Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoförbättringsprogram för hjärnskakning (CHIP)

10 mars 2025 uppdaterad av: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Optimera Collaborative Care för ungdomar med ihållande postkonkussiva symtom

Mer än 1 miljon amerikanska ungdomar drabbas av hjärnskakning varje år, och upp till 30 % rapporterar ihållande posthjärnskakning (PPCS) som varar i 1 månad eller mer. PPCS kan störa den normala ungdomsutvecklingen, vilket resulterar i problem med socioemotionell dysfunktion och till och med skolmisslyckande. Trots dessa farhågor finns få evidensbaserade behandlingar tillgängliga för ungdomar med PPCS. Vi har bedrivit ett omfattande arbete med att anpassa ett ramverk för samverkande vård för ungdomar med PPCS, kombinera hjärnskakningsfokuserad kognitiv beteendeterapi (cf-KBT), föräldrakompetensträning (PST) och vårdledning (CM) för att skapa omslutande behandling för ungdomar med PPCS som kan levereras antingen personligen eller virtuellt. Vi slutförde en R01-finansierad randomiserad kontrollerad studie med detta tillvägagångssätt, och hittade effektivitet för ungdomar med PPCS, med förbättringar av hjärnskakningssymptom och livskvalitet efter ett år, och 60% av deltagarna fullföljde interventionen helt och hållet virtuellt. Observera att denna intervention är unik genom att två av komponenterna är fokuserade på föräldrar eller föräldrar och ungdomar tillsammans (PST, CM), och endast en av komponenterna (jfr-KBT) är enbart ungdomsfokuserad. Vi föreslår nu att optimera och förfina detta tillvägagångssätt, genom att genomföra en högeffektiv MOST-studie (multiphase optimization strategy) för att bedöma bidraget från var och en av de tre komponenterna (cf-CBT, PST och CM) till effektiviteten, vilket gör det möjligt för oss att effektivisera interventionen att endast inkludera aktiva komponenter. Analysen kommer att vara faktoriell, med tre interventionskomponenter och två nivåer av varje (närvarande eller frånvarande), vilket resulterar i 8 möjliga behandlingskombinationer. Fördelen med MOST-metoden är att den kombinerar alla ungdomar som får en komponent, vilket gör att vi kan bedöma alla behandlingskomponenter med endast en blygsam urvalsstorlek. Vi kommer att rekrytera 374 ungdomar med PPCS och randomisera dem till en av 8 behandlingsgrupper. Ungdomar och/eller föräldrar kommer att delta i behandlingssessioner via programvara för videokonferenser under tre månader, och fylla i undersökningar om primära resultat (hjärnskakningssymtom och hälsorelaterad livskvalitet) och sekundära resultat (sömn, smärta, humör och föräldrabesvär) efter 6 veckor. och 3/6/12 månader. Vi kommer också att utvärdera potentiella medlare och moderatorer för att möjliggöra framtida skräddarsydda och förfining. Vid slutförandet av denna studie kommer vi att ha en helt optimerad och förfinad intervention för ungdomar med PPCS redo för storskalig implementering och spridning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakning är vanligt bland ungdomar och drabbar upp till 1,9 miljoner amerikanska ungdomar per år. Även om många ungdomar återhämtar sig snabbt, upplever upp till 30 % koncentrationssvårigheter, huvudvärk, sömnstörningar och andra symtom som sträcker sig över en månad eller längre, karakteriserade som ihållande post-hjärnskakning (PPCS). Ungdomar med PPCS kan ha symtom i månader, vilket leder till försämring av akademisk funktion och livskvalitet, såväl som överdrivna vårdkostnader. Forskning tyder på att samsjuklighet för psykisk hälsa är kopplad till ökad sannolikhet för långvariga hjärnskakningssymtom, men bevis för mental hälsa för PPCS utvecklas fortfarande och metoder för mental hälsa ingår inte i standarden för vården. Vårt team har framgångsrikt anpassat och testat en mentalvårdsintervention för ungdomar med PPCS som involverar samarbetsvård (CC) leverans av hjärnskakning-fokuserad kognitiv beteendeterapi (cf-CBT), föräldraskapsträning (PST) och vårdledning (CM), med läkemedelsvägledning vid behov. Vi slutförde en randomiserad kontrollerad studie på R01-nivå av CC-metoden för ungdomar med PPCS, och hittade bevis för långsiktiga vinster; de som fick CC hade förbättringar efter 12 månader i hjärnskakningssymtom (Cohens d=0,32) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) (Cohens d=0,29) jämfört med vanlig vård. Kanske viktigast av allt, mer än hälften av familjerna (60 %) fullföljde interventionen helt virtuellt, vilket utökade tillgängligheten. Även om vår multikomponent CC-metod var effektiv, tyder forskning på varaktighet och komplexitet av evidensbaserade mentala hälsointerventioner påverkar sannolikheten för framgångsrik implementering och spridning.

Vi strävar nu efter att optimera CC-metoden genom att bedöma bidraget från varje komponent för att öka effektiviteten och skalbarheten samtidigt som effektiviteten maximeras. Vi har valt att se effekterna av CC-interventionsbehandling genom att använda ramen för den socioekologiska modellen,16 och postulera att cf-KBT riktar sig till individnivån, PST riktar sig mot den interpersonella nivån (d.v.s. relationer med föräldrar) och CM riktar sig mot organisationsnivån (d.v.s. kopplingar till sjukvård, skola och andra tjänster). Vi har också arbetat med att förstärka varje komponent, och noterade i tidigare studier att hjärnskakningssymptom, sömn och HRQoL förbättrades signifikant i interventionsgruppen jämfört med vanlig vård, utan samtidig förbättring av huvudvärk.14 Som svar ökade vi fokus på färdigheter för att hantera huvudvärk i cf-KBT- och PST-komponenterna, med ledning av en smärtpsykolog. Vi ökade också strängheten och strukturen för alla komponenter med större överblick vad gäller leverans och varaktighet. Vårt nästa steg är att bedöma det separata bidraget från varje komponent på olika nivåer (jfr-KBT, PST och CM) för att bestämma deras inverkan på ungdomar och föräldrars resultat.

Vi föreslår att genomföra ett optimeringsförsök med CC-metoden för ungdomar med PPCS, med användning av ett mycket effektivt analytiskt tillvägagångssätt, flerfasoptimeringsstrategin (MOST). Designen kommer att vara faktoriell, med tre komponenter (cf-CBT, PST och CM) vardera med två nivåer (närvarande eller frånvarande). Vi kommer att rekrytera ungdomar i åldrarna 11-18 med PPCS som varar i minst 1 månad från polikliniker, randomisera familjer till en av 8 grupper för att utvärdera alla kombinationer av behandlingskomponenter. Familjer kommer att delta i sessioner virtuellt och fylla i undersökningar efter 3, 6 och 12 månader för att mäta proximala och distala resultat. Vi kommer att undersöka potentiella verkningsmekanismer för varje komponent och utforska differentiell effektivitet över baslinjefaktorer via moderering. Vi kommer att ta prov på ungdomar från två distinkta geografiska regioner för att öka mångfalden och förbättra generaliserbarheten.

Syfte 1. Bestäm vilka komponenter i CC-metoden (jfr-KBT, PST och CM) som bidrar signifikant till förbättringar av distala resultat, särskilt hjärnskakningssymptom och ungdomars HRQoL, bland ett brett urval av ungdomar med PPCS.

1a. Undersök effekten av interventionskomponenter på proximala resultat inklusive huvudvärk hos ungdomar, humör och sömn, och föräldrarnas nöd angående deras barns sjukdom.

Syfte 2. Bedöm potentiell förmedling av effekter av interventionskomponenter genom postulerade mekanistiska faktorer, inklusive förbättringar i a) ungdomars själveffektivitet, b) positivt föräldrabeteende och c) föräldrarnas själveffektivitet när det gäller att navigera i deras barns hjärnskakningsvård.

Syfte 3. Utforska moderering av effekterna av interventionskomponenter efter demografiska (föräldrars utbildningsnivå, ungdomsras/etnicitet, ungdomskön) och kliniska faktorer (ungdomsdepression och nivå av känslomässig nöd hos föräldrarna).

Den föreslagna studien kommer att främja hjärnskakningsforskningen genom att fortsätta att förfina en evidensbaserad intervention för ungdomar med PPCS som adresserar mental hälsa, samtidigt som både föräldrar och ungdomar engageras. Det kommer också att belysa vår förståelse för hur interventionen fungerar och för vem. Slutprodukten av denna forskning kommer att vara en PPCS-intervention optimerad för effektivitet och effektivitet som kommer att ligga till grund för ett framtida effektivitetsförsök med hybridimplementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Carolyn McCarty, PhD

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern (UTSW)
        • Kontakt:
          • Nyaz Didehbani, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 11-18 år gammal
  • Vårdgivare diagnostiserade hjärnskakning inom 1-6 månader ≥ 3 nya eller förvärrade symtom efter hjärnskakning (mätt med HBI)

Exklusions kriterier:

  • Aktiva självmordstankar, diagnos av psykos eller psykiatrisk sjukhusvistelse inom 6 månader
  • Ryggmärgsskada eller annan allvarlig skada som hindrar deltagande
  • Talar inte spanska eller engelska (ungdom och förälder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Väg 1
Alla insatser: jfr-KBT, PST & CM
Ungdomar som randomiserats för att få denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner av cf-CBT. Interventionen inkluderar modulär KBT inriktad efter hjärnskakning, ångest och depressiva symtom. I den här KBT-behandlingen kan tonåringen läras att hantera färdigheter, avslappningsstrategier och kognitiva strategier för att hantera sina symtom, samtidigt som de uppmuntras att öka lämplig aktivering, inklusive stimulering av aktiviteter. Sex sessioner från CHIP-studien Kognitiva och beteendemässiga färdigheter för hjärnskakning återhämtning kommer att väljas av interventionisten baserat på ungdomens mål i introduktionssessionen.
Andra namn:
  • jfr-KBT
Fokus för PST-komponenten ligger på användningen av positiva föräldraskapsfärdigheter samt att hjälpa föräldrar att hantera sin egen känslomässiga nöd. Föräldrar får lära sig att ställa positiva förväntningar på återhämtning och att använda beröm eller uppmärksamhet för att öka sin tonårings positiva hanteringsbeteenden och minska ohjälpsamma hanteringsbeteenden. De lärs också ut positiva kommunikationsförmåga att använda med sin tonåring och vägleds att planera trevliga evenemang tillsammans för att stärka relationen. In-vivo-övningar och feedback tillhandahålls för att hjälpa föräldrar att generalisera och använda PST-tekniker. Föräldrar som randomiserats till att ta emot denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner med PST, valda från CHIP Study Parent Support Skills Training for Concussion recovery baserat på förälderns mål i introduktionssessionen.
Andra namn:
  • PST
I CM-komponenten ges föräldrar stöd när det gäller att förespråka sitt barns behov i olika sammanhang inom hälso- och sjukvård, skola och idrottsavdelningar (inklusive vägledning angående läkemedelsremisser), med hjälp av tillämpad problemlösning tillsammans med kompetenscoachen för att möta uppkommande behov. Ungdomar kan också vara involverade i CM, om utvecklingsmässigt lämpligt baserat på deras ålder, oberoende och intresse. Observera att även om CM-komponenten engagerar ungdomar och föräldrar, antas behandlingseffekter vara resultatet av att underlätta tillgången till stödjande tjänster inklusive läkemedelsremisser på organisationsnivå. Familjer som randomiserats för att få denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner med CM, enligt riktlinjerna i CHIP Care Management Manual.
Andra namn:
  • CENTIMETER
Experimentell: Väg 2
jfr-KBT & PST
Ungdomar som randomiserats för att få denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner av cf-CBT. Interventionen inkluderar modulär KBT inriktad efter hjärnskakning, ångest och depressiva symtom. I den här KBT-behandlingen kan tonåringen läras att hantera färdigheter, avslappningsstrategier och kognitiva strategier för att hantera sina symtom, samtidigt som de uppmuntras att öka lämplig aktivering, inklusive stimulering av aktiviteter. Sex sessioner från CHIP-studien Kognitiva och beteendemässiga färdigheter för hjärnskakning återhämtning kommer att väljas av interventionisten baserat på ungdomens mål i introduktionssessionen.
Andra namn:
  • jfr-KBT
Fokus för PST-komponenten ligger på användningen av positiva föräldraskapsfärdigheter samt att hjälpa föräldrar att hantera sin egen känslomässiga nöd. Föräldrar får lära sig att ställa positiva förväntningar på återhämtning och att använda beröm eller uppmärksamhet för att öka sin tonårings positiva hanteringsbeteenden och minska ohjälpsamma hanteringsbeteenden. De lärs också ut positiva kommunikationsförmåga att använda med sin tonåring och vägleds att planera trevliga evenemang tillsammans för att stärka relationen. In-vivo-övningar och feedback tillhandahålls för att hjälpa föräldrar att generalisera och använda PST-tekniker. Föräldrar som randomiserats till att ta emot denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner med PST, valda från CHIP Study Parent Support Skills Training for Concussion recovery baserat på förälderns mål i introduktionssessionen.
Andra namn:
  • PST
Experimentell: Väg 3
jfr-KBT & CM
Ungdomar som randomiserats för att få denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner av cf-CBT. Interventionen inkluderar modulär KBT inriktad efter hjärnskakning, ångest och depressiva symtom. I den här KBT-behandlingen kan tonåringen läras att hantera färdigheter, avslappningsstrategier och kognitiva strategier för att hantera sina symtom, samtidigt som de uppmuntras att öka lämplig aktivering, inklusive stimulering av aktiviteter. Sex sessioner från CHIP-studien Kognitiva och beteendemässiga färdigheter för hjärnskakning återhämtning kommer att väljas av interventionisten baserat på ungdomens mål i introduktionssessionen.
Andra namn:
  • jfr-KBT
I CM-komponenten ges föräldrar stöd när det gäller att förespråka sitt barns behov i olika sammanhang inom hälso- och sjukvård, skola och idrottsavdelningar (inklusive vägledning angående läkemedelsremisser), med hjälp av tillämpad problemlösning tillsammans med kompetenscoachen för att möta uppkommande behov. Ungdomar kan också vara involverade i CM, om utvecklingsmässigt lämpligt baserat på deras ålder, oberoende och intresse. Observera att även om CM-komponenten engagerar ungdomar och föräldrar, antas behandlingseffekter vara resultatet av att underlätta tillgången till stödjande tjänster inklusive läkemedelsremisser på organisationsnivå. Familjer som randomiserats för att få denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner med CM, enligt riktlinjerna i CHIP Care Management Manual.
Andra namn:
  • CENTIMETER
Experimentell: Väg 6
Endast PST
Fokus för PST-komponenten ligger på användningen av positiva föräldraskapsfärdigheter samt att hjälpa föräldrar att hantera sin egen känslomässiga nöd. Föräldrar får lära sig att ställa positiva förväntningar på återhämtning och att använda beröm eller uppmärksamhet för att öka sin tonårings positiva hanteringsbeteenden och minska ohjälpsamma hanteringsbeteenden. De lärs också ut positiva kommunikationsförmåga att använda med sin tonåring och vägleds att planera trevliga evenemang tillsammans för att stärka relationen. In-vivo-övningar och feedback tillhandahålls för att hjälpa föräldrar att generalisera och använda PST-tekniker. Föräldrar som randomiserats till att ta emot denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner med PST, valda från CHIP Study Parent Support Skills Training for Concussion recovery baserat på förälderns mål i introduktionssessionen.
Andra namn:
  • PST
Experimentell: Väg 7
Endast CM
I CM-komponenten ges föräldrar stöd när det gäller att förespråka sitt barns behov i olika sammanhang inom hälso- och sjukvård, skola och idrottsavdelningar (inklusive vägledning angående läkemedelsremisser), med hjälp av tillämpad problemlösning tillsammans med kompetenscoachen för att möta uppkommande behov. Ungdomar kan också vara involverade i CM, om utvecklingsmässigt lämpligt baserat på deras ålder, oberoende och intresse. Observera att även om CM-komponenten engagerar ungdomar och föräldrar, antas behandlingseffekter vara resultatet av att underlätta tillgången till stödjande tjänster inklusive läkemedelsremisser på organisationsnivå. Familjer som randomiserats för att få denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner med CM, enligt riktlinjerna i CHIP Care Management Manual.
Andra namn:
  • CENTIMETER
Inget ingripande: Väg 8
Inga ingrepp
Experimentell: Väg 4
jfr endast KBT
Fokus för PST-komponenten ligger på användningen av positiva föräldraskapsfärdigheter samt att hjälpa föräldrar att hantera sin egen känslomässiga nöd. Föräldrar får lära sig att ställa positiva förväntningar på återhämtning och att använda beröm eller uppmärksamhet för att öka sin tonårings positiva hanteringsbeteenden och minska ohjälpsamma hanteringsbeteenden. De lärs också ut positiva kommunikationsförmåga att använda med sin tonåring och vägleds att planera trevliga evenemang tillsammans för att stärka relationen. In-vivo-övningar och feedback tillhandahålls för att hjälpa föräldrar att generalisera och använda PST-tekniker. Föräldrar som randomiserats till att ta emot denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner med PST, valda från CHIP Study Parent Support Skills Training for Concussion recovery baserat på förälderns mål i introduktionssessionen.
Andra namn:
  • PST
I CM-komponenten ges föräldrar stöd när det gäller att förespråka sitt barns behov i olika sammanhang inom hälso- och sjukvård, skola och idrottsavdelningar (inklusive vägledning angående läkemedelsremisser), med hjälp av tillämpad problemlösning tillsammans med kompetenscoachen för att möta uppkommande behov. Ungdomar kan också vara involverade i CM, om utvecklingsmässigt lämpligt baserat på deras ålder, oberoende och intresse. Observera att även om CM-komponenten engagerar ungdomar och föräldrar, antas behandlingseffekter vara resultatet av att underlätta tillgången till stödjande tjänster inklusive läkemedelsremisser på organisationsnivå. Familjer som randomiserats för att få denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner med CM, enligt riktlinjerna i CHIP Care Management Manual.
Andra namn:
  • CENTIMETER
Experimentell: Väg 5
PST & CM
Ungdomar som randomiserats för att få denna komponent kommer att delta i sex 30-minuters sessioner av cf-CBT. Interventionen inkluderar modulär KBT inriktad efter hjärnskakning, ångest och depressiva symtom. I den här KBT-behandlingen kan tonåringen läras att hantera färdigheter, avslappningsstrategier och kognitiva strategier för att hantera sina symtom, samtidigt som de uppmuntras att öka lämplig aktivering, inklusive stimulering av aktiviteter. Sex sessioner från CHIP-studien Kognitiva och beteendemässiga färdigheter för hjärnskakning återhämtning kommer att väljas av interventionisten baserat på ungdomens mål i introduktionssessionen.
Andra namn:
  • jfr-KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Behavior Inventory (HBI)
Tidsram: Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Ett frågeformulär med 20 punkter som bedömer symtom på hjärnskakning på en 4-gradig skala, som sträcker sig från "aldrig" till "ofta", och som ger totalpoäng inom kognitiva och somatiska domäner. Skalan inkluderar ungdomsrapporter och föräldrarapportversioner med etablerad reliabilitet och validitet hos ungdomar med idrottsskada. Möjliga poäng varierar från 0-60 med högre indikerar mer symtomatisk (dvs värre).
Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Ett frågeformulär med 23 punkter som bedömer fysisk, emotionell, social och skolfunktion. Skalan inkluderar versioner av ungdomsrapporter och föräldrarapporter. Möjliga poäng varierar från 0-100 där 100 indikerar högre livskvalitet (dvs bättre).
Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom-7 objekt (GAD-7)
Tidsram: Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Ett mått på sju punkter på ungdomars ångestsymtom under de föregående två veckorna på en 4-gradig skala. Möjliga poäng varierar från 0-21 med högre indikerar mer symtomatisk (d.v.s. sämre).
Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Patienthälsa frågeformulär-9 objekt (PHQ-9)
Tidsram: Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Ett frågeformulär med 9 punkter som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom. Tillförlitlighet och validitet för PHQ-9 har fastställts i pediatriska populationer med skada. Möjliga poäng sträcker sig från 0-27 där högre indikerar mer symtomatisk (dvs sämre).
Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Adolescent Sleep Wake Scale-10 objekt (ASWS-10)
Tidsram: Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Ett mått på sömnkvalitet inklusive områden för att somna, återuppta sömn och återgå till vakenhet. För poängsättning vänds flera poster om och sedan beräknas en genomsnittlig poäng. Möjliga poäng varierar från 1-6 med högre som indikerar bättre sömnkvalitet.
Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Pediatrisk inventering för föräldrar (PIP)
Tidsram: Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
15-punktsskala som mäter föräldrars nöd angående deras barns sjukdom, var och en på en skala från 1-5. Möjliga poäng varierar från 15-75 med högre poäng som indikerar ökad känslomässig ångest.
Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Dagbok för huvudvärk
Tidsram: Bana över ett år (baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år)
7 dagars dagbok som mäter förekomst och svårighetsgrad av huvudvärk (0-10) dagligen. Att slutföra dessa åtgärder kommer att ge två poäng, vardera 0-10 med högre siffror som indikerar värre symtom.
Bana över ett år (baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Dagbok för humör
Tidsram: Bana över ett år (baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år)
7 dagars dagbok som mäter humörvalens (0= mycket negativ till 10= mycket positiv) och energi. nivå (0=mycket låg energi till 10= mycket hög energinivå). Att slutföra dessa tider kommer att resultera i två poäng, vardera 0-10. För humörvalens kommer lägre siffror att indikera mer negativt humör (dvs sämre). För energinivå kommer lägre siffror att indikera lägre energi (definierad som sämre eller bättre beroende på valensen av humöret det refererar till).
Bana över ett år (baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälder-patient aktiveringsåtgärd (P-PAM)
Tidsram: Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Den 10-delade P-PAM kommer att användas för att bedöma föräldraskaps själveffektivitet i påverkansarbete inom hälso- och sjukvården (kunskap, färdigheter och förtroende för att hantera sitt barns hälsovård).22 Den 4-gradiga skalan sträcker sig från "håller inte med" till "håller med" (t.ex. "Jag är säker på att jag kan tala om för en läkare att jag är orolig för mitt barns hälsa"). (Medlare för CM) Möjliga poäng varierar från 10-40 med högre poäng som indikerar större självförtroende (dvs bättre).
Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Generaliserad själveffektivitet (GSE)
Tidsram: Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Den här skalan med 10 punkter mäter allmän själveffektivitet på en skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant) på saker som "Jag kan vanligtvis hantera allt som kommer i min väg", med högre poäng som indikerar större själveffektivitet . Ungdomar kommer att lämna självrapporter om denna åtgärd.(Medlare för cf-CBT) Möjliga poäng varierar från 10-40 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Vuxnas svar på barns symtom (ARCS)
Tidsram: Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Mått på skyddande föräldrareaktioner på barns symtom (Målet minskas, Mediator för PST). Vi använder bara underskalan för skyddande föräldraskap, som är 17 artiklar, var och en kodad 0-4. Möjliga poäng varierar från 0-68 med högre som indikerar mer skyddande föräldraskap (dvs sämre).
Bana över ett år (baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
  • Huvudutredare: Carolyn A McCarty, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera