Ocena wpływu pustego i pełnego pęcherza u pacjentów z rakiem prostaty, badanie RELIEF
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
Ulga: Randomizowana ocena wpływu pustego i pełnego pęcherza
W tym badaniu klinicznym ocenia się wpływ pustego pęcherza w porównaniu z pełnym pęcherzem przed poddaniem się symulacji tomografii komputerowej (CT) w celu radioterapii u pacjentów z rakiem prostaty.
Radioterapia jest powszechnie stosowaną metodą leczenia mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty.
Przed rozpoczęciem radioterapii wszyscy pacjenci z rakiem prostaty przechodzą symulację CT, która pozwala na komputerową optymalizację dostarczania dawki promieniowania do tkanki docelowej (tj. prostaty) i jednoczesną minimalizację dawki do otaczających normalnych tkanek, takich jak pęcherz moczowy i odbytnica.
Pacjenci zazwyczaj otrzymują standardowe instrukcje dotyczące przygotowania do wizyty z odtwarzalnym pełnym pęcherzem podczas symulacji CT i podczas każdej kolejnej wizyty w zakresie radioterapii.
Celem rozciągnięcia pęcherza jest odsunięcie części pęcherza i jelit od miejsca dostarczania najwyższej dawki promieniowania do prostaty.
Jednakże, ponieważ w trakcie leczenia pojawiają się typowe objawy ze strony układu moczowego związane z radioterapią, niektórzy pacjenci nie są w stanie odtworzyć rozszerzenia pęcherza uzyskanego podczas symulacji CT.
Może to skutkować wydłużeniem dziennego czasu leczenia, nieoptymalną odtwarzalnością wewnętrznej anatomii pacjenta oraz zwiększonym stresem dla pacjentów i personelu radioterapeutycznego.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność pustego pęcherza w porównaniu z pełnym pęcherzem przed symulacją tomografii komputerowej i radioterapią u pacjentów z rakiem prostaty oraz wpływ tego na wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ustalenie, czy pusty pęcherz podczas radioterapii raka prostaty nie jest gorszy od standardowego wypełnienia pęcherza pod kątem zmiany objawów ze strony układu moczowego zgłaszanych przez pacjenta 3 miesiące po leczeniu.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, czy pusty pęcherz podczas radioterapii raka prostaty nie jest gorszy od standardowego wypełnienia pęcherza w przypadku zgłaszanych przez pacjenta objawów jelitowych i zgłaszanego przez pacjenta nasilenia objawów ze strony układu moczowego 3 miesiące po leczeniu.
II. Porównanie ocenionej przez lekarza toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego (CTCAE) związanej z radioterapią u pacjentów leczonych z pełnym i pustym pęcherzem 3 miesiące po leczeniu.
CELE BADAWCZE:
I. Ocena różnic w parametrach dozymetrycznych, przy użyciu zarówno bezwzględnych, jak i względnych pomiarów objętościowych, pomiędzy pacjentami z pełnym i pustym pęcherzem oraz korelacja z wynikami toksyczności 3 miesiące po leczeniu.
II. Aby porównać odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu doświadczeń pacjentów pomiędzy ramionami. III. Porównanie codziennych ocen leczenia dokonanych przez radioterapeutów (RTT) w różnych ramionach.
IV. Aby sprawdzić umiarkowanie wpływu leczenia na pierwszorzędowy punkt końcowy za pomocą czterech czynników stratyfikacji.
V. Ocena, czy pusty pęcherz podczas radioterapii raka prostaty nie jest gorszy od standardowego wypełnienia pęcherza pod kątem zgłaszanych przez pacjenta objawów ze strony układu moczowego na koniec terapii (EOT) oraz nasilenia, funkcjonowania i dokuczliwości 3 miesiące po leczeniu.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
Ramię I: Pacjenci wypełniają pęcherz w ramach standardowej opieki zdrowotnej (SOC), a następnie poddawani są tomografii komputerowej (CT) i radioterapii w zakresie 5–39 frakcji, według uznania lekarza prowadzącego badanie.
ARM II: Pacjenci opróżniają pęcherz, a następnie poddawani są tomografii komputerowej i radioterapii w 5–39 frakcjach, według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Histologiczne potwierdzenie raka prostaty
Planowana radioterapia w dawce ostatecznej na prostatę
- Uwaga: Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli zostali już włączeni lub planują włączenie do innego protokołu badań interwencyjnych, pod warunkiem że leczenie zgodne z innym protokołem badania nie wymaga procedur ani leczenia, które byłyby sprzeczne z kwalifikowalnością lub protokołami leczenia w tym badaniu, ani też, w ocena lekarza prowadzącego badanie, wpływają na główne cele tego badania
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Planowane wykonanie radioterapii węzłów chłonnych miednicy
- Planowane leczenie brachyterapią prostaty
- Znaczące nietrzymanie moczu, które uniemożliwia standardowe napełnienie pęcherza
- Dowody bezpośredniego rozciągnięcia pęcherza lub przerzutów raka prostaty do ściany pęcherza
- Na początku leczenia stosowane na stałe lub przerywane cewnikowanie moczu
- Wcześniejsza radioterapia miednicy, w przypadku której jakakolwiek część prostaty otrzymywała > 5 Gy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (wypełnianie pęcherza, tomografia komputerowa, radioterapia)
Pacjenci wypełniają pęcherz moczowy metodą SOC, a następnie poddawani są tomografii komputerowej i radioterapii w 2–39 frakcjach, według uznania lekarza prowadzącego badanie.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przed tomografią komputerową należy wypełnić pęcherz
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (opróżnianie pęcherza, CT, radioterapia)
Pacjenci opróżniają pęcherz, a następnie poddawani są tomografii komputerowej i radioterapii w 2–39 frakcjach, według uznania lekarza prowadzącego badanie.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przed tomografią komputerową należy opróżnić pęcherz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ze strony układu moczowego zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 i 2 lata po radioterapii (RT)
|
Oceniano na podstawie wyniku zmiany wyniku w skali podrażnień/obturacji układu moczowego z Expanded Prostate Index Composite (EPIC) lub krótkiego kwestionariusza EPIC-26 i porównywano pomiędzy pacjentami leczonymi pustym pęcherzem i standardowym wypełnieniem pęcherza.
Do sprawdzenia, czy opróżnianie pęcherza nie jest gorsze od standardowego napełniania pęcherza na poziomie alfa 5%, zostanie zastosowany test t.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 i 2 lata po radioterapii (RT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zgłaszanych przez lekarza zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU).
Ramy czasowe: W 3 miesiące po RT
|
Zdefiniowane jako połączenie elementów krwiomocz, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, ból dróg moczowych, częste oddawanie moczu i pilna potrzeba oddawania moczu z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v 5.0) dla toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego oraz jako połączenie elementów obejmujących krwotok z odbytnicy, biegunka i zapalenie odbytnicy, elementy CTCAE wersja 5.0 dotyczące toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem dotyczącym GU i przewodu pokarmowego stopnia 2 lub wyższego po 3 miesiącach od RT zostanie oszacowany poprzez liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie GU i przewodu pokarmowego stopnia 2 lub wyższego, podzieloną odpowiednio przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Porównania pomiędzy ramionami leczenia zostaną dokonane przy użyciu testu Chi-kwadrat z poziomem alfa wynoszącym 5%.
|
W 3 miesiące po RT
|
|
Jakość życia jelit zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: W 3 miesiące po RT
|
Oceniano na podstawie wyniku skali jelitowej z EPIC-26 i porównywano pacjentów leczonych pustym pęcherzem i standardowym wypełnieniem pęcherza.
Test t zostanie zastosowany do sprawdzenia, czy opróżnianie pęcherza jest równoważne w porównaniu ze standardowym napełnianiem pęcherza na poziomie alfa 5% z marginesem równoważności wynoszącym 7 punktów.
|
W 3 miesiące po RT
|
|
Nasilenie objawów ze strony układu moczowego zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: W 3 miesiące po RT
|
Oceniony przez International Prostate Symptom Score (IPSS) i test t zostaną użyte do sprawdzenia, czy opróżnianie pęcherza jest równoważne w porównaniu ze standardowym wypełnieniem pęcherza na poziomie alfa 5% z marginesem równoważności wynoszącym 4 punkty.
|
W 3 miesiące po RT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Lecznictwo
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zjawiska fizyczne
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie, jonizujące
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Radioterapia
- Standard opieki
- Promieniowanie
- Promieniowanie rentgenowskie
- Ćwicz wytyczne jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELIEF
- NCI-2023-06451 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GMROR2352 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-005799 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .