Utvärdering av effekten av tom kontra hel urinblåsa hos patienter med prostatacancer, RELIEF-försök

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om en tom blåsa under strålbehandlingsbehandling för prostatacancer inte är sämre än vanlig blåsfyllning för förändring av patientrapporterade urinsymtom 3 månader efter behandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera om en tom blåsa under strålbehandlingsleverans för prostatacancer är icke sämre än standardblåsfyllning för patientrapporterade tarmsymtom och patientrapporterade svårighetsgrad av urinvägssymtom 3 månader efter behandling.

II. För att jämföra läkare-bedömd genitourinary och gastrointestinal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicitet relaterad till strålbehandling hos patienter som behandlats med full jämfört med en tom blåsa 3 månader efter behandling.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera skillnaderna i dosimetriska parametrar, med användning av både absoluta och relativa volymetriska mått, mellan patienter med full blåsa och tom blåsa och korrelera med toxicitetspoäng 3 månader efter behandling.

II. För att jämföra frågeformulärsvaren för patientupplevelser mellan armarna. III. Att jämföra dagliga behandlingsutvärderingar av strålterapeuter (RTT) mellan armarna.

IV. Att testa för moderering av behandlingseffekten på det primära effektmåttet av de fyra stratifieringsfaktorerna.

V. Att utvärdera om en tom blåsa under strålbehandlingsbehandling för prostatacancer inte är sämre än standardblåsfyllning för patientrapporterade urinvägssymtom vid slutet av behandlingen (EOT) och svårighetsgrad, funktion och besvär 3 månader efter behandling.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter utför standard of care (SOC) blåsfyllning och genomgår sedan datortomografi (CT) och strålbehandling i 5-39 fraktioner efter bedömning av den behandlande läkaren vid studien.

ARM II: Patienter utför blåstömning och genomgår sedan CT och strålbehandling i 5-39 fraktioner enligt bedömning av den behandlande läkaren vid studien.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 3 månader.