Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de mejora de la salud de las conmociones cerebrales (CHIP)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Optimización de la atención colaborativa para jóvenes con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral

Más de 1 millón de jóvenes estadounidenses sufren una conmoción cerebral cada año, y hasta el 30% informa síntomas posconmoción cerebral persistentes (PPCS, por sus siglas en inglés) que duran 1 mes o más. El PPCS puede interferir con el desarrollo normal del adolescente, lo que resulta en problemas de disfunción socioemocional e incluso fracaso escolar. A pesar de estas preocupaciones, hay pocos tratamientos basados ​​en evidencia disponibles para jóvenes con PPCS. Hemos realizado un trabajo extenso adaptando un marco de atención colaborativa para jóvenes con PPCS, combinando terapia cognitivo-conductual centrada en la conmoción cerebral (cf-CBT), capacitación en habilidades para padres (PST) y gestión de la atención (CM) para crear un tratamiento integral para jóvenes con PPCS que pueda ser entregado ya sea en persona o virtualmente. Completamos un ensayo controlado aleatorio financiado por R01 con este enfoque, encontrando efectividad para jóvenes con PPCS, con mejoras en los síntomas de conmoción cerebral y la calidad de vida al año, y el 60% de los participantes completaron la intervención de forma completamente virtual. Es de destacar que esta intervención es única en el sentido de que dos de los componentes se centran en los padres o en los padres y los jóvenes juntos (PST, CM), y solo uno de los componentes (cf-CBT) se centra únicamente en los jóvenes. Ahora proponemos optimizar y refinar este enfoque, realizando una prueba MOST (estrategia de optimización multifase) de alta eficiencia para evaluar la contribución de cada uno de los tres componentes (cf-CBT, PST y CM) a la efectividad, lo que nos permitirá optimizar la intervención. incluir sólo componentes activos. El análisis será factorial, con tres componentes de intervención y dos niveles de cada uno (presente o ausente), dando como resultado 8 posibles combinaciones de tratamientos. El beneficio del enfoque MOST es que combina a todos los jóvenes que reciben un componente, lo que nos permite evaluar todos los componentes del tratamiento con solo un tamaño de muestra modesto. Reclutaremos a 374 jóvenes con PPCS y los asignaremos al azar a uno de los 8 grupos de tratamiento. Los jóvenes y/o los padres asistirán a sesiones de tratamiento a través de software de videoconferencia durante tres meses y completarán encuestas sobre los resultados primarios (síntomas de conmoción cerebral y calidad de vida relacionada con la salud) y resultados secundarios (sueño, dolor, estado de ánimo y angustia de los padres) a las 6 semanas. , y 3/6/12 meses. También evaluaremos a los mediadores y moderadores potenciales para permitir futuras adaptaciones y refinamientos. Al finalizar este estudio, tendremos una intervención completamente optimizada y refinada para jóvenes con PPCS lista para implementación y difusión a gran escala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La conmoción cerebral es común entre los adolescentes y afecta hasta 1,9 millones de jóvenes estadounidenses por año. Aunque muchos jóvenes se recuperan rápidamente, hasta el 30% experimenta dificultad para concentrarse, dolor de cabeza, interrupción del sueño y otros síntomas que se prolongan durante un mes o más, caracterizados como síntomas persistentes posconmoción cerebral (PPCS, por sus siglas en inglés). Los jóvenes con PPCS pueden tener síntomas durante meses, lo que provoca una disminución de la función académica y la calidad de vida, así como costos excesivos de atención médica. Las investigaciones indican que la comorbilidad de salud mental está relacionada con una mayor probabilidad de síntomas prolongados de conmoción cerebral; sin embargo, aún se están desarrollando pruebas sobre las intervenciones de salud mental para el PPCS y los enfoques de salud mental no están incluidos en el estándar de atención. Nuestro equipo adaptó y probó con éxito una intervención de salud mental para jóvenes con PPCS que implica la prestación de atención colaborativa (CC) de terapia cognitivo-conductual centrada en la conmoción cerebral (cf-CBT), capacitación en habilidades parentales (PST) y gestión de la atención (CM), con orientación sobre medicamentos según sea necesario. Completamos un ensayo controlado aleatorio de nivel R01 del enfoque CC para jóvenes con PPCS, y encontramos evidencia de beneficios a largo plazo; aquellos que recibieron CC tuvieron mejoras a los 12 meses en los síntomas de conmoción cerebral (d de Cohen = 0,32) y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (d de Cohen = 0,29) en comparación con la atención habitual. Quizás lo más importante es que más de la mitad de las familias (60%) completaron la intervención de forma totalmente virtual, ampliando la accesibilidad. Si bien nuestro enfoque de CC de múltiples componentes fue eficaz, la investigación sugiere que la duración y la complejidad de las intervenciones de salud mental basadas en evidencia afectan la probabilidad de una implementación y difusión exitosas.

Ahora nos esforzamos por optimizar el enfoque CC evaluando la contribución de cada componente para aumentar la eficiencia y la escalabilidad mientras maximizamos la efectividad. Hemos elegido ver los efectos del tratamiento de la intervención CC utilizando el marco del Modelo Socioecológico,16 postulando que la TCC-cf se dirige al nivel individual, la PST se centra en el nivel interpersonal (es decir, las relaciones con los padres) y la CM se centra en el nivel organizacional (es decir, vínculos con servicios médicos, escolares y otros). También hemos trabajado para amplificar cada componente, observando en ensayos anteriores que los síntomas de conmoción cerebral, el sueño y la CVRS mejoraron significativamente en el grupo de intervención en comparación con la atención habitual, sin una mejora concomitante en el dolor de cabeza.14 En respuesta, aumentamos el enfoque en las habilidades para controlar el dolor de cabeza en los componentes cf-CBT y PST, con la guía de un psicólogo del dolor. También aumentamos el rigor y la estructura de todos los componentes con mayor supervisión en cuanto a entrega y duración. Nuestro siguiente paso es evaluar la contribución por separado de cada componente nivelado diferente (cf-CBT, PST y CM) para determinar su impacto en los resultados de los jóvenes y los padres.

Proponemos realizar una prueba de optimización con el enfoque CC para jóvenes con PPCS, utilizando un enfoque analítico altamente eficiente, la estrategia de optimización multifase (MOST). El diseño será factorial, con tres componentes (cf-CBT, PST y CM) cada uno. con dos niveles (presente o ausente). Reclutaremos adolescentes de 11 a 18 años con PPCS que dure al menos 1 mes de clínicas ambulatorias, asignando al azar a las familias a uno de 8 grupos para evaluar todas las combinaciones de componentes del tratamiento. Las familias participarán en sesiones virtualmente y completarán encuestas a los 3, 6 y 12 meses para medir los resultados proximales y distales. Examinaremos los posibles mecanismos de acción para cada componente y exploraremos la efectividad diferencial entre los factores de referencia mediante moderación. Tomaremos muestras de jóvenes de dos regiones geográficas distintas para mejorar la diversidad y mejorar la generalización.

Objetivo 1. Determinar qué componentes del enfoque CC (cf-CBT, PST y CM) contribuyen significativamente a mejoras en los resultados distales, en particular los síntomas de conmoción cerebral y la CVRS de los jóvenes, entre una muestra diversa de jóvenes con PPCS.

1a. Examinar el efecto de los componentes de la intervención sobre los resultados próximos, incluido el dolor de cabeza, el estado de ánimo y el sueño de los jóvenes, y la angustia de los padres con respecto a la enfermedad de su hijo.

Objetivo 2. Evaluar la posible mediación de los efectos de los componentes de la intervención mediante factores mecanicistas postulados que incluyen mejoras en a) la autoeficacia de los jóvenes, b) el comportamiento parental positivo yc) la autoeficacia de los padres con respecto a la gestión de la atención de la conmoción cerebral de su hijo.

Objetivo 3. Explorar la moderación de los efectos de los componentes de la intervención por factores demográficos (nivel de educación de los padres, raza/etnia de los jóvenes, sexo de los jóvenes) y factores clínicos (depresión juvenil y nivel de angustia emocional de los padres).

El estudio propuesto avanzará en la investigación de las conmociones cerebrales al continuar perfeccionando una intervención basada en evidencia para jóvenes con PPCS que aborde la salud mental, al tiempo que involucra tanto a los padres como a los jóvenes. También aclarará nuestra comprensión de cómo funciona la intervención y para quién. El producto final de esta investigación será una intervención PPCS optimizada para su efectividad y eficiencia que formará la base para una futura prueba de efectividad de implementación híbrida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carolyn McCarty, PhD

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern (UTSW)
        • Contacto:
          • Nyaz Didehbani, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 11-18 años
  • El proveedor de atención médica diagnosticó una conmoción cerebral dentro de 1 a 6 meses ≥ 3 síntomas posteriores a una conmoción cerebral que aparecen o empeoran (medidos con el HBI)

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa, diagnóstico de psicosis u hospitalización psiquiátrica dentro de los 6 meses
  • Lesión de la médula espinal u otra lesión grave que impida la participación.
  • No hablar español ni inglés (jóvenes y padres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camino 1
Todas las intervenciones: cf-CBT, PST y CM
Los jóvenes asignados al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de 30 minutos de cf-CBT. La intervención incluye TCC modular dirigida a los síntomas depresivos, de ansiedad y posteriores a una conmoción cerebral. En este tratamiento de TCC, se puede enseñar al adolescente habilidades de afrontamiento, estrategias de relajación y estrategias cognitivas para controlar sus síntomas, mientras se le anima a aumentar la activación adecuada, incluido el ritmo de las actividades. El intervencionista elegirá seis sesiones del estudio CHIP sobre habilidades cognitivas y conductuales para la recuperación de una conmoción cerebral en función de los objetivos del joven en la sesión de introducción.
Otros nombres:
  • cf-TCC
El enfoque del componente PST está en el uso de habilidades parentales positivas, así como en ayudar a los padres a manejar su propia angustia emocional. A los padres se les enseña a establecer expectativas de recuperación positivas y a utilizar elogios o atención para aumentar las conductas positivas de afrontamiento de sus hijos adolescentes y disminuir las conductas de afrontamiento inútiles. También se les enseñan habilidades de comunicación positiva para usar con sus hijos adolescentes y se les guía para programar eventos agradables juntos para fortalecer la relación. Se proporciona retroalimentación y práctica de habilidades in vivo para ayudar a los padres a generalizar y utilizar técnicas de PST. Los padres asignados al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de PST de 30 minutos, elegidas del Entrenamiento de habilidades de apoyo a los padres del estudio CHIP para la recuperación de una conmoción cerebral según los objetivos de los padres en la sesión de introducción.
Otros nombres:
  • Hora del Pacífico
En el componente CM, los padres reciben apoyo para defender las necesidades de sus hijos en diferentes contextos en el sistema de atención médica, la escuela y los departamentos deportivos (incluida orientación sobre derivaciones de medicamentos), utilizando la resolución de problemas aplicada junto con el entrenador de habilidades para abordar las necesidades emergentes. Los adolescentes también pueden participar en CM, si su desarrollo es apropiado según su edad, independencia e intereses. Es de destacar que, si bien el componente CM involucra a jóvenes y padres, se supone que los efectos del tratamiento resultan de facilitar el acceso a servicios de apoyo, incluidas las derivaciones de medicamentos a nivel organizacional. Las familias asignadas al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de CM de 30 minutos, siguiendo las pautas del Manual de gestión de la atención de CHIP.
Otros nombres:
  • CM
Experimental: Camino 2
cf-TCC y PST
Los jóvenes asignados al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de 30 minutos de cf-CBT. La intervención incluye TCC modular dirigida a los síntomas depresivos, de ansiedad y posteriores a una conmoción cerebral. En este tratamiento de TCC, se puede enseñar al adolescente habilidades de afrontamiento, estrategias de relajación y estrategias cognitivas para controlar sus síntomas, mientras se le anima a aumentar la activación adecuada, incluido el ritmo de las actividades. El intervencionista elegirá seis sesiones del estudio CHIP sobre habilidades cognitivas y conductuales para la recuperación de una conmoción cerebral en función de los objetivos del joven en la sesión de introducción.
Otros nombres:
  • cf-TCC
El enfoque del componente PST está en el uso de habilidades parentales positivas, así como en ayudar a los padres a manejar su propia angustia emocional. A los padres se les enseña a establecer expectativas de recuperación positivas y a utilizar elogios o atención para aumentar las conductas positivas de afrontamiento de sus hijos adolescentes y disminuir las conductas de afrontamiento inútiles. También se les enseñan habilidades de comunicación positiva para usar con sus hijos adolescentes y se les guía para programar eventos agradables juntos para fortalecer la relación. Se proporciona retroalimentación y práctica de habilidades in vivo para ayudar a los padres a generalizar y utilizar técnicas de PST. Los padres asignados al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de PST de 30 minutos, elegidas del Entrenamiento de habilidades de apoyo a los padres del estudio CHIP para la recuperación de una conmoción cerebral según los objetivos de los padres en la sesión de introducción.
Otros nombres:
  • Hora del Pacífico
Experimental: Camino 3
cf-TCC y CM
Los jóvenes asignados al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de 30 minutos de cf-CBT. La intervención incluye TCC modular dirigida a los síntomas depresivos, de ansiedad y posteriores a una conmoción cerebral. En este tratamiento de TCC, se puede enseñar al adolescente habilidades de afrontamiento, estrategias de relajación y estrategias cognitivas para controlar sus síntomas, mientras se le anima a aumentar la activación adecuada, incluido el ritmo de las actividades. El intervencionista elegirá seis sesiones del estudio CHIP sobre habilidades cognitivas y conductuales para la recuperación de una conmoción cerebral en función de los objetivos del joven en la sesión de introducción.
Otros nombres:
  • cf-TCC
En el componente CM, los padres reciben apoyo para defender las necesidades de sus hijos en diferentes contextos en el sistema de atención médica, la escuela y los departamentos deportivos (incluida orientación sobre derivaciones de medicamentos), utilizando la resolución de problemas aplicada junto con el entrenador de habilidades para abordar las necesidades emergentes. Los adolescentes también pueden participar en CM, si su desarrollo es apropiado según su edad, independencia e intereses. Es de destacar que, si bien el componente CM involucra a jóvenes y padres, se supone que los efectos del tratamiento resultan de facilitar el acceso a servicios de apoyo, incluidas las derivaciones de medicamentos a nivel organizacional. Las familias asignadas al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de CM de 30 minutos, siguiendo las pautas del Manual de gestión de la atención de CHIP.
Otros nombres:
  • CM
Experimental: Camino 6
Solo hora del Pacífico
El enfoque del componente PST está en el uso de habilidades parentales positivas, así como en ayudar a los padres a manejar su propia angustia emocional. A los padres se les enseña a establecer expectativas de recuperación positivas y a utilizar elogios o atención para aumentar las conductas positivas de afrontamiento de sus hijos adolescentes y disminuir las conductas de afrontamiento inútiles. También se les enseñan habilidades de comunicación positiva para usar con sus hijos adolescentes y se les guía para programar eventos agradables juntos para fortalecer la relación. Se proporciona retroalimentación y práctica de habilidades in vivo para ayudar a los padres a generalizar y utilizar técnicas de PST. Los padres asignados al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de PST de 30 minutos, elegidas del Entrenamiento de habilidades de apoyo a los padres del estudio CHIP para la recuperación de una conmoción cerebral según los objetivos de los padres en la sesión de introducción.
Otros nombres:
  • Hora del Pacífico
Experimental: Camino 7
Solo CM
En el componente CM, los padres reciben apoyo para defender las necesidades de sus hijos en diferentes contextos en el sistema de atención médica, la escuela y los departamentos deportivos (incluida orientación sobre derivaciones de medicamentos), utilizando la resolución de problemas aplicada junto con el entrenador de habilidades para abordar las necesidades emergentes. Los adolescentes también pueden participar en CM, si su desarrollo es apropiado según su edad, independencia e intereses. Es de destacar que, si bien el componente CM involucra a jóvenes y padres, se supone que los efectos del tratamiento resultan de facilitar el acceso a servicios de apoyo, incluidas las derivaciones de medicamentos a nivel organizacional. Las familias asignadas al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de CM de 30 minutos, siguiendo las pautas del Manual de gestión de la atención de CHIP.
Otros nombres:
  • CM
Sin intervención: Camino 8
Sin intervenciones
Experimental: Camino 4
cf-TCC únicamente
El enfoque del componente PST está en el uso de habilidades parentales positivas, así como en ayudar a los padres a manejar su propia angustia emocional. A los padres se les enseña a establecer expectativas de recuperación positivas y a utilizar elogios o atención para aumentar las conductas positivas de afrontamiento de sus hijos adolescentes y disminuir las conductas de afrontamiento inútiles. También se les enseñan habilidades de comunicación positiva para usar con sus hijos adolescentes y se les guía para programar eventos agradables juntos para fortalecer la relación. Se proporciona retroalimentación y práctica de habilidades in vivo para ayudar a los padres a generalizar y utilizar técnicas de PST. Los padres asignados al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de PST de 30 minutos, elegidas del Entrenamiento de habilidades de apoyo a los padres del estudio CHIP para la recuperación de una conmoción cerebral según los objetivos de los padres en la sesión de introducción.
Otros nombres:
  • Hora del Pacífico
En el componente CM, los padres reciben apoyo para defender las necesidades de sus hijos en diferentes contextos en el sistema de atención médica, la escuela y los departamentos deportivos (incluida orientación sobre derivaciones de medicamentos), utilizando la resolución de problemas aplicada junto con el entrenador de habilidades para abordar las necesidades emergentes. Los adolescentes también pueden participar en CM, si su desarrollo es apropiado según su edad, independencia e intereses. Es de destacar que, si bien el componente CM involucra a jóvenes y padres, se supone que los efectos del tratamiento resultan de facilitar el acceso a servicios de apoyo, incluidas las derivaciones de medicamentos a nivel organizacional. Las familias asignadas al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de CM de 30 minutos, siguiendo las pautas del Manual de gestión de la atención de CHIP.
Otros nombres:
  • CM
Experimental: Camino 5
PST y CM
Los jóvenes asignados al azar para recibir este componente participarán en seis sesiones de 30 minutos de cf-CBT. La intervención incluye TCC modular dirigida a los síntomas depresivos, de ansiedad y posteriores a una conmoción cerebral. En este tratamiento de TCC, se puede enseñar al adolescente habilidades de afrontamiento, estrategias de relajación y estrategias cognitivas para controlar sus síntomas, mientras se le anima a aumentar la activación adecuada, incluido el ritmo de las actividades. El intervencionista elegirá seis sesiones del estudio CHIP sobre habilidades cognitivas y conductuales para la recuperación de una conmoción cerebral en función de los objetivos del joven en la sesión de introducción.
Otros nombres:
  • cf-TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de conductas de salud (HBI)
Periodo de tiempo: Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Un cuestionario de 20 ítems que evalúa los síntomas de una conmoción cerebral en una escala de 4 puntos, que van desde "nunca" hasta "a menudo", y arroja puntuaciones totales en los dominios cognitivo y somático. La escala incluye versiones de informes de jóvenes y de padres con confiabilidad y validez establecidas en jóvenes con lesiones deportivas. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 60; las más altas indican más sintomáticos (es decir, peores).
Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Cuestionario de 23 ítems que evalúa el funcionamiento físico, emocional, social y escolar. La escala incluye versiones de informes de jóvenes y de padres. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 100, donde 100 indica una mayor calidad de vida (es decir, mejor).
Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Una medida de 7 ítems de los síntomas de ansiedad juvenil durante las dos semanas anteriores en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 21, y las más altas indican más sintomáticos (es decir, peores).
Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Cuestionario de salud del paciente-9 ítem (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Un cuestionario de 9 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos. Se ha establecido la confiabilidad y validez del PHQ-9 en poblaciones pediátricas con lesiones. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 27; las más altas indican más sintomáticos (es decir, peores).
Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Escala de sueño y vigilia para adolescentes: 10 ítems (ASWS-10)
Periodo de tiempo: Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Una medida de la calidad del sueño que incluye los dominios de conciliar el sueño, reiniciar el sueño y volver a la vigilia. Para calificar se invierten varios ítems y luego se calcula una puntuación promedio. Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 6; las más altas indican una mejor calidad del sueño.
Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Inventario Pediátrico para Padres (PIP)
Periodo de tiempo: Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Escala de 15 ítems que mide la angustia de los padres con respecto a la enfermedad de su hijo, cada uno en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones posibles oscilan entre 15 y 75 y las puntuaciones más altas indican un mayor malestar emocional.
Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Trayectoria superior a un año (línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Diario de 7 días que mide la aparición y gravedad del dolor de cabeza (0-10) diariamente. Completar estas medidas proporcionará dos puntuaciones, cada una de 0 a 10 y los números más altos indican peores síntomas.
Trayectoria superior a un año (línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Diario de humor
Periodo de tiempo: Trayectoria superior a un año (línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Diario de 7 días que mide la valencia del estado de ánimo (0= muy negativo a 10= muy positivo) y energía. nivel (0=muy baja energía a 10=muy alto nivel de energía). Completar estos tiempos dará como resultado dos puntuaciones, cada una de 0-10. Para la valencia del estado de ánimo, números más bajos indicarán un estado de ánimo más negativo (es decir, peor). Para el nivel de energía, los números más bajos indicarán menor energía (definida como peor o mejor dependiendo de la valencia del estado de ánimo al que se refiere).
Trayectoria superior a un año (línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de activación entre padres y pacientes (P-PAM)
Periodo de tiempo: Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
El P-PAM de 10 ítems se utilizará para evaluar la autoeficacia de los padres en la promoción dentro del sistema de atención médica (conocimientos, habilidades y confianza para administrar la atención médica de sus hijos).22 La escala de 4 puntos va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo" (por ejemplo, "Estoy seguro de poder comunicarle a un médico las inquietudes que tengo sobre la salud de mi hijo"). (Mediador para CM) Las puntuaciones posibles oscilan entre 10 y 40 y las puntuaciones más altas indican mayor confianza (es decir, mejor).
Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Autoeficacia generalizada (GSE)
Periodo de tiempo: Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Esta escala de 10 ítems mide la autoeficacia general en una escala de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto) en elementos como "normalmente puedo manejar cualquier cosa que se me presente", donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. . Los jóvenes proporcionarán un autoinforme sobre esta medida. (Mediador para cf-CBT) Las puntuaciones posibles oscilan entre 10 y 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Respuestas de los adultos a los síntomas del niño (ARCS)
Periodo de tiempo: Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Medida de las respuestas protectoras de los padres ante los síntomas del niño (la meta disminuye, mediador para PST). Solo utilizamos la subescala de paternidad protectora, que consta de 17 ítems, cada uno codificado del 0 al 4. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 68; las más altas indican una crianza más protectora (es decir, peor).
Trayectoria durante un año (línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
  • Investigador principal: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir