- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036147
Programa de melhoria da saúde de concussão (CHIP)
Otimizando o cuidado colaborativo para jovens com sintomas pós-concussivos persistentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A concussão é comum entre adolescentes, afetando até 1,9 milhão de jovens nos EUA por ano. Embora muitos jovens recuperem rapidamente, até 30% apresentam dificuldade de concentração, dores de cabeça, perturbações do sono e outros sintomas que se prolongam por um mês ou mais, caracterizados como sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS). Os jovens com PPCS podem apresentar sintomas durante meses, levando a declínios na função acadêmica e na qualidade de vida, bem como a custos excessivos com cuidados de saúde. A investigação indica que a comorbilidade de saúde mental está associada a uma maior probabilidade de sintomas concussivos prolongados, no entanto, as evidências relativas às intervenções de saúde mental para PPCS ainda estão em desenvolvimento e as abordagens de saúde mental não estão incluídas no padrão de cuidados. Nossa equipe adaptou e testou com sucesso uma intervenção de saúde mental para jovens com PPCS envolvendo atendimento colaborativo (CC), prestação de terapia cognitivo-comportamental focada em concussão juvenil (cf-TCC), treinamento de habilidades parentais (PST) e gerenciamento de cuidados (CM), com orientação sobre medicação conforme necessário. Concluímos um ensaio clínico randomizado de nível R01 da abordagem CC para jovens com PPCS, encontrando evidências de ganhos a longo prazo; aqueles que receberam CC tiveram melhorias aos 12 meses nos sintomas de concussão (d de Cohen = 0,32) e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (d de Cohen = 0,29) em comparação com os cuidados habituais. Talvez o mais importante seja o facto de mais de metade das famílias (60%) terem concluído a intervenção inteiramente virtualmente, ampliando a acessibilidade. Embora a nossa abordagem multicomponente de CC tenha sido eficaz, a investigação sugere que a duração e a complexidade das intervenções de saúde mental baseadas em evidências afectam a probabilidade de implementação e disseminação bem-sucedidas.
Estamos agora a esforçar-nos por optimizar a abordagem CC, avaliando a contribuição de cada componente, a fim de aumentar a eficiência e a escalabilidade, maximizando ao mesmo tempo a eficácia. Optamos por visualizar os efeitos do tratamento da intervenção CC usando a estrutura do Modelo Socioecológico,16 postulando que a TCC-cf visa o nível individual, a PST visa o nível interpessoal (ou seja, relacionamentos com os pais) e a MC visa o nível organizacional (ou seja, vínculos com serviços médicos, escolares e outros). Também trabalhamos para amplificar cada componente, observando em ensaios anteriores que os sintomas concussivos, o sono e a QVRS melhoraram significativamente no grupo de intervenção em comparação com os cuidados habituais, sem uma melhoria concomitante na dor de cabeça.14 Em resposta, aumentamos o foco nas habilidades para o manejo da dor de cabeça nos componentes cf-TCC e PST, com a orientação de um psicólogo da dor. Também aumentamos o rigor e a estrutura de todos os componentes com maior fiscalização quanto à entrega e duração. O nosso próximo passo é avaliar a contribuição separada de cada componente de nível diferente (cf-CBT, PST e CM) para determinar o seu impacto nos resultados dos jovens e dos pais.
Propomos realizar um ensaio de otimização com a abordagem CC para jovens com PPCS, utilizando uma abordagem analítica altamente eficiente, a estratégia de otimização multifásica (MOST). O desenho será fatorial, com três componentes (cf-CBT, PST e CM) cada. com dois níveis (presente ou ausente). Recrutaremos adolescentes de 11 a 18 anos com PPCS com duração de pelo menos 1 mês em ambulatórios, randomizando as famílias para um dos 8 grupos para avaliar todas as combinações de componentes do tratamento. As famílias participarão de sessões virtualmente e responderão a pesquisas aos 3, 6 e 12 meses para medir os resultados proximais e distais. Examinaremos os potenciais mecanismos de ação para cada componente e exploraremos a eficácia diferencial entre os fatores de base através da moderação. Iremos amostrar jovens de duas regiões geográficas distintas para aumentar a diversidade e melhorar a generalização.
Objetivo 1. Determinar quais componentes da abordagem CC (cf-CBT, PST e CM) contribuem significativamente para melhorias nos resultados distais, particularmente sintomas concussivos e QVRS de jovens, entre uma amostra diversificada de jovens com PPCS.
1a. Examinar o efeito dos componentes da intervenção nos resultados proximais, incluindo dor de cabeça, humor e sono dos jovens, e angústia dos pais em relação à doença do filho.
Objetivo 2. Avaliar a mediação potencial dos efeitos do componente de intervenção por fatores mecanicistas postulados, incluindo melhorias em a) autoeficácia dos jovens, b) comportamento parental positivo ec) autoeficácia dos pais em relação à condução dos cuidados de concussão de seus filhos.
Objetivo 3. Explorar a moderação dos efeitos dos componentes da intervenção por fatores demográficos (nível de escolaridade dos pais, raça/etnia dos jovens, sexo dos jovens) e clínicos (depressão dos jovens e nível de sofrimento emocional dos pais).
O estudo proposto avançará na pesquisa de concussão, continuando a refinar uma intervenção baseada em evidências para jovens com PPCS que aborda a saúde mental, ao mesmo tempo que envolve pais e jovens. Também elucidará a nossa compreensão de como a intervenção funciona e para quem. O produto final desta pesquisa será uma intervenção PPCS otimizada para eficácia e eficiência que formará a base para um futuro ensaio de eficácia de implementação híbrida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara P Chrisman, MD MPH
- Número de telefone: (206) 987-2028
- E-mail: chip@seattlechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Carolyn McCarty, PhD
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern (UTSW)
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Contato:
- Nyaz Didehbani, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 11-18 anos
- O profissional de saúde diagnosticou concussão dentro de 1-6 meses ≥ 3 novos sintomas pós-concussão ou piora (medidos com o HBI)
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa, diagnóstico de psicose ou internação psiquiátrica dentro de 6 meses
- Lesão na medula espinhal ou outra lesão grave que impeça a participação
- Não fale espanhol ou inglês (jovens e pais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminho 1
Todas as intervenções: cf-CBT, PST e CM
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Os jovens randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de cf-CBT.
A intervenção inclui TCC modular voltada para sintomas pós-concussivos, de ansiedade e depressivos.
Neste tratamento de TCC, o adolescente pode aprender habilidades de enfrentamento, estratégias de relaxamento e estratégias cognitivas para controlar seus sintomas, enquanto é incentivado a aumentar a ativação apropriada, incluindo o ritmo das atividades.
Seis sessões do Estudo CHIP Habilidades Cognitivas e Comportamentais para Recuperação de Concussão serão escolhidas pelo intervencionista com base nos objetivos do jovem na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
O foco do componente PST está no uso de habilidades parentais positivas, bem como em ajudar os pais a administrar seu próprio sofrimento emocional.
Os pais são ensinados a estabelecer expectativas positivas de recuperação e a usar elogios ou atenção para aumentar os comportamentos de enfrentamento positivos de seus filhos adolescentes e diminuir os comportamentos de enfrentamento inúteis.
Eles também aprendem habilidades de comunicação positiva para usar com seus filhos adolescentes e são orientados a agendar eventos agradáveis juntos, a fim de fortalecer o relacionamento.
A prática de habilidades in vivo e o feedback são fornecidos para ajudar os pais a generalizar e usar as técnicas PST.
Os pais randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de PST, escolhidas no treinamento de habilidades de suporte aos pais do estudo CHIP para recuperação de concussão com base nos objetivos dos pais na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
Na componente CM, os pais recebem apoio na defesa das necessidades dos seus filhos em diferentes contextos do sistema de saúde, escola e departamentos desportivos (incluindo orientação sobre encaminhamento de medicamentos), utilizando a resolução de problemas aplicada juntamente com o treinador de competências para abordar necessidades emergentes.
Os adolescentes também podem ser envolvidos em MC, se for apropriado em termos de desenvolvimento com base na sua idade, independência e interesse.
É digno de nota que, embora a componente MC envolva os jovens e os pais, supõe-se que os efeitos do tratamento resultem da facilitação do acesso a serviços de apoio, incluindo referências de medicamentos a nível organizacional.
As famílias randomizadas para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de CM, seguindo as orientações do Manual de Gestão de Cuidados CHIP.
Outros nomes:
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Experimental: Caminho 2
cf-CBT e PST
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Os jovens randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de cf-CBT.
A intervenção inclui TCC modular voltada para sintomas pós-concussivos, de ansiedade e depressivos.
Neste tratamento de TCC, o adolescente pode aprender habilidades de enfrentamento, estratégias de relaxamento e estratégias cognitivas para controlar seus sintomas, enquanto é incentivado a aumentar a ativação apropriada, incluindo o ritmo das atividades.
Seis sessões do Estudo CHIP Habilidades Cognitivas e Comportamentais para Recuperação de Concussão serão escolhidas pelo intervencionista com base nos objetivos do jovem na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
O foco do componente PST está no uso de habilidades parentais positivas, bem como em ajudar os pais a administrar seu próprio sofrimento emocional.
Os pais são ensinados a estabelecer expectativas positivas de recuperação e a usar elogios ou atenção para aumentar os comportamentos de enfrentamento positivos de seus filhos adolescentes e diminuir os comportamentos de enfrentamento inúteis.
Eles também aprendem habilidades de comunicação positiva para usar com seus filhos adolescentes e são orientados a agendar eventos agradáveis juntos, a fim de fortalecer o relacionamento.
A prática de habilidades in vivo e o feedback são fornecidos para ajudar os pais a generalizar e usar as técnicas PST.
Os pais randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de PST, escolhidas no treinamento de habilidades de suporte aos pais do estudo CHIP para recuperação de concussão com base nos objetivos dos pais na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
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Experimental: Caminho 3
cf-CBT e CM
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Os jovens randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de cf-CBT.
A intervenção inclui TCC modular voltada para sintomas pós-concussivos, de ansiedade e depressivos.
Neste tratamento de TCC, o adolescente pode aprender habilidades de enfrentamento, estratégias de relaxamento e estratégias cognitivas para controlar seus sintomas, enquanto é incentivado a aumentar a ativação apropriada, incluindo o ritmo das atividades.
Seis sessões do Estudo CHIP Habilidades Cognitivas e Comportamentais para Recuperação de Concussão serão escolhidas pelo intervencionista com base nos objetivos do jovem na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
Na componente CM, os pais recebem apoio na defesa das necessidades dos seus filhos em diferentes contextos do sistema de saúde, escola e departamentos desportivos (incluindo orientação sobre encaminhamento de medicamentos), utilizando a resolução de problemas aplicada juntamente com o treinador de competências para abordar necessidades emergentes.
Os adolescentes também podem ser envolvidos em MC, se for apropriado em termos de desenvolvimento com base na sua idade, independência e interesse.
É digno de nota que, embora a componente MC envolva os jovens e os pais, supõe-se que os efeitos do tratamento resultem da facilitação do acesso a serviços de apoio, incluindo referências de medicamentos a nível organizacional.
As famílias randomizadas para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de CM, seguindo as orientações do Manual de Gestão de Cuidados CHIP.
Outros nomes:
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Experimental: Caminho 6
Somente PST
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O foco do componente PST está no uso de habilidades parentais positivas, bem como em ajudar os pais a administrar seu próprio sofrimento emocional.
Os pais são ensinados a estabelecer expectativas positivas de recuperação e a usar elogios ou atenção para aumentar os comportamentos de enfrentamento positivos de seus filhos adolescentes e diminuir os comportamentos de enfrentamento inúteis.
Eles também aprendem habilidades de comunicação positiva para usar com seus filhos adolescentes e são orientados a agendar eventos agradáveis juntos, a fim de fortalecer o relacionamento.
A prática de habilidades in vivo e o feedback são fornecidos para ajudar os pais a generalizar e usar as técnicas PST.
Os pais randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de PST, escolhidas no treinamento de habilidades de suporte aos pais do estudo CHIP para recuperação de concussão com base nos objetivos dos pais na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
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Experimental: Caminho 7
Somente CM
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Na componente CM, os pais recebem apoio na defesa das necessidades dos seus filhos em diferentes contextos do sistema de saúde, escola e departamentos desportivos (incluindo orientação sobre encaminhamento de medicamentos), utilizando a resolução de problemas aplicada juntamente com o treinador de competências para abordar necessidades emergentes.
Os adolescentes também podem ser envolvidos em MC, se for apropriado em termos de desenvolvimento com base na sua idade, independência e interesse.
É digno de nota que, embora a componente MC envolva os jovens e os pais, supõe-se que os efeitos do tratamento resultem da facilitação do acesso a serviços de apoio, incluindo referências de medicamentos a nível organizacional.
As famílias randomizadas para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de CM, seguindo as orientações do Manual de Gestão de Cuidados CHIP.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Caminho 8
Sem intervenções
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Experimental: Caminho 4
apenas cf-CBT
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O foco do componente PST está no uso de habilidades parentais positivas, bem como em ajudar os pais a administrar seu próprio sofrimento emocional.
Os pais são ensinados a estabelecer expectativas positivas de recuperação e a usar elogios ou atenção para aumentar os comportamentos de enfrentamento positivos de seus filhos adolescentes e diminuir os comportamentos de enfrentamento inúteis.
Eles também aprendem habilidades de comunicação positiva para usar com seus filhos adolescentes e são orientados a agendar eventos agradáveis juntos, a fim de fortalecer o relacionamento.
A prática de habilidades in vivo e o feedback são fornecidos para ajudar os pais a generalizar e usar as técnicas PST.
Os pais randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de PST, escolhidas no treinamento de habilidades de suporte aos pais do estudo CHIP para recuperação de concussão com base nos objetivos dos pais na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
Na componente CM, os pais recebem apoio na defesa das necessidades dos seus filhos em diferentes contextos do sistema de saúde, escola e departamentos desportivos (incluindo orientação sobre encaminhamento de medicamentos), utilizando a resolução de problemas aplicada juntamente com o treinador de competências para abordar necessidades emergentes.
Os adolescentes também podem ser envolvidos em MC, se for apropriado em termos de desenvolvimento com base na sua idade, independência e interesse.
É digno de nota que, embora a componente MC envolva os jovens e os pais, supõe-se que os efeitos do tratamento resultem da facilitação do acesso a serviços de apoio, incluindo referências de medicamentos a nível organizacional.
As famílias randomizadas para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de CM, seguindo as orientações do Manual de Gestão de Cuidados CHIP.
Outros nomes:
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Experimental: Caminho 5
PST e CM
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Os jovens randomizados para receber este componente participarão de seis sessões de 30 minutos de cf-CBT.
A intervenção inclui TCC modular voltada para sintomas pós-concussivos, de ansiedade e depressivos.
Neste tratamento de TCC, o adolescente pode aprender habilidades de enfrentamento, estratégias de relaxamento e estratégias cognitivas para controlar seus sintomas, enquanto é incentivado a aumentar a ativação apropriada, incluindo o ritmo das atividades.
Seis sessões do Estudo CHIP Habilidades Cognitivas e Comportamentais para Recuperação de Concussão serão escolhidas pelo intervencionista com base nos objetivos do jovem na Sessão de Introdução.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Comportamento de Saúde (HBI)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Um questionário de 20 itens que avalia os sintomas concussivos em uma escala de 4 pontos, variando de “nunca” a “frequentemente”, e produz pontuações totais nos domínios cognitivo e somático.
A escala inclui versões de relatos de jovens e de pais com confiabilidade e validade estabelecidas em jovens com lesões esportivas.
As pontuações possíveis variam de 0 a 60, sendo que maior indica mais sintomático (ou seja, pior).
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Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Questionário de 23 itens que avalia o funcionamento físico, emocional, social e escolar.
A escala inclui versões de relatórios para jovens e relatórios para pais.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com 100 indicando maior qualidade de vida (ou seja, melhor).
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Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Uma medida de 7 itens dos sintomas de ansiedade juvenil durante as duas semanas anteriores em uma escala de 4 pontos. As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com maior indicando mais sintomático (ou seja, pior).
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Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Item do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Um questionário de 9 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
A confiabilidade e a validade do PHQ-9 foram estabelecidas em populações pediátricas com lesões.
As pontuações possíveis variam de 0 a 27, sendo que maior indica mais sintomático (ou seja, pior).
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Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Item da Escala de Sono e Vigília do Adolescente-10 (ASWS-10)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Uma medida da qualidade do sono, incluindo domínios de adormecer, reiniciar o sono e retornar à vigília.
Para a pontuação vários itens são invertidos e então uma pontuação média é calculada.
As pontuações possíveis variam de 1 a 6, sendo que as mais altas indicam melhor qualidade do sono.
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Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Inventário Pediátrico para Pais (PIP)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Escala de 15 itens que medem a angústia dos pais em relação à doença de seus filhos, cada um em uma escala de 1 a 5.
As pontuações possíveis variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento emocional.
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Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Diário diário de dor de cabeça
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Diário de 7 dias medindo a ocorrência e gravidade da dor de cabeça (0-10) diariamente.
A conclusão dessas medidas fornecerá duas pontuações, cada uma de 0 a 10, com números mais altos indicando sintomas piores.
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Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Diário diário de humor
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Diário de 7 dias medindo valência de humor (0= muito negativo a 10= muito positivo) e energia.
nível (0=energia muito baixa a 10=nível de energia muito alto).
A conclusão desses tempos resultará em duas pontuações, cada uma de 0 a 10.
Para a valência do humor, números mais baixos indicarão um humor mais negativo (ou seja, pior).
Para o nível de energia, números mais baixos indicarão energia mais baixa (definida como pior ou melhor, dependendo da valência do humor a que se refere).
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Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de ativação pai-paciente (P-PAM)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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O P-PAM de 10 itens será usado para avaliar a autoeficácia dos pais na defesa de direitos dentro do sistema de saúde (conhecimento, habilidades e confiança para administrar os cuidados de saúde de seus filhos).22
A escala de 4 pontos varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente” (por exemplo, “Estou confiante de que posso contar ao médico as preocupações que tenho sobre a saúde do meu filho”).
(Mediador para CM) As pontuações possíveis variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior confiança (ou seja, melhor).
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Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Autoeficácia generalizada (GSE)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Esta escala de 10 itens mede a autoeficácia geral em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro) em itens como "Geralmente consigo lidar com tudo o que surge no meu caminho", com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia .
Os jovens fornecerão auto-relatos sobre esta medida. (Mediador
para cf-CBT) As pontuações possíveis variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Respostas dos adultos aos sintomas da criança (ARCS)
Prazo: Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Medida das respostas protetoras dos pais aos sintomas infantis (a meta é diminuída, mediador para PST).
Estamos usando apenas a subescala de parentalidade protetora, que tem 17 itens, cada um codificado de 0 a 4.
As pontuações possíveis variam de 0 a 68, com valores mais altos indicando uma paternidade mais protetora (ou seja, pior).
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Trajetória ao longo de um ano (linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
- Nechitailenko PA. [Various circulatory and external respiratory reactions with different methods of dosed swimming]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 1972 Mar-Apr;37(2):170-2. No abstract available. Russian.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00004199
- R01HD090230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .