Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа улучшения здоровья при сотрясении мозга (CHIP)

10 марта 2025 г. обновлено: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Оптимизация совместной помощи подросткам с персистирующими симптомами после сотрясения мозга

Ежегодно более 1 миллиона молодых людей в США получают сотрясение мозга, и до 30% сообщают о стойких постконтузионных симптомах (ППКС), продолжающихся 1 месяц и более. PPCS может мешать нормальному развитию подростков, что приводит к проблемам с социально-эмоциональной дисфункцией и даже к неуспеваемости в школе. Несмотря на эти опасения, для молодежи с PPCS доступно мало научно обоснованных методов лечения. Мы провели обширную работу по адаптации системы совместного ухода за подростками с PPCS, сочетая когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на сотрясение мозга (cf-CBT), обучение родительским навыкам (PST) и управление уходом (CM), чтобы создать комплексное лечение для молодых людей с PPCS, которое может доставляться лично или виртуально. Мы завершили рандомизированное контролируемое исследование, финансируемое R01, с использованием этого подхода, установив его эффективность для молодежи с PPCS, с улучшением симптомов сотрясения мозга и улучшением качества жизни через один год, а 60% участников завершили вмешательство полностью виртуально. Следует отметить, что это вмешательство уникально тем, что два компонента ориентированы на родителей или родителей и молодежь вместе (PST, CM), и только один из компонентов (cf-CBT) ориентирован исключительно на молодежь. Теперь мы предлагаем оптимизировать и усовершенствовать этот подход, проведя высокоэффективное исследование MOST (многофазная стратегия оптимизации) для оценки вклада каждого из трех компонентов (cf-CBT, PST и CM) в эффективность, тем самым позволяя нам оптимизировать вмешательство. включать только активные компоненты. Анализ будет факторным, с тремя компонентами вмешательства и двумя уровнями каждого (присутствует или отсутствует), что приведет к 8 возможным комбинациям лечения. Преимущество подхода MOST заключается в том, что он объединяет всех молодых людей, получающих тот или иной компонент, что позволяет нам оценить все компоненты лечения при небольшом размере выборки. Мы наберем 374 молодых человека с PPCS, рандомизировав их в одну из 8 групп лечения. Молодые люди и/или родители будут посещать сеансы лечения с помощью программного обеспечения для видеоконференций в течение трех месяцев и заполнять опросы относительно первичных результатов (симптомы сотрясения мозга и качество жизни, связанное со здоровьем) и вторичных результатов (сон, боль, настроение и дистресс родителей) через 6 недель. и 3/6/12 месяцев. Мы также оценим потенциальных посредников и модераторов, чтобы обеспечить возможность дальнейшей адаптации и доработки. По завершении этого исследования у нас будет полностью оптимизированное и усовершенствованное вмешательство для молодежи с PPCS, готовое к широкомасштабному внедрению и распространению.

Обзор исследования

Подробное описание

Сотрясение мозга часто встречается среди подростков, от него ежегодно страдают до 1,9 миллиона молодых людей в США. Хотя многие молодые люди быстро выздоравливают, до 30% испытывают трудности с концентрацией внимания, головную боль, нарушение сна и другие симптомы, продолжающиеся один месяц или дольше, характеризуемые как стойкие постконтузионные симптомы (ППКС). У молодых людей с PPCS симптомы могут наблюдаться в течение нескольких месяцев, что приводит к снижению успеваемости и качества жизни, а также к чрезмерным расходам на здравоохранение. Исследования показывают, что коморбидность психического здоровья связана с большей вероятностью длительных симптомов сотрясения мозга, однако данные о вмешательствах в области психического здоровья при PPCS все еще разрабатываются, и подходы к охране психического здоровья не включены в стандарты медицинской помощи. Наша команда успешно адаптировала и протестировала вмешательство в области психического здоровья для молодежи с PPCS, включающее совместную помощь (CC), проведение когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на сотрясение мозга (cf-CBT), обучение родительским навыкам (PST) и управление уходом (CM), с рекомендации по приему лекарств по мере необходимости. Мы завершили рандомизированное контролируемое исследование уровня R01 по подходу CC для молодежи с PPCS, обнаружив доказательства долгосрочных результатов; у тех, кто получал CC, через 12 месяцев наблюдалось улучшение симптомов сотрясения мозга (d = 0,32 по Коэну) и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) (d = 0,29 по Коэну) по сравнению с теми, кто получал обычную помощь. Возможно, самое главное, более половины семей (60%) завершили вмешательство полностью виртуально, что расширило доступность. Хотя наш многокомпонентный подход CC оказался эффективным, исследования показывают, что продолжительность и сложность научно обоснованных вмешательств в области психического здоровья влияют на вероятность успешного внедрения и распространения.

Сейчас мы стремимся оптимизировать подход CC, оценивая вклад каждого компонента, чтобы повысить эффективность и масштабируемость, одновременно максимизируя результативность. Мы решили рассмотреть эффекты интервенционного лечения CC, используя структуру Социоэкологической модели,16 постулируя, что cf-CBT нацелен на индивидуальный уровень, PST нацелен на межличностный уровень (т. Е. Отношения с родителями), а CM нацелен на организационный уровень (т. Е. связи с медицинскими, школьными и другими услугами). Мы также работали над усилением каждого компонента, отметив в предыдущих исследованиях, что симптомы сотрясения мозга, сон и качество жизни человека значительно улучшились в группе вмешательства по сравнению с обычным лечением без сопутствующего улучшения головной боли.14 В ответ мы усилили внимание к навыкам управления головной болью в компонентах cf-CBT и PST под руководством психолога боли. Мы также повысили точность и структуру всех компонентов, усилив контроль над доставкой и продолжительностью. Наш следующий шаг — оценить отдельный вклад каждого компонента разного уровня (cf-CBT, PST и CM), чтобы определить их влияние на результаты молодежи и родителей.

Мы предлагаем провести испытание по оптимизации с использованием подхода CC для молодежи с PPCS, используя высокоэффективный аналитический подход, стратегию многофазной оптимизации (MOST). Дизайн будет факторным, с тремя компонентами (cf-CBT, PST и CM) каждый. с двумя уровнями (присутствует или отсутствует). Мы будем набирать подростков в возрасте 11-18 лет с ППКШ продолжительностью не менее 1 месяца из амбулаторных клиник, рандомизируя семьи в одну из 8 групп для оценки всех комбинаций компонентов лечения. Семьи будут участвовать в занятиях виртуально и проходить опросы через 3, 6 и 12 месяцев для оценки проксимальных и отдаленных результатов. Мы изучим потенциальные механизмы действия каждого компонента и изучим разницу в эффективности базовых факторов посредством модерации. Мы возьмем молодежь из двух разных географических регионов, чтобы увеличить разнообразие и улучшить возможность обобщения.

Цель 1. Определить, какие компоненты подхода CC (cf-CBT, PST и CM) вносят значительный вклад в улучшение отдаленных результатов, особенно симптомов сотрясения мозга и качества жизни молодежи, среди разнообразной выборки молодежи с PPCS.

1а. Изучите влияние компонентов вмешательства на ближайшие результаты, включая головную боль у подростков, настроение и сон, а также беспокойство родителей по поводу болезни их ребенка.

Цель 2. Оценить потенциальное опосредование эффектов компонента вмешательства постулируемыми механистическими факторами, включая улучшение а) самоэффективности молодежи, б) позитивного родительского поведения и в) родительской самоэффективности в отношении оказания помощи своему ребенку с сотрясением мозга.

Цель 3. Изучить влияние компонентов вмешательства на демографические (уровень образования родителей, расовая/этническая принадлежность молодежи, пол молодежи) и клинические факторы (депрессия молодежи и уровень эмоционального стресса родителей).

Предлагаемое исследование будет способствовать развитию исследований сотрясения мозга, продолжая совершенствовать научно обоснованное вмешательство для молодежи с PPCS, которое направлено на психическое здоровье, при этом привлекая как родителей, так и молодежь. Это также прояснит наше понимание того, как работает вмешательство и для кого. Конечным продуктом этого исследования станет вмешательство PPCS, оптимизированное по эффективности и результативности, которое ляжет в основу будущих испытаний эффективности гибридной реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara P Chrisman, MD MPH
  • Номер телефона: (206) 987-2028
  • Электронная почта: chip@seattlechildrens.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carolyn McCarty, PhD

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern (UTSW)
        • Контакт:
          • Nyaz Didehbani, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 11-18 лет
  • Медицинский работник диагностировал сотрясение мозга в течение 1–6 месяцев ≥ 3 новых случаев или ухудшения постконтузионных симптомов (измеряется с помощью HBI)

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные мысли, диагноз психоза или госпитализация в психиатрическую больницу в течение 6 мес.
  • Травма спинного мозга или другая тяжелая травма, препятствующая участию
  • Не говорите по-испански или по-английски (молодежь и родители)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Путь 1
Все вмешательства: cf-CBT, PST и CM.
Молодежь, выбранная случайным образом для получения этого компонента, примет участие в шести 30-минутных занятиях cf-CBT. Вмешательство включает в себя модульную КПТ, направленную на постконтузионные, тревожные и депрессивные симптомы. В рамках этого лечения КПТ подростка можно научить навыкам преодоления трудностей, стратегиям релаксации и когнитивным стратегиям управления своими симптомами, в то же время ему предлагается увеличить соответствующую активацию, включая темп деятельности. Шесть занятий из исследования CHIP «Когнитивные и поведенческие навыки для восстановления после сотрясения мозга» будут выбраны специалистом по вмешательству на основе целей молодежи, поставленных на вводном занятии.
Другие имена:
  • cf-CBT
Основное внимание в компоненте PST уделяется использованию позитивных родительских навыков, а также помощи родителям справиться с собственным эмоциональным стрессом. Родителей учат устанавливать позитивные ожидания выздоровления, а также использовать похвалу или внимание, чтобы повысить позитивное совладающее поведение своего подростка и уменьшить бесполезное совладающее поведение. Их также учат навыкам позитивного общения, которые можно использовать со своим подростком, и советуют вместе планировать приятные мероприятия, чтобы укрепить отношения. Практика навыков in vivo и обратная связь предоставляются, чтобы помочь родителям обобщить и использовать методы PST. Родители, рандомизированные для получения этого компонента, примут участие в шести 30-минутных занятиях PST, выбранных в рамках тренинга по навыкам поддержки родителей в рамках исследования CHIP для восстановления после сотрясения мозга, исходя из целей родителей, поставленных на вводном занятии.
Другие имена:
  • Тихоокеанское стандартное время
В компоненте CM родителям предоставляется поддержка в отстаивании потребностей своего ребенка в различных контекстах в системе здравоохранения, школе и спортивных отделениях (включая рекомендации по направлению к лекарствам), используя прикладное решение проблем вместе с тренером по навыкам для удовлетворения возникающих потребностей. Подростки также могут быть вовлечены в ВМ, если это соответствует их возрасту, независимости и интересам с точки зрения развития. Следует отметить, что хотя в компоненте СМ участвуют молодежь и родители, предполагается, что эффект лечения будет результатом облегчения доступа к вспомогательным услугам, включая направления на лекарства, на организационном уровне. Семьи, рандомизированные для получения этого компонента, примут участие в шести 30-минутных сеансах CM в соответствии с рекомендациями, изложенными в Руководстве по управлению уходом CHIP.
Другие имена:
  • СМ
Экспериментальный: Путь 2
cf-CBT и PST
Молодежь, выбранная случайным образом для получения этого компонента, примет участие в шести 30-минутных занятиях cf-CBT. Вмешательство включает в себя модульную КПТ, направленную на постконтузионные, тревожные и депрессивные симптомы. В рамках этого лечения КПТ подростка можно научить навыкам преодоления трудностей, стратегиям релаксации и когнитивным стратегиям управления своими симптомами, в то же время ему предлагается увеличить соответствующую активацию, включая темп деятельности. Шесть занятий из исследования CHIP «Когнитивные и поведенческие навыки для восстановления после сотрясения мозга» будут выбраны специалистом по вмешательству на основе целей молодежи, поставленных на вводном занятии.
Другие имена:
  • cf-CBT
Основное внимание в компоненте PST уделяется использованию позитивных родительских навыков, а также помощи родителям справиться с собственным эмоциональным стрессом. Родителей учат устанавливать позитивные ожидания выздоровления, а также использовать похвалу или внимание, чтобы повысить позитивное совладающее поведение своего подростка и уменьшить бесполезное совладающее поведение. Их также учат навыкам позитивного общения, которые можно использовать со своим подростком, и советуют вместе планировать приятные мероприятия, чтобы укрепить отношения. Практика навыков in vivo и обратная связь предоставляются, чтобы помочь родителям обобщить и использовать методы PST. Родители, рандомизированные для получения этого компонента, примут участие в шести 30-минутных занятиях PST, выбранных в рамках тренинга по навыкам поддержки родителей в рамках исследования CHIP для восстановления после сотрясения мозга, исходя из целей родителей, поставленных на вводном занятии.
Другие имена:
  • Тихоокеанское стандартное время
Экспериментальный: Путь 3
cf-CBT и CM
Молодежь, выбранная случайным образом для получения этого компонента, примет участие в шести 30-минутных занятиях cf-CBT. Вмешательство включает в себя модульную КПТ, направленную на постконтузионные, тревожные и депрессивные симптомы. В рамках этого лечения КПТ подростка можно научить навыкам преодоления трудностей, стратегиям релаксации и когнитивным стратегиям управления своими симптомами, в то же время ему предлагается увеличить соответствующую активацию, включая темп деятельности. Шесть занятий из исследования CHIP «Когнитивные и поведенческие навыки для восстановления после сотрясения мозга» будут выбраны специалистом по вмешательству на основе целей молодежи, поставленных на вводном занятии.
Другие имена:
  • cf-CBT
В компоненте CM родителям предоставляется поддержка в отстаивании потребностей своего ребенка в различных контекстах в системе здравоохранения, школе и спортивных отделениях (включая рекомендации по направлению к лекарствам), используя прикладное решение проблем вместе с тренером по навыкам для удовлетворения возникающих потребностей. Подростки также могут быть вовлечены в ВМ, если это соответствует их возрасту, независимости и интересам с точки зрения развития. Следует отметить, что хотя в компоненте СМ участвуют молодежь и родители, предполагается, что эффект лечения будет результатом облегчения доступа к вспомогательным услугам, включая направления на лекарства, на организационном уровне. Семьи, рандомизированные для получения этого компонента, примут участие в шести 30-минутных сеансах CM в соответствии с рекомендациями, изложенными в Руководстве по управлению уходом CHIP.
Другие имена:
  • СМ
Экспериментальный: Путь 6
Только по тихоокеанскому стандартному времени
Основное внимание в компоненте PST уделяется использованию позитивных родительских навыков, а также помощи родителям справиться с собственным эмоциональным стрессом. Родителей учат устанавливать позитивные ожидания выздоровления, а также использовать похвалу или внимание, чтобы повысить позитивное совладающее поведение своего подростка и уменьшить бесполезное совладающее поведение. Их также учат навыкам позитивного общения, которые можно использовать со своим подростком, и советуют вместе планировать приятные мероприятия, чтобы укрепить отношения. Практика навыков in vivo и обратная связь предоставляются, чтобы помочь родителям обобщить и использовать методы PST. Родители, рандомизированные для получения этого компонента, примут участие в шести 30-минутных занятиях PST, выбранных в рамках тренинга по навыкам поддержки родителей в рамках исследования CHIP для восстановления после сотрясения мозга, исходя из целей родителей, поставленных на вводном занятии.
Другие имена:
  • Тихоокеанское стандартное время
Экспериментальный: Путь 7
Только CM
В компоненте CM родителям предоставляется поддержка в отстаивании потребностей своего ребенка в различных контекстах в системе здравоохранения, школе и спортивных отделениях (включая рекомендации по направлению к лекарствам), используя прикладное решение проблем вместе с тренером по навыкам для удовлетворения возникающих потребностей. Подростки также могут быть вовлечены в ВМ, если это соответствует их возрасту, независимости и интересам с точки зрения развития. Следует отметить, что хотя в компоненте СМ участвуют молодежь и родители, предполагается, что эффект лечения будет результатом облегчения доступа к вспомогательным услугам, включая направления на лекарства, на организационном уровне. Семьи, рандомизированные для получения этого компонента, примут участие в шести 30-минутных сеансах CM в соответствии с рекомендациями, изложенными в Руководстве по управлению уходом CHIP.
Другие имена:
  • СМ
Без вмешательства: Путь 8
Никаких вмешательств
Экспериментальный: Путь 4
только cf-CBT
Основное внимание в компоненте PST уделяется использованию позитивных родительских навыков, а также помощи родителям справиться с собственным эмоциональным стрессом. Родителей учат устанавливать позитивные ожидания выздоровления, а также использовать похвалу или внимание, чтобы повысить позитивное совладающее поведение своего подростка и уменьшить бесполезное совладающее поведение. Их также учат навыкам позитивного общения, которые можно использовать со своим подростком, и советуют вместе планировать приятные мероприятия, чтобы укрепить отношения. Практика навыков in vivo и обратная связь предоставляются, чтобы помочь родителям обобщить и использовать методы PST. Родители, рандомизированные для получения этого компонента, примут участие в шести 30-минутных занятиях PST, выбранных в рамках тренинга по навыкам поддержки родителей в рамках исследования CHIP для восстановления после сотрясения мозга, исходя из целей родителей, поставленных на вводном занятии.
Другие имена:
  • Тихоокеанское стандартное время
В компоненте CM родителям предоставляется поддержка в отстаивании потребностей своего ребенка в различных контекстах в системе здравоохранения, школе и спортивных отделениях (включая рекомендации по направлению к лекарствам), используя прикладное решение проблем вместе с тренером по навыкам для удовлетворения возникающих потребностей. Подростки также могут быть вовлечены в ВМ, если это соответствует их возрасту, независимости и интересам с точки зрения развития. Следует отметить, что хотя в компоненте СМ участвуют молодежь и родители, предполагается, что эффект лечения будет результатом облегчения доступа к вспомогательным услугам, включая направления на лекарства, на организационном уровне. Семьи, рандомизированные для получения этого компонента, примут участие в шести 30-минутных сеансах CM в соответствии с рекомендациями, изложенными в Руководстве по управлению уходом CHIP.
Другие имена:
  • СМ
Экспериментальный: Путь 5
Тихоокеанское стандартное время и CM
Молодежь, выбранная случайным образом для получения этого компонента, примет участие в шести 30-минутных занятиях cf-CBT. Вмешательство включает в себя модульную КПТ, направленную на постконтузионные, тревожные и депрессивные симптомы. В рамках этого лечения КПТ подростка можно научить навыкам преодоления трудностей, стратегиям релаксации и когнитивным стратегиям управления своими симптомами, в то же время ему предлагается увеличить соответствующую активацию, включая темп деятельности. Шесть занятий из исследования CHIP «Когнитивные и поведенческие навыки для восстановления после сотрясения мозга» будут выбраны специалистом по вмешательству на основе целей молодежи, поставленных на вводном занятии.
Другие имена:
  • cf-CBT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник поведения в отношении здоровья (HBI)
Временное ограничение: Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Анкета из 20 пунктов, которая оценивает симптомы сотрясения мозга по 4-балльной шкале от «никогда» до «часто» и дает общие баллы в когнитивной и соматической областях. Шкала включает версии отчетов молодежи и родителей с установленной надежностью и достоверностью для молодежи со спортивными травмами. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на более симптоматичный (т. е. худший).
Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Анкета из 23 пунктов, которая оценивает физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование. Шкала включает версии отчетов молодежи и родителей. Возможные оценки варьируются от 0 до 100, где 100 указывает на более высокое качество жизни (т. е. лучшее).
Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Измерение симптомов юношеской тревожности в течение предыдущих двух недель по 7-балльной шкале по 4-балльной шкале. Возможные оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на более симптоматические (т. е. худшие).
Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Вопросник о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Анкета из 9 пунктов, позволяющая оценить тяжесть симптомов депрессии. Надежность и валидность PHQ-9 были установлены в педиатрической популяции с травмами. Возможные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокий показатель указывает на более симптоматичный (т. е. худший).
Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Шкала бодрствования подростков по шкале 10 (ASWS-10)
Временное ограничение: Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Показатель качества сна, включающий показатели засыпания, возобновления сна и возвращения к бодрствованию. Для оценки несколько пунктов меняются местами, а затем рассчитывается средний балл. Возможные баллы варьируются от 1 до 6, причем более высокий показатель указывает на лучшее качество сна.
Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Педиатрический инвентарь для родителей (PIP)
Временное ограничение: Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Шкала из 15 пунктов, измеряющих страдания родителей по поводу болезни их ребенка, каждый по шкале от 1 до 5. Возможные баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на усиление эмоционального стресса.
Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Ежедневный дневник головной боли
Временное ограничение: Траектория в течение одного года (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
7-дневный дневник, в котором ежедневно измеряется частота и тяжесть головной боли (0–10). Выполнение этих мер даст две оценки, каждая от 0 до 10, причем более высокие цифры указывают на худшие симптомы.
Траектория в течение одного года (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Ежедневник настроения
Временное ограничение: Траектория в течение одного года (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
7-дневный дневник измерения валентности настроения (от 0 = очень отрицательное до 10 = очень положительное) и энергии. уровень (от 0 = очень низкий уровень энергии до 10 = очень высокий уровень энергии). Завершение этих раз приведет к получению двух очков, каждый от 0 до 10. Что касается валентности настроения, более низкие цифры будут указывать на более негативное настроение (т. Е. Хуже). Что касается уровня энергии, более низкие числа обозначают более низкую энергию (определяемую как худшую или лучшую, в зависимости от валентности настроения, к которому оно относится).
Траектория в течение одного года (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера активации родитель-пациент (P-PAM)
Временное ограничение: Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
P-PAM из 10 пунктов будет использоваться для оценки самоэффективности родителей в адвокации в системе здравоохранения (знания, навыки и уверенность в управлении медицинским обслуживанием своего ребенка).22 Четырехбалльная шкала варьируется от «категорически не согласен» до «полностью согласен» (например, «Я уверен, что могу рассказать врачу о своих опасениях по поводу здоровья моего ребенка»). (Медиатор для CM) Возможные баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность (т. е. на лучшее).
Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Обобщенная самоэффективность (GSE)
Временное ограничение: Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Эта шкала из 10 пунктов измеряет общую самоэффективность по шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно) по таким пунктам, как «Обычно я могу справиться со всем, что встречается на моем пути», причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. . Молодежь предоставит самостоятельный отчет об этой мере. (Медиатор для cf-CBT) Возможные баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Реакция взрослых на симптомы ребенка (ARCS)
Временное ограничение: Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)
Мера защитных реакций родителей на симптомы у ребенка (Цель снижается, Медиатор для PST). Мы используем только подшкалу защитного родительского воспитания, состоящую из 17 пунктов, каждый из которых закодирован от 0 до 4. Возможные баллы варьируются от 0 до 68, причем более высокий показатель указывает на более заботливое воспитание (т. е. на худшее).
Траектория в течение одного года (исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
  • Главный следователь: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться