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Bewertung der Auswirkungen einer leeren gegenüber einer vollen Blase bei Patienten mit Prostatakrebs, RELIEF-Studie

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Linderung: Randomisierte Bewertung des Einflusses einer leeren gegenüber einer vollen Blase

In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen einer leeren Blase im Vergleich zu einer vollen Blase bewertet, bevor eine Computertomographie (CT)-Simulation für die Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs durchgeführt wird. Die Strahlentherapie ist eine häufig eingesetzte Behandlung für Männer mit der Diagnose Prostatakrebs. Vor Beginn einer Strahlentherapie werden alle Patienten mit Prostatakrebs einer CT-Simulation unterzogen, die eine computergestützte Optimierung der Strahlendosisabgabe an das Zielgewebe (d. h. Prostata) und gleichzeitige Dosisminimierung für umgebende normale Gewebe, wie z. B. die Blase, ermöglicht und Rektum. Patienten erhalten in der Regel zum Zeitpunkt der CT-Simulation und für jeden weiteren Bestrahlungstermin Standardanweisungen zur Vorbereitung auf eine reproduzierbar volle Blase. Das Ziel der Blasendehnung besteht darin, Teile der Blase und des Darms von der höchsten Strahlungsdosis an die Prostata zu verdrängen. Da sich jedoch während der Behandlung typische Harnsymptome im Zusammenhang mit der Strahlentherapie entwickeln, sind einige Patienten nicht in der Lage, die zum Zeitpunkt der CT-Simulation erreichte Blasenaufblähung zu reproduzieren. Dies kann zu einer längeren täglichen Behandlungszeit, einer suboptimalen Reproduzierbarkeit der inneren Anatomie des Patienten und einer erhöhten Belastung für Patienten und Strahlentherapiepersonal führen. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer leeren Blase im Vergleich zu einer vollen Blase vor der CT-Simulation und Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs untersucht und wie sich dies auf die von Patienten berichteten Ergebnisse auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob eine leere Blase während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs der Standard-Blasenfüllung nicht unterlegen ist, um die vom Patienten gemeldeten Harnsymptome 3 Monate nach der Behandlung zu verändern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob eine leere Blase während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs der Standard-Blasenfüllung hinsichtlich der vom Patienten berichteten Darmsymptome und der vom Patienten berichteten Schwere der Harnsymptome 3 Monate nach der Behandlung nicht unterlegen ist.

II. Vergleich der vom Arzt beurteilten urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) im Zusammenhang mit der Strahlentherapie bei Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung mit voller und leerer Blase behandelt wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der Unterschiede in den dosimetrischen Parametern unter Verwendung sowohl absoluter als auch relativer volumetrischer Maße zwischen Patienten mit voller und leerer Blase und Korrelation mit den Toxizitätswerten 3 Monate nach der Behandlung.

II. Vergleich der Antworten im Fragebogen zur Patientenerfahrung zwischen den Armen. III. Vergleich der täglichen Behandlungsbewertungen durch Strahlentherapeuten (RTT) zwischen den Armen.

IV. Um zu testen, ob die Behandlungswirkung auf den primären Endpunkt durch die vier Schichtungsfaktoren gemildert wird.

V. Um zu bewerten, ob eine leere Blase während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs der Standard-Blasenfüllung bei vom Patienten berichteten Harnsymptomen am Ende der Therapie (EOT) und Schweregrad, Funktion und Beschwerden 3 Monate nach der Behandlung nicht unterlegen ist.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten führen eine Standard-of-Care-Blasenfüllung (SOC) durch und unterziehen sich dann einer Computertomographie (CT) und Strahlentherapie in 5–39 Fraktionen nach Ermessen des behandelnden Klinikers in der Studie.

ARM II: Patienten führen eine Blasenentleerung durch und unterziehen sich dann einer CT- und Strahlentherapie in 5–39 Fraktionen nach Ermessen des behandelnden Klinikers in der Studie.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Claude M. Rwigema, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert N. Attia, M.D.
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy F. Kozelsky, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ron S. Smith, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley J. Stish, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zachary C. Wilson, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abigail L. Stockham, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung von Prostatakrebs

  • Geplante definitive Strahlentherapie der Prostata

    • Hinweis: Patienten sind für die Einschreibung berechtigt, wenn sie bereits für ein anderes interventionelles Forschungsprotokoll eingeschrieben sind oder die Einschreibung geplant ist, vorausgesetzt, dass die Behandlung gemäß einem anderen Studienprotokoll keine Verfahren oder Behandlungen erfordert, die im Widerspruch zu den Eignungs- oder Behandlungsprotokollen für diese Studie stehen würden, noch in Das Urteil des einschreibenden Arztes hat Auswirkungen auf die primären Studienziele dieser Studie
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Strahlentherapie der Beckenlymphknoten
  • Geplante Brachytherapie-Behandlung der Prostata
  • Erhebliche Harninkontinenz, die eine normale Blasenfüllung ausschließt
  • Hinweise auf eine direkte Blasenerweiterung oder Blasenwandmetastasen aufgrund von Prostatakrebs
  • Zu Studienbeginn wurde eine Dauerkatheterisierung oder eine intermittierende Harnkatheterisierung durchgeführt
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens, so dass jeder Teil der Prostata > 5 Gy erhielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Blasenfüllung, CT, Bestrahlung)
Die Patienten führen eine SOC-Blasenfüllung durch und unterziehen sich dann einer CT- und Strahlentherapie in 5–39 Fraktionen nach Ermessen des behandelnden Klinikers in der Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Führen Sie vor der CT eine Blasenfüllung durch
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Arm II (Blasenentleerung, CT, Bestrahlung)
Die Patienten führen eine Blasenentleerung durch und unterziehen sich dann einer CT- und Strahlentherapie in 5–39 Fraktionen nach Ermessen des behandelnden Klinikers in der Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Bildgebende Technik
Führen Sie vor der CT eine Blasenentleerung durch
Andere Namen:
  • Diagnostische Bildgebungstechnik
  • Bildgebung
  • bildgebendes Verfahren
  • Bildgebende Verfahren
  • Medizinische Bildgebung
  • Abbildungstyp
  • Art der Bildgebung
  • Bildtyp
  • Bildgebung (Verfahren)
  • IMAGING_METHOD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Harnsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Strahlentherapie (RT)
Bewertet anhand des Änderungsscores der Harnirritations-/Obstruktivitätsskala des Expanded Prostate Index Composite (EPIC) oder EPIC-26-Kurzfragebogens und Vergleich zwischen Patienten, die mit leerer Blase und Standard-Blasenfüllung behandelt wurden. Ein t-Test wird verwendet, um die Nichtunterlegenheit der Blasenentleerung im Vergleich zur Standard-Blasenfüllung bei einem Alpha-Wert von 5 % zu testen.
Ausgangswert, 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Strahlentherapie (RT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der von Ärzten gemeldeten gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Definiert als eine Kombination aus den Elementen Hämaturie, Harninkontinenz, Harnverhalt, Schmerzen im Harntrakt, Häufigkeit des Wasserlassens und Harndrang aus den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v 5.0) für die urogenitalen Toxizitäten und durch eine Kombination aus Rektalblutung, Durchfall und Proktitis aus dem CTCAE v 5.0 für gastrointestinale Toxizitäten. Der Anteil der Patienten mit einer GU- und GI-Toxizität vom Grad 2 oder höher 3 Monate nach der RT wird anhand der Anzahl der Patienten, bei denen ein GU- und GI-Ereignis vom Grad 2 oder höher auftritt, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests mit einem Alpha-Wert von 5 % durchgeführt.
3 Monate nach RT
Vom Patienten berichtete Darmlebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Bewertet anhand des Darmskalen-Scores von EPIC-26 und verglichen zwischen Patienten, die mit leerer Blase und Standard-Blasenfüllung behandelt wurden. Ein t-Test wird verwendet, um die Nichtunterlegenheit der Blasenentleerung im Vergleich zur Standard-Blasenfüllung bei einem Alpha-Wert von 5 % mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 7 Punkten zu testen.
3 Monate nach RT
Vom Patienten angegebener Schweregrad der Harnwegssymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Bewertet anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) und des T-Tests wird die Nichtunterlegenheit der Blasenentleerung im Vergleich zur Standard-Blasenfüllung bei einem Alpha-Wert von 5 % mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 4 Punkten getestet.
3 Monate nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELIEF
  • NCI-2023-06451 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GMROR2352 (Andere Kennung: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-005799 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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