Estudo de longo prazo do tratamento endoscópico da estenose na doença de Crohn (Long-ProtDilat)
12 de setembro de 2023 atualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
Estudo ProtDilat de Acompanhamento de Longo Prazo; Estudo comparativo prospectivo multicêntrico randomizado de tratamento endoscópico de estenose na doença de Crohn: stent metálico autoexpansível vs. dilatação endoscópica com balão
A estenose é uma das complicações mais frequentes em pacientes com doença de Crohn (DC), causando maior morbidade e aumentando a probabilidade de cirurgias repetidas e síndrome do intestino curto. Diversas técnicas endoscópicas, como alternativa à cirurgia, têm sido utilizadas no tratamento da DC fibrostenótica, com eficácia semelhante e menor risco de complicações.
O estudo ProtDilat (NCT02395354) mostrou que tanto a dilatação endoscópica por balão (EBD) quanto os stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) são eficientes e seguros para o tratamento da estenose na DC, enquanto a EBD mostra superioridade terapêutica (80,5 vs 51,3%) em um ano seguir. Porém, essa diferença não foi observada na subanálise de pacientes com estenose > 3 cm (EBD: 66,7% vs SEMS: 63,6%), mas com menor custo para EBD (EDB 1.365,63 euros versus SEMS 1.923,55 euros).
Portanto, SEMS poderia ser uma opção de tratamento adequada para estenoses mais longas nas quais o EBD provou ser menos eficaz. Além disso, a eficácia a longo prazo de ambos os tratamentos endoscópicos ainda é debatida com informações assustadoras e sem dados de um ensaio clínico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo do EBD e SEMS, através do acompanhamento dos pacientes incluídos no estudo ProtDilat, sendo o objetivo principal do estudo a porcentagem de pacientes livres de intervenção cirúrgica no final de acompanhamento. Estudo retrospectivo baseado em dados do estudo ProtDilat (pacientes com DC, sintomas obstrutivos, com estenose < 10cm). São coletados dados sobre tratamento médico, endoscópico e cirúrgico e hábitos de tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DC incluídos no estudo ProtDilat que finalizaram o acompanhamento
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75.
- DC com estenose fibrótica predominante de novo e/ou anastomótica confirmada por endoscopia e radiologia e acessível por endoscopia (colonoscopia).
- Estenose previamente tratada com stent e/ou dilatação e com pelo menos um ano assintomático.
- Sintomatologia de oclusão ou suboclusão intestinal.
- Refratariedade ao tratamento médico convencional (sem resposta ao aumento acelerado da escala terapêutica normal).
- Comprimento da estenose < 10 cm.
- Máximo de 2 estenoses.
- Consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado do paciente.
- Estenose complicada por abscesso, fístula ou atividade importante associada à DC não limitada à área de estenose.
- Estenose previamente tratada com stent e/ou dilatação e com menos de um ano assintomática.
- Gravidez ou lactação.
- Qualquer condição clínica que impeça a realização de endoscopia.
- Estenose inacessível por colonoscopia.
- Sem sintomas obstrutivos.
- Comprimento da estenose ≥ 10 cm.
- Apresentando mais de 2 estenoses.
- Distúrbio grave de coagulação (plaquetas < 70.000; INR > 1,5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com DC tratados com dilatação endoscópica por balão (EBD)
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Pacientes com DC tratados com stent metálico autoexpansível (SEMS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes livres de cirurgia pós-tratamento
Prazo: fim do acompanhamento de longo prazo (mediana de 7 anos após o tratamento)
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fim do acompanhamento de longo prazo (mediana de 7 anos após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que não necessitaram de retratamento endoscópico
Prazo: fim do acompanhamento de longo prazo (mediana de 7 anos após o tratamento)
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fim do acompanhamento de longo prazo (mediana de 7 anos após o tratamento)
|
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Eficácia a longo prazo do tratamento endoscópico (SEMS vs EBD): percentagem de pacientes livres de cirurgia e que não necessitaram de qualquer retratamento endoscópico
Prazo: fim do acompanhamento de longo prazo (mediana de 7 anos após o tratamento)
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fim do acompanhamento de longo prazo (mediana de 7 anos após o tratamento)
|
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Porcentagem de pacientes com problemas de segurança e/ou complicações relacionadas ao tratamento endoscópico ou cirúrgico
Prazo: fim do acompanhamento de longo prazo (mediana de 7 anos após o tratamento)
|
fim do acompanhamento de longo prazo (mediana de 7 anos após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Hassan C, Zullo A, De Francesco V, Ierardi E, Giustini M, Pitidis A, Taggi F, Winn S, Morini S. Systematic review: Endoscopic dilatation in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Dec;26(11-12):1457-64. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03532.x. Epub 2007 Sep 28.
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- Andujar X, Loras C, Gonzalez B, Socarras M, Sanchiz V, Bosca M, Domenech E, Calafat M, Rodriguez E, Sicilia B, Calvet X, Barrio J, Guardiola J, Iglesias E, Casanova MJ, Ber Y, Monfort D, Lopez-Sanroman A, Rodriguez-Lago I, Bujanda L, Marquez L, Martin-Arranz MD, Zabana Y, Fernandez-Banares F, Esteve M; ENEIDA registry of GETECCU. Efficacy and safety of endoscopic balloon dilation in inflammatory bowel disease: results of the large multicenter study of the ENEIDA registry. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1112-1122. doi: 10.1007/s00464-019-06858-z. Epub 2019 May 29. Erratum In: Surg Endosc. 2019 Jun 18;:
- Attar A, Maunoury V, Vahedi K, Vernier-Massouille G, Vida S, Bulois P, Colombel JF, Bouhnik Y; GETAID. Safety and efficacy of extractible self-expandable metal stents in the treatment of Crohn's disease intestinal strictures: a prospective pilot study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1849-54. doi: 10.1002/ibd.22844. Epub 2011 Dec 11.
- Levine RA, Wasvary H, Kadro O. Endoprosthetic management of refractory ileocolonic anastomotic strictures after resection for Crohn's disease: report of nine-year follow-up and review of the literature. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):506-12. doi: 10.1002/ibd.21739. Epub 2011 May 3.
- Loras C, Perez-Roldan F, Gornals JB, Barrio J, Igea F, Gonzalez-Huix F, Gonzalez-Carro P, Perez-Miranda M, Espinos JC, Fernandez-Banares F, Esteve M. Endoscopic treatment with self-expanding metal stents for Crohn's disease strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Nov;36(9):833-9. doi: 10.1111/apt.12039.
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- Gustavsson A, Magnuson A, Blomberg B, Andersson M, Halfvarson J, Tysk C. Endoscopic dilation is an efficacious and safe treatment of intestinal strictures in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):151-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05146.x. Epub 2012 May 22.
- Atreja A, Aggarwal A, Dwivedi S, Rieder F, Lopez R, Lashner BA, Brzezinski A, Vargo JJ, Shen B. Safety and efficacy of endoscopic dilation for primary and anastomotic Crohn's disease strictures. J Crohns Colitis. 2014 May;8(5):392-400. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.001. Epub 2013 Nov 1.
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- Loras C, Andujar X, Gornals JB, Sanchiz V, Brullet E, Sicilia B, Martin-Arranz MD, Naranjo A, Barrio J, Duenas C, Foruny JR, Busquets D, Monfort D, Pineda JR, Gonzalez-Huix F, Perez-Roldan F, Pons V, Gonzalez B, Reyes Moreno J, Sainz E, Guardiola J, Bosca-Watts MM, Fernandez-Banares F, Mayor V, Esteve M; Grupo Espanol de Trabajo de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU). Self-expandable metal stents versus endoscopic balloon dilation for the treatment of strictures in Crohn's disease (ProtDilat study): an open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):332-341. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00386-1. Epub 2022 Jan 20.
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- Takeda T, Kishi M, Takatsu N, Takada Y, Beppu T, Miyaoka M, Hisabe T, Ueki T, Arima H, Hirai F, Yao K. Long-term outcomes of endoscopic balloon dilation for intestinal strictures in patients with Crohn's disease during maintenance treatment with anti-tumor necrosis factor alpha antibodies. Dig Endosc. 2022 Mar;34(3):517-525. doi: 10.1111/den.14073. Epub 2021 Jul 18. Erratum In: Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1274.
- Sivasailam B, Lane BF, Cross RK. Endoscopic Balloon Dilation of Strictures: Techniques, Short- and Long-Term Outcomes, and Complications. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2022 Oct;32(4):675-686. doi: 10.1016/j.giec.2022.04.006. Epub 2022 Sep 7.
- Lian L, Stocchi L, Remzi FH, Shen B. Comparison of Endoscopic Dilation vs Surgery for Anastomotic Stricture in Patients With Crohn's Disease Following Ileocolonic Resection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;15(8):1226-1231. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.030. Epub 2016 Nov 2.
- Wang X, Xia H, Liu S, Cao L, You F. Epigenetic regulation in antiviral innate immunity. Eur J Immunol. 2021 Jul;51(7):1641-1651. doi: 10.1002/eji.202048975. Epub 2021 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long-ProtDilat 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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