A Crohn-betegség szűkületének endoszkópos kezelésének hosszú távú vizsgálata (Long-ProtDilat)
2023. szeptember 12. frissítette: Hospital Mutua de Terrassa
Hosszú távú nyomon követés ProtDilat tanulmány; Összehasonlító prospektív multicentrikus, randomizált tanulmány a szűkület endoszkópos kezeléséről Crohn-betegségben: Önkiágazó fémstent vs. endoszkópos ballontágítás
A szűkület a Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek egyik leggyakoribb szövődménye, amely nagyobb morbiditást okoz, és növeli az ismételt műtét és a rövid bél szindróma valószínűségét. A fibrostenotikus CD kezelésében a műtét alternatívájaként számos endoszkópos technikát alkalmaztak, hasonló hatékonysággal és alacsonyabb szövődmények kockázatával.
A ProtDilat vizsgálat (NCT02395354) kimutatta, hogy mind az endoszkópos ballontágítás (EBD), mind az öntáguló fémstentek (SEMS) hatékonyak és biztonságosak a stenosis kezelésére CD-ben, míg az EBD terápiás fölényt mutat (80,5 vs 51,3 %) egy év elteltével. nyomon követése. Ez a különbség azonban nem volt megfigyelhető a 3 cm-nél nagyobb szűkületben szenvedő betegek szubanalízisében (EBD: 66,7% vs SEMS: 63,6%), de alacsonyabb EBD-költséggel (EDB 1365,63) euró a SEMS 1 923,55 euróval szemben).
Ezért a SEMS megfelelő kezelési lehetőség lehet a hosszabb szűkületek kezelésére, amelyekben az EBD kevésbé hatékonynak bizonyult. Ezen túlmenően mindkét endoszkópos kezelés hosszú távú hatékonyságát még mindig ijesztő információkkal és klinikai vizsgálati adatok nélkül vitatják.
A tanulmány célja az EBD és a SEMS hosszú távú hatékonyságának felmérése a ProtDilat vizsgálatba bevont betegek nyomon követése révén, amely a vizsgálat elsődleges célja a sebészeti beavatkozástól mentes betegek százalékos aránya a végén. nyomon követéséről. Retrospektív vizsgálat a ProtDilat vizsgálat adatai alapján (CD-ben szenvedő betegek, obstruktív tünetek, szűkület < 10 cm). Adatokat gyűjtenek az orvosi, endoszkópos és sebészeti kezelésekről, valamint a dohányzási szokásokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomon követést befejező ProtDilat vizsgálatba bevont CD-betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor 18-75.
- CD domináns de novo és/vagy anasztomózisos fibrotikus szűkülettel, endoszkópiával és radiológiával igazolva, és endoszkópiával (kolonoszkópiával) hozzáférhető.
- Korábban stenttel és/vagy dilatációval kezelt szűkület, amely legalább egy évig tünetmentes.
- Bélelzáródás vagy elzáródás alatti tünetek.
- A hagyományos orvosi kezelésekkel szembeni ellenálló képesség (nincs válasz a normál terápiás lépték felgyorsult emelésére).
- Szűkület hossza < 10 cm.
- Maximum 2 szűkület.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Nincs a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
- Szűkület, amelyet tályog, sipoly vagy CD-vel kapcsolatos fontos tevékenység bonyolít, nem korlátozódik a szűkület területére.
- Korábban stenttel és/vagy tágítással kezelt szűkület, amely kevesebb mint egy évig tünetmentes.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Minden olyan klinikai állapot, amely megakadályozza az endoszkópia elvégzését.
- A szűkület kolonoszkópiával megközelíthetetlen.
- Nincsenek obstruktív tünetek.
- Szűkület hossza ≥ 10 cm.
- 2-nél több szűkület jelenléte.
- Súlyos véralvadási zavar (vérlemezkék < 70 000; INR > 1,5)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Endoszkópos ballon tágítással (EBD) kezelt CD betegek
|
|
Self-expandable metal stent (SEMS) kezelt CD betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelést követően műtétmentes betegek százalékos aránya
Időkeret: a hosszú távú követés vége (medián 7 év a kezelés után)
|
a hosszú távú követés vége (medián 7 év a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt szükség endoszkópos újrakezelésre
Időkeret: a hosszú távú követés vége (medián 7 év a kezelés után)
|
a hosszú távú követés vége (medián 7 év a kezelés után)
|
|
Az endoszkópos kezelés hosszú távú hatékonysága (SEMS vs EBD): azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt műtét, és akik nem igényeltek endoszkópos újrakezelést
Időkeret: a hosszú távú követés vége (medián 7 év a kezelés után)
|
a hosszú távú követés vége (medián 7 év a kezelés után)
|
|
Az endoszkópos vagy sebészeti kezeléssel kapcsolatos biztonsági problémákkal és/vagy szövődményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: a hosszú távú követés vége (medián 7 év a kezelés után)
|
a hosszú távú követés vége (medián 7 év a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Solberg IC, Vatn MH, Hoie O, Stray N, Sauar J, Jahnsen J, Moum B, Lygren I; IBSEN Study Group. Clinical course in Crohn's disease: results of a Norwegian population-based ten-year follow-up study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1430-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.002.
- Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Colombel JF, Sandborn WJ. The natural history of adult Crohn's disease in population-based cohorts. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):289-97. doi: 10.1038/ajg.2009.579. Epub 2009 Oct 27.
- Cosnes J, Gower-Rousseau C, Seksik P, Cortot A. Epidemiology and natural history of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1785-94. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.055.
- Hassan C, Zullo A, De Francesco V, Ierardi E, Giustini M, Pitidis A, Taggi F, Winn S, Morini S. Systematic review: Endoscopic dilatation in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Dec;26(11-12):1457-64. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03532.x. Epub 2007 Sep 28.
- Morar PS, Faiz O, Warusavitarne J, Brown S, Cohen R, Hind D, Abercrombie J, Ragunath K, Sanders DS, Arnott I, Wilson G, Bloom S, Arebi N; Crohn's Stricture Study (CroSS) Group. Systematic review with meta-analysis: endoscopic balloon dilatation for Crohn's disease strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1137-48. doi: 10.1111/apt.13388. Epub 2015 Sep 11.
- Navaneethan U, Lourdusamy V, Njei B, Shen B. Endoscopic balloon dilation in the management of strictures in Crohn's disease: a systematic review and meta-analysis of non-randomized trials. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5434-5443. doi: 10.1007/s00464-016-4902-1. Epub 2016 Apr 28.
- Andujar X, Loras C, Gonzalez B, Socarras M, Sanchiz V, Bosca M, Domenech E, Calafat M, Rodriguez E, Sicilia B, Calvet X, Barrio J, Guardiola J, Iglesias E, Casanova MJ, Ber Y, Monfort D, Lopez-Sanroman A, Rodriguez-Lago I, Bujanda L, Marquez L, Martin-Arranz MD, Zabana Y, Fernandez-Banares F, Esteve M; ENEIDA registry of GETECCU. Efficacy and safety of endoscopic balloon dilation in inflammatory bowel disease: results of the large multicenter study of the ENEIDA registry. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1112-1122. doi: 10.1007/s00464-019-06858-z. Epub 2019 May 29. Erratum In: Surg Endosc. 2019 Jun 18;:
- Attar A, Maunoury V, Vahedi K, Vernier-Massouille G, Vida S, Bulois P, Colombel JF, Bouhnik Y; GETAID. Safety and efficacy of extractible self-expandable metal stents in the treatment of Crohn's disease intestinal strictures: a prospective pilot study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1849-54. doi: 10.1002/ibd.22844. Epub 2011 Dec 11.
- Levine RA, Wasvary H, Kadro O. Endoprosthetic management of refractory ileocolonic anastomotic strictures after resection for Crohn's disease: report of nine-year follow-up and review of the literature. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):506-12. doi: 10.1002/ibd.21739. Epub 2011 May 3.
- Loras C, Perez-Roldan F, Gornals JB, Barrio J, Igea F, Gonzalez-Huix F, Gonzalez-Carro P, Perez-Miranda M, Espinos JC, Fernandez-Banares F, Esteve M. Endoscopic treatment with self-expanding metal stents for Crohn's disease strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Nov;36(9):833-9. doi: 10.1111/apt.12039.
- Thienpont C, D'Hoore A, Vermeire S, Demedts I, Bisschops R, Coremans G, Rutgeerts P, Van Assche G. Long-term outcome of endoscopic dilatation in patients with Crohn's disease is not affected by disease activity or medical therapy. Gut. 2010 Mar;59(3):320-4. doi: 10.1136/gut.2009.180182. Epub 2009 Oct 19. Erratum In: Gut. 2010 Jul;59(7):1007.
- Shen B, Kochhar G, Navaneethan U, Liu X, Farraye FA, Gonzalez-Lama Y, Bruining D, Pardi DS, Lukas M, Bortlik M, Wu K, Sood A, Schwartz DA, Sandborn WJ; Global Interventional Inflammatory Bowel Disease Group. Role of interventional inflammatory bowel disease in the era of biologic therapy: a position statement from the Global Interventional IBD Group. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):215-237. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.045. Epub 2018 Oct 24.
- Loras C, Manosa M, Andujar X, Sanchiz V, Marti-Gallostra M, Zabana Y, Gutierrez A, Barreiro-de Acosta M; en representacion de GETECCU. Position Statement. Recommendations of the Spanish Group on Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (GETECCU) on the treatment of strictures in Crohn's disease. Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;45(4):315-334. doi: 10.1016/j.gastrohep.2021.07.001. Epub 2021 Jul 15. English, Spanish.
- Bettenworth D, Gustavsson A, Atreja A, Lopez R, Tysk C, van Assche G, Rieder F. A Pooled Analysis of Efficacy, Safety, and Long-term Outcome of Endoscopic Balloon Dilation Therapy for Patients with Stricturing Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jan;23(1):133-142. doi: 10.1097/MIB.0000000000000988.
- Gustavsson A, Magnuson A, Blomberg B, Andersson M, Halfvarson J, Tysk C. Endoscopic dilation is an efficacious and safe treatment of intestinal strictures in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):151-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05146.x. Epub 2012 May 22.
- Atreja A, Aggarwal A, Dwivedi S, Rieder F, Lopez R, Lashner BA, Brzezinski A, Vargo JJ, Shen B. Safety and efficacy of endoscopic dilation for primary and anastomotic Crohn's disease strictures. J Crohns Colitis. 2014 May;8(5):392-400. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.001. Epub 2013 Nov 1.
- Loras C. Endoscopic Stenting for Inflammatory Bowel Disease Strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2022 Oct;32(4):699-717. doi: 10.1016/j.giec.2022.04.004.
- Loras C, Andujar X, Gornals JB, Sanchiz V, Brullet E, Sicilia B, Martin-Arranz MD, Naranjo A, Barrio J, Duenas C, Foruny JR, Busquets D, Monfort D, Pineda JR, Gonzalez-Huix F, Perez-Roldan F, Pons V, Gonzalez B, Reyes Moreno J, Sainz E, Guardiola J, Bosca-Watts MM, Fernandez-Banares F, Mayor V, Esteve M; Grupo Espanol de Trabajo de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU). Self-expandable metal stents versus endoscopic balloon dilation for the treatment of strictures in Crohn's disease (ProtDilat study): an open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):332-341. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00386-1. Epub 2022 Jan 20.
- Ding NS, Yip WM, Choi CH, Saunders B, Thomas-Gibson S, Arebi N, Humphries A, Hart A. Endoscopic Dilatation of Crohn's Anastomotic Strictures is Effective in the Long Term, and Escalation of Medical Therapy Improves Outcomes in the Biologic Era. J Crohns Colitis. 2016 Oct;10(10):1172-8. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw072. Epub 2016 Mar 12.
- Takeda T, Kishi M, Takatsu N, Takada Y, Beppu T, Miyaoka M, Hisabe T, Ueki T, Arima H, Hirai F, Yao K. Long-term outcomes of endoscopic balloon dilation for intestinal strictures in patients with Crohn's disease during maintenance treatment with anti-tumor necrosis factor alpha antibodies. Dig Endosc. 2022 Mar;34(3):517-525. doi: 10.1111/den.14073. Epub 2021 Jul 18. Erratum In: Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1274.
- Sivasailam B, Lane BF, Cross RK. Endoscopic Balloon Dilation of Strictures: Techniques, Short- and Long-Term Outcomes, and Complications. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2022 Oct;32(4):675-686. doi: 10.1016/j.giec.2022.04.006. Epub 2022 Sep 7.
- Lian L, Stocchi L, Remzi FH, Shen B. Comparison of Endoscopic Dilation vs Surgery for Anastomotic Stricture in Patients With Crohn's Disease Following Ileocolonic Resection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;15(8):1226-1231. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.030. Epub 2016 Nov 2.
- Wang X, Xia H, Liu S, Cao L, You F. Epigenetic regulation in antiviral innate immunity. Eur J Immunol. 2021 Jul;51(7):1641-1651. doi: 10.1002/eji.202048975. Epub 2021 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Long-ProtDilat 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .