RELIEF 试验评估空膀胱与全膀胱对前列腺癌患者的影响
2026年2月19日 更新者：Bradley (Brad) Stish、Mayo Clinic
RELIEF：随机评估空膀胱与满膀胱的影响
该临床试验评估了在对前列腺癌患者进行计算机断层扫描 (CT) 模拟放射治疗之前，空膀胱与充盈膀胱的效果。
放射治疗是诊断患有前列腺癌的男性的常用治疗方法。
在开始放射治疗过程之前，所有前列腺癌患者都会接受 CT 模拟，以基于计算机的方式优化目标组织（即前列腺）的辐射剂量，并同时最小化周围正常组织（例如膀胱）的辐射剂量和直肠。
通常会向患者提供标准说明，以便在 CT 模拟时以及每次后续放射治疗预约时做好准备以呈现可重复的充盈膀胱。
膀胱扩张的目标是将部分膀胱和肠移离前列腺的最高剂量辐射。
然而，由于在治疗过程中出现与放疗相关的典型泌尿系统症状，一些患者无法重现CT模拟时实现的膀胱扩张。
这可能会导致每日治疗时间增加、患者内部解剖结构的次优再现性以及患者和放射治疗人员的压力增加。
该试验将评估前列腺癌患者在 CT 模拟和放射治疗之前空膀胱与满膀胱的影响，以及它如何影响患者报告的结果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定前列腺癌放射治疗期间的空膀胱对于治疗后 3 个月患者报告的泌尿系统症状的变化是否不劣于标准膀胱充盈。
次要目标：
I. 评估前列腺癌放射治疗期间的空膀胱对于患者报告的肠道症状和治疗后 3 个月患者报告的泌尿系统症状的严重程度是否不劣于标准膀胱充盈。
二. 旨在比较治疗后 3 个月接受满膀胱治疗和空膀胱治疗的患者中医生评估的与放射治疗相关的泌尿生殖和胃肠道不良事件通用术语标准 (CTCAE) 毒性。
探索性目标：
I. 使用绝对和相对体积测量来评估满膀胱和空膀胱患者之间剂量测定参数的差异，并与治疗后 3 个月的毒性评分相关联。
二. 比较各组之间的患者体验问卷答案。 三． 比较各组间放射治疗师 (RTT) 的每日治疗评估。
四． 测试四个分层因素对主要终点治疗效果的调节作用。
V. 评估前列腺癌放射治疗期间的空膀胱是否不劣于治疗结束时 (EOT) 时患者报告的泌尿症状以及治疗后 3 个月的严重程度、功能和困扰的标准膀胱充盈。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：患者进行标准护理 (SOC) 膀胱充盈，然后根据研究中的治疗临床医生的判断，接受计算机断层扫描 (CT) 和 5-39 次放射治疗。
ARM II：患者进行膀胱排空，然后根据研究中的治疗临床医生的判断，分 5-39 次接受 CT 和放射治疗。
研究干预完成后，对患者进行 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、美国、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 前列腺癌的组织学证实
计划的前列腺确定剂量放射治疗
- 注：如果患者已经入组或计划入组另一项介入研究方案，则患者有资格入组，前提是其他研究方案治疗不需要与本研究的资格或治疗方案相冲突的程序或治疗，也不存在与本研究的资格或治疗方案相冲突的情况。入组医生的判断影响本研究的主要研究目标
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
- 能够自己或在协助下完成调查问卷
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 计划对盆腔淋巴结进行放射治疗
- 计划的前列腺近距离放射治疗
- 严重尿失禁，妨碍标准膀胱充盈
- 前列腺癌直接膀胱延伸或膀胱壁转移的证据
- 基线时使用过留置或间歇导尿术
- 既往接受过盆腔放疗，前列腺任何部分接受的剂量 > 5 Gy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂（膀胱充盈、CT、放射）
患者进行 SOC 膀胱充盈，然后根据研究中的治疗临床医生的判断，分 2-39 次接受 CT 和放射治疗。
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辅助研究
接受CT
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
辅助研究
CT 前进行膀胱充盈
其他名称：
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实验性的：第二组（膀胱排空、CT、放射）
患者进行膀胱排空，然后根据研究中的治疗临床医生的判断，分 2-39 次接受 CT 和放射治疗。
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辅助研究
接受CT
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
辅助研究
CT 前进行膀胱排空
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的泌尿道症状
大体时间：基线、放射治疗 (RT) 后 3 个月、1 和 2 年
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通过扩展前列腺指数综合 (EPIC) 或 EPIC-26 简短问卷的尿路刺激性/梗阻量表评分的变化评分进行评估，并在接受空膀胱治疗和标准膀胱充盈治疗的患者之间进行比较。
t 检验将用于测试与 5% α 水平下的标准膀胱充盈相比膀胱排空的非劣效性。
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基线、放射治疗 (RT) 后 3 个月、1 和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生报告的胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 不良事件的发生率
大体时间：RT 后 3 个月
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定义为不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v 5.0) 中针对泌尿生殖系统毒性的血尿、尿失禁、尿潴留、尿路疼痛、尿频和尿急项目的综合，以及CTCAE v 5.0 中关于胃肠道毒性的直肠出血、腹泻和直肠炎项目。
RT 后 3 个月出现 2 级或更高 GU 和 GI 毒性的患者比例将分别通过经历 2 级或更高 GU 和 GI 事件的患者人数除以可评估患者总数来估计。
治疗组之间的比较将使用 α 水平为 5% 的卡方检验进行。
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RT 后 3 个月
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患者报告的肠道生活质量
大体时间：RT 后 3 个月
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通过 EPIC-26 的肠道量表评分进行评估，并对空膀胱治疗和标准膀胱充盈治疗的患者进行比较。
t 检验将用于测试膀胱排空的非劣效性，与 5% α 水平下的标准膀胱充盈相比，非劣效性界限为 7 分。
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RT 后 3 个月
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患者报告的尿路症状的严重程度
大体时间：RT 后 3 个月
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通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 和 t 检验进行评估，将用于测试与 5% α 水平下的标准膀胱充盈相比，膀胱排空的非劣效性，非劣效性界限为 4 分。
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RT 后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bradley J. Stish, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RELIEF
- NCI-2023-06451 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GMROR2352 (其他标识符：Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-005799 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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