Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu prázdného versus plného močového měchýře u pacientů s rakovinou prostaty, RELIEF Trial

19. února 2026 aktualizováno: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

RELIÉF: Randomizované vyhodnocení dopadu prázdného versus plného močového měchýře

Tato klinická studie hodnotí účinky prázdného močového měchýře versus (vs.) plného močového měchýře před podstoupením simulace počítačové tomografie (CT) pro radiační terapii u pacientů s rakovinou prostaty. Radiační terapie je běžně používaná léčba u mužů s diagnózou rakoviny prostaty. Před zahájením kúry radioterapie podstoupí všichni pacienti s rakovinou prostaty CT simulaci, která umožňuje počítačově založenou optimalizaci dodání dávky záření do cílové tkáně (tj. prostaty) a současnou minimalizaci dávky do okolních normálních tkání, jako je močový měchýř. a konečníku. Pacienti obvykle dostávají standardní instrukce pro přípravu na předložení reprodukovatelného plného močového měchýře v době CT simulace a pro každou další schůzku s ozařováním. Cílem distenze močového měchýře je vytěsnit části močového měchýře a střeva od nejvyšší dávky záření dodávané do prostaty. Protože se však během léčby vyvinou typické močové symptomy související s radioterapií, někteří pacienti nejsou schopni reprodukovat distenzi močového měchýře dosaženou v době CT simulace. To může vést ke zvýšení denní doby léčby, suboptimální reprodukovatelnosti vnitřní anatomie pacienta a zvýšenému stresu pro pacienty a personál radiační terapie. Tato studie bude hodnotit účinky prázdného močového měchýře vs. plného močového měchýře před CT simulací a radiační terapií u pacientů s rakovinou prostaty a jak to ovlivňuje výsledky uváděné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda prázdný močový měchýř během radiační terapie u karcinomu prostaty není horší než standardní plnění močového měchýře pro změnu u pacientem hlášených močových příznaků 3 měsíce po léčbě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda prázdný močový měchýř během radiační terapie u karcinomu prostaty není horší než standardní plnění močového měchýře pro pacientem hlášené střevní symptomy a pacientem hlášenou závažnost močových symptomů 3 měsíce po léčbě.

II. Porovnat lékařem zhodnocenou genitourinární a gastrointestinální toxicitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) související s radiační terapií u pacientů léčených s plným močovým měchýřem a prázdným močovým měchýřem 3 měsíce po léčbě.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit rozdíly v dozimetrických parametrech pomocí absolutních i relativních objemových měření mezi pacienty s plným a prázdným měchýřem a korelovat se skóre toxicity 3 měsíce po léčbě.

II. Porovnat odpovědi dotazníku o zkušenostech pacientů mezi pažemi. III. Porovnat denní hodnocení léčby radiačními terapeuty (RTT) mezi rameny.

IV. Testovat zmírnění účinku léčby na primární cíl pomocí čtyř stratifikačních faktorů.

V. Vyhodnotit, zda prázdný močový měchýř během aplikace radiační terapie u karcinomu prostaty není horší než standardní plnění močového měchýře z hlediska pacientem hlášených urinárních symptomů na konci terapie (EOT) a závažnosti, funkce a obtíží 3 měsíce po léčbě.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti provádějí standardní péči (SOC) plnění močového měchýře a poté podstupují počítačovou tomografii (CT) a radiační terapii v 5-39 frakcích podle uvážení ošetřujícího lékaře ve studii.

ARM II: Pacienti provádějí vyprázdnění močového měchýře a poté podstupují CT a radiační terapii v 5-39 frakcích podle uvážení ošetřujícího lékaře ve studii.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Histologické potvrzení rakoviny prostaty

  • Plánovaná definitivní dávka radioterapie prostaty

    • Poznámka: Pacienti mají nárok na zařazení, pokud jsou již zapsáni nebo plánují zapsat se do jiného protokolu intervenčního výzkumu za předpokladu, že léčba jiným protokolem studie nevyžaduje postupy nebo léčby, které by byly v rozporu se způsobilostí nebo léčebnými protokoly pro tuto studii, ani v úsudek zapisujícího lékaře, ovlivnit primární studijní cíle této studie
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná dodávka radioterapie do pánevních lymfatických uzlin
  • Plánovaná brachyterapeutická léčba prostaty
  • Významná inkontinence moči, která znemožňuje standardní plnění močového měchýře
  • Důkaz přímé extenze močového měchýře nebo metastáz ve stěně močového měchýře z rakoviny prostaty
  • Na začátku byla použita trvalá nebo intermitentní katetrizace moči
  • Předchozí radioterapie pánve tak, že jakákoliv část prostaty dostala > 5 Gy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (plnění močového měchýře, CT, záření)
Pacienti provádějí plnění močového měchýře SOC a poté podstupují CT a radiační terapii ve 2-39 frakcích podle uvážení ošetřujícího klinického lékaře ve studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Před CT proveďte plnění močového měchýře
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Rameno II (vyprázdnění močového měchýře, CT, záření)
Pacienti provádějí vyprázdnění močového měchýře a poté podstupují CT a radiační terapii ve 2-39 frakcích podle uvážení ošetřujícího klinického lékaře ve studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Postup zobrazování
Před CT proveďte vyprázdnění močového měchýře
Ostatní jména:
  • Diagnostická zobrazovací technika
  • Zobrazování
  • Zobrazovací postupy
  • Lékařské zobrazování
  • typ zobrazení
  • typ_zobrazování
  • Typ zobrazování
  • Typ obrázku
  • Zobrazování (postup)
  • IMAGING_METHOD
  • Zobrazovací technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové příznaky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 a 2 roky po radiační terapii (RT)
Hodnoceno skóre změny skóre škály dráždivých/obstrukčních močových cest z Expanded Prostate Index Composite (EPIC) nebo krátkého dotazníku EPIC-26 a porovnáno mezi pacienty léčenými s prázdným močovým měchýřem a standardním plněním močového měchýře. K testování noninferiority vyprazdňování močového měchýře ve srovnání se standardním plněním močového měchýře na 5% hladině alfa bude použit t-test.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 a 2 roky po radiační terapii (RT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lékařem hlášených gastrointestinálních (GI) a genitourinárních (GU) nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po RT
Definováno jako složený z položek hematurie, močové inkontinence, retence moči, bolesti močových cest, frekvence močení a naléhavosti moči ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v 5.0) pro genitourinární toxicitu a kombinací rektální krvácení, průjem a proktitida z CTCAE v 5.0 pro gastrointestinální toxicitu. Podíl pacientů s toxicitou GU a GI stupně 2 nebo vyšší 3 měsíce po RT bude odhadnut počtem pacientů, u kterých došlo k GU a GI příhody stupně 2 nebo vyšší, děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Srovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu s hladinou alfa 5 %.
3 měsíce po RT
Kvalita života střev hlášená pacientem
Časové okno: 3 měsíce po RT
Hodnoceno skóre na stupnici střeva z EPIC-26 a porovnáno mezi pacienty léčenými s prázdným měchýřem a standardním plněním močového měchýře. K testování noninferiority vyprazdňování močového měchýře ve srovnání se standardním plněním močového měchýře na 5% hladině alfa s non-inferioritou 7 bodů bude použit t-test.
3 měsíce po RT
Pacientem hlášená závažnost symptomů močových cest
Časové okno: 3 měsíce po RT
Hodnotí se mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) a t-test se použije k testování noninferiority vyprazdňování močového měchýře ve srovnání se standardním plněním močového měchýře na 5% hladině alfa s non-inferioritou 4 body.
3 měsíce po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELIEF
  • NCI-2023-06451 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GMROR2352 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-005799 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit