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Programm zur Verbesserung der Gehirnerschütterungsgesundheit (CHIP)

25. April 2024 aktualisiert von: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Optimierung der kollaborativen Betreuung von Jugendlichen mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung

Mehr als 1 Million US-Jugendliche erleiden jedes Jahr eine Gehirnerschütterung, und bis zu 30 % berichten von anhaltenden Post-Concussive-Symptomen (PPCS), die einen Monat oder länger anhalten. PPCS können die normale Entwicklung von Jugendlichen beeinträchtigen und zu Problemen mit sozioemotionalen Störungen und sogar Schulversagen führen. Trotz dieser Bedenken stehen für Jugendliche mit PPCS nur wenige evidenzbasierte Behandlungen zur Verfügung. Wir haben umfangreiche Arbeiten zur Anpassung eines kollaborativen Betreuungsrahmens für Jugendliche mit PPCS durchgeführt und dabei eine auf Gehirnerschütterungen fokussierte kognitive Verhaltenstherapie (cf-CBT), Elternkompetenztraining (PST) und Pflegemanagement (CM) kombiniert, um eine umfassende Behandlung für Jugendliche mit PPCS zu schaffen, die dies kann entweder persönlich oder virtuell durchgeführt werden. Wir haben eine von R01 finanzierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit diesem Ansatz abgeschlossen und dabei eine Wirksamkeit für Jugendliche mit PPCS festgestellt, mit Verbesserungen der Gehirnerschütterungssymptome und der Lebensqualität nach einem Jahr und 60 % der Teilnehmer, die die Intervention vollständig virtuell abgeschlossen haben. Bemerkenswert ist, dass diese Intervention insofern einzigartig ist, als zwei der Komponenten sich auf Eltern oder Eltern und Jugendliche zusammen konzentrieren (PST, CM) und nur eine der Komponenten (cf-CBT) ausschließlich auf Jugendliche ausgerichtet ist. Wir schlagen nun vor, diesen Ansatz zu optimieren und zu verfeinern, indem wir eine hocheffiziente MOST-Studie (Mehrphasen-Optimierungsstrategie) durchführen, um den Beitrag jeder der drei Komponenten (cf-CBT, PST und CM) zur Wirksamkeit zu bewerten und uns so eine Rationalisierung der Intervention zu ermöglichen nur aktive Komponenten einzubeziehen. Die Analyse erfolgt faktoriell mit drei Interventionskomponenten und jeweils zwei Ebenen (vorhanden oder nicht vorhanden), was zu 8 möglichen Behandlungskombinationen führt. Der Vorteil des MOST-Ansatzes besteht darin, dass er alle Jugendlichen einbezieht, die eine Komponente erhalten, sodass wir alle Behandlungskomponenten mit nur einer bescheidenen Stichprobengröße bewerten können. Wir werden 374 Jugendliche mit PPCS rekrutieren und sie randomisiert einer von 8 Behandlungsgruppen zuordnen. Jugendliche und/oder Eltern werden drei Monate lang über eine Videokonferenzsoftware an den Behandlungssitzungen teilnehmen und nach sechs Wochen Umfragen zu primären Endpunkten (Gehirnerschütterungssymptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität) und sekundären Endpunkten (Schlaf, Schmerzen, Stimmung und elterlicher Stress) durchführen und 3/6/12 Monate. Wir werden auch potenzielle Mediatoren und Moderatoren bewerten, um eine zukünftige Anpassung und Verfeinerung zu ermöglichen. Nach Abschluss dieser Studie werden wir über eine vollständig optimierte und verfeinerte Intervention für Jugendliche mit PPCS verfügen, die für die groß angelegte Implementierung und Verbreitung bereit ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gehirnerschütterungen kommen bei Jugendlichen häufig vor und betreffen jedes Jahr bis zu 1,9 Millionen Jugendliche in den USA. Obwohl sich viele Jugendliche schnell erholen, leiden bis zu 30 % unter Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und anderen Symptomen, die einen Monat oder länger anhalten und als persistierende postkonkussive Symptome (PPCS) bezeichnet werden. Jugendliche mit PPCS können über Monate hinweg Symptome haben, was zu einer Verschlechterung der akademischen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität sowie zu überhöhten Gesundheitskosten führt. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine Komorbidität im Bereich der psychischen Gesundheit mit einer höheren Wahrscheinlichkeit anhaltender Gehirnerschütterungssymptome verbunden ist. Die Evidenz für Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit bei PPCS ist jedoch noch in der Entwicklung, und Ansätze zur psychischen Gesundheit sind nicht im Behandlungsstandard enthalten. Unser Team hat erfolgreich eine Intervention zur psychischen Gesundheit für Jugendliche mit PPCS angepasst und getestet, die kollaborative Pflege (CC), die Bereitstellung einer auf Gehirnerschütterungen fokussierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Jugendlichen (cf-CBT), Erziehungskompetenztraining (PST) und Pflegemanagement (CM) umfasst Medikamentenberatung nach Bedarf. Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie der Stufe R01 zum CC-Ansatz für Jugendliche mit PPCS abgeschlossen und dabei Hinweise auf langfristige Erfolge gefunden; Diejenigen, die CC erhielten, zeigten nach 12 Monaten Verbesserungen bei den Gehirnerschütterungssymptomen (Cohens d=0,32) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) (Cohens d=0,29) im Vergleich zur üblichen Pflege. Am wichtigsten ist vielleicht, dass mehr als die Hälfte der Familien (60 %) die Intervention vollständig virtuell abgeschlossen haben, wodurch die Zugänglichkeit erhöht wurde. Obwohl unser mehrkomponentiger CC-Ansatz effektiv war, deuten Untersuchungen darauf hin, dass Dauer und Komplexität evidenzbasierter Interventionen zur psychischen Gesundheit die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Umsetzung und Verbreitung beeinflussen.

Wir streben nun danach, den CC-Ansatz zu optimieren, indem wir den Beitrag jeder Komponente bewerten, um die Effizienz und Skalierbarkeit zu steigern und gleichzeitig die Effektivität zu maximieren. Wir haben uns entschieden, die Auswirkungen der CC-Interventionsbehandlung im Rahmen des sozioökologischen Modells16 zu betrachten und postulieren, dass cf-CBT auf die individuelle Ebene abzielt, PST auf die zwischenmenschliche Ebene (d. h. Beziehungen zu den Eltern) und CM auf die Organisationsebene (d. h. Verbindungen zu medizinischen, schulischen und anderen Diensten). Wir haben auch daran gearbeitet, jede Komponente zu verstärken, und haben in früheren Studien festgestellt, dass sich Gehirnerschütterungssymptome, Schlaf und HRQoL in der Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Behandlung deutlich verbesserten, ohne dass es gleichzeitig zu einer Verbesserung der Kopfschmerzen kam.14 Als Reaktion darauf haben wir unter Anleitung eines Schmerzpsychologen den Schwerpunkt verstärkt auf Fähigkeiten zur Bewältigung von Kopfschmerzen in den Komponenten cf-CBT und PST gelegt. Wir haben auch die Genauigkeit und Struktur aller Komponenten verbessert und eine bessere Kontrolle über Lieferung und Dauer gewährleistet. Unser nächster Schritt besteht darin, den separaten Beitrag jeder einzelnen Ebenenkomponente (cf-CBT, PST und CM) zu bewerten, um deren Auswirkungen auf die Ergebnisse bei Jugendlichen und Eltern zu bestimmen.

Wir schlagen vor, einen Optimierungsversuch mit dem CC-Ansatz für Jugendliche mit PPCS durchzuführen und dabei einen hocheffizienten analytischen Ansatz, die mehrphasige Optimierungsstrategie (MOST), zu nutzen. Das Design wird faktoriell sein, mit jeweils drei Komponenten (cf-CBT, PST und CM). mit zwei Ebenen (anwesend oder nicht vorhanden). Wir werden Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren mit PPCS von mindestens einem Monat aus ambulanten Kliniken rekrutieren und Familien randomisiert einer von 8 Gruppen zuordnen, um alle Kombinationen von Behandlungskomponenten zu bewerten. Familien nehmen virtuell an den Sitzungen teil und füllen Umfragen nach 3, 6 und 12 Monaten aus, um die proximalen und distalen Ergebnisse zu messen. Wir werden potenzielle Wirkmechanismen für jede Komponente untersuchen und durch Moderation die unterschiedliche Wirksamkeit zwischen Basisfaktoren untersuchen. Wir werden Jugendliche aus zwei verschiedenen geografischen Regionen befragen, um die Vielfalt zu erhöhen und die Generalisierbarkeit zu verbessern.

Ziel 1. Bestimmen Sie, welche Komponenten des CC-Ansatzes (cf-CBT, PST und CM) erheblich zu Verbesserungen der distalen Ergebnisse beitragen, insbesondere bei Gehirnerschütterungssymptomen und der HRQoL von Jugendlichen, bei einer vielfältigen Stichprobe von Jugendlichen mit PPCS.

1a. Untersuchen Sie die Wirkung von Interventionskomponenten auf proximale Ergebnisse, einschließlich Kopfschmerzen bei Jugendlichen, Stimmung und Schlaf sowie elterliche Belastung hinsichtlich der Krankheit ihres Kindes.

Ziel 2. Bewerten Sie die mögliche Vermittlung von Interventionskomponenteneffekten durch postulierte mechanistische Faktoren, einschließlich Verbesserungen bei a) der Selbstwirksamkeit der Jugend, b) positivem Erziehungsverhalten und c) der Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Bewältigung der Gehirnerschütterungsversorgung ihres Kindes.

Ziel 3. Untersuchung der Abschwächung der Auswirkungen von Interventionskomponenten durch demografische Faktoren (Bildungsniveau der Eltern, Rasse/ethnische Zugehörigkeit der Jugendlichen, Geschlecht der Jugendlichen) und klinische Faktoren (Depression bei Jugendlichen und Grad der emotionalen Belastung der Eltern).

Die vorgeschlagene Studie wird die Gehirnerschütterungsforschung vorantreiben, indem sie eine evidenzbasierte Intervention für Jugendliche mit PPCS weiter verfeinert, die sich mit der psychischen Gesundheit befasst und gleichzeitig Eltern und Jugendliche einbezieht. Es wird auch unser Verständnis darüber verdeutlichen, wie die Intervention funktioniert und für wen. Das Endprodukt dieser Forschung wird eine auf Wirksamkeit und Effizienz optimierte PPCS-Intervention sein, die die Grundlage für einen zukünftigen Wirksamkeitsversuch mit hybrider Implementierung bilden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carolyn McCarty, PhD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern (UTSW)
        • Kontakt:
          • Nyaz Didehbani, PhD
        • Hauptermittler:
          • Nyaz Didehbani, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 11-18 Jahre alt
  • Der Gesundheitsdienstleister diagnostizierte innerhalb von 1–6 Monaten eine Gehirnerschütterung. ≥ 3 neu auftretende oder sich verschlimmernde postkonkussive Symptome (gemessen mit dem HBI)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken, Diagnose einer Psychose oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten
  • Rückenmarksverletzung oder andere schwere Verletzung, die eine Teilnahme verhindert
  • Sprechen Sie kein Spanisch oder Englisch (Jugendliche und Eltern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weg 1
Alle Interventionen: cf-CBT, PST & CM
Verhalten: Gehirnerschütterungsfokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen CF-CBT-Sitzungen teil. Die Intervention umfasst eine modulare kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die auf Post-Gehirnerschütterungs-, Angst- und depressive Symptome abzielt. Bei dieser CBT-Behandlung können dem Jugendlichen Bewältigungsfähigkeiten, Entspannungsstrategien und kognitive Strategien zur Bewältigung seiner Symptome beigebracht werden, während er dazu ermutigt wird, die entsprechende Aktivierung, einschließlich der Geschwindigkeit von Aktivitäten, zu steigern. Sechs Sitzungen aus der CHIP-Studie „Kognitive und Verhaltensfähigkeiten zur Genesung nach Gehirnerschütterung“ werden vom Interventionisten auf der Grundlage der Ziele des Jugendlichen in der Einführungssitzung ausgewählt.
Andere Namen:
  • cf-CBT
Verhalten: Schulung der Elternkompetenzen
Der Schwerpunkt der PST-Komponente liegt auf der Nutzung positiver Erziehungskompetenzen sowie auf der Unterstützung der Eltern bei der Bewältigung ihrer eigenen emotionalen Belastung. Den Eltern wird beigebracht, positive Genesungserwartungen zu setzen und Lob oder Aufmerksamkeit zu nutzen, um das positive Bewältigungsverhalten ihres Teenagers zu steigern und nicht hilfreiches Bewältigungsverhalten zu verringern. Außerdem werden ihnen positive Kommunikationsfähigkeiten vermittelt, die sie mit ihrem Teenager anwenden können, und sie werden angeleitet, gemeinsam angenehme Ereignisse zu planen, um die Beziehung zu stärken. Es werden In-vivo-Übungen und Feedback zur Verfügung gestellt, um Eltern dabei zu helfen, PST-Techniken zu verallgemeinern und anzuwenden. Eltern, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen PST-Sitzungen teil, die aus der CHIP-Studie ausgewählt werden. Elternunterstützungskompetenztraining zur Wiederherstellung von Gehirnerschütterungen basierend auf den Zielen der Eltern in der Einführungssitzung.
Andere Namen:
  • PST
Verhalten: Pflege-Management
In der CM-Komponente erhalten Eltern Unterstützung dabei, sich in verschiedenen Kontexten im Gesundheitssystem, in der Schule und in Sportabteilungen für die Bedürfnisse ihres Kindes einzusetzen (einschließlich Anleitung bei der Überweisung von Medikamenten) und mithilfe angewandter Problemlösung zusammen mit dem Kompetenztrainer auf neu auftretende Bedürfnisse einzugehen. Auch Jugendliche können an CM beteiligt werden, wenn dies aufgrund ihres Alters, ihrer Unabhängigkeit und ihres Interesses entwicklungsgerecht ist. Bemerkenswert ist, dass die CM-Komponente zwar Jugendliche und Eltern einbezieht, die Behandlungseffekte aber vermutlich aus der Erleichterung des Zugangs zu unterstützenden Diensten, einschließlich der Überweisung von Medikamenten, auf Organisationsebene resultieren. Familien, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen CM-Sitzungen gemäß den Richtlinien im CHIP Care Management Manual teil.
Andere Namen:
  • CM
Experimental: Weg 2
cf-CBT & PST
Verhalten: Gehirnerschütterungsfokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen CF-CBT-Sitzungen teil. Die Intervention umfasst eine modulare kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die auf Post-Gehirnerschütterungs-, Angst- und depressive Symptome abzielt. Bei dieser CBT-Behandlung können dem Jugendlichen Bewältigungsfähigkeiten, Entspannungsstrategien und kognitive Strategien zur Bewältigung seiner Symptome beigebracht werden, während er dazu ermutigt wird, die entsprechende Aktivierung, einschließlich der Geschwindigkeit von Aktivitäten, zu steigern. Sechs Sitzungen aus der CHIP-Studie „Kognitive und Verhaltensfähigkeiten zur Genesung nach Gehirnerschütterung“ werden vom Interventionisten auf der Grundlage der Ziele des Jugendlichen in der Einführungssitzung ausgewählt.
Andere Namen:
  • cf-CBT
Verhalten: Schulung der Elternkompetenzen
Der Schwerpunkt der PST-Komponente liegt auf der Nutzung positiver Erziehungskompetenzen sowie auf der Unterstützung der Eltern bei der Bewältigung ihrer eigenen emotionalen Belastung. Den Eltern wird beigebracht, positive Genesungserwartungen zu setzen und Lob oder Aufmerksamkeit zu nutzen, um das positive Bewältigungsverhalten ihres Teenagers zu steigern und nicht hilfreiches Bewältigungsverhalten zu verringern. Außerdem werden ihnen positive Kommunikationsfähigkeiten vermittelt, die sie mit ihrem Teenager anwenden können, und sie werden angeleitet, gemeinsam angenehme Ereignisse zu planen, um die Beziehung zu stärken. Es werden In-vivo-Übungen und Feedback zur Verfügung gestellt, um Eltern dabei zu helfen, PST-Techniken zu verallgemeinern und anzuwenden. Eltern, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen PST-Sitzungen teil, die aus der CHIP-Studie ausgewählt werden. Elternunterstützungskompetenztraining zur Wiederherstellung von Gehirnerschütterungen basierend auf den Zielen der Eltern in der Einführungssitzung.
Andere Namen:
  • PST
Experimental: Weg 3
cf-CBT & CM
Verhalten: Gehirnerschütterungsfokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen CF-CBT-Sitzungen teil. Die Intervention umfasst eine modulare kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die auf Post-Gehirnerschütterungs-, Angst- und depressive Symptome abzielt. Bei dieser CBT-Behandlung können dem Jugendlichen Bewältigungsfähigkeiten, Entspannungsstrategien und kognitive Strategien zur Bewältigung seiner Symptome beigebracht werden, während er dazu ermutigt wird, die entsprechende Aktivierung, einschließlich der Geschwindigkeit von Aktivitäten, zu steigern. Sechs Sitzungen aus der CHIP-Studie „Kognitive und Verhaltensfähigkeiten zur Genesung nach Gehirnerschütterung“ werden vom Interventionisten auf der Grundlage der Ziele des Jugendlichen in der Einführungssitzung ausgewählt.
Andere Namen:
  • cf-CBT
Verhalten: Pflege-Management
In der CM-Komponente erhalten Eltern Unterstützung dabei, sich in verschiedenen Kontexten im Gesundheitssystem, in der Schule und in Sportabteilungen für die Bedürfnisse ihres Kindes einzusetzen (einschließlich Anleitung bei der Überweisung von Medikamenten) und mithilfe angewandter Problemlösung zusammen mit dem Kompetenztrainer auf neu auftretende Bedürfnisse einzugehen. Auch Jugendliche können an CM beteiligt werden, wenn dies aufgrund ihres Alters, ihrer Unabhängigkeit und ihres Interesses entwicklungsgerecht ist. Bemerkenswert ist, dass die CM-Komponente zwar Jugendliche und Eltern einbezieht, die Behandlungseffekte aber vermutlich aus der Erleichterung des Zugangs zu unterstützenden Diensten, einschließlich der Überweisung von Medikamenten, auf Organisationsebene resultieren. Familien, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen CM-Sitzungen gemäß den Richtlinien im CHIP Care Management Manual teil.
Andere Namen:
  • CM
Experimental: Weg 6
Nur PST
Verhalten: Schulung der Elternkompetenzen
Der Schwerpunkt der PST-Komponente liegt auf der Nutzung positiver Erziehungskompetenzen sowie auf der Unterstützung der Eltern bei der Bewältigung ihrer eigenen emotionalen Belastung. Den Eltern wird beigebracht, positive Genesungserwartungen zu setzen und Lob oder Aufmerksamkeit zu nutzen, um das positive Bewältigungsverhalten ihres Teenagers zu steigern und nicht hilfreiches Bewältigungsverhalten zu verringern. Außerdem werden ihnen positive Kommunikationsfähigkeiten vermittelt, die sie mit ihrem Teenager anwenden können, und sie werden angeleitet, gemeinsam angenehme Ereignisse zu planen, um die Beziehung zu stärken. Es werden In-vivo-Übungen und Feedback zur Verfügung gestellt, um Eltern dabei zu helfen, PST-Techniken zu verallgemeinern und anzuwenden. Eltern, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen PST-Sitzungen teil, die aus der CHIP-Studie ausgewählt werden. Elternunterstützungskompetenztraining zur Wiederherstellung von Gehirnerschütterungen basierend auf den Zielen der Eltern in der Einführungssitzung.
Andere Namen:
  • PST
Experimental: Weg 7
Nur CM
Verhalten: Pflege-Management
In der CM-Komponente erhalten Eltern Unterstützung dabei, sich in verschiedenen Kontexten im Gesundheitssystem, in der Schule und in Sportabteilungen für die Bedürfnisse ihres Kindes einzusetzen (einschließlich Anleitung bei der Überweisung von Medikamenten) und mithilfe angewandter Problemlösung zusammen mit dem Kompetenztrainer auf neu auftretende Bedürfnisse einzugehen. Auch Jugendliche können an CM beteiligt werden, wenn dies aufgrund ihres Alters, ihrer Unabhängigkeit und ihres Interesses entwicklungsgerecht ist. Bemerkenswert ist, dass die CM-Komponente zwar Jugendliche und Eltern einbezieht, die Behandlungseffekte aber vermutlich aus der Erleichterung des Zugangs zu unterstützenden Diensten, einschließlich der Überweisung von Medikamenten, auf Organisationsebene resultieren. Familien, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen CM-Sitzungen gemäß den Richtlinien im CHIP Care Management Manual teil.
Andere Namen:
  • CM
Kein Eingriff: Weg 8
Keine Eingriffe
Experimental: Weg 4
Nur cf-CBT
Verhalten: Schulung der Elternkompetenzen
Der Schwerpunkt der PST-Komponente liegt auf der Nutzung positiver Erziehungskompetenzen sowie auf der Unterstützung der Eltern bei der Bewältigung ihrer eigenen emotionalen Belastung. Den Eltern wird beigebracht, positive Genesungserwartungen zu setzen und Lob oder Aufmerksamkeit zu nutzen, um das positive Bewältigungsverhalten ihres Teenagers zu steigern und nicht hilfreiches Bewältigungsverhalten zu verringern. Außerdem werden ihnen positive Kommunikationsfähigkeiten vermittelt, die sie mit ihrem Teenager anwenden können, und sie werden angeleitet, gemeinsam angenehme Ereignisse zu planen, um die Beziehung zu stärken. Es werden In-vivo-Übungen und Feedback zur Verfügung gestellt, um Eltern dabei zu helfen, PST-Techniken zu verallgemeinern und anzuwenden. Eltern, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen PST-Sitzungen teil, die aus der CHIP-Studie ausgewählt werden. Elternunterstützungskompetenztraining zur Wiederherstellung von Gehirnerschütterungen basierend auf den Zielen der Eltern in der Einführungssitzung.
Andere Namen:
  • PST
Verhalten: Pflege-Management
In der CM-Komponente erhalten Eltern Unterstützung dabei, sich in verschiedenen Kontexten im Gesundheitssystem, in der Schule und in Sportabteilungen für die Bedürfnisse ihres Kindes einzusetzen (einschließlich Anleitung bei der Überweisung von Medikamenten) und mithilfe angewandter Problemlösung zusammen mit dem Kompetenztrainer auf neu auftretende Bedürfnisse einzugehen. Auch Jugendliche können an CM beteiligt werden, wenn dies aufgrund ihres Alters, ihrer Unabhängigkeit und ihres Interesses entwicklungsgerecht ist. Bemerkenswert ist, dass die CM-Komponente zwar Jugendliche und Eltern einbezieht, die Behandlungseffekte aber vermutlich aus der Erleichterung des Zugangs zu unterstützenden Diensten, einschließlich der Überweisung von Medikamenten, auf Organisationsebene resultieren. Familien, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen CM-Sitzungen gemäß den Richtlinien im CHIP Care Management Manual teil.
Andere Namen:
  • CM
Experimental: Weg 5
PST & CM
Verhalten: Gehirnerschütterungsfokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip diese Komponente erhalten, nehmen an sechs 30-minütigen CF-CBT-Sitzungen teil. Die Intervention umfasst eine modulare kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die auf Post-Gehirnerschütterungs-, Angst- und depressive Symptome abzielt. Bei dieser CBT-Behandlung können dem Jugendlichen Bewältigungsfähigkeiten, Entspannungsstrategien und kognitive Strategien zur Bewältigung seiner Symptome beigebracht werden, während er dazu ermutigt wird, die entsprechende Aktivierung, einschließlich der Geschwindigkeit von Aktivitäten, zu steigern. Sechs Sitzungen aus der CHIP-Studie „Kognitive und Verhaltensfähigkeiten zur Genesung nach Gehirnerschütterung“ werden vom Interventionisten auf der Grundlage der Ziele des Jugendlichen in der Einführungssitzung ausgewählt.
Andere Namen:
  • cf-CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsverhaltensinventar (HBI)
Zeitfenster: Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Ein 20-Punkte-Fragebogen, der Gehirnerschütterungssymptome auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „nie“ bis „häufig“ reicht, und Gesamtbewertungen in kognitiven und somatischen Bereichen liefert. Die Skala umfasst Jugendberichts- und Elternberichtsversionen mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Jugendlichen mit Sportverletzungen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Symptomatik (d. h. eine Verschlechterung) hinweist.
Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Ein 23-Punkte-Fragebogen, der die körperliche, emotionale, soziale und schulische Leistungsfähigkeit bewertet. Die Skala umfasst Jugendberichts- und Elternberichtsversionen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 100 eine höhere Lebensqualität (d. h. besser) anzeigt.
Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Item „Generalisierte Angststörung-7“ (GAD-7)
Zeitfenster: Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Eine 7-Punkte-Messung der Angstsymptome bei Jugendlichen während der letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Skala. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Symptomatik (d. h. schlimmer) hinweist.
Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Punkt 9 des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad depressiver Symptome misst. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des PHQ-9 wurde bei pädiatrischen Populationen mit Verletzungen nachgewiesen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Symptomatik (d. h. schlechter) hinweist.
Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Schlaf-Wach-Skala für Jugendliche – 10 (ASWS-10)
Zeitfenster: Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Ein Maß für die Schlafqualität, einschließlich der Bereiche Einschlafen, Wiedereinschlafen und Rückkehr in den Wachzustand. Zur Bewertung werden mehrere Items vertauscht und dann ein Durchschnittswert berechnet. Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 6, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Schlafqualität hinweist.
Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Pädiatrisches Inventar für Eltern (PIP)
Zeitfenster: Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
15-Punkte-Skala zur Messung der Belastung der Eltern hinsichtlich der Krankheit ihres Kindes, jeweils auf einer Skala von 1 bis 5. Mögliche Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte auf eine erhöhte emotionale Belastung hinweisen.
Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Tägliches Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
7-Tage-Tagebuch zur täglichen Messung des Auftretens und der Schwere von Kopfschmerzen (0–10). Die Durchführung dieser Messungen führt zu zwei Werten, jeweils zwischen 0 und 10, wobei höhere Zahlen auf schlimmere Symptome hinweisen.
Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Stimmungstagebuch
Zeitfenster: Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
7-Tage-Tagebuch zur Messung der Stimmungsvalenz (0 = sehr negativ bis 10 = sehr positiv) und der Energie. Energieniveau (0 = sehr niedrige Energie bis 10 = sehr hohes Energieniveau). Das Absolvieren dieser Zeiten führt zu zwei Wertungen, jeweils 0-10. Bei der Stimmungsvalenz deuten niedrigere Zahlen auf eine negativere (d. h. schlechtere) Stimmung hin. Beim Energieniveau bedeuten niedrigere Zahlen eine geringere Energie (definiert als schlechter oder besser, abhängig von der Wertigkeit der Stimmung, auf die sie sich beziehen).
Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Patient-Aktivierungsmaßnahme (P-PAM)
Zeitfenster: Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Das 10-Punkte-P-PAM wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Interessenvertretung im Gesundheitssystem zu bewerten (Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für die Verwaltung der Gesundheitsversorgung ihres Kindes).22 Die 4-Punkte-Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ (z. B. „Ich bin zuversichtlich, dass ich einem Arzt Bedenken mitteilen kann, die ich hinsichtlich der Gesundheit meines Kindes habe“). (Mediator für CM) Mögliche Werte liegen zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf größeres Vertrauen (d. h. besser) hinweisen.
Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Generalisierte Selbstwirksamkeit (GSE)
Zeitfenster: Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Diese 10-Punkte-Skala misst die allgemeine Selbstwirksamkeit auf einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) auf Items wie „Ich kann normalerweise alles bewältigen, was auf mich zukommt“, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen . Die Jugendlichen werden zu dieser Maßnahme einen Selbstbericht vorlegen. (Mediator für cf-CBT) Mögliche Werte liegen zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern (ARCS)
Zeitfenster: Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Maß für die schützenden Reaktionen der Eltern auf die Symptome des Kindes (Ziel ist verringert, Mediator für PST). Wir verwenden nur die Subskala für schützende Elternschaft, die 17 Elemente umfasst, die jeweils mit 0–4 kodiert sind. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 68, wobei ein höherer Wert auf eine schützendere Erziehung (d. h. schlechter) hinweist.
Verlauf über ein Jahr (Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Research Institute
  • Hauptermittler: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00004199
  • R01HD090230 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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