Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie endoskopické léčby stenózy u Crohnovy choroby (Long-ProtDilat)

12. září 2023 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa

Dlouhodobá následná studie ProtDilat; Komparativní prospektivní multicentrická randomizovaná studie endoskopické léčby stenózy u Crohnovy choroby: Samoexpandibilní kovový stent vs. endoskopická balónková dilatace

Stenóza je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů s Crohnovou chorobou (CD), způsobuje vyšší morbiditu a zvyšuje pravděpodobnost opakované operace a syndromu krátkého střeva. Při léčbě fibrostenotické CD bylo použito několik endoskopických technik, jako alternativa k chirurgickému zákroku, s podobnou účinností a nižším rizikem komplikací.

Studie ProtDilat (NCT02395354) ukázala, že jak endoskopická balónková dilatace (EBD), tak samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) jsou účinné a bezpečné pro léčbu stenózy u CD, zatímco EBD vykazuje terapeutickou převahu (80,5 vs 51,3 %) po jednom roce následovat. Tento rozdíl však nebyl pozorován v subanalýze pacientů se stenózou > 3 cm (EBD: 66,7 % vs. SEMS: 63,6 %), ale s nižšími náklady na EBD (EDB 1 365,63 eur oproti SEMS 1 923,55 eur).

Proto by SEMS mohla být vhodnou léčebnou možností pro delší stenózy, u kterých se EBD ukázala jako méně účinná. Dlouhodobá účinnost obou endoskopických léčeb je navíc stále diskutována s děsivými informacemi a bez údajů z klinické studie.

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost EBD a SEMS prostřednictvím sledování pacientů zařazených do studie ProtDilat, přičemž primárním cílem studie je procento pacientů bez chirurgického zákroku na konci následného sledování. Retrospektivní studie založená na datech ze studie ProtDilat (pacienti s CD, obstrukčními příznaky, se stenózou < 10 cm). Shromažďují se údaje o lékařské, endoskopické a chirurgické léčbě a kuřáckých návycích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CD zahrnutí do studie ProtDilat, která ukončila sledování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75.
  • CD s převažující de novo a/nebo anastomotickou fibrotickou stenózou potvrzenou endoskopií a radiologií a dostupnou endoskopií (kolonoskopií).
  • Stenóza dříve léčená stentem a/nebo dilatací a minimálně jeden rok asymptomatická.
  • Střevní okluze nebo subokluzní symptomatologie.
  • Odolnost vůči konvenční lékařské léčbě (žádná odezva na zrychlené zvyšování normálního terapeutického rozsahu).
  • Délka stenózy < 10 cm.
  • Maximálně 2 stenózy.
  • Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas pacienta.
  • Stenóza komplikovaná abscesem, píštělí nebo důležitou aktivitou spojenou s CD neomezenou na oblast stenózy.
  • Stenóza dříve léčená stentem a/nebo dilatací a bez příznaků méně než jeden rok.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli klinický stav, který brání provedení endoskopie.
  • Stenóza nepřístupná kolonoskopií.
  • Žádné obstrukční příznaky.
  • Délka stenózy ≥ 10 cm.
  • Představuje více než 2 stenózy.
  • Závažná porucha koagulace (trombocyty < 70 000; INR > 1,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CD léčeni endoskopickou balónkovou dilatací (EBD).
Pacienti s CD léčeni samoexpandibilním kovovým stentem (SEMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů bez operace po léčbě
Časové okno: konec dlouhodobého sledování (medián 7 let po léčbě)
konec dlouhodobého sledování (medián 7 let po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří nevyžadovali žádnou endoskopickou léčbu
Časové okno: konec dlouhodobého sledování (medián 7 let po léčbě)
konec dlouhodobého sledování (medián 7 let po léčbě)
Dlouhodobá účinnost endoskopické léčby (SEMS vs. EBD): procento pacientů bez chirurgického zákroku a kteří nepotřebovali žádnou endoskopickou léčbu
Časové okno: konec dlouhodobého sledování (medián 7 let po léčbě)
konec dlouhodobého sledování (medián 7 let po léčbě)
Procento pacientů s bezpečnostními problémy a/nebo komplikacemi souvisejícími s endoskopickou nebo chirurgickou léčbou
Časové okno: konec dlouhodobého sledování (medián 7 let po léčbě)
konec dlouhodobého sledování (medián 7 let po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Terrassa
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Hospital Universitari Dr Josep Trueta
Hospital Universitario de Burgos
Hospital Comarcal de Inca
Clínica Girona
Consorcio Hospital Universitario Clinico de Valencia
Hospital General la Mancha-Centro
Parc Taulí Hospital Universitari
Hospital Universitario Reina Sofía
Hospital Universitari Arnau de Vilanova
Hospital Universitario de Cáceres
Hospital Universitario Rio Hortega

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Long-ProtDilat 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit