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内镜治疗克罗恩病狭窄的长期研究 (Long-ProtDilat)

2023年9月12日更新者：Hospital Mutua de Terrassa

长期随访 ProtDilat 研究；内镜治疗克罗恩病狭窄的比较前瞻性多中心随机研究：自膨式金属支架与内镜球囊扩张术

狭窄是克罗恩病 (CD) 患者最常见的并发症之一，导致更高的发病率并增加重复手术和短肠综合征的可能性。几种内窥镜技术作为手术的替代方法，已被用于治疗纤维狭窄性 CD，具有相似的疗效和较低的并发症风险。

ProtDilat 研究 (NCT02395354) 表明，内窥镜球囊扩张 (EBD) 和自膨胀金属支架 (SEMS) 对于治疗 CD 狭窄均有效且安全，而 EBD 在一年内显示出治疗优势（80.5% vs 51.3%）跟进。然而，在狭窄 > 3 cm 的患者亚分析中并未观察到这种差异（EBD：66.7% vs SEMS：63.6%），但 EBD 成本较低（EDB 1,365.63）欧元对比 SEMS 1,923.55 欧元）。

因此，对于 EBD 已被证明效果较差的较长狭窄，SEMS 可能是一种合适的治疗选择。此外，两种内窥镜治疗的长期疗效仍存在争议，且缺乏临床试验数据。

本研究的目的是通过对 ProtDilat 研究中纳入的患者进行随访，评估 EBD 和 SEMS 的长期疗效，该研究的主要目标是最终无需手术干预的患者百分比的后续行动。基于 ProtDilat 试验数据的回顾性研究（患有 CD、阻塞症状、狭窄 < 10 厘米的患者）。收集有关内科、内窥镜和外科治疗以及吸烟习惯的数据。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- Barcelona
  - Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入完成随访的 ProtDilat 研究的 CD 患者

描述

纳入标准：

年龄18-75岁。
CD 具有主要的新发和/或吻合口纤维化狭窄，经内窥镜检查和放射学证实，并可通过内窥镜检查（结肠镜检查）进行检查。
先前曾用支架和/或扩张治疗过狭窄，并且至少一年无症状。
肠闭塞或亚闭塞症状。
对常规药物治疗无效（对正常治疗规模的加速升级没有反应）。
狭窄长度 < 10 cm。
最多 2 个狭窄。
患者知情同意。

排除标准：

未征得患者知情同意。
狭窄并发脓肿、瘘管或与CD相关的重要活动，不限于狭窄区域。
之前曾用支架和/或扩张治疗过狭窄，且无症状时间少于一年。
怀孕或哺乳期。
任何妨碍内窥镜检查的临床状况。
结肠镜检查无法触及狭窄。
无梗阻症状。
狭窄长度≥10cm。
出现 2 个以上狭窄。
严重凝血障碍（血小板<70000；INR>1.5）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
内镜球囊扩张 (EBD) 治疗的 CD 患者
自扩张金属支架 (SEMS) 治疗 CD 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
治疗后未接受手术的患者百分比大体时间：长期随访结束（治疗后中位 7 年）	长期随访结束（治疗后中位 7 年）

次要结果测量

结果测量	大体时间
不需要任何内镜再治疗的患者百分比大体时间：长期随访结束（治疗后中位 7 年）	长期随访结束（治疗后中位 7 年）
内镜治疗的长期有效性（SEMS 与 EBD）：无需手术且不需要任何内镜再治疗的患者百分比大体时间：长期随访结束（治疗后中位 7 年）	长期随访结束（治疗后中位 7 年）
存在与内窥镜或手术治疗相关的安全问题和/或并发症的患者百分比大体时间：长期随访结束（治疗后中位 7 年）	长期随访结束（治疗后中位 7 年）