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Programme d'amélioration de la santé en cas de commotion cérébrale (CHIP)

10 mars 2025 mis à jour par: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Optimiser les soins collaboratifs pour les jeunes présentant des symptômes post-commotionnels persistants

Plus d'un million de jeunes américains subissent une commotion cérébrale chaque année, et jusqu'à 30 % signalent des symptômes post-commotionnels persistants (PPCS) durant 1 mois ou plus. Les PPCS peuvent interférer avec le développement normal des adolescents, entraînant des problèmes de dysfonctionnement socio-émotionnel et même d’échec scolaire. Malgré ces préoccupations, peu de traitements fondés sur des données probantes sont disponibles pour les jeunes atteints de PPCS. Nous avons mené un travail approfondi en adaptant un cadre de soins collaboratifs pour les jeunes atteints de PPCS, combinant une thérapie cognitivo-comportementale axée sur les commotions cérébrales (cf-TCC), une formation aux compétences parentales (PST) et une gestion des soins (CM) pour créer un traitement global pour les jeunes atteints de PPCS qui peut être livré en personne ou virtuellement. Nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé financé par R01 avec cette approche, révélant une efficacité chez les jeunes atteints de PPCS, avec des améliorations des symptômes de commotion cérébrale et de la qualité de vie à un an, et 60 % des participants ont terminé l'intervention entièrement virtuellement. Il convient de noter que cette intervention est unique dans la mesure où deux des composantes sont axées sur les parents ou les parents et les jeunes ensemble (PST, CM), et une seule des composantes (cf-CBT) est uniquement axée sur les jeunes. Nous proposons maintenant d'optimiser et d'affiner cette approche, en menant un essai MOST (stratégie d'optimisation multiphase) à haute efficacité pour évaluer la contribution de chacune des trois composantes (cf-CBT, PST et CM) à l'efficacité, nous permettant ainsi de rationaliser l'intervention. pour inclure uniquement des composants actifs. L'analyse sera factorielle, avec trois composantes d'intervention et deux niveaux de chacune (présente ou absente), aboutissant à 8 combinaisons de traitements possibles. L’avantage de l’approche MOST est qu’elle regroupe tous les jeunes qui reçoivent une composante, ce qui nous permet d’évaluer toutes les composantes du traitement avec seulement une taille d’échantillon modeste. Nous recruterons 374 jeunes avec PPCS, en les randomisant dans l'un des 8 groupes de traitement. Les jeunes et/ou les parents assisteront à des séances de traitement via un logiciel de vidéoconférence pendant trois mois et répondront à des enquêtes concernant les résultats principaux (symptômes de commotion cérébrale et qualité de vie liée à la santé) et les résultats secondaires (sommeil, douleur, humeur et détresse parentale) à 6 semaines. , et 3/6/12 mois. Nous évaluerons également les médiateurs et modérateurs potentiels pour permettre une adaptation et un affinement futurs. À la fin de cette étude, nous disposerons d'une intervention entièrement optimisée et raffinée pour les jeunes avec PPCS prête pour une mise en œuvre et une diffusion à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les commotions cérébrales sont courantes chez les adolescents et touchent jusqu'à 1,9 million de jeunes américains par an. Bien que de nombreux jeunes se rétablissent rapidement, jusqu'à 30 % d'entre eux éprouvent des difficultés de concentration, des maux de tête, des troubles du sommeil et d'autres symptômes s'étendant sur un mois ou plus, caractérisés par des symptômes post-commotionnels persistants (PPCS). Les jeunes atteints de PPCS peuvent présenter des symptômes pendant des mois, entraînant une diminution des performances scolaires et de la qualité de vie, ainsi que des coûts de santé excessifs. La recherche indique que la comorbidité liée à la santé mentale est liée à une plus grande probabilité de symptômes prolongés de commotion cérébrale. Cependant, les preuves concernant les interventions en santé mentale pour le SPP sont encore en développement et les approches en matière de santé mentale ne sont pas incluses dans la norme de soins. Notre équipe a adapté et testé avec succès une intervention de santé mentale auprès des jeunes atteints de PPCS impliquant la prestation de soins collaboratifs (CC) d'une thérapie cognitivo-comportementale (cf-TCC) axée sur les commotions cérébrales chez les jeunes, une formation aux compétences parentales (PST) et une gestion des soins (CM), avec des conseils en matière de médicaments au besoin. Nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé de niveau R01 sur l'approche CC pour les jeunes atteints de PPCS, trouvant des preuves de gains à long terme ; ceux recevant CC ont présenté des améliorations à 12 mois des symptômes de commotion cérébrale (d de Cohen = 0,32) et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (d de Cohen = 0,29) par rapport aux soins habituels. Peut-être plus important encore, plus de la moitié des familles (60 %) ont réalisé l’intervention entièrement virtuellement, élargissant ainsi l’accessibilité. Bien que notre approche CC à plusieurs composantes ait été efficace, la recherche suggère que la durée et la complexité des interventions en santé mentale fondées sur des données probantes affectent la probabilité d'une mise en œuvre et d'une diffusion réussies.

Nous nous efforçons désormais d'optimiser l'approche CC en évaluant la contribution de chaque composant afin d'augmenter l'efficacité et l'évolutivité tout en maximisant l'efficacité. Nous avons choisi d'examiner les effets du traitement d'intervention CC en utilisant le cadre du modèle socioécologique16, en postulant que la cf-CBT cible le niveau individuel, le PST cible le niveau interpersonnel (c'est-à-dire les relations avec les parents) et le CM cible le niveau organisationnel (c'est-à-dire les relations avec les parents). liens avec les services médicaux, scolaires et autres). Nous avons également travaillé pour amplifier chaque composante, notant dans des essais précédents que les symptômes de commotion cérébrale, le sommeil et la HRQoL se sont améliorés de manière significative dans le groupe d'intervention par rapport aux soins habituels, sans amélioration concomitante des maux de tête.14 En réponse, nous avons mis davantage l'accent sur les compétences nécessaires à la gestion des maux de tête dans les composantes cf-CBT et PST, avec les conseils d'un psychologue de la douleur. Nous avons également augmenté la rigueur et la structure de toutes les composantes avec une meilleure surveillance de la livraison et de la durée. Notre prochaine étape consiste à évaluer la contribution distincte de chaque composante à différents niveaux (cf-CBT, PST et CM) pour déterminer leur impact sur les résultats des jeunes et des parents.

Nous proposons de mener un essai d'optimisation avec l'approche CC pour les jeunes atteints de PPCS, en utilisant une approche analytique très efficace, la stratégie d'optimisation multiphase (MOST). La conception sera factorielle, avec trois composantes (cf-CBT, PST et CM) chacune à deux niveaux (présent ou absent). Nous recruterons des adolescents âgés de 11 à 18 ans avec un PPCS d'une durée d'au moins 1 mois dans les cliniques ambulatoires, en randomisant les familles dans l'un des 8 groupes pour évaluer toutes les combinaisons de composants de traitement. Les familles participeront virtuellement à des séances et rempliront des enquêtes à 3, 6 et 12 mois pour mesurer les résultats proximaux et distaux. Nous examinerons les mécanismes d'action potentiels pour chaque composant et explorerons l'efficacité différentielle des facteurs de base via la modération. Nous échantillonnerons des jeunes de deux régions géographiques distinctes pour accroître la diversité et améliorer la généralisabilité.

Objectif 1. Déterminer quels composants de l'approche CC (cf-CBT, PST et CM) contribuent de manière significative aux améliorations des résultats distaux, en particulier les symptômes de commotion cérébrale et la QVLS des jeunes, parmi un échantillon diversifié de jeunes atteints de PPCS.

1a. Examiner l'effet des composantes de l'intervention sur les résultats proximaux, notamment les maux de tête, l'humeur et le sommeil chez les jeunes, ainsi que la détresse parentale concernant la maladie de leur enfant.

Objectif 2. Évaluer la médiation potentielle des effets des composants d'intervention par des facteurs mécanistes postulés, y compris les améliorations a) de l'auto-efficacité des jeunes, b) du comportement parental positif et c) de l'auto-efficacité des parents concernant la navigation dans les soins de leur enfant en cas de commotion cérébrale.

Objectif 3. Explorer la modération des effets des composants d'intervention en fonction des facteurs démographiques (niveau d'éducation des parents, race/origine ethnique des jeunes, sexe des jeunes) et facteurs cliniques (dépression des jeunes et niveau de détresse émotionnelle des parents).

L'étude proposée fera progresser la recherche sur les commotions cérébrales en continuant à affiner une intervention fondée sur des données probantes pour les jeunes atteints de PPCS qui aborde la santé mentale, tout en impliquant les parents et les jeunes. Cela clarifiera également notre compréhension du fonctionnement de l’intervention et pour qui. Le produit final de cette recherche sera une intervention PPCS optimisée pour l'efficacité et l'efficience qui constituera la base d'un futur essai d'efficacité de mise en œuvre hybride.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carolyn McCarty, PhD

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern (UTSW)
        • Contact:
          • Nyaz Didehbani, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 11-18 ans
  • Un prestataire de soins de santé a diagnostiqué une commotion cérébrale dans un délai de 1 à 6 mois. ≥ 3 nouveaux symptômes post-commotionnels ou aggravation (mesurés avec le HBI)

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives, diagnostic de psychose ou hospitalisation psychiatrique dans les 6 mois
  • Lésion de la moelle épinière ou autre blessure grave empêchant la participation
  • Ne parle ni espagnol ni anglais (jeune et parent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voie 1
Toutes interventions : cf-CBT, PST & CM
Les jeunes randomisés pour recevoir ce composant participeront à six séances de 30 minutes de cf-CBT. L'intervention comprend une TCC modulaire ciblant les symptômes post-commotionnels, anxieux et dépressifs. Dans ce traitement TCC, l'adolescent peut apprendre des capacités d'adaptation, des stratégies de relaxation et des stratégies cognitives pour gérer ses symptômes, tout en l'encourageant à augmenter l'activation appropriée, y compris le rythme des activités. Six séances de l'étude CHIP sur les compétences cognitives et comportementales pour la récupération d'une commotion cérébrale seront choisies par l'intervenant en fonction des objectifs du jeune lors de la séance d'introduction.
Autres noms:
  • cf-TCC
L'accent du volet PST est mis sur l'utilisation de compétences parentales positives ainsi que sur l'aide aux parents à gérer leur propre détresse émotionnelle. Les parents apprennent à définir des attentes positives en matière de rétablissement et à utiliser les éloges ou l'attention pour accroître les comportements d'adaptation positifs de leur adolescent et diminuer les comportements d'adaptation inutiles. Ils apprennent également des compétences de communication positive à utiliser avec leur adolescent et sont guidés pour planifier ensemble des événements agréables afin de renforcer la relation. Des exercices de compétences et des commentaires in vivo sont fournis pour aider les parents à généraliser et à utiliser les techniques PST. Les parents randomisés pour recevoir ce composant participeront à six séances de 30 minutes de PST, choisies parmi la formation aux compétences de soutien aux parents de l'étude CHIP pour la récupération d'une commotion cérébrale en fonction des objectifs des parents lors de la séance d'introduction.
Autres noms:
  • TVP
Dans la composante CM, les parents reçoivent un soutien pour défendre les besoins de leur enfant dans différents contextes du système de santé, de l'école et des départements sportifs (y compris des conseils concernant les références en matière de médicaments), en utilisant la résolution appliquée de problèmes en collaboration avec le coach de compétences pour répondre aux besoins émergents. Les adolescents peuvent également être impliqués dans la CM, si leur développement est approprié en fonction de leur âge, de leur indépendance et de leurs intérêts. Il convient de noter que, bien que la composante CM implique les jeunes et les parents, les effets du traitement devraient résulter de la facilitation de l'accès aux services de soutien, y compris l'orientation vers des médicaments au niveau organisationnel. Les familles randomisées pour recevoir ce composant participeront à six séances de CM de 30 minutes, en suivant les directives du manuel de gestion des soins CHIP.
Autres noms:
  • CM
Expérimental: Voie 2
cf-CBT et PST
Les jeunes randomisés pour recevoir ce composant participeront à six séances de 30 minutes de cf-CBT. L'intervention comprend une TCC modulaire ciblant les symptômes post-commotionnels, anxieux et dépressifs. Dans ce traitement TCC, l'adolescent peut apprendre des capacités d'adaptation, des stratégies de relaxation et des stratégies cognitives pour gérer ses symptômes, tout en l'encourageant à augmenter l'activation appropriée, y compris le rythme des activités. Six séances de l'étude CHIP sur les compétences cognitives et comportementales pour la récupération d'une commotion cérébrale seront choisies par l'intervenant en fonction des objectifs du jeune lors de la séance d'introduction.
Autres noms:
  • cf-TCC
L'accent du volet PST est mis sur l'utilisation de compétences parentales positives ainsi que sur l'aide aux parents à gérer leur propre détresse émotionnelle. Les parents apprennent à définir des attentes positives en matière de rétablissement et à utiliser les éloges ou l'attention pour accroître les comportements d'adaptation positifs de leur adolescent et diminuer les comportements d'adaptation inutiles. Ils apprennent également des compétences de communication positive à utiliser avec leur adolescent et sont guidés pour planifier ensemble des événements agréables afin de renforcer la relation. Des exercices de compétences et des commentaires in vivo sont fournis pour aider les parents à généraliser et à utiliser les techniques PST. Les parents randomisés pour recevoir ce composant participeront à six séances de 30 minutes de PST, choisies parmi la formation aux compétences de soutien aux parents de l'étude CHIP pour la récupération d'une commotion cérébrale en fonction des objectifs des parents lors de la séance d'introduction.
Autres noms:
  • TVP
Expérimental: Voie 3
cf-TCC & CM
Les jeunes randomisés pour recevoir ce composant participeront à six séances de 30 minutes de cf-CBT. L'intervention comprend une TCC modulaire ciblant les symptômes post-commotionnels, anxieux et dépressifs. Dans ce traitement TCC, l'adolescent peut apprendre des capacités d'adaptation, des stratégies de relaxation et des stratégies cognitives pour gérer ses symptômes, tout en l'encourageant à augmenter l'activation appropriée, y compris le rythme des activités. Six séances de l'étude CHIP sur les compétences cognitives et comportementales pour la récupération d'une commotion cérébrale seront choisies par l'intervenant en fonction des objectifs du jeune lors de la séance d'introduction.
Autres noms:
  • cf-TCC
Dans la composante CM, les parents reçoivent un soutien pour défendre les besoins de leur enfant dans différents contextes du système de santé, de l'école et des départements sportifs (y compris des conseils concernant les références en matière de médicaments), en utilisant la résolution appliquée de problèmes en collaboration avec le coach de compétences pour répondre aux besoins émergents. Les adolescents peuvent également être impliqués dans la CM, si leur développement est approprié en fonction de leur âge, de leur indépendance et de leurs intérêts. Il convient de noter que, bien que la composante CM implique les jeunes et les parents, les effets du traitement devraient résulter de la facilitation de l'accès aux services de soutien, y compris l'orientation vers des médicaments au niveau organisationnel. Les familles randomisées pour recevoir ce composant participeront à six séances de CM de 30 minutes, en suivant les directives du manuel de gestion des soins CHIP.
Autres noms:
  • CM
Expérimental: Voie 6
PST uniquement
L'accent du volet PST est mis sur l'utilisation de compétences parentales positives ainsi que sur l'aide aux parents à gérer leur propre détresse émotionnelle. Les parents apprennent à définir des attentes positives en matière de rétablissement et à utiliser les éloges ou l'attention pour accroître les comportements d'adaptation positifs de leur adolescent et diminuer les comportements d'adaptation inutiles. Ils apprennent également des compétences de communication positive à utiliser avec leur adolescent et sont guidés pour planifier ensemble des événements agréables afin de renforcer la relation. Des exercices de compétences et des commentaires in vivo sont fournis pour aider les parents à généraliser et à utiliser les techniques PST. Les parents randomisés pour recevoir ce composant participeront à six séances de 30 minutes de PST, choisies parmi la formation aux compétences de soutien aux parents de l'étude CHIP pour la récupération d'une commotion cérébrale en fonction des objectifs des parents lors de la séance d'introduction.
Autres noms:
  • TVP
Expérimental: Voie 7
CM uniquement
Dans la composante CM, les parents reçoivent un soutien pour défendre les besoins de leur enfant dans différents contextes du système de santé, de l'école et des départements sportifs (y compris des conseils concernant les références en matière de médicaments), en utilisant la résolution appliquée de problèmes en collaboration avec le coach de compétences pour répondre aux besoins émergents. Les adolescents peuvent également être impliqués dans la CM, si leur développement est approprié en fonction de leur âge, de leur indépendance et de leurs intérêts. Il convient de noter que, bien que la composante CM implique les jeunes et les parents, les effets du traitement devraient résulter de la facilitation de l'accès aux services de soutien, y compris l'orientation vers des médicaments au niveau organisationnel. Les familles randomisées pour recevoir ce composant participeront à six séances de CM de 30 minutes, en suivant les directives du manuel de gestion des soins CHIP.
Autres noms:
  • CM
Aucune intervention: Voie 8
Aucune intervention
Expérimental: Voie 4
cf-TCC uniquement
L'accent du volet PST est mis sur l'utilisation de compétences parentales positives ainsi que sur l'aide aux parents à gérer leur propre détresse émotionnelle. Les parents apprennent à définir des attentes positives en matière de rétablissement et à utiliser les éloges ou l'attention pour accroître les comportements d'adaptation positifs de leur adolescent et diminuer les comportements d'adaptation inutiles. Ils apprennent également des compétences de communication positive à utiliser avec leur adolescent et sont guidés pour planifier ensemble des événements agréables afin de renforcer la relation. Des exercices de compétences et des commentaires in vivo sont fournis pour aider les parents à généraliser et à utiliser les techniques PST. Les parents randomisés pour recevoir ce composant participeront à six séances de 30 minutes de PST, choisies parmi la formation aux compétences de soutien aux parents de l'étude CHIP pour la récupération d'une commotion cérébrale en fonction des objectifs des parents lors de la séance d'introduction.
Autres noms:
  • TVP
Dans la composante CM, les parents reçoivent un soutien pour défendre les besoins de leur enfant dans différents contextes du système de santé, de l'école et des départements sportifs (y compris des conseils concernant les références en matière de médicaments), en utilisant la résolution appliquée de problèmes en collaboration avec le coach de compétences pour répondre aux besoins émergents. Les adolescents peuvent également être impliqués dans la CM, si leur développement est approprié en fonction de leur âge, de leur indépendance et de leurs intérêts. Il convient de noter que, bien que la composante CM implique les jeunes et les parents, les effets du traitement devraient résulter de la facilitation de l'accès aux services de soutien, y compris l'orientation vers des médicaments au niveau organisationnel. Les familles randomisées pour recevoir ce composant participeront à six séances de CM de 30 minutes, en suivant les directives du manuel de gestion des soins CHIP.
Autres noms:
  • CM
Expérimental: Voie 5
PST et CM
Les jeunes randomisés pour recevoir ce composant participeront à six séances de 30 minutes de cf-CBT. L'intervention comprend une TCC modulaire ciblant les symptômes post-commotionnels, anxieux et dépressifs. Dans ce traitement TCC, l'adolescent peut apprendre des capacités d'adaptation, des stratégies de relaxation et des stratégies cognitives pour gérer ses symptômes, tout en l'encourageant à augmenter l'activation appropriée, y compris le rythme des activités. Six séances de l'étude CHIP sur les compétences cognitives et comportementales pour la récupération d'une commotion cérébrale seront choisies par l'intervenant en fonction des objectifs du jeune lors de la séance d'introduction.
Autres noms:
  • cf-TCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des comportements liés à la santé (HBI)
Délai: Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Un questionnaire de 20 éléments qui évalue les symptômes de commotion cérébrale sur une échelle de 4 points, allant de « jamais » à « souvent », et donne des scores totaux dans les domaines cognitifs et somatiques. L'échelle comprend des versions de rapports sur les jeunes et de rapports sur les parents dont la fiabilité et la validité ont été établies chez les jeunes souffrant de blessures sportives. Les scores possibles vont de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de symptômes (c'est-à-dire pire).
Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Un questionnaire en 23 items qui évalue le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. L'échelle comprend des versions de rapports sur les jeunes et de rapports sur les parents. Les scores possibles vont de 0 à 100, 100 indiquant une qualité de vie plus élevée (c'est-à-dire meilleure).
Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Item Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Une mesure en 7 éléments des symptômes d'anxiété chez les jeunes au cours des deux semaines précédentes sur une échelle de 4 points. Les scores possibles vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus de symptômes (c'est-à-dire pire).
Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Un questionnaire en 9 éléments qui mesure la gravité des symptômes dépressifs. La fiabilité et la validité du PHQ-9 ont été établies dans des populations pédiatriques blessées. Les scores possibles vont de 0 à 27, un score plus élevé indiquant plus de symptômes (c'est-à-dire pire).
Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Élément de l'échelle de veille-sommeil pour adolescents-10 (ASWS-10)
Délai: Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Une mesure de la qualité du sommeil comprenant les domaines de l'endormissement, de la réinitiation du sommeil et du retour à l'éveil. Pour la notation, plusieurs éléments sont inversés, puis un score moyen est calculé. Les scores possibles vont de 1 à 6, les plus élevés indiquant une meilleure qualité du sommeil.
Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Inventaire pédiatrique pour les parents (PIP)
Délai: Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Échelle de 15 éléments mesurant la détresse des parents concernant la maladie de leur enfant, chacun sur une échelle de 1 à 5. Les scores possibles vont de 15 à 75, les scores plus élevés indiquant une détresse émotionnelle accrue.
Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Journal quotidien des maux de tête
Délai: Trajectoire sur un an (référence, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Journal de 7 jours mesurant quotidiennement l'apparition et la gravité des maux de tête (0-10). La réalisation de ces mesures fournira deux scores, chacun de 0 à 10, avec des nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Trajectoire sur un an (référence, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Journal quotidien d'humeur
Délai: Trajectoire sur un an (référence, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Journal de 7 jours mesurant la valence de l'humeur (0 = très négative à 10 = très positive) et de l'énergie. (0=énergie très faible à 10=niveau d’énergie très élevé). En complétant ces temps, vous obtiendrez deux scores, chacun de 0 à 10. Pour la valence de l’humeur, des chiffres plus faibles indiqueront une humeur plus négative (c’est-à-dire pire). Pour le niveau d'énergie, des nombres inférieurs indiqueront une énergie plus faible (définie comme pire ou meilleure en fonction de la valence de l'humeur à laquelle elle se réfère).
Trajectoire sur un an (référence, 3 mois, 6 mois, 1 an)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activation parent-patient (P-PAM)
Délai: Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Le P-PAM en 10 éléments sera utilisé pour évaluer l'auto-efficacité des parents en matière de plaidoyer au sein du système de santé (connaissances, compétences et confiance pour gérer les soins de santé de leur enfant).22 L'échelle de 4 points va de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord » (par exemple : « Je suis sûr de pouvoir faire part à un médecin de mes inquiétudes concernant la santé de mon enfant »). (Médiateur pour CM) Les scores possibles vont de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance (c'est-à-dire meilleure).
Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Auto-efficacité généralisée (GSE)
Délai: Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Cette échelle de 10 éléments mesure l'auto-efficacité générale sur une échelle de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai) sur des éléments tels que « Je peux généralement gérer tout ce qui m'arrive », avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité. . Les jeunes fourniront une auto-évaluation sur cette mesure. (Médiateur pour cf-CBT) Les scores possibles vont de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Réponses des adultes aux symptômes de l'enfant (ARCS)
Délai: Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Mesure des réponses parentales protectrices aux symptômes de l'enfant (l'objectif est diminué, médiateur pour le PST). Nous utilisons uniquement la sous-échelle de protection parentale, qui comprend 17 éléments, chacun codé de 0 à 4. Les scores possibles vont de 0 à 68, un score plus élevé indiquant une parentalité plus protectrice (c'est-à-dire pire).
Trajectoire sur un an (référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
  • Chercheur principal: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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