Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseforbedringsprogram for hjernerystelse (CHIP)

10. mars 2025 oppdatert av: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Optimalisering av samarbeidspleie for ungdom med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer

Mer enn 1 million amerikanske ungdommer får hjernerystelse hvert år, og opptil 30 % rapporterer vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) som varer i 1 måned eller mer. PPCS kan forstyrre normal ungdomsutvikling, noe som resulterer i problemer med sosioemosjonell dysfunksjon og til og med skolesvikt. Til tross for disse bekymringene, er få evidensbaserte behandlinger tilgjengelige for ungdom med PPCS. Vi har drevet omfattende arbeid med å tilpasse et rammeverk for samarbeidende omsorg for ungdom med PPCS, og kombinere hjernerystelse-fokusert kognitiv atferdsterapi (cf-CBT), foreldreferdighetstrening (PST) og omsorgsledelse (CM) for å skape omsluttende behandling for ungdom med PPCS som kan leveres enten personlig eller virtuelt. Vi fullførte en R01-finansiert randomisert kontrollert studie med denne tilnærmingen, og fant effektivitet for ungdom med PPCS, med forbedringer i hjernerystelsessymptomer og livskvalitet etter ett år, og 60 % av deltakerne fullførte intervensjonen helt virtuelt. Merk at denne intervensjonen er unik ved at to av komponentene er fokusert på foreldre eller foreldre og ungdom sammen (PST, CM), og bare en av komponentene (cf-CBT) er utelukkende fokusert på ungdom. Vi foreslår nå å optimalisere og avgrense denne tilnærmingen, ved å gjennomføre en høyeffektiv MOST (flerfaseoptimaliseringsstrategi)-forsøk for å vurdere bidraget til hver av de tre komponentene (jf-CBT, PST og CM) til effektiviteten, og dermed tillate oss å strømlinjeforme intervensjonen å bare inkludere aktive komponenter. Analysen vil være faktoriell, med tre intervensjonskomponenter og to nivåer av hver (tilstede eller fraværende), noe som resulterer i 8 mulige behandlingskombinasjoner. Fordelen med MOST-tilnærmingen er at den kombinerer alle ungdommer som mottar en komponent, slik at vi kan vurdere alle behandlingskomponenter med bare en beskjeden utvalgsstørrelse. Vi vil rekruttere 374 ungdommer med PPCS, og randomisere dem til en av 8 behandlingsgrupper. Ungdom og/eller foreldre vil delta på behandlingsøkter via videokonferanseprogramvare i løpet av tre måneder, og fullføre undersøkelser angående primære utfall (hjernerystelsessymptomer og helserelatert livskvalitet) og sekundære utfall (søvn, smerte, humør og foreldrebesvær) etter 6 uker. og 3/6/12 måneder. Vi vil også vurdere potensielle formidlere og moderatorer for å tillate fremtidig skreddersøm og foredling. Ved fullføringen av denne studien vil vi ha en fullstendig optimalisert og raffinert intervensjon for ungdom med PPCS klar for storskala implementering og formidling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelse er vanlig blant ungdom, og påvirker opptil 1,9 millioner amerikanske ungdommer per år. Selv om mange ungdommer kommer seg raskt, opplever opptil 30 % konsentrasjonsvansker, hodepine, søvnforstyrrelser og andre symptomer som strekker seg en måned eller lenger, karakterisert som vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS). Ungdom med PPCS kan ha symptomer i flere måneder, noe som fører til nedgang i akademisk funksjon og livskvalitet, samt for høye helsekostnader. Forskning indikerer at psykisk helsekomorbiditet er knyttet til større sannsynlighet for langvarige hjernerystelsessymptomer, men bevis angående mentale helseintervensjoner for PPCS er fortsatt under utvikling og mentale helsetilnærminger er ikke inkludert i standarden for omsorg. Teamet vårt har vellykket tilpasset og testet en mental helseintervensjon for ungdom med PPCS som involverer samarbeidende omsorg (CC) levering av hjernerystelse-fokusert kognitiv-atferdsterapi (cf-CBT), foreldreferdighetstrening (PST) og omsorgsledelse (CM), med medisinveiledning ved behov. Vi fullførte en randomisert kontrollert studie på R01-nivå av CC-tilnærmingen for ungdom med PPCS, og fant bevis for langsiktige gevinster; de som fikk CC hadde forbedringer etter 12 måneder i hjernerystelsessymptomer (Cohens d=0,32) og helserelatert livskvalitet (HRQoL) (Cohens d=0,29) sammenlignet med vanlig behandling. Kanskje viktigst, mer enn halvparten av familiene (60 %) fullførte intervensjonen helt virtuelt, noe som utvidet tilgjengeligheten. Mens vår multikomponent CC-tilnærming var effektiv, tyder forskning på at varighet og kompleksitet av evidensbaserte mentale helseintervensjoner påvirker sannsynligheten for vellykket implementering og formidling.

Vi streber nå etter å optimalisere CC-tilnærmingen ved å vurdere bidraget til hver komponent for å øke effektiviteten og skalerbarheten samtidig som effektiviteten maksimeres. Vi har valgt å se CC-intervensjonsbehandlingseffektene ved å bruke rammen til den sosioøkologiske modellen,16 og postulerer at cf-CBT retter seg mot individnivået, PST retter seg mot det mellommenneskelige nivået (dvs. forhold til foreldre) og CM retter seg mot organisasjonsnivået (dvs. koblinger til medisinsk, skole og andre tjenester). Vi har også arbeidet med å forsterke hver komponent, og bemerket i tidligere studier at hjernerystelsessymptomer, søvn og HRQoL forbedret seg betydelig i intervensjonsgruppen sammenlignet med vanlig behandling, uten samtidig bedring av hodepine.14 Som svar økte vi fokuset på ferdigheter for å håndtere hodepine i cf-CBT- og PST-komponentene, med veiledning av en smertepsykolog. Vi økte også strengheten og strukturen til alle komponentene med større kontroll med hensyn til levering og varighet. Vårt neste skritt er å vurdere det separate bidraget fra hver forskjellig nivåkomponent (jf-CBT, PST og CM) for å bestemme deres innvirkning på ungdom og foreldreresultater.

Vi foreslår å gjennomføre en optimaliseringsforsøk med CC-tilnærmingen for ungdom med PPCS, ved å bruke en svært effektiv analytisk tilnærming, flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST). Designet vil være faktoriell, med tre komponenter (cf-CBT, PST og CM) hver med to nivåer (tilstede eller fraværende). Vi vil rekruttere ungdom i alderen 11-18 med PPCS som varer i minst 1 måned fra poliklinikker, randomisere familier til en av 8 grupper for å vurdere alle kombinasjoner av behandlingskomponenter. Familier vil delta i økter virtuelt og fullføre undersøkelser etter 3, 6 og 12 måneder for å måle proksimale og distale utfall. Vi vil undersøke potensielle virkningsmekanismer for hver komponent og utforske differensiell effektivitet på tvers av grunnlinjefaktorer via moderering. Vi vil prøve ungdom fra to forskjellige geografiske regioner for å øke mangfoldet og forbedre generaliserbarheten.

Mål 1. Bestem hvilke komponenter i CC-tilnærmingen (jf-CBT, PST og CM) som bidrar betydelig til forbedringer i distale utfall, spesielt hjernerystelsessymptomer og ungdoms HRQoL, blant et mangfoldig utvalg av ungdommer med PPCS.

1a. Undersøk effekten av intervensjonskomponenter på proksimale utfall, inkludert ungdomshodepine, humør og søvn, og foreldrenes plager angående deres barns sykdom.

Mål 2. Vurder potensiell formidling av intervensjonskomponenteffekter av postulerte mekanistiske faktorer, inkludert forbedringer i a) ungdommens selveffektivitet, b) positiv foreldreadferd og c) foreldres selveffektivitet angående navigering av barnets hjernerystelsesomsorg.

Mål 3. Utforsk moderering av intervensjonskomponenteffekter etter demografiske (foreldres utdanningsnivå, ungdomsrase/etnisitet, ungdomskjønn) og kliniske faktorer (ungdomsdepresjon og emosjonelle plager hos foreldrene).

Den foreslåtte studien vil fremme forskning på hjernerystelse ved å fortsette å avgrense en evidensbasert intervensjon for ungdom med PPCS som adresserer mental helse, samtidig som både foreldre og ungdom engasjerer seg. Det vil også belyse vår forståelse av hvordan intervensjonen fungerer, og for hvem. Sluttproduktet av denne forskningen vil være en PPCS-intervensjon optimalisert for effektivitet og effektivitet som vil danne grunnlaget for en fremtidig hybrid implementeringseffektivitetstest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carolyn McCarty, PhD

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern (UTSW)
        • Ta kontakt med:
          • Nyaz Didehbani, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 11-18 år gammel
  • Helsepersonell diagnostiserte hjernerystelse innen 1-6 måneder ≥ 3 nye eller forverrede symptomer etter hjernerystelse (målt med HBI)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker, diagnose psykose eller psykiatrisk innleggelse innen 6 måneder
  • Ryggmargsskade eller annen alvorlig skade som hindrer deltakelse
  • Snakker ikke spansk eller engelsk (ungdom og foreldre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vei 1
Alle intervensjoner: jf-CBT, PST & CM
Ungdom som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med cf-CBT. Intervensjonen inkluderer modulær CBT rettet mot post-hjernerystelse, angst og depressive symptomer. I denne CBT-behandlingen kan ungdommen læres mestringsferdigheter, avspenningsstrategier og kognitive strategier for å håndtere symptomene sine, samtidig som de oppmuntres til å øke passende aktivering, inkludert tempo i aktiviteter. Seks økter fra CHIP-studien Kognitive og atferdsmessige ferdigheter for gjenoppretting av hjernerystelse vil bli valgt av intervensjonisten basert på ungdommens mål i introduksjonsøkten.
Andre navn:
  • jf-CBT
Fokuset til PST-komponenten er på bruk av positive foreldreferdigheter samt å hjelpe foreldre med å håndtere sin egen følelsesmessige nød. Foreldre blir lært opp til å sette positive forventninger til bedring, og å bruke ros eller oppmerksomhet for å øke tenåringens positive mestringsatferd og redusere uhjelpsom mestringsatferd. De lærer også positive kommunikasjonsferdigheter å bruke med tenåringen, og veiledet til å planlegge hyggelige arrangementer sammen for å styrke forholdet. In-vivo ferdighetspraksis og tilbakemeldinger er gitt for å hjelpe foreldre med å generalisere og bruke PST-teknikker. Foreldre som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med PST, valgt fra CHIP Study Parent Support Skills Training for hjernerystelse recovery basert på foreldrenes mål i introduksjonsøkten.
Andre navn:
  • PST
I CM-komponenten gis foreldre støtte til å ta til orde for barnets behov på tvers av ulike kontekster i helsevesenet, skole og idrettsavdelinger (inkludert veiledning angående medisinhenvisninger), ved å bruke anvendt problemløsning sammen med ferdighetscoachen for å møte nye behov. Ungdom kan også være involvert i CM, hvis utviklingsmessig hensiktsmessig basert på deres alder, uavhengighet og interesse. Det er verdt å merke seg at mens CM-komponenten engasjerer ungdom og foreldre, antas behandlingseffekter å være resultatet av å lette tilgangen til støttende tjenester inkludert medisinhenvisninger på organisasjonsnivå. Familier som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med CM, etter retningslinjene i CHIP Care Management Manual.
Andre navn:
  • CM
Eksperimentell: Vei 2
cf-CBT & PST
Ungdom som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med cf-CBT. Intervensjonen inkluderer modulær CBT rettet mot post-hjernerystelse, angst og depressive symptomer. I denne CBT-behandlingen kan ungdommen læres mestringsferdigheter, avspenningsstrategier og kognitive strategier for å håndtere symptomene sine, samtidig som de oppmuntres til å øke passende aktivering, inkludert tempo i aktiviteter. Seks økter fra CHIP-studien Kognitive og atferdsmessige ferdigheter for gjenoppretting av hjernerystelse vil bli valgt av intervensjonisten basert på ungdommens mål i introduksjonsøkten.
Andre navn:
  • jf-CBT
Fokuset til PST-komponenten er på bruk av positive foreldreferdigheter samt å hjelpe foreldre med å håndtere sin egen følelsesmessige nød. Foreldre blir lært opp til å sette positive forventninger til bedring, og å bruke ros eller oppmerksomhet for å øke tenåringens positive mestringsatferd og redusere uhjelpsom mestringsatferd. De lærer også positive kommunikasjonsferdigheter å bruke med tenåringen, og veiledet til å planlegge hyggelige arrangementer sammen for å styrke forholdet. In-vivo ferdighetspraksis og tilbakemeldinger er gitt for å hjelpe foreldre med å generalisere og bruke PST-teknikker. Foreldre som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med PST, valgt fra CHIP Study Parent Support Skills Training for hjernerystelse recovery basert på foreldrenes mål i introduksjonsøkten.
Andre navn:
  • PST
Eksperimentell: Vei 3
jf-CBT & CM
Ungdom som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med cf-CBT. Intervensjonen inkluderer modulær CBT rettet mot post-hjernerystelse, angst og depressive symptomer. I denne CBT-behandlingen kan ungdommen læres mestringsferdigheter, avspenningsstrategier og kognitive strategier for å håndtere symptomene sine, samtidig som de oppmuntres til å øke passende aktivering, inkludert tempo i aktiviteter. Seks økter fra CHIP-studien Kognitive og atferdsmessige ferdigheter for gjenoppretting av hjernerystelse vil bli valgt av intervensjonisten basert på ungdommens mål i introduksjonsøkten.
Andre navn:
  • jf-CBT
I CM-komponenten gis foreldre støtte til å ta til orde for barnets behov på tvers av ulike kontekster i helsevesenet, skole og idrettsavdelinger (inkludert veiledning angående medisinhenvisninger), ved å bruke anvendt problemløsning sammen med ferdighetscoachen for å møte nye behov. Ungdom kan også være involvert i CM, hvis utviklingsmessig hensiktsmessig basert på deres alder, uavhengighet og interesse. Det er verdt å merke seg at mens CM-komponenten engasjerer ungdom og foreldre, antas behandlingseffekter å være resultatet av å lette tilgangen til støttende tjenester inkludert medisinhenvisninger på organisasjonsnivå. Familier som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med CM, etter retningslinjene i CHIP Care Management Manual.
Andre navn:
  • CM
Eksperimentell: Vei 6
Kun PST
Fokuset til PST-komponenten er på bruk av positive foreldreferdigheter samt å hjelpe foreldre med å håndtere sin egen følelsesmessige nød. Foreldre blir lært opp til å sette positive forventninger til bedring, og å bruke ros eller oppmerksomhet for å øke tenåringens positive mestringsatferd og redusere uhjelpsom mestringsatferd. De lærer også positive kommunikasjonsferdigheter å bruke med tenåringen, og veiledet til å planlegge hyggelige arrangementer sammen for å styrke forholdet. In-vivo ferdighetspraksis og tilbakemeldinger er gitt for å hjelpe foreldre med å generalisere og bruke PST-teknikker. Foreldre som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med PST, valgt fra CHIP Study Parent Support Skills Training for hjernerystelse recovery basert på foreldrenes mål i introduksjonsøkten.
Andre navn:
  • PST
Eksperimentell: Vei 7
Kun CM
I CM-komponenten gis foreldre støtte til å ta til orde for barnets behov på tvers av ulike kontekster i helsevesenet, skole og idrettsavdelinger (inkludert veiledning angående medisinhenvisninger), ved å bruke anvendt problemløsning sammen med ferdighetscoachen for å møte nye behov. Ungdom kan også være involvert i CM, hvis utviklingsmessig hensiktsmessig basert på deres alder, uavhengighet og interesse. Det er verdt å merke seg at mens CM-komponenten engasjerer ungdom og foreldre, antas behandlingseffekter å være resultatet av å lette tilgangen til støttende tjenester inkludert medisinhenvisninger på organisasjonsnivå. Familier som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med CM, etter retningslinjene i CHIP Care Management Manual.
Andre navn:
  • CM
Ingen inngripen: Vei 8
Ingen inngrep
Eksperimentell: Vei 4
cf-CBT bare
Fokuset til PST-komponenten er på bruk av positive foreldreferdigheter samt å hjelpe foreldre med å håndtere sin egen følelsesmessige nød. Foreldre blir lært opp til å sette positive forventninger til bedring, og å bruke ros eller oppmerksomhet for å øke tenåringens positive mestringsatferd og redusere uhjelpsom mestringsatferd. De lærer også positive kommunikasjonsferdigheter å bruke med tenåringen, og veiledet til å planlegge hyggelige arrangementer sammen for å styrke forholdet. In-vivo ferdighetspraksis og tilbakemeldinger er gitt for å hjelpe foreldre med å generalisere og bruke PST-teknikker. Foreldre som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med PST, valgt fra CHIP Study Parent Support Skills Training for hjernerystelse recovery basert på foreldrenes mål i introduksjonsøkten.
Andre navn:
  • PST
I CM-komponenten gis foreldre støtte til å ta til orde for barnets behov på tvers av ulike kontekster i helsevesenet, skole og idrettsavdelinger (inkludert veiledning angående medisinhenvisninger), ved å bruke anvendt problemløsning sammen med ferdighetscoachen for å møte nye behov. Ungdom kan også være involvert i CM, hvis utviklingsmessig hensiktsmessig basert på deres alder, uavhengighet og interesse. Det er verdt å merke seg at mens CM-komponenten engasjerer ungdom og foreldre, antas behandlingseffekter å være resultatet av å lette tilgangen til støttende tjenester inkludert medisinhenvisninger på organisasjonsnivå. Familier som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med CM, etter retningslinjene i CHIP Care Management Manual.
Andre navn:
  • CM
Eksperimentell: Vei 5
PST og CM
Ungdom som er randomisert til å motta denne komponenten vil delta i seks 30-minutters økter med cf-CBT. Intervensjonen inkluderer modulær CBT rettet mot post-hjernerystelse, angst og depressive symptomer. I denne CBT-behandlingen kan ungdommen læres mestringsferdigheter, avspenningsstrategier og kognitive strategier for å håndtere symptomene sine, samtidig som de oppmuntres til å øke passende aktivering, inkludert tempo i aktiviteter. Seks økter fra CHIP-studien Kognitive og atferdsmessige ferdigheter for gjenoppretting av hjernerystelse vil bli valgt av intervensjonisten basert på ungdommens mål i introduksjonsøkten.
Andre navn:
  • jf-CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Et 20-elements spørreskjema som vurderer hjernerystelsessymptomer på en 4-punkts skala, som strekker seg fra "aldri" til "ofte", og gir totalscore i kognitive og somatiske domener. Skalaen inkluderer ungdomsrapporter og foreldrerapportversjoner med etablert reliabilitet og validitet hos ungdom med idrettsskade. Mulige skårer varierer fra 0-60, og høyere indikerer mer symptomatisk (dvs. verre).
Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Et 23-elements spørreskjema som vurderer fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Skalaen inkluderer versjoner av ungdomsrapport og foreldrerapport. Mulige skårer varierer fra 0-100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet (dvs. bedre).
Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7)
Tidsramme: Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Et 7-elements mål på ungdomsangstsymptomer i løpet av de to foregående ukene på en 4-punkts skala. Mulige skårer varierer fra 0-21, og høyere indikerer mer symptomatisk (dvs. verre).
Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Pasienthelsespørreskjema-9 element (PHQ-9)
Tidsramme: Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Et 9-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Reliabiliteten og validiteten til PHQ-9 er etablert i pediatriske populasjoner med skade. Mulige skårer varierer fra 0-27, og høyere indikerer mer symptomatisk (dvs. verre).
Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Adolescent Sleep Wake Scale-10 element (ASWS-10)
Tidsramme: Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Et mål på søvnkvalitet inkludert domener for innsovning, gjenoppstart av søvn og tilbakevending til våkenhet. For scoring reverseres flere elementer og deretter beregnes en gjennomsnittlig poengsum. Mulige skårer varierer fra 1-6 med høyere som indikerer bedre søvnkvalitet.
Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Pediatrisk inventar for foreldre (PIP)
Tidsramme: Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
15-punkts skala som måler foreldres lidelser angående barnets sykdom, hver på en skala fra 1-5. Mulige skårer varierer fra 15-75 med høyere skårer som indikerer økt emosjonell nød.
Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Dagbok for hodepine
Tidsramme: Bane over ett år (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
7 dagers dagbok som måler hodepineforekomst og alvorlighetsgrad (0-10) daglig. Å fullføre disse tiltakene vil gi to skårer, hver 0-10 med høyere tall som indikerer verre symptomer.
Bane over ett år (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Dagbok for humør
Tidsramme: Bane over ett år (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
7 dagers dagbok som måler humørvalens (0= veldig negativ til 10= veldig positiv) og energi. nivå (0=svært lav energi til 10= svært høyt energinivå). Fullføring av disse tidene vil resultere i to poengsummer, hver 0-10. For stemningsvalens vil lavere tall indikere mer negativ stemning (dvs. verre). For energinivå vil lavere tall indikere lavere energi (definert som dårligere eller bedre avhengig av valensen til stemningen den refererer til).
Bane over ett år (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre-pasient aktiveringstiltak (P-PAM)
Tidsramme: Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
10-elementet P-PAM vil bli brukt til å vurdere foreldres egeneffektivitet i påvirkning innen helsevesenet (kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å håndtere barnets helsevesen).22 4-punkts skalaen spenner fra "helt uenig" til "helt enig" (f.eks. "Jeg er sikker på at jeg kan fortelle en lege bekymringer jeg har om barnets helse"). (Formidler for CM) Mulige poengsummer varierer fra 10-40 med høyere poengsum som indikerer større selvtillit (dvs. bedre).
Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Generalisert selveffektivitet (GSE)
Tidsramme: Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Denne 10-elementsskalaen måler generell selveffektivitet på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant) på elementer som "Jeg kan vanligvis håndtere det som kommer meg," med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet . Ungdom vil gi egenrapport om dette tiltaket.(Megler for cf-CBT) Mulige skårer varierer fra 10-40 med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet.
Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Voksne svar på barns symptomer (ARCS)
Tidsramme: Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Mål for beskyttende foreldrerespons på barns symptomer (Målet er redusert, Mediator for PST). Vi bruker kun den beskyttende underskalaen for foreldre, som er 17 elementer, hver kodet 0-4. Mulige skårer varierer fra 0-68 med høyere som indikerer mer beskyttende foreldreskap (dvs. verre).
Bane over ett år (grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere