Pitkäaikainen tutkimus Crohnin taudin stenoosin endoskooppisesta hoidosta (Long-ProtDilat)
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Mutua de Terrassa
Pitkäaikainen seuranta ProtDilat-tutkimus; Vertaileva potentiaalinen monikeskustutkimus satunnaistettuna ahtauman endoskooppisesta hoidosta Crohnin taudissa: itsestään laajeneva metallistentti vs. endoskooppinen pallolaajennus
Ahtauma on yksi Crohnin tautia (CD) sairastavien potilaiden yleisimmistä komplikaatioista, mikä lisää sairastuvuutta ja lisää toistuvien leikkausten ja lyhyen suolen oireyhtymän todennäköisyyttä. Fibrostenoottisen CD:n hoidossa on käytetty useita endoskooppisia tekniikoita vaihtoehtona leikkaukselle, joilla on samanlainen tehokkuus ja pienempi komplikaatioriski.
ProtDilat-tutkimus (NCT02395354) osoitti, että sekä endoskooppinen pallolaajennus (EBD) että itsestään laajenevat metallistentit (SEMS) ovat tehokkaita ja turvallisia CD:n ahtauman hoidossa, kun taas EBD osoittaa terapeuttista ylivoimaisuutta (80,5 vs 51,3 %) vuoden kuluttua. seuranta. Tätä eroa ei kuitenkaan havaittu sellaisten potilaiden subanalyysissä, joilla oli ahtauma > 3 cm (EBD: 66,7 % vs SEMS: 63,6 %), mutta EBD:n kustannukset olivat alhaisemmat (EDB 1 365,63). euroa vs. SEMS 1 923,55 euroa).
Siksi SEMS voisi olla sopiva hoitovaihtoehto pitkille ahtaille, joissa EBD on osoittautunut vähemmän tehokkaaksi. Lisäksi molempien endoskooppisten hoitojen pitkäaikaisesta tehokkuudesta keskustellaan edelleen pelkotietojen kera ja ilman kliinisistä kokeista saatuja tietoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EBD:n ja SEMS:n pitkän aikavälin tehokkuutta ProtDilat-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seurannan kautta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole leikkausta lopussa. seurannasta. Retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu ProtDilat-tutkimuksen tietoihin (potilaat, joilla on CD, obstruktiiviset oireet, ahtauma < 10 cm). Tietoja kerätään lääketieteellisistä, endoskooppisista ja kirurgisista hoidoista sekä tupakointitottumuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CD-potilaat mukana ProtDilat-tutkimuksessa, joka lopetti seurannan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75.
- CD, jossa vallitsee de novo ja/tai anastomoottinen fibroottinen ahtauma, joka on vahvistettu endoskopialla ja radiologialla ja saatavilla endoskopialla (kolonoskopia).
- Ahtauma, jota on aiemmin hoidettu stentillä ja/tai dilataatiolla ja joka on ollut vähintään vuoden oireeton.
- Suolen tukkeuma tai suolitukoksen oireet.
- Perinteisen lääketieteellisen hoidon vastustuskyky (ei vastetta normaalin terapeuttisen mittakaavan nopeutettuun nousuun).
- Ahtauma pituus < 10 cm.
- Enintään 2 ahtaumaa.
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilaan tietoista suostumusta.
- Ahtauma, joka on komplisoitunut paiseesta, fistelistä tai tärkeästä CD:hen liittyvästä toiminnasta, joka ei rajoitu ahtauma-alueeseen.
- Ahtauma, jota on aiemmin hoidettu stentillä ja/tai dilataatiolla ja oireeton alle vuoden.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa kliininen tila, joka estää endoskopian suorittamisen.
- Ahtauma ei saavuteta kolonoskopialla.
- Ei obstruktiivisia oireita.
- Ahtauma pituus ≥ 10 cm.
- Esiintyy enemmän kuin 2 ahtautta.
- Vakava hyytymishäiriö (verihiutaleita < 70 000; INR > 1,5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Endoskooppisella pallolaajennuksella (EBD) hoidetut CD-potilaat
|
|
Itselaajeneva metallistentti (SEMS) hoidetut CD-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksettomien potilaiden prosenttiosuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: pitkän aikavälin seurannan loppu (mediaani 7 vuotta hoidon jälkeen)
|
pitkän aikavälin seurannan loppu (mediaani 7 vuotta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole vaatineet endoskooppista uusintahoitoa
Aikaikkuna: pitkän aikavälin seurannan loppu (mediaani 7 vuotta hoidon jälkeen)
|
pitkän aikavälin seurannan loppu (mediaani 7 vuotta hoidon jälkeen)
|
|
Endoskooppisen hoidon pitkäaikainen tehokkuus (SEMS vs EBD): potilaiden prosenttiosuus, joille ei ole tehty leikkausta ja jotka eivät ole tarvinneet endoskooppista uusintahoitoa
Aikaikkuna: pitkän aikavälin seurannan loppu (mediaani 7 vuotta hoidon jälkeen)
|
pitkän aikavälin seurannan loppu (mediaani 7 vuotta hoidon jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on endoskooppiseen tai kirurgiseen hoitoon liittyviä turvallisuusongelmia ja/tai komplikaatioita
Aikaikkuna: pitkän aikavälin seurannan loppu (mediaani 7 vuotta hoidon jälkeen)
|
pitkän aikavälin seurannan loppu (mediaani 7 vuotta hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Solberg IC, Vatn MH, Hoie O, Stray N, Sauar J, Jahnsen J, Moum B, Lygren I; IBSEN Study Group. Clinical course in Crohn's disease: results of a Norwegian population-based ten-year follow-up study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1430-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.002.
- Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Colombel JF, Sandborn WJ. The natural history of adult Crohn's disease in population-based cohorts. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):289-97. doi: 10.1038/ajg.2009.579. Epub 2009 Oct 27.
- Cosnes J, Gower-Rousseau C, Seksik P, Cortot A. Epidemiology and natural history of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1785-94. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.055.
- Hassan C, Zullo A, De Francesco V, Ierardi E, Giustini M, Pitidis A, Taggi F, Winn S, Morini S. Systematic review: Endoscopic dilatation in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Dec;26(11-12):1457-64. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03532.x. Epub 2007 Sep 28.
- Morar PS, Faiz O, Warusavitarne J, Brown S, Cohen R, Hind D, Abercrombie J, Ragunath K, Sanders DS, Arnott I, Wilson G, Bloom S, Arebi N; Crohn's Stricture Study (CroSS) Group. Systematic review with meta-analysis: endoscopic balloon dilatation for Crohn's disease strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1137-48. doi: 10.1111/apt.13388. Epub 2015 Sep 11.
- Navaneethan U, Lourdusamy V, Njei B, Shen B. Endoscopic balloon dilation in the management of strictures in Crohn's disease: a systematic review and meta-analysis of non-randomized trials. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5434-5443. doi: 10.1007/s00464-016-4902-1. Epub 2016 Apr 28.
- Andujar X, Loras C, Gonzalez B, Socarras M, Sanchiz V, Bosca M, Domenech E, Calafat M, Rodriguez E, Sicilia B, Calvet X, Barrio J, Guardiola J, Iglesias E, Casanova MJ, Ber Y, Monfort D, Lopez-Sanroman A, Rodriguez-Lago I, Bujanda L, Marquez L, Martin-Arranz MD, Zabana Y, Fernandez-Banares F, Esteve M; ENEIDA registry of GETECCU. Efficacy and safety of endoscopic balloon dilation in inflammatory bowel disease: results of the large multicenter study of the ENEIDA registry. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1112-1122. doi: 10.1007/s00464-019-06858-z. Epub 2019 May 29. Erratum In: Surg Endosc. 2019 Jun 18;:
- Attar A, Maunoury V, Vahedi K, Vernier-Massouille G, Vida S, Bulois P, Colombel JF, Bouhnik Y; GETAID. Safety and efficacy of extractible self-expandable metal stents in the treatment of Crohn's disease intestinal strictures: a prospective pilot study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1849-54. doi: 10.1002/ibd.22844. Epub 2011 Dec 11.
- Levine RA, Wasvary H, Kadro O. Endoprosthetic management of refractory ileocolonic anastomotic strictures after resection for Crohn's disease: report of nine-year follow-up and review of the literature. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):506-12. doi: 10.1002/ibd.21739. Epub 2011 May 3.
- Loras C, Perez-Roldan F, Gornals JB, Barrio J, Igea F, Gonzalez-Huix F, Gonzalez-Carro P, Perez-Miranda M, Espinos JC, Fernandez-Banares F, Esteve M. Endoscopic treatment with self-expanding metal stents for Crohn's disease strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Nov;36(9):833-9. doi: 10.1111/apt.12039.
- Thienpont C, D'Hoore A, Vermeire S, Demedts I, Bisschops R, Coremans G, Rutgeerts P, Van Assche G. Long-term outcome of endoscopic dilatation in patients with Crohn's disease is not affected by disease activity or medical therapy. Gut. 2010 Mar;59(3):320-4. doi: 10.1136/gut.2009.180182. Epub 2009 Oct 19. Erratum In: Gut. 2010 Jul;59(7):1007.
- Shen B, Kochhar G, Navaneethan U, Liu X, Farraye FA, Gonzalez-Lama Y, Bruining D, Pardi DS, Lukas M, Bortlik M, Wu K, Sood A, Schwartz DA, Sandborn WJ; Global Interventional Inflammatory Bowel Disease Group. Role of interventional inflammatory bowel disease in the era of biologic therapy: a position statement from the Global Interventional IBD Group. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):215-237. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.045. Epub 2018 Oct 24.
- Loras C, Manosa M, Andujar X, Sanchiz V, Marti-Gallostra M, Zabana Y, Gutierrez A, Barreiro-de Acosta M; en representacion de GETECCU. Position Statement. Recommendations of the Spanish Group on Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (GETECCU) on the treatment of strictures in Crohn's disease. Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;45(4):315-334. doi: 10.1016/j.gastrohep.2021.07.001. Epub 2021 Jul 15. English, Spanish.
- Bettenworth D, Gustavsson A, Atreja A, Lopez R, Tysk C, van Assche G, Rieder F. A Pooled Analysis of Efficacy, Safety, and Long-term Outcome of Endoscopic Balloon Dilation Therapy for Patients with Stricturing Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jan;23(1):133-142. doi: 10.1097/MIB.0000000000000988.
- Gustavsson A, Magnuson A, Blomberg B, Andersson M, Halfvarson J, Tysk C. Endoscopic dilation is an efficacious and safe treatment of intestinal strictures in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):151-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05146.x. Epub 2012 May 22.
- Atreja A, Aggarwal A, Dwivedi S, Rieder F, Lopez R, Lashner BA, Brzezinski A, Vargo JJ, Shen B. Safety and efficacy of endoscopic dilation for primary and anastomotic Crohn's disease strictures. J Crohns Colitis. 2014 May;8(5):392-400. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.001. Epub 2013 Nov 1.
- Loras C. Endoscopic Stenting for Inflammatory Bowel Disease Strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2022 Oct;32(4):699-717. doi: 10.1016/j.giec.2022.04.004.
- Loras C, Andujar X, Gornals JB, Sanchiz V, Brullet E, Sicilia B, Martin-Arranz MD, Naranjo A, Barrio J, Duenas C, Foruny JR, Busquets D, Monfort D, Pineda JR, Gonzalez-Huix F, Perez-Roldan F, Pons V, Gonzalez B, Reyes Moreno J, Sainz E, Guardiola J, Bosca-Watts MM, Fernandez-Banares F, Mayor V, Esteve M; Grupo Espanol de Trabajo de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU). Self-expandable metal stents versus endoscopic balloon dilation for the treatment of strictures in Crohn's disease (ProtDilat study): an open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):332-341. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00386-1. Epub 2022 Jan 20.
- Ding NS, Yip WM, Choi CH, Saunders B, Thomas-Gibson S, Arebi N, Humphries A, Hart A. Endoscopic Dilatation of Crohn's Anastomotic Strictures is Effective in the Long Term, and Escalation of Medical Therapy Improves Outcomes in the Biologic Era. J Crohns Colitis. 2016 Oct;10(10):1172-8. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw072. Epub 2016 Mar 12.
- Takeda T, Kishi M, Takatsu N, Takada Y, Beppu T, Miyaoka M, Hisabe T, Ueki T, Arima H, Hirai F, Yao K. Long-term outcomes of endoscopic balloon dilation for intestinal strictures in patients with Crohn's disease during maintenance treatment with anti-tumor necrosis factor alpha antibodies. Dig Endosc. 2022 Mar;34(3):517-525. doi: 10.1111/den.14073. Epub 2021 Jul 18. Erratum In: Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1274.
- Sivasailam B, Lane BF, Cross RK. Endoscopic Balloon Dilation of Strictures: Techniques, Short- and Long-Term Outcomes, and Complications. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2022 Oct;32(4):675-686. doi: 10.1016/j.giec.2022.04.006. Epub 2022 Sep 7.
- Lian L, Stocchi L, Remzi FH, Shen B. Comparison of Endoscopic Dilation vs Surgery for Anastomotic Stricture in Patients With Crohn's Disease Following Ileocolonic Resection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;15(8):1226-1231. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.030. Epub 2016 Nov 2.
- Wang X, Xia H, Liu S, Cao L, You F. Epigenetic regulation in antiviral innate immunity. Eur J Immunol. 2021 Jul;51(7):1641-1651. doi: 10.1002/eji.202048975. Epub 2021 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long-ProtDilat 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .