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Valutazione dell'impatto della vescica vuota rispetto a quella piena nei pazienti con cancro alla prostata, studio RELIEF

19 febbraio 2026 aggiornato da: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

RILIEVO: valutazione randomizzata dell'impatto della vescica vuota rispetto a quella piena

Questo studio clinico valuta gli effetti di una vescica vuota rispetto a una vescica piena prima di sottoporsi a una simulazione di tomografia computerizzata (CT) per la radioterapia in pazienti con cancro alla prostata. La radioterapia è un trattamento comunemente usato per gli uomini con diagnosi di cancro alla prostata. Prima di iniziare un ciclo di radioterapia, tutti i pazienti con cancro alla prostata vengono sottoposti a una simulazione TC che consente l’ottimizzazione computerizzata della somministrazione della dose di radiazioni al tessuto bersaglio (cioè la prostata) e la minimizzazione simultanea della dose ai tessuti normali circostanti, come la vescica. e retto. Ai pazienti vengono generalmente fornite istruzioni standard per prepararsi a presentarsi con una vescica piena riproducibile al momento della simulazione TC e per ogni successivo appuntamento per il trattamento con radiazioni. L’obiettivo della distensione della vescica è spostare porzioni della vescica e dell’intestino lontano dalla dose più alta di radiazioni erogate alla prostata. Tuttavia, poiché durante il trattamento si sviluppano i tipici sintomi urinari legati alla radioterapia, alcuni pazienti non sono in grado di riprodurre la distensione vescicale ottenuta al momento della simulazione TC. Ciò può comportare un aumento della durata del trattamento giornaliero, una riproducibilità non ottimale dell’anatomia interna del paziente e un aumento dello stress per i pazienti e il personale radioterapico. Questo studio valuterà gli effetti di una vescica vuota rispetto a una vescica piena prima della simulazione TC e della radioterapia in pazienti con cancro alla prostata e come influisce sui risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se una vescica vuota durante la somministrazione di radioterapia per il cancro alla prostata non è inferiore al riempimento standard della vescica per il cambiamento dei sintomi urinari riferiti dal paziente 3 mesi dopo il trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se una vescica vuota durante la somministrazione di radioterapia per il cancro alla prostata non è inferiore al riempimento standard della vescica per i sintomi intestinali riferiti dal paziente e alla gravità dei sintomi urinari riferiti dal paziente 3 mesi dopo il trattamento.

II. È stato confrontato il livello di tossicità genitourinaria e gastrointestinale valutata dal medico secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) correlata alla radioterapia in pazienti trattati con vescica piena rispetto a vescica vuota 3 mesi dopo il trattamento.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare le differenze nei parametri dosimetrici, utilizzando misure volumetriche sia assolute che relative, tra i pazienti con vescica piena e vescica vuota e correlarle con i punteggi di tossicità 3 mesi dopo il trattamento.

II. Confrontare le risposte al questionario sull'esperienza del paziente tra i bracci. III. Confrontare le valutazioni giornaliere del trattamento da parte dei radioterapisti (RTT) tra i bracci.

IV. Testare la moderazione dell’effetto del trattamento sull’endpoint primario da parte dei quattro fattori di stratificazione.

V. Valutare se una vescica vuota durante la somministrazione di radioterapia per il cancro alla prostata non sia inferiore al riempimento standard della vescica per i sintomi urinari riferiti dal paziente alla fine della terapia (EOT) e per la gravità, la funzionalità e il fastidio 3 mesi dopo il trattamento.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti eseguono il riempimento della vescica secondo lo standard di cura (SOC) e quindi vengono sottoposti a tomografia computerizzata (CT) e radioterapia in 5-39 frazioni a discrezione del medico curante nello studio.

BRACCIO II: i pazienti eseguono lo svuotamento della vescica e quindi vengono sottoposti a TC e radioterapia in 5-39 frazioni a discrezione del medico curante in studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Conferma istologica del cancro alla prostata

  • Radioterapia a dose definitiva pianificata alla prostata

    • Nota: i pazienti sono idonei all'arruolamento se sono già arruolati o pianificati per l'arruolamento in un altro protocollo di ricerca interventistica a condizione che il trattamento di un altro protocollo di studio non richieda procedure o trattamenti che sarebbero in conflitto con l'ammissibilità o i protocolli di trattamento per questo studio né, in il giudizio del medico arruolante, influenza gli obiettivi primari di questo studio
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Erogazione pianificata di radioterapia ai linfonodi pelvici
  • Trattamento programmato di brachiterapia della prostata
  • Incontinenza urinaria significativa che preclude il normale riempimento della vescica
  • Evidenza di estensione diretta della vescica o metastasi della parete vescicale da cancro alla prostata
  • Cateterizzazione urinaria fissa o intermittente utilizzata al basale
  • Precedente radioterapia pelvica tale che qualsiasi parte della prostata abbia ricevuto > 5 Gy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (riempimento vescicale, TC, radiazioni)
I pazienti eseguono il riempimento della vescica SOC e quindi vengono sottoposti a TC e radioterapia in 2-39 frazioni a discrezione del medico curante in studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Sottoporsi al riempimento della vescica prima della TC
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio II (svuotamento vescicale, TC, radiazioni)
I pazienti eseguono lo svuotamento della vescica e quindi vengono sottoposti a TC e radioterapia in 2-39 frazioni a discrezione del medico curante in studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Procedura di imaging
Sottoporsi allo svuotamento della vescica prima della TC
Altri nomi:
  • Tecnica di diagnostica per immagini
  • Immagini
  • Procedure di imaging
  • Imaging medico
  • tipo di immagine
  • tipo_immagine
  • Tipo di immagine
  • Imaging (procedura)
  • METODO_IMMAGINE
  • Tecnica dell'immagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi urinari riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 e 2 anni dopo la radioterapia (RT)
Valutato in base al punteggio di variazione della scala irritativa/ostruttiva urinaria del questionario in forma breve EPIC (Expanded Prostate Index Composite) o EPIC-26 e confrontato tra pazienti trattati con vescica vuota e riempimento vescicale standard. Verrà utilizzato un test t per verificare la non inferiorità dello svuotamento della vescica rispetto al riempimento standard della vescica al livello alfa del 5%.
Basale, 3 mesi, 1 e 2 anni dopo la radioterapia (RT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi gastrointestinali (GI) e genito-urinari (GU) segnalati dal medico
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la RT
Definita come un insieme di elementi ematuria, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, dolore del tratto urinario, frequenza urinaria e urgenza urinaria dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v 5.0) per le tossicità genitourinarie e da un insieme di elementi voci relative a emorragia rettale, diarrea e proctite dal CTCAE v 5.0 per le tossicità gastrointestinali. La percentuale di pazienti con tossicità GU e GI di grado 2 o superiore a 3 mesi dopo la RT sarà stimata in base al numero di pazienti che hanno manifestato un evento GU e GI di grado 2 o superiore diviso rispettivamente per il numero totale di pazienti valutabili. I confronti tra i bracci di trattamento verranno effettuati utilizzando un test Chi-quadrato con un livello alfa del 5%.
A 3 mesi dopo la RT
Qualità della vita intestinale riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la RT
Valutato in base al punteggio della scala intestinale di EPIC-26 e confrontato tra pazienti trattati con vescica vuota e riempimento vescicale standard. Verrà utilizzato un t-test per verificare la non inferiorità dello svuotamento della vescica rispetto al riempimento standard della vescica al livello alfa del 5% con un margine di non inferiorità di 7 punti.
A 3 mesi dopo la RT
Gravità dei sintomi del tratto urinario riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la RT
Valutato mediante l'International Prostate Symptom Score (IPSS) e il t-test verranno utilizzati per verificare la non inferiorità dello svuotamento della vescica rispetto al riempimento standard della vescica al livello alfa del 5% con un margine di non inferiorità di 4 punti.
A 3 mesi dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELIEF
  • NCI-2023-06451 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GMROR2352 (Altro identificatore: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-005799 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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