Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program til forbedring af hjernerystelse (CHIP)

10. marts 2025 opdateret af: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Optimering af samarbejdspleje til unge med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer

Mere end 1 million amerikanske unge får en hjernerystelse hvert år, og op til 30 % rapporterer vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS), der varer 1 måned eller mere. PPCS kan forstyrre normal teenagers udvikling, hvilket resulterer i problemer med socioemotionel dysfunktion og endda skolefejl. På trods af disse bekymringer er der kun få evidensbaserede behandlinger tilgængelige for unge med PPCS. Vi har udført et omfattende arbejde med at tilpasse en kollaborativ omsorgsramme for unge med PPCS, der kombinerer hjernerystelse-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (cf-CBT), forældrefærdighedstræning (PST) og omsorgsledelse (CM) for at skabe wraparound-behandling til unge med PPCS, der kan leveres enten personligt eller virtuelt. Vi gennemførte et R01-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg med denne tilgang, hvor vi fandt effektivitet for unge med PPCS, med forbedringer i hjernerystelsessymptomer og livskvalitet efter et år, og 60% af deltagerne fuldførte interventionen fuldstændig virtuelt. Det skal bemærkes, at denne intervention er unik ved, at to af komponenterne er fokuseret på forældre eller forældre og unge sammen (PST, CM), og kun en af ​​komponenterne (cf-CBT) er udelukkende ungdomsfokuseret. Vi foreslår nu at optimere og forfine denne tilgang ved at udføre et højeffektivt MOST-forsøg (multifaseoptimeringsstrategi) for at vurdere bidraget fra hver af de tre komponenter (cf-CBT, PST og CM) til effektiviteten og derved give os mulighed for at strømline interventionen kun at inkludere aktive komponenter. Analysen vil være faktoriel med tre interventionskomponenter og to niveauer af hver (til stede eller fraværende), hvilket resulterer i 8 mulige behandlingskombinationer. Fordelen ved MOST-tilgangen er, at den kombinerer alle unge, der modtager en komponent, hvilket giver os mulighed for at vurdere alle behandlingskomponenter med kun en beskeden stikprøvestørrelse. Vi vil rekruttere 374 unge med PPCS og randomisere dem til en af ​​8 behandlingsgrupper. Unge og/eller forældre vil deltage i behandlingssessioner via videokonferencesoftware over tre måneder og gennemføre undersøgelser vedrørende primære resultater (hjernerystelsessymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet) og sekundære resultater (søvn, smerter, humør og forældrenes nød) efter 6 uger. og 3/6/12 måneder. Vi vil også vurdere potentielle mediatorer og moderatorer for at give mulighed for fremtidig skræddersy og forfining. Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil vi have en fuldstændig optimeret og raffineret indsats for unge med PPCS klar til storskala implementering og formidling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse er almindelig blandt unge og rammer op til 1,9 millioner amerikanske unge om året. Selvom mange unge kommer sig hurtigt, oplever op til 30 % koncentrationsbesvær, hovedpine, søvnforstyrrelser og andre symptomer, der strækker sig over en måned eller længere, karakteriseret som vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS). Unge med PPCS kan have symptomer i flere måneder, hvilket fører til fald i akademisk funktion og livskvalitet samt for høje sundhedsudgifter. Forskning viser, at komorbiditet i mental sundhed er forbundet med større sandsynlighed for langvarige hjernerystelsessymptomer, men beviser vedrørende mentale sundhedsinterventioner for PPCS er stadig under udvikling, og mentale sundhedstilgange er ikke inkluderet i standarden for pleje. Vores team har med succes tilpasset og testet en mental sundhed intervention for unge med PPCS, der involverer kollaborativ pleje (CC) levering af hjernerystelse-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (cf-CBT), forældrefærdighedstræning (PST) og omsorgsledelse (CM), med medicinvejledning efter behov. Vi gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg på R01-niveau af CC-tilgangen for unge med PPCS, og fandt beviser for langsigtede gevinster; dem, der modtog CC, havde forbedringer efter 12 måneder i hjernerystelsessymptomer (Cohens d=0,32) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) (Cohens d=0,29) sammenlignet med sædvanlig pleje. Måske vigtigst af alt, gennemførte mere end halvdelen af ​​familierne (60 %) interventionen fuldstændig virtuelt, hvilket øgede tilgængeligheden. Selvom vores multikomponent CC-tilgang var effektiv, tyder forskning på, at varighed og kompleksitet af evidensbaserede mentale sundhedsinterventioner påvirker sandsynligheden for vellykket implementering og formidling.

Vi stræber nu efter at optimere CC-tilgangen ved at vurdere bidraget fra hver komponent for at øge effektiviteten og skalerbarheden og samtidig maksimere effektiviteten. Vi har valgt at se CC-interventionens behandlingseffekter ved at bruge rammen af ​​den socioøkologiske model16, idet vi postulerer, at cf-CBT retter sig mod det individuelle niveau, PST retter sig mod det interpersonelle niveau (dvs. relationer til forældre) og CM retter sig mod det organisatoriske niveau (dvs. forbindelser til læge-, skole- og andre tjenester). Vi har også arbejdet på at forstærke hver komponent og bemærkede i tidligere forsøg, at hjernerystelsessymptomer, søvn og HRQoL forbedredes signifikant i interventionsgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje, uden en samtidig forbedring af hovedpine.14 Som svar øgede vi fokus på færdigheder til at håndtere hovedpine i cf-CBT og PST komponenterne, med vejledning af en smertepsykolog. Vi øgede også stringens og strukturen af ​​alle komponenter med større overblik med hensyn til levering og varighed. Vores næste trin er at vurdere det separate bidrag fra hver enkelt niveaudelt komponent (jf. CBT, PST og CM) for at bestemme deres indvirkning på unges og forældres resultater.

Vi foreslår at udføre et optimeringsforsøg med CC-tilgangen for unge med PPCS, ved at anvende en yderst effektiv analytisk tilgang, multifaseoptimeringsstrategien (MOST). Designet vil være faktorielt med tre komponenter (cf-CBT, PST og CM) hver med to niveauer (nuværende eller fraværende). Vi rekrutterer unge i alderen 11-18 med PPCS, der varer mindst 1 måned, fra ambulatorier, randomiserer familier til en af ​​8 grupper for at vurdere alle kombinationer af behandlingskomponenter. Familier vil deltage virtuelt i sessioner og gennemføre undersøgelser efter 3, 6 og 12 måneder for at måle proksimale og distale resultater. Vi vil undersøge potentielle virkningsmekanismer for hver komponent og undersøge differentiel effektivitet på tværs af basislinjefaktorer via moderation. Vi vil prøve unge fra to forskellige geografiske regioner for at øge diversiteten og forbedre generaliserbarheden.

Mål 1. Bestem hvilke komponenter i CC-tilgangen (jf. CBT, PST og CM) der bidrager væsentligt til forbedringer i distale udfald, især hjernerystelsessymptomer og unges HRQoL, blandt et forskelligartet udvalg af unge med PPCS.

1a. Undersøg effekten af ​​interventionskomponenter på proksimale resultater, herunder ungdomshovedpine, humør og søvn, og forældrenes nød med hensyn til deres barns sygdom.

Mål 2. Vurder potentiel mediering af interventionskomponenteffekter af postulerede mekanistiske faktorer, herunder forbedringer i a) unges selveffektivitet, b) positiv forældreadfærd og c) forældres selveffektivitet med hensyn til at navigere i deres barns hjernerystelsespleje.

Formål 3. Udforsk moderering af interventionskomponenteffekter efter demografiske (forældres uddannelsesniveau, ungdomsrace/etnicitet, ungdomskøn) og kliniske faktorer (ungdomsdepression og niveau af forældrenes følelsesmæssige nød).

Den foreslåede undersøgelse vil fremme forskning i hjernerystelse ved at fortsætte med at forfine en evidensbaseret intervention for unge med PPCS, der adresserer mental sundhed, samtidig med at både forældre og unge engageres. Det vil også belyse vores forståelse af, hvordan interventionen fungerer, og for hvem. Slutproduktet af denne forskning vil være en PPCS-intervention optimeret til effektivitet og effektivitet, som vil danne grundlaget for et fremtidigt hybrid implementeringseffektivitetsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carolyn McCarty, PhD

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern (UTSW)
        • Kontakt:
          • Nyaz Didehbani, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 11-18 år gammel
  • Sundhedsplejersken diagnosticerede hjernerystelse inden for 1-6 måneder ≥ 3 nye eller forværrede symptomer efter hjernerystelse (målt med HBI)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker, diagnose af psykose eller psykiatrisk indlæggelse inden for 6 måneder
  • Rygmarvsskade eller anden alvorlig skade, der forhindrer deltagelse
  • Tal ikke spansk eller engelsk (ungdom og forældre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vej 1
Alle interventioner: jf-CBT, PST & CM
Unge, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner af cf-CBT. Interventionen omfatter modulær CBT rettet mod post-hjernerystelse, angst og depressive symptomer. I denne CBT-behandling kan den unge blive undervist i mestringsfærdigheder, afspændingsstrategier og kognitive strategier til at håndtere deres symptomer, samtidig med at de opmuntres til at øge passende aktivering, herunder tempo af aktiviteter. Seks sessioner fra CHIP-undersøgelsen Kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til genopretning af hjernerystelse vil blive valgt af interventionisten baseret på de unges mål i introduktionssessionen.
Andre navne:
  • jf-CBT
Fokus for PST-komponenten er på brugen af ​​positive forældreevner samt at hjælpe forældre med at håndtere deres egen følelsesmæssige nød. Forældre læres at sætte positive forventninger til bedring og bruge ros eller opmærksomhed til at øge deres teenagers positive mestringsadfærd og mindske uhensigtsmæssig mestringsadfærd. De bliver også undervist i positive kommunikationsevner til at bruge sammen med deres teenager og guidet til at planlægge hyggelige begivenheder sammen for at styrke forholdet. In-vivo færdighedsøvelse og feedback gives for at hjælpe forældre med at generalisere og bruge PST-teknikker. Forældre, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner med PST, valgt fra CHIP Study Parent Support Skills Training for hjernerystelse recovery baseret på forældrenes mål i introduktionssessionen.
Andre navne:
  • PST
I CM-komponenten ydes forældre støtte til at fortalere for deres barns behov på tværs af forskellige kontekster i sundhedsvæsenet, skole og idrætsafdelinger (inklusive vejledning vedrørende medicinhenvisninger), ved hjælp af anvendt problemløsning sammen med færdighedscoachen for at imødekomme nye behov. Unge kan også være involveret i CM, hvis udviklingsmæssigt er passende baseret på deres alder, uafhængighed og interesse. Det skal bemærkes, at mens CM-komponenten engagerer unge og forældre, antages behandlingseffekter at være resultatet af at lette adgangen til understøttende tjenester, herunder medicinhenvisninger på organisationsniveau. Familier, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner med CM, efter retningslinjerne i CHIP Care Management Manual.
Andre navne:
  • CM
Eksperimentel: Vej 2
jf-CBT & PST
Unge, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner af cf-CBT. Interventionen omfatter modulær CBT rettet mod post-hjernerystelse, angst og depressive symptomer. I denne CBT-behandling kan den unge blive undervist i mestringsfærdigheder, afspændingsstrategier og kognitive strategier til at håndtere deres symptomer, samtidig med at de opmuntres til at øge passende aktivering, herunder tempo af aktiviteter. Seks sessioner fra CHIP-undersøgelsen Kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til genopretning af hjernerystelse vil blive valgt af interventionisten baseret på de unges mål i introduktionssessionen.
Andre navne:
  • jf-CBT
Fokus for PST-komponenten er på brugen af ​​positive forældreevner samt at hjælpe forældre med at håndtere deres egen følelsesmæssige nød. Forældre læres at sætte positive forventninger til bedring og bruge ros eller opmærksomhed til at øge deres teenagers positive mestringsadfærd og mindske uhensigtsmæssig mestringsadfærd. De bliver også undervist i positive kommunikationsevner til at bruge sammen med deres teenager og guidet til at planlægge hyggelige begivenheder sammen for at styrke forholdet. In-vivo færdighedsøvelse og feedback gives for at hjælpe forældre med at generalisere og bruge PST-teknikker. Forældre, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner med PST, valgt fra CHIP Study Parent Support Skills Training for hjernerystelse recovery baseret på forældrenes mål i introduktionssessionen.
Andre navne:
  • PST
Eksperimentel: Vej 3
jf-CBT & CM
Unge, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner af cf-CBT. Interventionen omfatter modulær CBT rettet mod post-hjernerystelse, angst og depressive symptomer. I denne CBT-behandling kan den unge blive undervist i mestringsfærdigheder, afspændingsstrategier og kognitive strategier til at håndtere deres symptomer, samtidig med at de opmuntres til at øge passende aktivering, herunder tempo af aktiviteter. Seks sessioner fra CHIP-undersøgelsen Kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til genopretning af hjernerystelse vil blive valgt af interventionisten baseret på de unges mål i introduktionssessionen.
Andre navne:
  • jf-CBT
I CM-komponenten ydes forældre støtte til at fortalere for deres barns behov på tværs af forskellige kontekster i sundhedsvæsenet, skole og idrætsafdelinger (inklusive vejledning vedrørende medicinhenvisninger), ved hjælp af anvendt problemløsning sammen med færdighedscoachen for at imødekomme nye behov. Unge kan også være involveret i CM, hvis udviklingsmæssigt er passende baseret på deres alder, uafhængighed og interesse. Det skal bemærkes, at mens CM-komponenten engagerer unge og forældre, antages behandlingseffekter at være resultatet af at lette adgangen til understøttende tjenester, herunder medicinhenvisninger på organisationsniveau. Familier, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner med CM, efter retningslinjerne i CHIP Care Management Manual.
Andre navne:
  • CM
Eksperimentel: Vej 6
Kun PST
Fokus for PST-komponenten er på brugen af ​​positive forældreevner samt at hjælpe forældre med at håndtere deres egen følelsesmæssige nød. Forældre læres at sætte positive forventninger til bedring og bruge ros eller opmærksomhed til at øge deres teenagers positive mestringsadfærd og mindske uhensigtsmæssig mestringsadfærd. De bliver også undervist i positive kommunikationsevner til at bruge sammen med deres teenager og guidet til at planlægge hyggelige begivenheder sammen for at styrke forholdet. In-vivo færdighedsøvelse og feedback gives for at hjælpe forældre med at generalisere og bruge PST-teknikker. Forældre, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner med PST, valgt fra CHIP Study Parent Support Skills Training for hjernerystelse recovery baseret på forældrenes mål i introduktionssessionen.
Andre navne:
  • PST
Eksperimentel: Vej 7
Kun CM
I CM-komponenten ydes forældre støtte til at fortalere for deres barns behov på tværs af forskellige kontekster i sundhedsvæsenet, skole og idrætsafdelinger (inklusive vejledning vedrørende medicinhenvisninger), ved hjælp af anvendt problemløsning sammen med færdighedscoachen for at imødekomme nye behov. Unge kan også være involveret i CM, hvis udviklingsmæssigt er passende baseret på deres alder, uafhængighed og interesse. Det skal bemærkes, at mens CM-komponenten engagerer unge og forældre, antages behandlingseffekter at være resultatet af at lette adgangen til understøttende tjenester, herunder medicinhenvisninger på organisationsniveau. Familier, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner med CM, efter retningslinjerne i CHIP Care Management Manual.
Andre navne:
  • CM
Ingen indgriben: Vej 8
Ingen indgreb
Eksperimentel: Vej 4
cf-CBT kun
Fokus for PST-komponenten er på brugen af ​​positive forældreevner samt at hjælpe forældre med at håndtere deres egen følelsesmæssige nød. Forældre læres at sætte positive forventninger til bedring og bruge ros eller opmærksomhed til at øge deres teenagers positive mestringsadfærd og mindske uhensigtsmæssig mestringsadfærd. De bliver også undervist i positive kommunikationsevner til at bruge sammen med deres teenager og guidet til at planlægge hyggelige begivenheder sammen for at styrke forholdet. In-vivo færdighedsøvelse og feedback gives for at hjælpe forældre med at generalisere og bruge PST-teknikker. Forældre, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner med PST, valgt fra CHIP Study Parent Support Skills Training for hjernerystelse recovery baseret på forældrenes mål i introduktionssessionen.
Andre navne:
  • PST
I CM-komponenten ydes forældre støtte til at fortalere for deres barns behov på tværs af forskellige kontekster i sundhedsvæsenet, skole og idrætsafdelinger (inklusive vejledning vedrørende medicinhenvisninger), ved hjælp af anvendt problemløsning sammen med færdighedscoachen for at imødekomme nye behov. Unge kan også være involveret i CM, hvis udviklingsmæssigt er passende baseret på deres alder, uafhængighed og interesse. Det skal bemærkes, at mens CM-komponenten engagerer unge og forældre, antages behandlingseffekter at være resultatet af at lette adgangen til understøttende tjenester, herunder medicinhenvisninger på organisationsniveau. Familier, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner med CM, efter retningslinjerne i CHIP Care Management Manual.
Andre navne:
  • CM
Eksperimentel: Vej 5
PST & CM
Unge, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil deltage i seks 30-minutters sessioner af cf-CBT. Interventionen omfatter modulær CBT rettet mod post-hjernerystelse, angst og depressive symptomer. I denne CBT-behandling kan den unge blive undervist i mestringsfærdigheder, afspændingsstrategier og kognitive strategier til at håndtere deres symptomer, samtidig med at de opmuntres til at øge passende aktivering, herunder tempo af aktiviteter. Seks sessioner fra CHIP-undersøgelsen Kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til genopretning af hjernerystelse vil blive valgt af interventionisten baseret på de unges mål i introduktionssessionen.
Andre navne:
  • jf-CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer hjernerystelsessymptomer på en 4-punkts skala, der spænder fra "aldrig" til "ofte", og giver totalscore i kognitive og somatiske domæner. Skalaen omfatter ungdomsrapporter og forældrerapportversioner med etableret reliabilitet og validitet hos unge med sportsskade. Mulige score spænder fra 0-60, hvor højere indikerer mere symptomatisk (dvs. værre).
Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Et spørgeskema med 23 punkter, der vurderer fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Skalaen inkluderer versioner af ungdomsrapporter og forældrerapporter. Mulige scores varierer fra 0-100, hvor 100 indikerer højere livskvalitet (dvs. bedre).
Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7)
Tidsramme: Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Et 7-element mål for unges angstsymptomer i løbet af de foregående to uger på en 4-punkts skala. Mulige scores varierer fra 0-21, hvor højere indikerer mere symptomatisk (dvs. værre).
Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Patientsundhedsspørgeskema-9 element (PHQ-9)
Tidsramme: Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Et spørgeskema med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Pålidelighed og validitet af PHQ-9 er blevet fastslået i pædiatriske populationer med skade. Mulige score spænder fra 0-27, hvor højere indikerer mere symptomatisk (dvs. værre).
Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Adolescent Sleep Wake Scale-10 element (ASWS-10)
Tidsramme: Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Et mål for søvnkvalitet, herunder områder med at falde i søvn, genoptage søvn og vende tilbage til vågenhed. For scoring vendes flere elementer, og derefter beregnes en gennemsnitsscore. Mulige score spænder fra 1-6 med højere, hvilket indikerer bedre søvnkvalitet.
Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Pædiatrisk opgørelse for forældre (PIP)
Tidsramme: Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
15 punkters skala, der måler forældres nød i forbindelse med deres barns sygdom, hver på en skala fra 1-5. Mulige score spænder fra 15-75 med højere score, der indikerer øget følelsesmæssig nød.
Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Dagbog for hovedpine
Tidsramme: Bane over et år (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
7 dages dagbog, der måler hovedpineforekomst og sværhedsgrad (0-10) dagligt. Gennemførelse af disse foranstaltninger vil give to scores, hver 0-10 med højere tal, der indikerer værre symptomer.
Bane over et år (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Dagbog om humør
Tidsramme: Bane over et år (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
7 dages dagbog, der måler humørvalens (0= meget negativ til 10= meget positiv) og energi. niveau (0 = meget lav energi til 10 = meget højt energiniveau). At gennemføre disse tider vil resultere i to scoringer, hver 0-10. For humørvalens vil lavere tal indikere mere negativt humør (dvs. værre). For energiniveau vil lavere tal angive lavere energi (defineret som værre eller bedre afhængig af valensen af ​​den stemning, den refererer til).
Bane over et år (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parent-Patient Activation Measure (P-PAM)
Tidsramme: Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
P-PAM'en på 10 punkter vil blive brugt til at vurdere forældres selveffektivitet i fortalervirksomhed inden for sundhedssystemet (viden, færdigheder og tillid til at håndtere deres barns sundhedspleje).22 4-trinsskalaen spænder fra "meget uenig" til "meget enig" (f.eks. "Jeg er sikker på, at jeg kan fortælle en læge bekymringer, jeg har om mit barns helbred"). (Mediator for CM) Mulige scores varierer fra 10-40 med højere score, der indikerer større selvtillid (dvs. bedre).
Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Generaliseret selveffektivitet (GSE)
Tidsramme: Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Denne 10-emne-skala måler generel self-efficacy på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt) på emner som "Jeg kan normalt håndtere, hvad der end kommer min vej," med højere score, der indikerer større self-efficacy . Unge vil give selvrapport om denne foranstaltning.(Mægler for cf-CBT) Mulige scores varierer fra 10-40 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Voksne reaktioner på børns symptomer (ARCS)
Tidsramme: Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Mål for beskyttende forældrereaktioner på børns symptomer (Målet er reduceret, Mediator for PST). Vi bruger kun den beskyttende forældreunderskala, som er 17 elementer, hver kodet 0-4. Mulige scores varierer fra 0-68, hvor højere indikerer mere beskyttende forældreskab (dvs. værre).
Bane over et år (baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne

Kliniske forsøg med Hjernerystelse-fokuseret kognitiv adfærdsterapi

Abonner