Evaluatie van de impact van lege versus volle blaas bij patiënten met prostaatkanker, RELIEF-onderzoek
19 februari 2026 bijgewerkt door: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
VERLICHTING: gerandomiseerde evaluatie van de impact van een lege versus een volle blaas
Deze klinische proef evalueert de effecten van een lege blaas versus (vs.) een volle blaas voorafgaand aan het ondergaan van een computertomografie (CT)-simulatie voor bestralingstherapie bij patiënten met prostaatkanker.
Radiotherapie is een veelgebruikte behandeling voor mannen met de diagnose prostaatkanker.
Voordat met een radiotherapiekuur wordt begonnen, ondergaan alle patiënten met prostaatkanker een CT-simulatie die computergebaseerde optimalisatie van de afgifte van de stralingsdosis aan het doelweefsel (d.w.z. de prostaat) en gelijktijdige dosisminimalisatie aan omliggende normale weefsels, zoals de blaas, mogelijk maakt. en rectum.
Patiënten krijgen doorgaans standaardinstructies ter voorbereiding op het presenteren met een reproduceerbare volle blaas tijdens de CT-simulatie en bij elke daaropvolgende afspraak voor bestralingsbehandeling.
Het doel van blaasuitzetting is om delen van de blaas en de darm te verplaatsen, weg van de stralingsafgifte met de hoogste dosis aan de prostaat.
Omdat zich echter tijdens de behandeling typische urinewegsymptomen ontwikkelen die verband houden met radiotherapie, zijn sommige patiënten niet in staat de blaasuitzetting te reproduceren die werd bereikt op het moment van de CT-simulatie.
Dit kan resulteren in een langere dagelijkse behandeltijd, suboptimale reproduceerbaarheid van de interne anatomie van de patiënt en verhoogde stress voor patiënten en radiotherapiepersoneel.
Deze studie zal de effecten evalueren van een lege blaas versus een volle blaas voorafgaand aan CT-simulatie en bestralingstherapie bij patiënten met prostaatkanker en hoe dit de door de patiënt gerapporteerde resultaten beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te bepalen of een lege blaas tijdens de bestralingstherapie voor prostaatkanker niet-inferieur is aan standaard blaasvulling voor verandering in door de patiënt gerapporteerde urinaire symptomen 3 maanden na de behandeling.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te evalueren of een lege blaas tijdens de bestralingstherapie voor prostaatkanker niet-inferieur is aan standaard blaasvulling voor door de patiënt gerapporteerde darmsymptomen en de door de patiënt gerapporteerde ernst van urinewegsymptomen 3 maanden na de behandeling.
II. Om de door artsen beoordeelde urogenitale en gastro-intestinale Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxiciteit gerelateerd aan bestralingstherapie te vergelijken bij patiënten behandeld met een volle versus een lege blaas 3 maanden na de behandeling.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van de verschillen in dosimetrische parameters, met behulp van zowel absolute als relatieve volumetrische metingen, tussen patiënten met een volle en lege blaas en deze correleren met toxiciteitsscores 3 maanden na de behandeling.
II. Om de antwoorden op vragenlijsten over patiëntervaringen tussen armen te vergelijken. III. Om dagelijkse behandelevaluaties door radiotherapeuten (RTT) tussen armen te vergelijken.
IV. Testen op matiging van het behandelingseffect op het primaire eindpunt aan de hand van de vier stratificatiefactoren.
V. Om te evalueren of een lege blaas tijdens de toediening van radiotherapie voor prostaatkanker niet-inferieur is aan standaard blaasvulling voor door de patiënt gerapporteerde urinaire symptomen aan het einde van de therapie (EOT) en de ernst, functie en hinder drie maanden na de behandeling.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten voeren standaardzorg (SOC) blaasvulling uit en ondergaan vervolgens computertomografie (CT) en bestralingstherapie in 5-39 fracties, naar goeddunken van de behandelende arts in het onderzoek.
ARM II: Patiënten voeren een blaaslediging uit en ondergaan vervolgens CT- en bestralingstherapie in 5-39 fracties, naar goeddunken van de behandelend arts die het onderzoek doet.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten gedurende 3 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Histologische bevestiging van prostaatkanker
Geplande definitieve dosis radiotherapie voor de prostaat
- Opmerking: Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als zij al ingeschreven zijn of gepland zijn voor inschrijving voor een ander interventioneel onderzoeksprotocol, op voorwaarde dat een behandeling in een ander onderzoeksprotocol geen procedures of behandelingen vereist die in strijd zouden zijn met de geschiktheids- of behandelingsprotocollen voor dit onderzoek, noch, in het oordeel van de arts die zich inschrijft, heeft invloed op de primaire onderzoeksdoelstellingen van dit onderzoek
- Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geplande toediening van radiotherapie aan de lymfeklieren in het bekken
- Geplande brachytherapiebehandeling van de prostaat
- Aanzienlijke urine-incontinentie die standaard blaasvulling onmogelijk maakt
- Bewijs van directe blaasuitbreiding of blaaswandmetastasen door prostaatkanker
- Gebruikte verblijfskatheterisatie of intermitterende urinekatheterisatie bij baseline
- Voorafgaande radiotherapie van het bekken, zodanig dat enig deel van de prostaat > 5 Gy heeft ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (blaasvulling, CT, bestraling)
Patiënten voeren een SOC-blaasvulling uit en ondergaan vervolgens CT- en bestralingstherapie in 2-39 fracties, naar goeddunken van de behandelend arts die onderzoek doet.
|
Nevenstudies
CT ondergaan
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga een blaasvulling voorafgaand aan CT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (blaasledigen, CT, bestraling)
Patiënten voeren een blaaslediging uit en ondergaan vervolgens CT- en bestralingstherapie in 2-39 fracties, naar goeddunken van de behandelend arts die het onderzoek ondergaat.
|
Nevenstudies
CT ondergaan
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga een blaaslediging voorafgaand aan CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 en 2 jaar na radiotherapie (RT)
|
Beoordeeld aan de hand van de veranderingsscore van de urine-irriterende/obstructieve schaalscore van de Expanded Prostate Index Composite (EPIC) of EPIC-26 korte vragenlijst en vergeleken tussen patiënten behandeld met een lege blaas en standaard blaasvulling.
Er zal een t-test worden gebruikt om te testen of de blaaslediging niet inferieur is aan de standaard blaasvulling op het alfaniveau van 5%.
|
Basislijn, 3 maanden, 1 en 2 jaar na radiotherapie (RT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door de arts gemelde gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie maanden na RT
|
Gedefinieerd als een samenstelling van de items hematurie, urine-incontinentie, urineretentie, urinewegpijn, urinefrequentie en urinaire urgentie uit de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v 5.0) voor de urogenitale toxiciteiten en door een samenstelling van de rectale bloeding, diarree en proctitis-items uit de CTCAE v 5.0 voor de gastro-intestinale toxiciteiten.
Het aandeel patiënten met een GU- en GI-toxiciteit van graad 2 of hoger drie maanden na RT zal worden geschat op basis van het aantal patiënten dat een GU- en GI-gebeurtenis van graad 2 of hoger ervaart, gedeeld door respectievelijk het totale aantal evalueerbare patiënten.
Vergelijkingen tussen behandelarmen zullen worden gemaakt met behulp van een Chi-kwadraattest met een alfaniveau van 5%.
|
Drie maanden na RT
|
|
Door de patiënt gerapporteerde darmkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden na RT
|
Beoordeeld aan de hand van de darmschaalscore van EPIC-26 en vergeleken tussen patiënten behandeld met een lege blaas en standaard blaasvulling.
Er zal een t-test worden gebruikt om te testen of de blaaslediging niet-inferior is in vergelijking met de standaard blaasvulling op het alfaniveau van 5% met een non-inferioriteitsmarge van 7 punten.
|
Drie maanden na RT
|
|
Door de patiënt gerapporteerde ernst van urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Drie maanden na RT
|
Beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS) en de t-test zal worden gebruikt om te testen op non-inferioriteit van blaaslediging vergeleken met standaard blaasvulling op het 5% alfaniveau met een non-inferioriteitsmarge van 4 punten.
|
Drie maanden na RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Fysieke fenomeen
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Elektromagnetische straling
- Straling, ionisatie
- Richtlijnen als onderwerp
- Kwaliteitsborging, gezondheidszorg
- Radiotherapie
- Zorgstandaard
- Bestraling
- Röntgenstralen
- Oefen richtlijnen als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- RELIEF
- NCI-2023-06451 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GMROR2352 (Andere identificatie: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-005799 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .