Evaluering av virkningen av tom versus full blære hos pasienter med prostatakreft, RELIEF-forsøk
19. februar 2026 oppdatert av: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
RELIEF: Randomisert evaluering av virkningen av tom versus full blære
Denne kliniske studien evaluerer effekten av en tom blære versus (vs.) en full blære før en simulering av computertomografi (CT) for strålebehandling hos pasienter med prostatakreft.
Strålebehandling er en vanlig behandling for menn diagnostisert med prostatakreft.
Før oppstart av et strålebehandlingskur, gjennomgår alle pasienter med prostatakreft en CT-simulering som muliggjør datamaskinbasert optimalisering av stråledoselevering til målvevet (dvs. prostata) og samtidig doseminimering til omkringliggende normalt vev, som blære. og rektum.
Pasienter får vanligvis standardinstruksjoner for forberedelse til å presentere med en reproduserbar full blære ved tidspunktet for CT-simulering og for hver påfølgende strålebehandlingsavtale.
Målet med blæreutvidelse er å forskyve deler av blæren og tarmen bort fra den høyeste dosen av stråling til prostata.
Ettersom typiske urinsymptomer relatert til strålebehandling utvikles under behandlingen, er imidlertid noen pasienter ikke i stand til å reprodusere blæreutvidelsen som ble oppnådd på tidspunktet for CT-simulering.
Dette kan resultere i økt daglig behandlingstid, suboptimal reproduserbarhet av pasientens indre anatomi og økt stress for pasienter og stråleterapipersonell.
Denne studien vil evaluere effekten av en tom blære vs. en full blære før CT-simulering og strålebehandling hos pasienter med prostatakreft og hvordan det påvirker pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å finne ut om en tom blære under strålebehandling for prostatakreft er ikke dårligere enn standard blærefylling for endring i pasientrapporterte urinsymptomer 3 måneder etter behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere om en tom blære under strålebehandling for prostatakreft er ikke dårligere enn standard blærefylling for pasientrapporterte tarmsymptomer og pasientrapportert alvorlighetsgrad av urinsymptomer 3 måneder etter behandling.
II. For å sammenligne legevurdert genitourinary og gastrointestinal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksisitet relatert til strålebehandling hos pasienter behandlet med full versus en tom blære 3 måneder etter behandling.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å evaluere forskjellene i dosimetriske parametere, ved bruk av både absolutte og relative volumetriske mål, mellom pasienter med full blære og tom blære og korrelere med toksisitetsscore 3 måneder etter behandling.
II. For å sammenligne pasienterfaring spørreskjemasvar mellom armene. III. For å sammenligne daglige behandlingsevalueringer av stråleterapeuter (RTT) mellom armene.
IV. For å teste for moderering av behandlingseffekten på det primære endepunktet ved de fire stratifiseringsfaktorene.
V. For å evaluere om en tom blære under strålebehandlingslevering for prostatakreft er ikke dårligere enn standard blærefylling for pasientrapporterte urinsymptomer ved slutten av behandlingen (EOT) og alvorlighetsgrad, funksjon og plager 3 måneder etter behandling.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter utfører standardbehandling (SOC) blærefylling og gjennomgår deretter computertomografi (CT) og strålebehandling i 5-39 fraksjoner etter skjønn av den behandlende klinikeren på studien.
ARM II: Pasienter utfører blæretømming og gjennomgår deretter CT og strålebehandling i 5-39 fraksjoner etter skjønn av den behandlende klinikeren på studien.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Histologisk bekreftelse av prostatakreft
Planlagt definitiv dose strålebehandling til prostata
- Merk: Pasienter er kvalifisert for registrering hvis de allerede er registrert eller planlagt for registrering på en annen intervensjonsforskningsprotokoll forutsatt at annen studieprotokollbehandling ikke krever prosedyrer eller behandlinger som vil være i konflikt med kvalifikasjons- eller behandlingsprotokollene for denne studien, eller i dommen fra den innskrivende legen påvirker primære studiemål for denne studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt levering av strålebehandling til bekkenlymfeknuter
- Planlagt brakyterapibehandling av prostata
- Betydelig urininkontinens som utelukker standard blærefylling
- Bevis for direkte blæreforlengelse eller blæreveggmetastaser fra prostatakreft
- Brukte inneliggende eller intermitterende urinkateterisering ved baseline
- Tidligere bekkenstrålebehandling slik at enhver del av prostata mottok > 5 Gy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (blærefylling, CT, stråling)
Pasienter utfører SOC blærefylling og gjennomgår deretter CT og strålebehandling i 2-39 fraksjoner etter skjønn av den behandlende klinikeren på studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå blærefylling før CT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (blæretømming, CT, stråling)
Pasienter utfører blæretømming og gjennomgår deretter CT og strålebehandling i 2-39 fraksjoner etter skjønn av den behandlende klinikeren på studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå blæretømming før CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte urinveissymptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 og 2 år etter strålebehandling (RT)
|
Vurdert ved endringsskåren for urinirritativ/obstruktiv skala fra Expanded Prostate Index Composite (EPIC) eller EPIC-26 kortskjema og sammenlignet mellom pasienter behandlet med tom blære og standard blærefylling.
En t-test vil bli brukt for å teste for ikke-inferioritet av blæretømming sammenlignet med standard blærefylling ved 5 % alfa-nivå.
|
Baseline, 3 måneder, 1 og 2 år etter strålebehandling (RT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lege rapporterte gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
Definert som en sammensetning av elementene hematuri, urininkontinens, urinretensjon, urinveissmerter, urinfrekvens og urinhast fra Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v 5.0) for genitourinære toksisiteter og av en sammensetning av rektal blødning, diaré og proktitt fra CTCAE v 5.0 for gastrointestinale toksisiteter.
Andelen pasienter med grad 2 eller høyere GU- og GI-toksisitet 3 måneder etter RT vil bli estimert ved antall pasienter som opplever en grad 2 eller høyere GU- og GI-hendelse delt på det totale antallet evaluerbare pasienter, henholdsvis.
Sammenligninger mellom behandlingsarmene vil bli gjort ved hjelp av en Chi-square test med et alfanivå på 5 %.
|
3 måneder etter RT
|
|
Pasientrapportert tarmlivskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
Vurdert av tarmskalaen fra EPIC-26 og sammenlignet mellom pasienter behandlet med tom blære og standard blærefylling.
En t-test vil bli brukt for å teste for ikke-inferioritet av blæretømming sammenlignet med standard blærefylling på 5 % alfa-nivå med en non-inferioritetsmargin på 7 poeng.
|
3 måneder etter RT
|
|
Pasientrapportert alvorlighetsgrad av urinveissymptomer
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
Vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS) og t-test vil bli brukt for å teste for ikke-inferioritet av blæretømming sammenlignet med standard blærefylling på 5 % alfa-nivå med en non-inferiority margin på 4 poeng.
|
3 måneder etter RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Fysiske fenomener
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling, ioniserende
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Strålebehandling
- Standard for omsorg
- Stråling
- Røntgenbilder
- Øv retningslinjer som emne
Andre studie-ID-numre
- RELIEF
- NCI-2023-06451 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GMROR2352 (Annen identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-005799 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .