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Étude à long terme sur le traitement endoscopique de la sténose dans la maladie de Crohn (Long-ProtDilat)

12 septembre 2023 mis à jour par: Hospital Mutua de Terrassa

Étude de suivi à long terme ProtDilat ; Étude comparative prospective multicentrique randomisée sur le traitement endoscopique de la sténose dans la maladie de Crohn : stent métallique auto-extensible vs dilatation endoscopique par ballonnet

La sténose est l'une des complications les plus fréquentes chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC), entraînant une plus grande morbidité et augmentant la probabilité d'interventions chirurgicales répétées et du syndrome de l'intestin court. Plusieurs techniques endoscopiques, comme alternative à la chirurgie, ont été utilisées dans le traitement de la MC fibrosténotique, avec une efficacité similaire et un risque de complications plus faible.

L'étude ProtDilat (NCT02395354) a montré que la dilatation endoscopique par ballonnet (EBD) et les stents métalliques auto-extensibles (SEMS) sont efficaces et sûrs pour le traitement de la sténose de la MC, tandis que l'EBD montre une supériorité thérapeutique (80,5 vs 51,3 %) à un an. suivi. Cependant, cette différence n'a pas été observée dans la sous-analyse des patients présentant une sténose > 3 cm (EBD : 66,7 % vs SEMS : 63,6 %) mais avec un coût moindre pour l'EBD (EDB 1 365,63 euros contre SEMS 1 923,55 euros).

Par conséquent, le SEMS pourrait être une option de traitement appropriée pour les sténoses plus longues dans lesquelles l’EBD s’est avérée moins efficace. De plus, l’efficacité à long terme des deux traitements endoscopiques est encore débattue avec des informations rares et sans données issues d’un essai clinique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme de l'EBD et du SEMS, à travers le suivi des patients inclus dans l'étude ProtDilat, l'objectif principal de l'étude étant le pourcentage de patients sans intervention chirurgicale à la fin de suivi. Etude rétrospective basée sur les données de l'essai ProtDilat (patients atteints de MC, symptômes obstructifs, avec sténose < 10 cm). Des données sur les traitements médicaux, endoscopiques et chirurgicaux et sur les habitudes tabagiques sont collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de MC inclus dans l'étude ProtDilat qui a terminé le suivi

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans.
  • MC avec sténose fibrotique prédominante de novo et/ou anastomotique confirmée par endoscopie et radiologie et accessible par endoscopie (coloscopie).
  • Sténose préalablement traitée par stent et/ou dilatation et asymptomatique depuis au moins un an.
  • Symptôme d’occlusion intestinale ou de sous-occlusion.
  • Réfractaire au traitement médical conventionnel (pas de réponse à une augmentation accélérée de l'échelle thérapeutique normale).
  • Longueur de la sténose < 10 cm.
  • Maximum 2 sténoses.
  • Consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé du patient.
  • Sténose compliquée d'un abcès, d'une fistule ou d'une activité importante associée à la MC non limitée à la zone de sténose.
  • Sténose préalablement traitée par stent et/ou dilatation et asymptomatique depuis moins d'un an.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toute condition clinique qui empêche la réalisation de l'endoscopie.
  • Sténose inaccessible par coloscopie.
  • Aucun symptôme obstructif.
  • Longueur de sténose ≥ 10 cm.
  • Présentant plus de 2 sténoses.
  • Trouble grave de la coagulation (plaquettes < 70 000 ; INR > 1,5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de MC traités par dilatation endoscopique par ballonnet (EBD)
Patients atteints de MC traités par stent métallique auto-extensible (SEMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients sans intervention chirurgicale après le traitement
Délai: fin du suivi à long terme (médiane 7 ans après le traitement)
fin du suivi à long terme (médiane 7 ans après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients n’ayant nécessité aucun retraitement endoscopique
Délai: fin du suivi à long terme (médiane 7 ans après le traitement)
fin du suivi à long terme (médiane 7 ans après le traitement)
Efficacité à long terme du traitement endoscopique (SEMS vs EBD) : pourcentage de patients n'ayant subi aucune intervention chirurgicale et n'ayant nécessité aucun retraitement endoscopique
Délai: fin du suivi à long terme (médiane 7 ans après le traitement)
fin du suivi à long terme (médiane 7 ans après le traitement)
Pourcentage de patients présentant des problèmes de sécurité et/ou des complications liées au traitement endoscopique ou chirurgical
Délai: fin du suivi à long terme (médiane 7 ans après le traitement)
fin du suivi à long terme (médiane 7 ans après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Mutua de Terrassa

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Terrassa
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Hospital Universitari Dr Josep Trueta
Hospital Universitario de Burgos
Hospital Comarcal de Inca
Clínica Girona
Consorcio Hospital Universitario Clinico de Valencia
Hospital General la Mancha-Centro
Parc Taulí Hospital Universitari
Hospital Universitario Reina Sofía
Hospital Universitari Arnau de Vilanova
Hospital Universitario de Cáceres
Hospital Universitario Rio Hortega

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Long-ProtDilat 1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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