutaremos 374 jovens com PPCS, randomizando-os para um dos 8 grupos de tratamento. Os jovens e/ou pais participarão de sessões de tratamento por meio de software de videoconferência durante três meses e preencherão pesquisas sobre resultados primários (sintomas concussivos e qualidade de vida relacionada à saúde) e resultados secundários (sono, dor, humor e sofrimento parental) em 6 semanas. e 3/6/12 meses. Também avaliaremos potenciais mediadores e moderadores para permitir futuras adaptações e refinamentos. Ao final deste estudo, teremos uma intervenção totalmente otimizada e refinada para jovens com PPCS pronta para implementação e disseminação em larga escala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A concussão é comum entre adolescentes, afetando até 1,9 milhão de jovens nos EUA por ano. Embora muitos jovens recuperem rapidamente, até 30% apresentam dificuldade de concentração, dores de cabeça, perturbações do sono e outros sintomas que se prolongam por um mês ou mais, caracterizados como sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS). Os jovens com PPCS podem apresentar sintomas durante meses, levando a declínios na função acadêmica e na qualidade de vida, bem como a custos excessivos com cuidados de saúde. A investigação indica que a comorbilidade de saúde mental está associada a uma maior probabilidade de sintomas concussivos prolongados, no entanto, as evidências relativas às intervenções de saúde mental para PPCS ainda estão em desenvolvimento e as abordagens de saúde mental não estão incluídas no padrão de cuidados. Nossa equipe adaptou e testou com sucesso uma intervenção de saúde mental para jovens com PPCS envolvendo atendimento colaborativo (CC), prestação de terapia cognitivo-comportamental focada em concussão juvenil (cf-TCC), treinamento de habilidades parentais (PST) e gerenciamento de cuidados (CM), com orientação sobre medicação conforme necessário. Concluímos um ensaio clínico randomizado de nível R01 da abordagem CC para jovens com PPCS, encontrando evidências de ganhos a longo prazo; aqueles que receberam CC tiveram melhorias aos 12 meses nos sintomas de concussão (d de Cohen = 0,32) e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (d de Cohen = 0,29) em comparação com os cuidados habituais. Talvez o mais importante seja o facto de mais de metade das famílias (60%) terem concluído a intervenção inteiramente virtualmente, ampliando a acessibilidade. Embora a nossa abordagem multicomponente de CC tenha sido eficaz, a investigação sugere que a duração e a complexidade das intervenções de saúde mental baseadas em evidências afectam a probabilidade de implementação e disseminação bem-sucedidas.

Estamos agora a esforçar-nos por optimizar a abordagem CC, avaliando a contribuição de cada componente, a fim de aumentar a eficiência e a escalabilidade, maximizando ao mesmo tempo a eficácia. Optamos por visualizar os efeitos do tratamento da intervenção CC usando a estrutura do Modelo Socioecológico,16 postulando que a TCC-cf visa o nível individual, a PST visa o nível interpessoal (ou seja, relacionamentos com os pais) e a MC visa o nível organizacional (ou seja, vínculos com serviços médicos, escolares e outros). Também trabalhamos para amplificar cada componente, observando em ensaios anteriores que os sintomas concussivos, o sono e a QVRS melhoraram significativamente no grupo de intervenção em comparação com os cuidados habituais, sem uma melhoria concomitante na dor de cabeça.14 Em resposta, aumentamos o foco nas habilidades para o manejo da dor de cabeça nos componentes cf-TCC e PST, com a orientação de um psicólogo da dor. Também aumentamos o rigor e a estrutura de todos os componentes com maior fiscalização quanto à entrega e duração. O nosso próximo passo é avaliar a contribuição separada de cada componente de nível diferente (cf-CBT, PST e CM) para determinar o seu impacto nos resultados dos jovens e dos pais.

Propomos realizar um ensaio de otimização com a abordagem CC para jovens com PPCS, utilizando uma abordagem analítica altamente eficiente, a estratégia de otimização multifásica (MOST). O desenho será fatorial, com três componentes (cf-CBT, PST e CM) cada. com dois níveis (presente ou ausente). Recrutaremos adolescentes de 11 a 18 anos com PPCS com duração de pelo menos 1 mês em ambulatórios, randomizando as famílias para um dos 8 grupos para avaliar todas as combinações de componentes do tratamento. As famílias participarão de sessões virtualmente e responderão a pesquisas aos 3, 6 e 12 meses para medir os resultados proximais e distais. Examinaremos os potenciais mecanismos de ação para cada componente e exploraremos a eficácia diferencial entre os fatores de base através da moderação. Iremos amostrar jovens de duas regiões geográficas distintas para aumentar a diversidade e melhorar a generalização.

Objetivo 1. Determinar quais componentes da abordagem CC (cf-CBT, PST e CM) contribuem significativamente para melhorias nos resultados distais, particularmente sintomas concussivos e QVRS de jovens, entre uma amostra diversificada de jovens com PPCS.

1a. Examinar o efeito dos componentes da intervenção nos resultados proximais, incluindo dor de cabeça, humor e sono dos jovens, e angústia dos pais em relação à doença do filho.

Objetivo 2. Avaliar a mediação potencial dos efeitos do componente de intervenção por fatores mecanicistas postulados, incluindo melhorias em a) autoeficácia dos jovens, b) comportamento parental positivo ec) autoeficácia dos pais em relação à condução dos cuidados de concussão de seus filhos.

Objetivo 3. Explorar a moderação dos efeitos dos componentes da intervenção por fatores demográficos (nível de escolaridade dos pais, raça/etnia dos jovens, sexo dos jovens) e clínicos (depressão dos jovens e nível de sofrimento emocional dos pais).

O estudo proposto avançará na pesquisa de concussão, continuando a refinar uma intervenção baseada em evidências para jovens com PPCS que aborda a saúde mental, ao mesmo tempo que envolve pais e jovens. Também elucidará a nossa compreensão de como a intervenção funciona e para quem. O produto final desta pesquisa será uma intervenção PPCS otimizada para eficácia e eficiência que formará a base para um futuro ensaio de eficácia de implementação híbrida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Carolyn McCarty, PhD

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern (UTSW)
        • Contato:
          • Nyaz Didehbani, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 11-18 anos
  • O profissional de saúde diagnosticou concussão dentro de 1-6 meses ≥ 3 novos sintomas pós-concussão ou piora (medidos com o HBI)

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa, diagnóstico de psicose ou internação psiquiátrica dentro de 6 meses
  • Lesão na medula espinhal ou outra lesão grave que impeça a participação
  • Não fale espanhol ou inglês (jovens e pais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminho 1
Todas as intervenções: cf-CBT, PST e CM
Os jovens randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de cf-CBT. A intervenção inclui TCC modular voltada para sintomas pós-concussivos, de ansiedade e depressivos. Neste tratamento de TCC, o adolescente pode aprender habilidades de enfrentamento, estratégias de relaxamento e estratégias cognitivas para controlar seus sintomas, enquanto é incentivado a aumentar a ativação apropriada, incluindo o ritmo das atividades. Seis sessões do Estudo CHIP Habilidades Cognitivas e Comportamentais para Recuperação de Concussão serão escolhidas pelo intervencionista com base nos objetivos do jovem na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
  • cf-CBT
O foco do componente PST está no uso de habilidades parentais positivas, bem como em ajudar os pais a administrar seu próprio sofrimento emocional. Os pais são ensinados a estabelecer expectativas positivas de recuperação e a usar elogios ou atenção para aumentar os comportamentos de enfrentamento positivos de seus filhos adolescentes e diminuir os comportamentos de enfrentamento inúteis. Eles também aprendem habilidades de comunicação positiva para usar com seus filhos adolescentes e são orientados a agendar eventos agradáveis ​​juntos, a fim de fortalecer o relacionamento. A prática de habilidades in vivo e o feedback são fornecidos para ajudar os pais a generalizar e usar as técnicas PST. Os pais randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de PST, escolhidas no treinamento de habilidades de suporte aos pais do estudo CHIP para recuperação de concussão com base nos objetivos dos pais na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
  • PST
Na componente CM, os pais recebem apoio na defesa das necessidades dos seus filhos em diferentes contextos do sistema de saúde, escola e departamentos desportivos (incluindo orientação sobre encaminhamento de medicamentos), utilizando a resolução de problemas aplicada juntamente com o treinador de competências para abordar necessidades emergentes. Os adolescentes também podem ser envolvidos em MC, se for apropriado em termos de desenvolvimento com base na sua idade, independência e interesse. É digno de nota que, embora a componente MC envolva os jovens e os pais, supõe-se que os efeitos do tratamento resultem da facilitação do acesso a serviços de apoio, incluindo referências de medicamentos a nível organizacional. As famílias randomizadas para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de CM, seguindo as orientações do Manual de Gestão de Cuidados CHIP.
Outros nomes:
  • CM
Experimental: Caminho 2
cf-CBT e PST
Os jovens randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de cf-CBT. A intervenção inclui TCC modular voltada para sintomas pós-concussivos, de ansiedade e depressivos. Neste tratamento de TCC, o adolescente pode aprender habilidades de enfrentamento, estratégias de relaxamento e estratégias cognitivas para controlar seus sintomas, enquanto é incentivado a aumentar a ativação apropriada, incluindo o ritmo das atividades. Seis sessões do Estudo CHIP Habilidades Cognitivas e Comportamentais para Recuperação de Concussão serão escolhidas pelo intervencionista com base nos objetivos do jovem na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
  • cf-CBT
O foco do componente PST está no uso de habilidades parentais positivas, bem como em ajudar os pais a administrar seu próprio sofrimento emocional. Os pais são ensinados a estabelecer expectativas positivas de recuperação e a usar elogios ou atenção para aumentar os comportamentos de enfrentamento positivos de seus filhos adolescentes e diminuir os comportamentos de enfrentamento inúteis. Eles também aprendem habilidades de comunicação positiva para usar com seus filhos adolescentes e são orientados a agendar eventos agradáveis ​​juntos, a fim de fortalecer o relacionamento. A prática de habilidades in vivo e o feedback são fornecidos para ajudar os pais a generalizar e usar as técnicas PST. Os pais randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de PST, escolhidas no treinamento de habilidades de suporte aos pais do estudo CHIP para recuperação de concussão com base nos objetivos dos pais na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
  • PST
Experimental: Caminho 3
cf-CBT e CM
Os jovens randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de cf-CBT. A intervenção inclui TCC modular voltada para sintomas pós-concussivos, de ansiedade e depressivos. Neste tratamento de TCC, o adolescente pode aprender habilidades de enfrentamento, estratégias de relaxamento e estratégias cognitivas para controlar seus sintomas, enquanto é incentivado a aumentar a ativação apropriada, incluindo o ritmo das atividades. Seis sessões do Estudo CHIP Habilidades Cognitivas e Comportamentais para Recuperação de Concussão serão escolhidas pelo intervencionista com base nos objetivos do jovem na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
  • cf-CBT
Na componente CM, os pais recebem apoio na defesa das necessidades dos seus filhos em diferentes contextos do sistema de saúde, escola e departamentos desportivos (incluindo orientação sobre encaminhamento de medicamentos), utilizando a resolução de problemas aplicada juntamente com o treinador de competências para abordar necessidades emergentes. Os adolescentes também podem ser envolvidos em MC, se for apropriado em termos de desenvolvimento com base na sua idade, independência e interesse. É digno de nota que, embora a componente MC envolva os jovens e os pais, supõe-se que os efeitos do tratamento resultem da facilitação do acesso a serviços de apoio, incluindo referências de medicamentos a nível organizacional. As famílias randomizadas para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de CM, seguindo as orientações do Manual de Gestão de Cuidados CHIP.
Outros nomes:
  • CM
Experimental: Caminho 6
Somente PST
O foco do componente PST está no uso de habilidades parentais positivas, bem como em ajudar os pais a administrar seu próprio sofrimento emocional. Os pais são ensinados a estabelecer expectativas positivas de recuperação e a usar elogios ou atenção para aumentar os comportamentos de enfrentamento positivos de seus filhos adolescentes e diminuir os comportamentos de enfrentamento inúteis. Eles também aprendem habilidades de comunicação positiva para usar com seus filhos adolescentes e são orientados a agendar eventos agradáveis ​​juntos, a fim de fortalecer o relacionamento. A prática de habilidades in vivo e o feedback são fornecidos para ajudar os pais a generalizar e usar as técnicas PST. Os pais randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de PST, escolhidas no treinamento de habilidades de suporte aos pais do estudo CHIP para recuperação de concussão com base nos objetivos dos pais na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
  • PST
Experimental: Caminho 7
Somente CM
Na componente CM, os pais recebem apoio na defesa das necessidades dos seus filhos em diferentes contextos do sistema de saúde, escola e departamentos desportivos (incluindo orientação sobre encaminhamento de medicamentos), utilizando a resolução de problemas aplicada juntamente com o treinador de competências para abordar necessidades emergentes. Os adolescentes também podem ser envolvidos em MC, se for apropriado em termos de desenvolvimento com base na sua idade, independência e interesse. É digno de nota que, embora a componente MC envolva os jovens e os pais, supõe-se que os efeitos do tratamento resultem da facilitação do acesso a serviços de apoio, incluindo referências de medicamentos a nível organizacional. As famílias randomizadas para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de CM, seguindo as orientações do Manual de Gestão de Cuidados CHIP.
Outros nomes:
  • CM
Sem intervenção: Caminho 8
Sem intervenções
Experimental: Caminho 4
apenas cf-CBT
O foco do componente PST está no uso de habilidades parentais positivas, bem como em ajudar os pais a administrar seu próprio sofrimento emocional. Os pais são ensinados a estabelecer expectativas positivas de recuperação e a usar elogios ou atenção para aumentar os comportamentos de enfrentamento positivos de seus filhos adolescentes e diminuir os comportamentos de enfrentamento inúteis. Eles também aprendem habilidades de comunicação positiva para usar com seus filhos adolescentes e são orientados a agendar eventos agradáveis ​​juntos, a fim de fortalecer o relacionamento. A prática de habilidades in vivo e o feedback são fornecidos para ajudar os pais a generalizar e usar as técnicas PST. Os pais randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de PST, escolhidas no treinamento de habilidades de suporte aos pais do estudo CHIP para recuperação de concussão com base nos objetivos dos pais na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
  • PST
Na componente CM, os pais recebem apoio na defesa das necessidades dos seus filhos em diferentes contextos do sistema de saúde, escola e departamentos desportivos (incluindo orientação sobre encaminhamento de medicamentos), utilizando a resolução de problemas aplicada juntamente com o treinador de competências para abordar necessidades emergentes. Os adolescentes também podem ser envolvidos em MC, se for apropriado em termos de desenvolvimento com base na sua idade, independência e interesse. É digno de nota que, embora a componente MC envolva os jovens e os pais, supõe-se que os efeitos do tratamento resultem da facilitação do acesso a serviços de apoio, incluindo referências de medicamentos a nível organizacional. As famílias randomizadas para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de CM, seguindo as orientações do Manual de Gestão de Cuidados CHIP.
Outros nomes:
  • CM
Experimental: Caminho 5
PST e CM
Os jovens randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de cf-CBT. A intervenção inclui TCC modular voltada para sintomas pós-concussivos, de ansiedade e depressivos. Neste tratamento de TCC, o adolescente pode aprender habilidades de enfrentamento, estratégias de relaxamento e estratégias cognitivas para controlar seus sintomas, enquanto é incentivado a aumentar a ativação apropriada, incluindo o ritmo das atividades. Seis sessões do Estudo CHIP Habilidades Cognitivas e Comportamentais para Recuperação de Concussão serão escolhidas pelo intervencionista com base nos objetivos do jovem na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
  • cf-CBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Comportamento de Saúde (HBI)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Um questionário de 20 itens que avalia os sintomas concussivos em uma escala de 4 pontos, variando de “nunca” a “frequentemente”, e produz pontuações totais nos domínios cognitivo e somático. A escala inclui versões de relatos de jovens e de pais com confiabilidade e validade estabelecidas em jovens com lesões esportivas. As pontuações possíveis variam de 0 a 60, sendo que maior indica mais sintomático (ou seja, pior).
Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Questionário de 23 itens que avalia o funcionamento físico, emocional, social e escolar. A escala inclui versões de relatórios para jovens e relatórios para pais. As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com 100 indicando maior qualidade de vida (ou seja, melhor).
Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Uma medida de 7 itens dos sintomas de ansiedade juvenil durante as duas semanas anteriores em uma escala de 4 pontos. As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com maior indicando mais sintomático (ou seja, pior).
Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Item do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Um questionário de 9 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos. A confiabilidade e a validade do PHQ-9 foram estabelecidas em populações pediátricas com lesões. As pontuações possíveis variam de 0 a 27, sendo que maior indica mais sintomático (ou seja, pior).
Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Item da Escala de Sono e Vigília do Adolescente-10 (ASWS-10)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Uma medida da qualidade do sono, incluindo domínios de adormecer, reiniciar o sono e retornar à vigília. Para a pontuação vários itens são invertidos e então uma pontuação média é calculada. As pontuações possíveis variam de 1 a 6, sendo que as mais altas indicam melhor qualidade do sono.
Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Inventário Pediátrico para Pais (PIP)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Escala de 15 itens que medem a angústia dos pais em relação à doença de seus filhos, cada um em uma escala de 1 a 5. As pontuações possíveis variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento emocional.
Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Diário diário de dor de cabeça
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Diário de 7 dias medindo a ocorrência e gravidade da dor de cabeça (0-10) diariamente. A conclusão dessas medidas fornecerá duas pontuações, cada uma de 0 a 10, com números mais altos indicando sintomas piores.
Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Diário diário de humor
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Diário de 7 dias medindo valência de humor (0= muito negativo a 10= muito positivo) e energia. nível (0=energia muito baixa a 10=nível de energia muito alto). A conclusão desses tempos resultará em duas pontuações, cada uma de 0 a 10. Para a valência do humor, números mais baixos indicarão um humor mais negativo (ou seja, pior). Para o nível de energia, números mais baixos indicarão energia mais baixa (definida como pior ou melhor, dependendo da valência do humor a que se refere).
Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de ativação pai-paciente (P-PAM)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
O P-PAM de 10 itens será usado para avaliar a autoeficácia dos pais na defesa de direitos dentro do sistema de saúde (conhecimento, habilidades e confiança para administrar os cuidados de saúde de seus filhos).22 A escala de 4 pontos varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente” (por exemplo, “Estou confiante de que posso contar ao médico as preocupações que tenho sobre a saúde do meu filho”). (Mediador para CM) As pontuações possíveis variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior confiança (ou seja, melhor).
Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Autoeficácia generalizada (GSE)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Esta escala de 10 itens mede a autoeficácia geral em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro) em itens como "Geralmente consigo lidar com tudo o que surge no meu caminho", com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia . Os jovens fornecerão auto-relatos sobre esta medida. (Mediador para cf-CBT) As pontuações possíveis variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Respostas dos adultos aos sintomas da criança (ARCS)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Medida das respostas protetoras dos pais aos sintomas infantis (a meta é diminuída, mediador para PST). Estamos usando apenas a subescala de parentalidade protetora, que tem 17 itens, cada um codificado de 0 a 4. As pontuações possíveis variam de 0 a 68, com valores mais altos indicando uma paternidade mais protetora (ou seja, pior).
Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
  • Investigador principal: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever