- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06036147
Hersenschudding Gezondheidsverbeteringsprogramma (CHIP)
Optimalisatie van collaboratieve zorg voor jongeren met aanhoudende post-hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hersenschudding komt vaak voor bij adolescenten en treft tot 1,9 miljoen Amerikaanse jongeren per jaar. Hoewel veel jongeren snel herstellen, ervaart tot 30% concentratieproblemen, hoofdpijn, slaapstoornissen en andere symptomen die een maand of langer aanhouden, gekenmerkt als aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS). Jongeren met PPCS kunnen maandenlang symptomen hebben, wat leidt tot een achteruitgang in het academisch functioneren en de kwaliteit van leven, evenals tot buitensporige zorgkosten. Onderzoek wijst uit dat comorbiditeit op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg verband houdt met een grotere kans op langdurige hersenschuddingssymptomen, maar het bewijs met betrekking tot interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor PPCS ontwikkelt zich nog steeds en benaderingen van de geestelijke gezondheidszorg zijn niet opgenomen in de zorgstandaard. Ons team heeft met succes een geestelijke gezondheidszorginterventie voor jongeren met PPCS aangepast en getest, waarbij collaboratieve zorg (CC) betrokken is bij hersenschuddinggerichte cognitieve gedragstherapie (cf-CBT), opvoedingsvaardighedentraining (PST) en zorgmanagement (CM), met medicatiebegeleiding indien nodig. We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op R01-niveau afgerond naar de CC-aanpak voor jongeren met PPCS, waarbij we bewijs vonden voor winst op de lange termijn; degenen die CC kregen, vertoonden na 12 maanden verbeteringen in symptomen van een hersenschudding (Cohen's d=0,32) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) (Cohen's d=0,29) vergeleken met de gebruikelijke zorg. Misschien wel het allerbelangrijkste is dat meer dan de helft van de gezinnen (60%) de interventie volledig virtueel voltooide, waardoor de toegankelijkheid werd vergroot. Hoewel onze uit meerdere componenten bestaande CC-aanpak effectief was, suggereert onderzoek dat de duur en complexiteit van evidence-based interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg de waarschijnlijkheid van succesvolle implementatie en verspreiding beïnvloeden.
We streven er nu naar om de CC-aanpak te optimaliseren door de bijdrage van elke component te beoordelen om de efficiëntie en schaalbaarheid te vergroten en tegelijkertijd de effectiviteit te maximaliseren. We hebben ervoor gekozen om de effecten van de CC-interventiebehandeling te bekijken met behulp van het raamwerk van het socio-ecologische model, waarbij we veronderstellen dat cf-CGT zich richt op het individuele niveau, PST zich richt op het interpersoonlijke niveau (d.w.z. relaties met ouders) en CM zich richt op het organisatieniveau (d.w.z. koppelingen met medische, school- en andere diensten). We hebben ook gewerkt aan het versterken van elke component, waarbij we in eerdere onderzoeken hebben opgemerkt dat de symptomen van een hersenschudding, de slaap en de kwaliteit van leven in de interventiegroep aanzienlijk verbeterden in vergelijking met de gebruikelijke zorg, zonder een daarmee gepaard gaande verbetering van de hoofdpijn.14 Als reactie hierop hebben we de focus op vaardigheden voor het omgaan met hoofdpijn in de cf-CGT- en PST-componenten vergroot, onder begeleiding van een pijnpsycholoog. We hebben ook de nauwkeurigheid en structuur van alle componenten vergroot, met meer toezicht op de levering en de duur. Onze volgende stap is het beoordelen van de afzonderlijke bijdrage van elke afzonderlijke component (cf. CGT, PST en CM) om hun impact op de uitkomsten van jongeren en ouders te bepalen.
We stellen voor om een optimalisatieproef uit te voeren met de CC-aanpak voor jongeren met PPCS, waarbij gebruik wordt gemaakt van een zeer efficiënte analytische aanpak, de meerfasenoptimalisatiestrategie (MOST). Het ontwerp zal factorieel zijn, met elk drie componenten (cf-CGT, PST en CM). met twee niveaus (aanwezig of afwezig). We zullen adolescenten in de leeftijd van 11-18 jaar met PPCS die minstens 1 maand aanhouden, recruteren uit poliklinieken, waarbij gezinnen worden gerandomiseerd naar een van de 8 groepen om alle combinaties van behandelingscomponenten te beoordelen. Gezinnen zullen virtueel deelnemen aan sessies en enquêtes invullen na 3, 6 en 12 maanden om de proximale en distale uitkomsten te meten. We zullen potentiële werkingsmechanismen voor elke component onderzoeken en via moderatie de differentiële effectiviteit tussen basisfactoren onderzoeken. We zullen jongeren uit twee verschillende geografische regio's bemonsteren om de diversiteit te vergroten en de generaliseerbaarheid te verbeteren.
Doel 1. Bepalen welke componenten van de CC-benadering (cf-CGT, PST en CM) significant bijdragen aan verbeteringen in distale uitkomsten, met name hersenschuddingsymptomen en GKvL bij jongeren, onder een diverse steekproef van jongeren met PPCS.
1a. Onderzoek het effect van interventiecomponenten op proximale uitkomsten, waaronder jeugdhoofdpijn, stemming en slaap, en ouderlijke problemen met betrekking tot de ziekte van hun kind.
Doel 2. Beoordeel mogelijke bemiddeling van de effecten van interventiecomponenten door gepostuleerde mechanistische factoren, waaronder verbeteringen in a) de zelfeffectiviteit van jongeren, b) positief ouderschapsgedrag en c) de zelfeffectiviteit van ouders met betrekking tot het navigeren door de hersenschuddingzorg van hun kind.
Doel 3. Onderzoek naar de matiging van de effecten van de interventiecomponenten op basis van demografische (opleidingsniveau van de ouders, ras/etniciteit van de jongeren, sekse van de jongeren) en klinische factoren (depressie bij jongeren en de mate van emotioneel leed van de ouders).
De voorgestelde studie zal het onderzoek naar hersenschudding bevorderen door een op bewijs gebaseerde interventie voor jongeren met PPCS te blijven verfijnen, waarbij de geestelijke gezondheid wordt aangepakt, terwijl zowel ouders als jongeren worden betrokken. Het zal ook ons begrip verhelderen van hoe de interventie werkt, en voor wie. Het eindproduct van dit onderzoek zal een PPCS-interventie zijn, geoptimaliseerd voor effectiviteit en efficiëntie, die de basis zal vormen voor een toekomstige hybride implementatie-effectiviteitsproef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara P Chrisman, MD MPH
- Telefoonnummer: (206) 987-2028
- E-mail: chip@seattlechildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Carolyn McCarty, PhD
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern (UTSW)
-
Contact:
- Nyaz Didehbani, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11-18 jaar oud
- Door zorgverlener gediagnosticeerde hersenschudding binnen 1-6 maanden ≥ 3 nieuwe of verergerende post-hersenschudding symptomen (gemeten met de HBI)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten, diagnose van psychose of psychiatrische ziekenhuisopname binnen 6 maanden
- Ruggenmergletsel of ander ernstig letsel dat deelname verhindert
- Spreek geen Spaans of Engels (jongeren en ouders)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weg 1
Alle interventies: cf-CGT, PST & CM
|
Jongeren die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes sessies van 30 minuten cf-CGT.
De interventie omvat modulaire cognitieve gedragstherapie gericht op post-hersenschudding, angst en depressieve symptomen.
Bij deze CGT-behandeling kunnen adolescenten copingvaardigheden, ontspanningsstrategieën en cognitieve strategieën worden aangeleerd om met hun symptomen om te gaan, terwijl ze worden aangemoedigd om de juiste activering te vergroten, inclusief het tempo van de activiteiten.
Zes sessies uit de CHIP-studie Cognitieve en gedragsvaardigheden voor hersenschuddingherstel worden door de interventionist gekozen op basis van de doelen van de jeugd tijdens de introductiesessie.
Andere namen:
De focus van de PST-component ligt op het gebruik van positieve opvoedingsvaardigheden en op het helpen van ouders bij het omgaan met hun eigen emotionele problemen.
Ouders wordt geleerd positieve herstelverwachtingen te scheppen en complimenten of aandacht te gebruiken om het positieve coping-gedrag van hun tiener te vergroten en nutteloos coping-gedrag te verminderen.
Ze leren ook positieve communicatieve vaardigheden die ze met hun tiener kunnen gebruiken, en worden begeleid bij het plannen van leuke evenementen samen om de relatie te versterken.
Er worden in-vivo vaardighedenoefeningen en feedback gegeven om ouders te helpen PST-technieken te generaliseren en te gebruiken.
Ouders die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes PST-sessies van 30 minuten, gekozen uit de CHIP Study Parent Support Skills Training for Hersenschuddingherstel op basis van de doelen van de ouder tijdens de introductiesessie.
Andere namen:
In de CM-component krijgen ouders ondersteuning bij het bepleiten van de behoeften van hun kind in verschillende contexten in het gezondheidszorgsysteem, op school en op atletiekafdelingen (inclusief begeleiding met betrekking tot medicatieverwijzingen), waarbij gebruik wordt gemaakt van toegepaste probleemoplossing samen met de vaardigheidscoach om opkomende behoeften aan te pakken.
Adolescenten kunnen ook betrokken worden bij CM, als dit passend is bij de ontwikkeling op basis van hun leeftijd, onafhankelijkheid en interesse.
Merk op dat hoewel de CM-component jongeren en ouders betrekt, wordt verondersteld dat de behandelingseffecten voortkomen uit het vergemakkelijken van de toegang tot ondersteunende diensten, waaronder medicatieverwijzingen op organisatieniveau.
Families die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes CM-sessies van 30 minuten, volgens de richtlijnen in de CHIP Care Management Manual.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Weg 2
cf-CGT en PST
|
Jongeren die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes sessies van 30 minuten cf-CGT.
De interventie omvat modulaire cognitieve gedragstherapie gericht op post-hersenschudding, angst en depressieve symptomen.
Bij deze CGT-behandeling kunnen adolescenten copingvaardigheden, ontspanningsstrategieën en cognitieve strategieën worden aangeleerd om met hun symptomen om te gaan, terwijl ze worden aangemoedigd om de juiste activering te vergroten, inclusief het tempo van de activiteiten.
Zes sessies uit de CHIP-studie Cognitieve en gedragsvaardigheden voor hersenschuddingherstel worden door de interventionist gekozen op basis van de doelen van de jeugd tijdens de introductiesessie.
Andere namen:
De focus van de PST-component ligt op het gebruik van positieve opvoedingsvaardigheden en op het helpen van ouders bij het omgaan met hun eigen emotionele problemen.
Ouders wordt geleerd positieve herstelverwachtingen te scheppen en complimenten of aandacht te gebruiken om het positieve coping-gedrag van hun tiener te vergroten en nutteloos coping-gedrag te verminderen.
Ze leren ook positieve communicatieve vaardigheden die ze met hun tiener kunnen gebruiken, en worden begeleid bij het plannen van leuke evenementen samen om de relatie te versterken.
Er worden in-vivo vaardighedenoefeningen en feedback gegeven om ouders te helpen PST-technieken te generaliseren en te gebruiken.
Ouders die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes PST-sessies van 30 minuten, gekozen uit de CHIP Study Parent Support Skills Training for Hersenschuddingherstel op basis van de doelen van de ouder tijdens de introductiesessie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Weg 3
cf-CBT & CM
|
Jongeren die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes sessies van 30 minuten cf-CGT.
De interventie omvat modulaire cognitieve gedragstherapie gericht op post-hersenschudding, angst en depressieve symptomen.
Bij deze CGT-behandeling kunnen adolescenten copingvaardigheden, ontspanningsstrategieën en cognitieve strategieën worden aangeleerd om met hun symptomen om te gaan, terwijl ze worden aangemoedigd om de juiste activering te vergroten, inclusief het tempo van de activiteiten.
Zes sessies uit de CHIP-studie Cognitieve en gedragsvaardigheden voor hersenschuddingherstel worden door de interventionist gekozen op basis van de doelen van de jeugd tijdens de introductiesessie.
Andere namen:
In de CM-component krijgen ouders ondersteuning bij het bepleiten van de behoeften van hun kind in verschillende contexten in het gezondheidszorgsysteem, op school en op atletiekafdelingen (inclusief begeleiding met betrekking tot medicatieverwijzingen), waarbij gebruik wordt gemaakt van toegepaste probleemoplossing samen met de vaardigheidscoach om opkomende behoeften aan te pakken.
Adolescenten kunnen ook betrokken worden bij CM, als dit passend is bij de ontwikkeling op basis van hun leeftijd, onafhankelijkheid en interesse.
Merk op dat hoewel de CM-component jongeren en ouders betrekt, wordt verondersteld dat de behandelingseffecten voortkomen uit het vergemakkelijken van de toegang tot ondersteunende diensten, waaronder medicatieverwijzingen op organisatieniveau.
Families die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes CM-sessies van 30 minuten, volgens de richtlijnen in de CHIP Care Management Manual.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Weg 6
Alleen PST
|
De focus van de PST-component ligt op het gebruik van positieve opvoedingsvaardigheden en op het helpen van ouders bij het omgaan met hun eigen emotionele problemen.
Ouders wordt geleerd positieve herstelverwachtingen te scheppen en complimenten of aandacht te gebruiken om het positieve coping-gedrag van hun tiener te vergroten en nutteloos coping-gedrag te verminderen.
Ze leren ook positieve communicatieve vaardigheden die ze met hun tiener kunnen gebruiken, en worden begeleid bij het plannen van leuke evenementen samen om de relatie te versterken.
Er worden in-vivo vaardighedenoefeningen en feedback gegeven om ouders te helpen PST-technieken te generaliseren en te gebruiken.
Ouders die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes PST-sessies van 30 minuten, gekozen uit de CHIP Study Parent Support Skills Training for Hersenschuddingherstel op basis van de doelen van de ouder tijdens de introductiesessie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Weg 7
Alleen CM
|
In de CM-component krijgen ouders ondersteuning bij het bepleiten van de behoeften van hun kind in verschillende contexten in het gezondheidszorgsysteem, op school en op atletiekafdelingen (inclusief begeleiding met betrekking tot medicatieverwijzingen), waarbij gebruik wordt gemaakt van toegepaste probleemoplossing samen met de vaardigheidscoach om opkomende behoeften aan te pakken.
Adolescenten kunnen ook betrokken worden bij CM, als dit passend is bij de ontwikkeling op basis van hun leeftijd, onafhankelijkheid en interesse.
Merk op dat hoewel de CM-component jongeren en ouders betrekt, wordt verondersteld dat de behandelingseffecten voortkomen uit het vergemakkelijken van de toegang tot ondersteunende diensten, waaronder medicatieverwijzingen op organisatieniveau.
Families die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes CM-sessies van 30 minuten, volgens de richtlijnen in de CHIP Care Management Manual.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Weg 8
Geen interventies
|
|
|
Experimenteel: Weg 4
alleen cf-CGT
|
De focus van de PST-component ligt op het gebruik van positieve opvoedingsvaardigheden en op het helpen van ouders bij het omgaan met hun eigen emotionele problemen.
Ouders wordt geleerd positieve herstelverwachtingen te scheppen en complimenten of aandacht te gebruiken om het positieve coping-gedrag van hun tiener te vergroten en nutteloos coping-gedrag te verminderen.
Ze leren ook positieve communicatieve vaardigheden die ze met hun tiener kunnen gebruiken, en worden begeleid bij het plannen van leuke evenementen samen om de relatie te versterken.
Er worden in-vivo vaardighedenoefeningen en feedback gegeven om ouders te helpen PST-technieken te generaliseren en te gebruiken.
Ouders die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes PST-sessies van 30 minuten, gekozen uit de CHIP Study Parent Support Skills Training for Hersenschuddingherstel op basis van de doelen van de ouder tijdens de introductiesessie.
Andere namen:
In de CM-component krijgen ouders ondersteuning bij het bepleiten van de behoeften van hun kind in verschillende contexten in het gezondheidszorgsysteem, op school en op atletiekafdelingen (inclusief begeleiding met betrekking tot medicatieverwijzingen), waarbij gebruik wordt gemaakt van toegepaste probleemoplossing samen met de vaardigheidscoach om opkomende behoeften aan te pakken.
Adolescenten kunnen ook betrokken worden bij CM, als dit passend is bij de ontwikkeling op basis van hun leeftijd, onafhankelijkheid en interesse.
Merk op dat hoewel de CM-component jongeren en ouders betrekt, wordt verondersteld dat de behandelingseffecten voortkomen uit het vergemakkelijken van de toegang tot ondersteunende diensten, waaronder medicatieverwijzingen op organisatieniveau.
Families die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes CM-sessies van 30 minuten, volgens de richtlijnen in de CHIP Care Management Manual.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Weg 5
PST & CM
|
Jongeren die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen deelnemen aan zes sessies van 30 minuten cf-CGT.
De interventie omvat modulaire cognitieve gedragstherapie gericht op post-hersenschudding, angst en depressieve symptomen.
Bij deze CGT-behandeling kunnen adolescenten copingvaardigheden, ontspanningsstrategieën en cognitieve strategieën worden aangeleerd om met hun symptomen om te gaan, terwijl ze worden aangemoedigd om de juiste activering te vergroten, inclusief het tempo van de activiteiten.
Zes sessies uit de CHIP-studie Cognitieve en gedragsvaardigheden voor hersenschuddingherstel worden door de interventionist gekozen op basis van de doelen van de jeugd tijdens de introductiesessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie Gezondheidsgedrag (HBI)
Tijdsspanne: Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
Een vragenlijst met 20 items die symptomen van een hersenschudding beoordeelt op een vierpuntsschaal, variërend van 'nooit' tot 'vaak', en totaalscores oplevert op cognitieve en somatische domeinen.
De schaal omvat versies van jeugdrapporten en ouderrapporten met bewezen betrouwbaarheid en validiteit bij jongeren met sportblessures.
Mogelijke scores variëren van 0-60, waarbij een hogere score meer symptomatisch (d.w.z. slechter) aangeeft.
|
Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
|
Inventarisatie van de kwaliteit van leven van kinderen (PedsQL)
Tijdsspanne: Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
Een vragenlijst met 23 items die het fysieke, emotionele, sociale en schoolfunctioneren beoordeelt.
De schaal omvat versies met jeugdrapporten en ouderrapporten.
Mogelijke scores variëren van 0-100, waarbij 100 een hogere kwaliteit van leven aangeeft (d.w.z. beter).
|
Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7)
Tijdsspanne: Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
Een meting van zeven items van angstsymptomen bij jongeren gedurende de voorgaande twee weken op een vierpuntsschaal. Mogelijke scores variëren van 0-21, waarbij een hogere indicatie meer symptomatisch (d.w.z. slechter) aangeeft.
|
Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 item (PHQ-9)
Tijdsspanne: Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
Een vragenlijst met 9 items die de ernst van depressieve symptomen meet.
De betrouwbaarheid en validiteit van de PHQ-9 zijn vastgesteld bij pediatrische populaties met letsel.
Mogelijke scores variëren van 0-27, waarbij een hogere score meer symptomatisch (d.w.z. slechter) aangeeft.
|
Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
|
Adolescent Sleep Wake Scale-10-item (ASWS-10)
Tijdsspanne: Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
Een maatstaf voor de slaapkwaliteit, inclusief domeinen van in slaap vallen, het hervatten van de slaap en het terugkeren naar wakker worden.
Voor het scoren worden meerdere items omgedraaid en vervolgens wordt een gemiddelde score berekend.
Mogelijke scores variëren van 1-6, waarbij een hogere score een betere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
|
Pediatrische inventaris voor ouders (PIP)
Tijdsspanne: Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
Schaal met 15 items die de stress van ouders met betrekking tot de ziekte van hun kind meet, elk op een schaal van 1-5.
Mogelijke scores variëren van 15-75, waarbij hogere scores duiden op meer emotioneel leed.
|
Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
|
Hoofdpijn dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Traject van één jaar (basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
7-daags dagboek waarin dagelijks het voorkomen en de ernst van de hoofdpijn wordt gemeten (0-10).
Als u deze maatregelen voltooit, krijgt u twee scores, elk van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers slechtere symptomen aangeven.
|
Traject van één jaar (basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
|
Stemming dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Traject van één jaar (basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
7-daags dagboek dat de stemmingswaarde (0= zeer negatief tot 10= zeer positief) en energie meet.
niveau (0=zeer laag energieniveau tot 10= zeer hoog energieniveau).
Het voltooien van deze tijden levert twee scores op, elk 0-10.
Voor stemmingsvalentie duiden lagere cijfers op een meer negatieve stemming (d.w.z. slechter).
Voor het energieniveau duiden lagere cijfers op een lagere energie (gedefinieerd als slechter of beter, afhankelijk van de valentie van de stemming waarnaar het verwijst).
|
Traject van één jaar (basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder-patiënt activeringsmaatregel (P-PAM)
Tijdsspanne: Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
De uit tien items bestaande P-PAM zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van ouders op het gebied van belangenbehartiging binnen de gezondheidszorg te beoordelen (kennis, vaardigheden en vertrouwen voor het beheer van de gezondheidszorg voor hun kind).22
De vierpuntsschaal loopt van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’ (bijvoorbeeld: ‘Ik heb er vertrouwen in dat ik een arts kan vertellen dat ik zorgen heb over de gezondheid van mijn kind’).
(Bemiddelaar voor CM) Mogelijke scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen (d.w.z. beter).
|
Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
|
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteit (GSE)
Tijdsspanne: Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
Deze schaal met 10 items meet de algemene zelfeffectiviteit op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar) op items als ‘Ik kan meestal alles aan wat op mijn pad komt’, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit. .
De jongeren zullen zelfrapportage over deze maatregel verstrekken. (Bemiddelaar
voor cf-CGT) Mogelijke scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
|
Reacties van volwassenen op de symptomen van kinderen (ARCS)
Tijdsspanne: Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
Maatstaf voor beschermende ouderschapsreacties op kindersymptomen (doel is verlaagd, bemiddelaar voor PST).
We gebruiken alleen de subschaal voor beschermend ouderschap, die uit 17 items bestaat, elk gecodeerd van 0-4.
Mogelijke scores variëren van 0-68, waarbij een hogere score meer beschermend ouderschap aangeeft (d.w.z. slechter).
|
Traject van één jaar (basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
- Nechitailenko PA. [Various circulatory and external respiratory reactions with different methods of dosed swimming]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 1972 Mar-Apr;37(2):170-2. No abstract available. Russian.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00004199
- R01HD090230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .