Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program na zlepšení zdraví otřesu mozku (CHIP)

10. března 2025 aktualizováno: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Optimalizace společné péče pro mládež s přetrvávajícími postkonkusivními příznaky

Více než 1 milion mladých lidí v USA utrpí každý rok otřes mozku a až 30 % uvádí přetrvávající post-otřesové příznaky (PPCS) trvající 1 měsíc nebo déle. PPCS může zasahovat do normálního vývoje dospívajících, což vede k problémům se socioemocionální dysfunkcí a dokonce i školním selháním. Navzdory těmto obavám je pro mládež s PPCS k dispozici jen málo léčebných postupů založených na důkazech. Provedli jsme rozsáhlou práci na přizpůsobení rámce společné péče o mládež s PPCS, kombinováním kognitivně behaviorální terapie zaměřené na otřes mozku (cf-CBT), tréninku rodičovských dovedností (PST) a managementu péče (CM), abychom vytvořili komplexní léčbu pro mládež s PPCS, která může být doručen buď osobně nebo virtuálně. Dokončili jsme randomizovanou kontrolovanou studii financovanou R01 s tímto přístupem, přičemž jsme zjistili účinnost u mládeže s PPCS se zlepšením symptomů otřesu mozku a kvality života po jednom roce a 60 % účastníků dokončilo intervenci zcela virtuálně. Je třeba poznamenat, že tato intervence je jedinečná v tom, že dvě složky jsou zaměřeny na rodiče nebo rodiče a mládež společně (PST, CM) a pouze jedna ze složek (cf-CBT) je zaměřena výhradně na mládež. Nyní navrhujeme optimalizovat a zdokonalit tento přístup provedením vysoce účinného testu MOST (vícefázová optimalizační strategie) k posouzení příspěvku každé ze tří složek (cf-CBT, PST a CM) k efektivitě, což nám umožní zefektivnit zásah. zahrnout pouze aktivní složky. Analýza bude faktoriální, se třemi intervenčními složkami a dvěma úrovněmi každé (přítomné nebo nepřítomné), což povede k 8 možným kombinacím léčby. Výhodou přístupu MOST je to, že kombinuje všechny mladé lidi, kteří dostanou složku, což nám umožňuje posoudit všechny složky léčby pouze s malou velikostí vzorku. Přijmeme 374 mladých lidí s PPCS a náhodně je rozdělíme do jedné z 8 léčebných skupin. Mládež a/nebo rodiče se po dobu tří měsíců zúčastní léčebných sezení prostřednictvím videokonferenčního softwaru a po 6 týdnech dokončí průzkumy týkající se primárních výsledků (symptomy otřesu mozku a kvalita života související se zdravím) a sekundárních výsledků (spánek, bolest, nálada a rodičovská úzkost). a 3/6/12 měsíců. Posoudíme také potenciální zprostředkovatele a moderátory, abychom umožnili budoucí přizpůsobení a zdokonalení. Po dokončení této studie budeme mít kompletně optimalizovanou a rafinovanou intervenci pro mládež s PPCS připravenou k implementaci a šíření ve velkém měřítku.

Přehled studie

Detailní popis

Otřes mozku je běžný u dospívajících a postihuje až 1,9 milionu mladých lidí v USA ročně. Ačkoli se mnoho mladých lidí rychle zotaví, až 30 % má potíže se soustředěním, bolest hlavy, poruchy spánku a další příznaky trvající jeden měsíc nebo déle, charakterizované jako přetrvávající post-otřesové příznaky (PPCS). Mládež s PPCS může mít příznaky po celé měsíce, což vede k poklesu akademických funkcí a kvality života, stejně jako k nadměrným nákladům na zdravotní péči. Výzkum naznačuje, že komorbidita duševního zdraví je spojena s větší pravděpodobností prodloužených otřesových příznaků, nicméně důkazy týkající se intervencí v oblasti duševního zdraví pro PPCS se stále vyvíjejí a přístupy k duševnímu zdraví nejsou zahrnuty do standardu péče. Náš tým úspěšně přizpůsobil a otestoval intervenci v oblasti duševního zdraví pro mládež pomocí PPCS zahrnující kolaborativní péči (CC), poskytování kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na otřes mozku (cf-CBT), trénink rodičovských dovedností (PST) a management péče (CM) s vedení léků podle potřeby. Dokončili jsme randomizovanou kontrolovanou studii na úrovni R01 CC přístupu u mládeže s PPCS, přičemž jsme našli důkazy pro dlouhodobé zisky; ti, kteří dostávali CC, měli po 12 měsících zlepšení symptomů otřesu mozku (Cohenovo d=0,32) a kvality života související se zdravím (HRQoL) (Cohenovo d=0,29) ve srovnání s běžnou péčí. Snad nejdůležitější je, že více než polovina rodin (60 %) dokončila intervenci zcela virtuálně, čímž se rozšířila dostupnost. Zatímco náš vícesložkový přístup CC byl účinný, výzkum naznačuje, že trvání a složitost intervencí v oblasti duševního zdraví založených na důkazech ovlivňují pravděpodobnost úspěšné implementace a šíření.

Nyní se snažíme optimalizovat přístup CC tím, že vyhodnotíme přínos každé komponenty, abychom zvýšili efektivitu a škálovatelnost a zároveň maximalizovali efektivitu. Rozhodli jsme se nahlížet na účinky intervence CC pomocí rámce Socioekologického modelu16 s předpokladem, že cf-CBT se zaměřuje na individuální úroveň, PST se zaměřuje na interpersonální úroveň (tj. vztahy s rodiči) a CM se zaměřuje na organizační úroveň (tj. vazby na lékařské, školní a další služby). Pracovali jsme také na zesílení každé složky, přičemž v předchozích studiích jsme zaznamenali, že otřesové symptomy, spánek a HRQoL se významně zlepšily v intervenční skupině ve srovnání s obvyklou péčí, bez současného zlepšení bolesti hlavy.14 V reakci na to jsme se pod vedením psychologa bolesti zvýšili zaměření na dovednosti pro zvládání bolesti hlavy ve složkách cf-CBT a PST. Zvýšili jsme také přísnost a strukturu všech komponent s větším dohledem nad dodáním a dobou trvání. Naším dalším krokem je posouzení samostatného příspěvku každé různé úrovňové složky (cf-CBT, PST a CM), abychom určili jejich dopad na výsledky mládeže a rodičů.

Navrhujeme provést optimalizační zkoušku s přístupem CC pro mládež s PPCS, s využitím vysoce účinného analytického přístupu, vícefázové optimalizační strategie (MOST). Návrh bude faktoriální, každá se třemi složkami (cf-CBT, PST a CM). se dvěma úrovněmi (přítomnost nebo nepřítomnost). Z ambulancí provedeme nábor adolescentů ve věku 11-18 let s PPCS trvajícím alespoň 1 měsíc, rodiny randomizujeme do jedné z 8 skupin, abychom posoudili všechny kombinace komponent léčby. Rodiny se budou virtuálně účastnit sezení a ve 3, 6 a 12 měsících dokončí průzkumy, aby změřili proximální a distální výsledky. Prozkoumáme potenciální mechanismy působení pro každou složku a prozkoumáme rozdílnou účinnost napříč základními faktory prostřednictvím umírněnosti. Budeme vzorkovat mládež ze dvou odlišných geografických oblastí, abychom zvýšili rozmanitost a zlepšili zobecnění.

Cíl 1. Určit, které složky přístupu CC (cf-CBT, PST a CM) významně přispívají ke zlepšení distálních výsledků, zejména symptomů otřesu mozku a HRQoL mládeže, u různorodého vzorku mládeže s PPCS.

1a. Prozkoumejte účinek složek intervence na proximální výsledky, včetně bolesti hlavy u mládeže, nálady a spánku a rodičovské úzkosti ohledně nemoci jejich dítěte.

Cíl 2. Posoudit potenciální zprostředkování účinků intervenčních složek postulovanými mechanistickými faktory, včetně zlepšení a) sebeúčinnosti mládeže, b) pozitivního rodičovského chování ac) sebeúčinnosti rodičů, pokud jde o vedení péče o otřes mozku jejich dítěte.

Cíl 3. Prozkoumat zmírnění účinků intervenčních složek pomocí demografických (úroveň vzdělání rodičů, rasa/etnická příslušnost mládeže, pohlaví mládeže) a klinických faktorů (deprese mládeže a úroveň emočního stresu rodičů).

Navrhovaná studie podpoří výzkum otřesů mozku tím, že bude pokračovat ve zdokonalování intervence založené na důkazech pro mládež s PPCS, která se zabývá duševním zdravím a zároveň zapojuje rodiče i mládež. Objasní také naše chápání toho, jak intervence funguje a pro koho. Konečným produktem tohoto výzkumu bude intervence PPCS optimalizovaná z hlediska účinnosti a efektivity, která bude tvořit základ pro budoucí zkoušku účinnosti hybridní implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carolyn McCarty, PhD

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern (UTSW)
        • Kontakt:
          • Nyaz Didehbani, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 11-18 let
  • Poskytovatel zdravotní péče diagnostikoval otřes mozku během 1–6 měsíců ≥ 3 nově vzniklé nebo zhoršené postotřesové příznaky (měřeno pomocí HBI)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky, diagnóza psychózy nebo psychiatrická hospitalizace do 6 měsíců
  • Poranění míchy nebo jiné vážné zranění, které brání účasti
  • Nemluví španělsky nebo anglicky (mládež a rodiče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cesta 1
Všechny zásahy: cf-CBT, PST & CM
Mládež, která bude náhodně vybrána k přijetí této složky, se zúčastní šesti 30minutových sezení cf-CBT. Intervence zahrnuje modulární CBT zacílené na postotřesové, úzkostné a depresivní symptomy. Při této léčbě KBT lze adolescenta naučit zvládat dovednosti, relaxační strategie a kognitivní strategie ke zvládání symptomů, zatímco jsou povzbuzováni ke zvýšení vhodné aktivace, včetně tempa činností. Šest sezení ze studie CHIP kognitivních a behaviorálních dovedností pro zotavení z otřesu mozku vybere intervenční lékař na základě cílů mládeže v úvodním sezení.
Ostatní jména:
  • cf-CBT
Složka PST se zaměřuje na využití pozitivních rodičovských dovedností a také na pomoc rodičům zvládat jejich vlastní emoční stres. Rodiče jsou učeni, aby si stanovili pozitivní očekávání na zotavení a aby používali chválu nebo pozornost ke zvýšení pozitivního chování dítěte při zvládání a snížení nežádoucího chování při zvládání. Učí se také pozitivním komunikačním dovednostem, které mohou používat se svým dospívajícím, a jsou vedeni k tomu, aby si společně naplánovali příjemné události, aby upevnili vztah. Procvičování dovedností in vivo a zpětná vazba jsou poskytovány rodičům s cílem zobecnit a používat techniky PST. Rodiče, kteří budou náhodně dostávat tuto komponentu, se zúčastní šesti 30minutových lekcí PST, vybraných ze studie CHIP Study Parent Support Skills Training pro zotavení z otřesu mozku na základě cílů rodičů v Úvodní relaci.
Ostatní jména:
  • PST
V komponentě CM je rodičům poskytována podpora, pokud jde o obhajování potřeb jejich dítěte v různých kontextech ve zdravotnickém systému, ve školách a na atletických odděleních (včetně poradenství ohledně doporučení léků), pomocí aplikovaného řešení problémů spolu s trenérem dovedností k řešení naléhavých potřeb. Do CM se mohou zapojit i dospívající, pokud je to vývojově vhodné na základě jejich věku, nezávislosti a zájmu. Je třeba poznamenat, že zatímco složka CM zapojuje mládež a rodiče, předpokládá se, že účinky léčby vyplývají z usnadnění přístupu k podpůrným službám včetně doporučení léků na organizační úrovni. Rodiny, které budou náhodně dostávat tuto složku, se zúčastní šesti 30minutových sezení CM podle pokynů v příručce CHIP Care Management Manual.
Ostatní jména:
  • CM
Experimentální: Cesta 2
cf-CBT a PST
Mládež, která bude náhodně vybrána k přijetí této složky, se zúčastní šesti 30minutových sezení cf-CBT. Intervence zahrnuje modulární CBT zacílené na postotřesové, úzkostné a depresivní symptomy. Při této léčbě KBT lze adolescenta naučit zvládat dovednosti, relaxační strategie a kognitivní strategie ke zvládání symptomů, zatímco jsou povzbuzováni ke zvýšení vhodné aktivace, včetně tempa činností. Šest sezení ze studie CHIP kognitivních a behaviorálních dovedností pro zotavení z otřesu mozku vybere intervenční lékař na základě cílů mládeže v úvodním sezení.
Ostatní jména:
  • cf-CBT
Složka PST se zaměřuje na využití pozitivních rodičovských dovedností a také na pomoc rodičům zvládat jejich vlastní emoční stres. Rodiče jsou učeni, aby si stanovili pozitivní očekávání na zotavení a aby používali chválu nebo pozornost ke zvýšení pozitivního chování dítěte při zvládání a snížení nežádoucího chování při zvládání. Učí se také pozitivním komunikačním dovednostem, které mohou používat se svým dospívajícím, a jsou vedeni k tomu, aby si společně naplánovali příjemné události, aby upevnili vztah. Procvičování dovedností in vivo a zpětná vazba jsou poskytovány rodičům s cílem zobecnit a používat techniky PST. Rodiče, kteří budou náhodně dostávat tuto komponentu, se zúčastní šesti 30minutových lekcí PST, vybraných ze studie CHIP Study Parent Support Skills Training pro zotavení z otřesu mozku na základě cílů rodičů v Úvodní relaci.
Ostatní jména:
  • PST
Experimentální: Cesta 3
cf-CBT a CM
Mládež, která bude náhodně vybrána k přijetí této složky, se zúčastní šesti 30minutových sezení cf-CBT. Intervence zahrnuje modulární CBT zacílené na postotřesové, úzkostné a depresivní symptomy. Při této léčbě KBT lze adolescenta naučit zvládat dovednosti, relaxační strategie a kognitivní strategie ke zvládání symptomů, zatímco jsou povzbuzováni ke zvýšení vhodné aktivace, včetně tempa činností. Šest sezení ze studie CHIP kognitivních a behaviorálních dovedností pro zotavení z otřesu mozku vybere intervenční lékař na základě cílů mládeže v úvodním sezení.
Ostatní jména:
  • cf-CBT
V komponentě CM je rodičům poskytována podpora, pokud jde o obhajování potřeb jejich dítěte v různých kontextech ve zdravotnickém systému, ve školách a na atletických odděleních (včetně poradenství ohledně doporučení léků), pomocí aplikovaného řešení problémů spolu s trenérem dovedností k řešení naléhavých potřeb. Do CM se mohou zapojit i dospívající, pokud je to vývojově vhodné na základě jejich věku, nezávislosti a zájmu. Je třeba poznamenat, že zatímco složka CM zapojuje mládež a rodiče, předpokládá se, že účinky léčby vyplývají z usnadnění přístupu k podpůrným službám včetně doporučení léků na organizační úrovni. Rodiny, které budou náhodně dostávat tuto složku, se zúčastní šesti 30minutových sezení CM podle pokynů v příručce CHIP Care Management Manual.
Ostatní jména:
  • CM
Experimentální: Cesta 6
Pouze PST
Složka PST se zaměřuje na využití pozitivních rodičovských dovedností a také na pomoc rodičům zvládat jejich vlastní emoční stres. Rodiče jsou učeni, aby si stanovili pozitivní očekávání na zotavení a aby používali chválu nebo pozornost ke zvýšení pozitivního chování dítěte při zvládání a snížení nežádoucího chování při zvládání. Učí se také pozitivním komunikačním dovednostem, které mohou používat se svým dospívajícím, a jsou vedeni k tomu, aby si společně naplánovali příjemné události, aby upevnili vztah. Procvičování dovedností in vivo a zpětná vazba jsou poskytovány rodičům s cílem zobecnit a používat techniky PST. Rodiče, kteří budou náhodně dostávat tuto komponentu, se zúčastní šesti 30minutových lekcí PST, vybraných ze studie CHIP Study Parent Support Skills Training pro zotavení z otřesu mozku na základě cílů rodičů v Úvodní relaci.
Ostatní jména:
  • PST
Experimentální: Cesta 7
Pouze CM
V komponentě CM je rodičům poskytována podpora, pokud jde o obhajování potřeb jejich dítěte v různých kontextech ve zdravotnickém systému, ve školách a na atletických odděleních (včetně poradenství ohledně doporučení léků), pomocí aplikovaného řešení problémů spolu s trenérem dovedností k řešení naléhavých potřeb. Do CM se mohou zapojit i dospívající, pokud je to vývojově vhodné na základě jejich věku, nezávislosti a zájmu. Je třeba poznamenat, že zatímco složka CM zapojuje mládež a rodiče, předpokládá se, že účinky léčby vyplývají z usnadnění přístupu k podpůrným službám včetně doporučení léků na organizační úrovni. Rodiny, které budou náhodně dostávat tuto složku, se zúčastní šesti 30minutových sezení CM podle pokynů v příručce CHIP Care Management Manual.
Ostatní jména:
  • CM
Žádný zásah: Cesta 8
Žádné zásahy
Experimentální: Cesta 4
pouze cf-CBT
Složka PST se zaměřuje na využití pozitivních rodičovských dovedností a také na pomoc rodičům zvládat jejich vlastní emoční stres. Rodiče jsou učeni, aby si stanovili pozitivní očekávání na zotavení a aby používali chválu nebo pozornost ke zvýšení pozitivního chování dítěte při zvládání a snížení nežádoucího chování při zvládání. Učí se také pozitivním komunikačním dovednostem, které mohou používat se svým dospívajícím, a jsou vedeni k tomu, aby si společně naplánovali příjemné události, aby upevnili vztah. Procvičování dovedností in vivo a zpětná vazba jsou poskytovány rodičům s cílem zobecnit a používat techniky PST. Rodiče, kteří budou náhodně dostávat tuto komponentu, se zúčastní šesti 30minutových lekcí PST, vybraných ze studie CHIP Study Parent Support Skills Training pro zotavení z otřesu mozku na základě cílů rodičů v Úvodní relaci.
Ostatní jména:
  • PST
V komponentě CM je rodičům poskytována podpora, pokud jde o obhajování potřeb jejich dítěte v různých kontextech ve zdravotnickém systému, ve školách a na atletických odděleních (včetně poradenství ohledně doporučení léků), pomocí aplikovaného řešení problémů spolu s trenérem dovedností k řešení naléhavých potřeb. Do CM se mohou zapojit i dospívající, pokud je to vývojově vhodné na základě jejich věku, nezávislosti a zájmu. Je třeba poznamenat, že zatímco složka CM zapojuje mládež a rodiče, předpokládá se, že účinky léčby vyplývají z usnadnění přístupu k podpůrným službám včetně doporučení léků na organizační úrovni. Rodiny, které budou náhodně dostávat tuto složku, se zúčastní šesti 30minutových sezení CM podle pokynů v příručce CHIP Care Management Manual.
Ostatní jména:
  • CM
Experimentální: Cesta 5
PST a CM
Mládež, která bude náhodně vybrána k přijetí této složky, se zúčastní šesti 30minutových sezení cf-CBT. Intervence zahrnuje modulární CBT zacílené na postotřesové, úzkostné a depresivní symptomy. Při této léčbě KBT lze adolescenta naučit zvládat dovednosti, relaxační strategie a kognitivní strategie ke zvládání symptomů, zatímco jsou povzbuzováni ke zvýšení vhodné aktivace, včetně tempa činností. Šest sezení ze studie CHIP kognitivních a behaviorálních dovedností pro zotavení z otřesu mozku vybere intervenční lékař na základě cílů mládeže v úvodním sezení.
Ostatní jména:
  • cf-CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář zdravotního chování (HBI)
Časové okno: Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Dotazník o 20 položkách, který hodnotí otřesové symptomy na 4bodové škále v rozsahu od „nikdy“ po „často“ a poskytuje celkové skóre v kognitivní a somatické oblasti. Tato škála zahrnuje verze zprávy mládeže a zprávy rodičů se stanovenou spolehlivostí a platností u mládeže se sportovním zraněním. Možná skóre se pohybují od 0 do 60, přičemž vyšší znamená více symptomatické (tj. horší).
Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Dotazník o 23 položkách, který hodnotí fyzické, emocionální, sociální a školní fungování. Tato škála zahrnuje verze zprávy pro mládež a zprávy pro rodiče. Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž 100 znamená vyšší kvalitu života (tj. lepší).
Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 položka (GAD-7)
Časové okno: Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
7-položková míra symptomů úzkosti mládeže během předchozích dvou týdnů na 4bodové škále. Možná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší znamená příznakovější (tj. horší).
Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Dotazník zdraví pacienta-9 položka (PHQ-9)
Časové okno: Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Dotazník o 9 položkách, který měří závažnost symptomů deprese. Spolehlivost a validita PHQ-9 byla stanovena u pediatrické populace s poraněním. Možná skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší znamená více symptomatické (tj. horší).
Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Stupnice pro dospívání a probuzení – 10 položka (ASWS-10)
Časové okno: Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Míra kvality spánku zahrnující oblasti usínání, obnovení spánku a návratu do bdělosti. Pro bodování se několik položek obrátí a poté se vypočítá průměrné skóre. Možné skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší znamená lepší kvalitu spánku.
Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Pediatrický inventář pro rodiče (PIP)
Časové okno: Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
15 položková škála měřící úzkost rodičů v souvislosti s nemocí jejich dítěte, každá na stupnici 1-5. Možné skóre se pohybuje v rozmezí 15-75, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou emocionální úzkost.
Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Denní deník bolesti hlavy
Časové okno: Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
7denní deník měřící výskyt a závažnost bolesti hlavy (0-10) denně. Dokončení těchto měření poskytne dvě skóre, každé 0-10, přičemž vyšší čísla indikují horší příznaky.
Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Denní deník nálady
Časové okno: Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
7denní deník měřící valenci nálady (0= velmi negativní až 10= velmi pozitivní) a energii. úroveň (0 = velmi nízká energie až 10 = velmi vysoká úroveň energie). Dokončení těchto časů bude mít za následek dvě skóre, každý 0-10. U valence nálady budou nižší čísla indikovat negativnější náladu (tj. horší). Pro úroveň energie budou nižší čísla označovat nižší energii (definovanou jako horší nebo lepší v závislosti na valenci nálady, ke které se vztahuje).
Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivační opatření rodič-pacient (P-PAM)
Časové okno: Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
10-položkový P-PAM bude použit k posouzení sebeúčinnosti rodičovství v advokacii v rámci systému zdravotní péče (znalosti, dovednosti a sebevědomí pro řízení zdravotní péče o jejich dítě).22 4bodová škála sahá od „silně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ (např. „Jsem přesvědčen, že mohu lékaři sdělit své obavy o zdraví svého dítěte“). (Mediátor pro CM) Možná skóre se pohybují v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru (tj. lepší).
Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Generalized self-efficacy (GSE)
Časové okno: Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Tato škála s 10 položkami měří obecnou sebeúčinnost na stupnici od 1 (vůbec to není pravda) do 4 (přesná pravda) u položek jako „Obvykle zvládnu, co mi přijde do cesty“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost. . Mládež podá o tomto opatření vlastní zprávu. (Mediátor pro cf-CBT) Možná skóre se pohybují v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Reakce dospělých na dětské symptomy (ARCS)
Časové okno: Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Měření reakcí protektivního rodičovství na symptomy dítěte (Cíl je snížen, Mediátor pro PST). Používáme pouze subškálu ochranného rodičovství, což je 17 položek, každá s kódováním 0-4. Možná skóre se pohybují od 0 do 68, přičemž vyšší znamená více ochranné rodičovství (tj. horší).
Trajektorie v průběhu jednoho roku (výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku, mozek

Předplatit