Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di miglioramento della salute delle commozioni cerebrali (CHIP)

10 marzo 2025 aggiornato da: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Ottimizzazione dell'assistenza collaborativa per i giovani con sintomi post-commotivi persistenti

Più di 1 milione di giovani negli Stati Uniti subiscono una commozione cerebrale ogni anno e fino al 30% riferisce sintomi post-commotivi persistenti (PPCS) della durata di 1 mese o più. La PPCS può interferire con il normale sviluppo dell’adolescente, causando problemi di disfunzione socio-emotiva e persino insuccessi scolastici. Nonostante queste preoccupazioni, sono disponibili pochi trattamenti basati sull’evidenza per i giovani affetti da PPCS. Abbiamo condotto un ampio lavoro adattando un quadro di assistenza collaborativa per i giovani con PPCS, combinando terapia cognitivo comportamentale focalizzata sulla commozione cerebrale (cf-CBT), formazione sulle competenze dei genitori (PST) e gestione dell'assistenza (CM) per creare un trattamento avvolgente per i giovani con PPCS che possa essere consegnati di persona o virtualmente. Abbiamo completato uno studio controllato randomizzato finanziato da R01 con questo approccio, riscontrando l'efficacia per i giovani con PPCS, con miglioramenti nei sintomi concussivi e nella qualità della vita a un anno e il 60% dei partecipanti ha completato l'intervento in modo interamente virtuale. Da notare che questo intervento è unico in quanto due delle componenti sono focalizzate sui genitori o sui genitori e sui giovani insieme (PST, CM), e solo una delle componenti (cf-CBT) è focalizzata esclusivamente sui giovani. Proponiamo ora di ottimizzare e perfezionare questo approccio, conducendo uno studio MOST (strategia di ottimizzazione multifase) ad alta efficienza per valutare il contributo di ciascuno dei tre componenti (cf-CBT, PST e CM) all'efficacia, consentendoci così di semplificare l'intervento includere solo i componenti attivi. L'analisi sarà fattoriale, con tre componenti di intervento e due livelli di ciascuna (presente o assente), risultando in 8 possibili combinazioni di trattamento. Il vantaggio dell’approccio MOST è che unisce tutti i giovani che ricevono un componente, permettendoci di valutare tutti i componenti del trattamento con un campione di dimensioni modeste. Recluteremo 374 giovani con PPCS, randomizzandoli in uno degli 8 gruppi di trattamento. Il giovane e/o i genitori parteciperanno alle sessioni di trattamento tramite software di videoconferenza per tre mesi e completeranno i sondaggi relativi agli esiti primari (sintomi concussivi e qualità della vita correlata alla salute) e agli esiti secondari (sonno, dolore, umore e disagio dei genitori) a 6 settimane e 3/6/12 mesi. Valuteremo anche potenziali mediatori e moderatori per consentire futuri adattamenti e perfezionamenti. Al completamento di questo studio, avremo un intervento completamente ottimizzato e perfezionato per i giovani con PPCS pronto per l’implementazione e la diffusione su larga scala.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le commozioni cerebrali sono comuni tra gli adolescenti e colpiscono fino a 1,9 milioni di giovani statunitensi ogni anno. Sebbene molti giovani si riprendano rapidamente, fino al 30% sperimenta difficoltà di concentrazione, mal di testa, disturbi del sonno e altri sintomi che si estendono per un mese o più, caratterizzati come sintomi post-commotivi persistenti (PPCS). I giovani affetti da PPCS possono presentare sintomi per mesi, con conseguente peggioramento delle funzioni accademiche e della qualità della vita, nonché costi sanitari eccessivi. La ricerca indica che la comorbilità per la salute mentale è collegata a una maggiore probabilità di sintomi concussivi prolungati, tuttavia le prove riguardanti gli interventi di salute mentale per la PPCS sono ancora in fase di sviluppo e gli approcci alla salute mentale non sono inclusi nello standard di cura. Il nostro team ha adattato e testato con successo un intervento di salute mentale per i giovani con PPCS che prevede l'erogazione di cure collaborative (CC) di terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sulle commozioni cerebrali giovanili (cf-CBT), formazione sulle competenze genitoriali (PST) e gestione delle cure (CM), con indicazioni sui farmaci secondo necessità. Abbiamo completato uno studio randomizzato e controllato di livello R01 sull'approccio CC per i giovani con PPCS, trovando prove di guadagni a lungo termine; quelli che hanno ricevuto CC hanno avuto miglioramenti a 12 mesi nei sintomi della commozione cerebrale (Cohen d = 0,32) e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (Cohen d = 0,29) rispetto alle cure abituali. Forse la cosa più importante è che più della metà delle famiglie (60%) ha completato l’intervento in modo interamente virtuale, ampliando l’accessibilità. Sebbene il nostro approccio multicomponente CC sia stato efficace, la ricerca suggerisce che la durata e la complessità degli interventi di salute mentale basati sull’evidenza influiscono sulla probabilità di successo dell’implementazione e della diffusione.

Stiamo ora cercando di ottimizzare l’approccio CC valutando il contributo di ciascun componente al fine di aumentare l’efficienza e la scalabilità massimizzando al tempo stesso l’efficacia. Abbiamo scelto di visualizzare gli effetti del trattamento dell'intervento CC utilizzando la struttura del modello socioecologico,16 postulando che la cf-CBT si rivolge al livello individuale, il PST si rivolge al livello interpersonale (cioè le relazioni con i genitori) e il CM si rivolge al livello organizzativo (cioè, collegamenti con servizi medici, scolastici e altri). Abbiamo anche lavorato per amplificare ciascun componente, notando in studi precedenti che i sintomi concussivi, il sonno e l'HRQoL sono migliorati significativamente nel gruppo di intervento rispetto alle cure abituali, senza un concomitante miglioramento del mal di testa.14 In risposta, abbiamo aumentato l’attenzione sulle competenze per la gestione del mal di testa nelle componenti cf-CBT e PST, con la guida di uno psicologo del dolore. Abbiamo inoltre aumentato il rigore e la struttura di tutte le componenti con un maggiore controllo su consegna e durata. Il nostro prossimo passo è valutare il contributo separato di ciascuna componente di diverso livello (cf-CBT, PST e CM) per determinare il loro impatto sui risultati dei giovani e dei genitori.

Proponiamo di condurre una prova di ottimizzazione con l'approccio CC per i giovani con PPCS, utilizzando un approccio analitico altamente efficiente, la strategia di ottimizzazione multifase (MOST). Il progetto sarà fattoriale, con tre componenti (cf-CBT, PST e CM) ciascuno a due livelli (presente o assente). Recluteremo adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni con PPCS della durata di almeno 1 mese da cliniche ambulatoriali, randomizzando le famiglie in uno degli 8 gruppi per valutare tutte le combinazioni dei componenti del trattamento. Le famiglie parteciperanno virtualmente alle sessioni e completeranno i sondaggi a 3, 6 e 12 mesi per misurare i risultati prossimali e distali. Esamineremo i potenziali meccanismi d'azione per ciascun componente ed esploreremo l'efficacia differenziale tra i fattori di base attraverso la moderazione. Campioneremo i giovani provenienti da due regioni geografiche distinte per valorizzare la diversità e migliorare la generalizzabilità.

Obiettivo 1. Determinare quali componenti dell'approccio CC (cf-CBT, PST e CM) contribuiscono in modo significativo al miglioramento degli esiti distali, in particolare dei sintomi concussivi e dell'HRQoL dei giovani, in un campione diversificato di giovani con PPCS.

1a. Esaminare l'effetto delle componenti dell'intervento sugli esiti prossimali, tra cui mal di testa giovanile, umore e sonno e disagio dei genitori riguardo alla malattia del figlio.

Obiettivo 2. Valutare la potenziale mediazione degli effetti delle componenti dell'intervento mediante fattori meccanicistici postulati, inclusi miglioramenti in a) autoefficacia dei giovani, b) comportamento genitoriale positivo e c) autoefficacia dei genitori riguardo alla gestione della cura della commozione cerebrale del proprio figlio.

Obiettivo 3. Esplorare la moderazione degli effetti delle componenti dell'intervento in base a fattori demografici (livello di istruzione dei genitori, razza/etnia dei giovani, sesso dei giovani) e clinici (depressione dei giovani e livello di disagio emotivo dei genitori).

Lo studio proposto farà avanzare la ricerca sulle commozioni cerebrali continuando a perfezionare un intervento basato sull’evidenza per i giovani con PPCS che affronta la salute mentale, coinvolgendo sia i genitori che i giovani. Chiarirà anche la nostra comprensione di come funziona l’intervento e per chi. Il prodotto finale di questa ricerca sarà un intervento PPCS ottimizzato per efficacia ed efficienza che costituirà la base per una futura sperimentazione sull'efficacia dell'implementazione ibrida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carolyn McCarty, PhD

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern (UTSW)
        • Contatto:
          • Nyaz Didehbani, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 11-18 anni
  • L'operatore sanitario ha diagnosticato una commozione cerebrale entro 1-6 mesi ≥ 3 nuova insorgenza o peggioramento dei sintomi post-commozione cerebrale (misurati con l'HBI)

Criteri di esclusione:

  • Idea suicidaria attiva, diagnosi di psicosi o ricovero psichiatrico entro 6 mesi
  • Lesione del midollo spinale o altre lesioni gravi che impediscono la partecipazione
  • Non parlare spagnolo o inglese (giovani e genitori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso 1
Tutti gli interventi: cf-CBT, PST e CM
I giovani randomizzati per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di 30 minuti di cf-CBT. L’intervento comprende una CBT modulare mirata ai sintomi post-commotivi, ansiosi e depressivi. In questo trattamento CBT, all'adolescente possono essere insegnate abilità di coping, strategie di rilassamento e strategie cognitive per gestire i propri sintomi, mentre viene incoraggiato ad aumentare l'attivazione appropriata, incluso il ritmo delle attività. L'interventista sceglierà sei sessioni dello studio CHIP sulle abilità cognitive e comportamentali per il recupero da commozione cerebrale in base agli obiettivi del giovane nella sessione introduttiva.
Altri nomi:
  • cf-CBT
Il focus della componente PST è sull'uso di capacità genitoriali positive e sull'aiutare i genitori a gestire il proprio disagio emotivo. Ai genitori viene insegnato a stabilire aspettative di recupero positive e a usare lodi o attenzione per aumentare i comportamenti di coping positivi dei loro figli e diminuire i comportamenti di coping inutili. Vengono inoltre insegnate loro abilità comunicative positive da utilizzare con i propri figli adolescenti e guidati a programmare insieme eventi piacevoli per rafforzare la relazione. Vengono forniti feedback e pratica delle competenze in vivo per aiutare i genitori a generalizzare e utilizzare le tecniche PST. I genitori randomizzati per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di PST da 30 minuti, scelte dallo studio CHIP Parent Support Skills Training per il recupero da commozione cerebrale in base agli obiettivi del genitore nella sessione introduttiva.
Altri nomi:
  • PST
Nella componente CM, ai genitori viene fornito supporto per quanto riguarda la difesa dei bisogni dei loro figli in diversi contesti nel sistema sanitario, nella scuola e nei dipartimenti di atletica (compresa una guida per quanto riguarda l'invio di farmaci), utilizzando la risoluzione dei problemi applicata insieme all'allenatore delle competenze per affrontare i bisogni emergenti. Anche gli adolescenti possono essere coinvolti nella CM, se appropriato dal punto di vista dello sviluppo in base alla loro età, indipendenza e interessi. Da notare che, mentre la componente CM coinvolge giovani e genitori, si ipotizza che gli effetti del trattamento derivino dalla facilitazione dell’accesso ai servizi di supporto, comprese le indicazioni per i farmaci a livello organizzativo. Le famiglie randomizzate per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di 30 minuti di CM, seguendo le linee guida nel Manuale di gestione della cura CHIP.
Altri nomi:
  • CM
Sperimentale: Percorso 2
cf-CBT e PST
I giovani randomizzati per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di 30 minuti di cf-CBT. L’intervento comprende una CBT modulare mirata ai sintomi post-commotivi, ansiosi e depressivi. In questo trattamento CBT, all'adolescente possono essere insegnate abilità di coping, strategie di rilassamento e strategie cognitive per gestire i propri sintomi, mentre viene incoraggiato ad aumentare l'attivazione appropriata, incluso il ritmo delle attività. L'interventista sceglierà sei sessioni dello studio CHIP sulle abilità cognitive e comportamentali per il recupero da commozione cerebrale in base agli obiettivi del giovane nella sessione introduttiva.
Altri nomi:
  • cf-CBT
Il focus della componente PST è sull'uso di capacità genitoriali positive e sull'aiutare i genitori a gestire il proprio disagio emotivo. Ai genitori viene insegnato a stabilire aspettative di recupero positive e a usare lodi o attenzione per aumentare i comportamenti di coping positivi dei loro figli e diminuire i comportamenti di coping inutili. Vengono inoltre insegnate loro abilità comunicative positive da utilizzare con i propri figli adolescenti e guidati a programmare insieme eventi piacevoli per rafforzare la relazione. Vengono forniti feedback e pratica delle competenze in vivo per aiutare i genitori a generalizzare e utilizzare le tecniche PST. I genitori randomizzati per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di PST da 30 minuti, scelte dallo studio CHIP Parent Support Skills Training per il recupero da commozione cerebrale in base agli obiettivi del genitore nella sessione introduttiva.
Altri nomi:
  • PST
Sperimentale: Percorso 3
cf-CBT e CM
I giovani randomizzati per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di 30 minuti di cf-CBT. L’intervento comprende una CBT modulare mirata ai sintomi post-commotivi, ansiosi e depressivi. In questo trattamento CBT, all'adolescente possono essere insegnate abilità di coping, strategie di rilassamento e strategie cognitive per gestire i propri sintomi, mentre viene incoraggiato ad aumentare l'attivazione appropriata, incluso il ritmo delle attività. L'interventista sceglierà sei sessioni dello studio CHIP sulle abilità cognitive e comportamentali per il recupero da commozione cerebrale in base agli obiettivi del giovane nella sessione introduttiva.
Altri nomi:
  • cf-CBT
Nella componente CM, ai genitori viene fornito supporto per quanto riguarda la difesa dei bisogni dei loro figli in diversi contesti nel sistema sanitario, nella scuola e nei dipartimenti di atletica (compresa una guida per quanto riguarda l'invio di farmaci), utilizzando la risoluzione dei problemi applicata insieme all'allenatore delle competenze per affrontare i bisogni emergenti. Anche gli adolescenti possono essere coinvolti nella CM, se appropriato dal punto di vista dello sviluppo in base alla loro età, indipendenza e interessi. Da notare che, mentre la componente CM coinvolge giovani e genitori, si ipotizza che gli effetti del trattamento derivino dalla facilitazione dell’accesso ai servizi di supporto, comprese le indicazioni per i farmaci a livello organizzativo. Le famiglie randomizzate per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di 30 minuti di CM, seguendo le linee guida nel Manuale di gestione della cura CHIP.
Altri nomi:
  • CM
Sperimentale: Percorso 6
Solo PST
Il focus della componente PST è sull'uso di capacità genitoriali positive e sull'aiutare i genitori a gestire il proprio disagio emotivo. Ai genitori viene insegnato a stabilire aspettative di recupero positive e a usare lodi o attenzione per aumentare i comportamenti di coping positivi dei loro figli e diminuire i comportamenti di coping inutili. Vengono inoltre insegnate loro abilità comunicative positive da utilizzare con i propri figli adolescenti e guidati a programmare insieme eventi piacevoli per rafforzare la relazione. Vengono forniti feedback e pratica delle competenze in vivo per aiutare i genitori a generalizzare e utilizzare le tecniche PST. I genitori randomizzati per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di PST da 30 minuti, scelte dallo studio CHIP Parent Support Skills Training per il recupero da commozione cerebrale in base agli obiettivi del genitore nella sessione introduttiva.
Altri nomi:
  • PST
Sperimentale: Percorso 7
Solo CM
Nella componente CM, ai genitori viene fornito supporto per quanto riguarda la difesa dei bisogni dei loro figli in diversi contesti nel sistema sanitario, nella scuola e nei dipartimenti di atletica (compresa una guida per quanto riguarda l'invio di farmaci), utilizzando la risoluzione dei problemi applicata insieme all'allenatore delle competenze per affrontare i bisogni emergenti. Anche gli adolescenti possono essere coinvolti nella CM, se appropriato dal punto di vista dello sviluppo in base alla loro età, indipendenza e interessi. Da notare che, mentre la componente CM coinvolge giovani e genitori, si ipotizza che gli effetti del trattamento derivino dalla facilitazione dell’accesso ai servizi di supporto, comprese le indicazioni per i farmaci a livello organizzativo. Le famiglie randomizzate per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di 30 minuti di CM, seguendo le linee guida nel Manuale di gestione della cura CHIP.
Altri nomi:
  • CM
Nessun intervento: Percorso 8
Nessun intervento
Sperimentale: Percorso 4
solo cf-CBT
Il focus della componente PST è sull'uso di capacità genitoriali positive e sull'aiutare i genitori a gestire il proprio disagio emotivo. Ai genitori viene insegnato a stabilire aspettative di recupero positive e a usare lodi o attenzione per aumentare i comportamenti di coping positivi dei loro figli e diminuire i comportamenti di coping inutili. Vengono inoltre insegnate loro abilità comunicative positive da utilizzare con i propri figli adolescenti e guidati a programmare insieme eventi piacevoli per rafforzare la relazione. Vengono forniti feedback e pratica delle competenze in vivo per aiutare i genitori a generalizzare e utilizzare le tecniche PST. I genitori randomizzati per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di PST da 30 minuti, scelte dallo studio CHIP Parent Support Skills Training per il recupero da commozione cerebrale in base agli obiettivi del genitore nella sessione introduttiva.
Altri nomi:
  • PST
Nella componente CM, ai genitori viene fornito supporto per quanto riguarda la difesa dei bisogni dei loro figli in diversi contesti nel sistema sanitario, nella scuola e nei dipartimenti di atletica (compresa una guida per quanto riguarda l'invio di farmaci), utilizzando la risoluzione dei problemi applicata insieme all'allenatore delle competenze per affrontare i bisogni emergenti. Anche gli adolescenti possono essere coinvolti nella CM, se appropriato dal punto di vista dello sviluppo in base alla loro età, indipendenza e interessi. Da notare che, mentre la componente CM coinvolge giovani e genitori, si ipotizza che gli effetti del trattamento derivino dalla facilitazione dell’accesso ai servizi di supporto, comprese le indicazioni per i farmaci a livello organizzativo. Le famiglie randomizzate per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di 30 minuti di CM, seguendo le linee guida nel Manuale di gestione della cura CHIP.
Altri nomi:
  • CM
Sperimentale: Percorso 5
PST e CM
I giovani randomizzati per ricevere questo componente parteciperanno a sei sessioni di 30 minuti di cf-CBT. L’intervento comprende una CBT modulare mirata ai sintomi post-commotivi, ansiosi e depressivi. In questo trattamento CBT, all'adolescente possono essere insegnate abilità di coping, strategie di rilassamento e strategie cognitive per gestire i propri sintomi, mentre viene incoraggiato ad aumentare l'attivazione appropriata, incluso il ritmo delle attività. L'interventista sceglierà sei sessioni dello studio CHIP sulle abilità cognitive e comportamentali per il recupero da commozione cerebrale in base agli obiettivi del giovane nella sessione introduttiva.
Altri nomi:
  • cf-CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del comportamento sanitario (HBI)
Lasso di tempo: Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Un questionario di 20 voci che valuta i sintomi concussivi su una scala a 4 punti, che va da "mai" a "spesso", e produce punteggi totali nei domini cognitivi e somatici. La scala include versioni di report sui giovani e report dei genitori con affidabilità e validità accertate nei giovani con infortuni sportivi. I punteggi possibili vanno da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano più sintomatici (cioè peggiori).
Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Un questionario composto da 23 item che valuta il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. La scala comprende le versioni del rapporto giovani e del rapporto genitori. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, dove 100 indica una qualità di vita più elevata (cioè migliore).
Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Item Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Una misura di 7 elementi dei sintomi di ansia giovanile durante le due settimane precedenti su una scala a 4 punti. I punteggi possibili vanno da 0 a 21 con un valore più alto che indica più sintomatico (cioè peggiore).
Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Voce del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Un questionario composto da 9 voci che misura la gravità dei sintomi depressivi. L'affidabilità e la validità del PHQ-9 sono state stabilite nelle popolazioni pediatriche con lesioni. I punteggi possibili vanno da 0 a 27 con valori più alti che indicano più sintomatici (cioè peggiori).
Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Articolo 10 della scala del sonno e della veglia degli adolescenti (ASWS-10)
Lasso di tempo: Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Una misura della qualità del sonno che comprende gli ambiti dell'addormentarsi, della ripresa del sonno e del ritorno alla veglia. Per il punteggio vengono invertiti diversi elementi e quindi viene calcolato un punteggio medio. I punteggi possibili vanno da 1 a 6, dove il valore più alto indica una migliore qualità del sonno.
Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Inventario pediatrico per i genitori (PIP)
Lasso di tempo: Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Scala composta da 15 item che misurano il disagio dei genitori riguardo alla malattia del proprio figlio, ciascuno su una scala da 1 a 5. I punteggi possibili vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano un aumento del disagio emotivo.
Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Diario quotidiano del mal di testa
Lasso di tempo: Traiettoria in un anno (baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Diario di 7 giorni che misura la frequenza e la gravità del mal di testa (0-10) ogni giorno. Il completamento di queste misure fornirà due punteggi, ciascuno 0-10 con numeri più alti che indicano sintomi peggiori.
Traiettoria in un anno (baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Diario quotidiano dell'umore
Lasso di tempo: Traiettoria in un anno (baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Diario di 7 giorni che misura la valenza dell'umore (0= molto negativo a 10= molto positivo) e l'energia. livello (da 0=energia molto bassa a 10=livello di energia molto alto). Completando questi tempi si otterranno due punteggi, ciascuno 0-10. Per la valenza dell'umore, i numeri più bassi indicheranno un umore più negativo (cioè peggiore). Per quanto riguarda il livello energetico, i numeri più bassi indicheranno un'energia inferiore (definita come peggiore o migliore a seconda della valenza dell'umore a cui si riferisce).
Traiettoria in un anno (baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di attivazione genitore-paziente (P-PAM)
Lasso di tempo: Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Il P-PAM composto da 10 item sarà utilizzato per valutare l'autoefficacia dei genitori nel sostegno all'interno del sistema sanitario (conoscenza, competenze e fiducia nella gestione dell'assistenza sanitaria dei propri figli).22 La scala a 4 punti va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" (ad esempio, "sono sicuro di poter dire a un medico le mie preoccupazioni sulla salute di mio figlio"). (Mediatore per CM) I punteggi possibili vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore sicurezza (cioè migliore).
Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Autoefficacia generalizzata (GSE)
Lasso di tempo: Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Questa scala a 10 punti misura l'autoefficacia generale su una scala da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero) su elementi come "Di solito riesco a gestire qualunque cosa mi capiti davanti", con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia . I giovani forniranno un’auto-relazione su questa misura. (Mediatore per cf-CBT) I punteggi possibili vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Risposte degli adulti ai sintomi del bambino (ARCS)
Lasso di tempo: Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Misura delle risposte genitoriali protettive ai sintomi del bambino (obiettivo ridotto, mediatore per PST). Utilizziamo solo la sottoscala della genitorialità protettiva, composta da 17 item, ciascuno codificato da 0 a 4. I punteggi possibili vanno da 0 a 68, con valori più alti che indicano una genitorialità più protettiva (cioè peggiore).
Traiettoria in un anno (baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
  • Investigatore principale: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sulla commozione cerebrale

Sottoscrivi