Eturauhassyöpäpotilaiden tyhjän rakon ja täyteen virtsarakon vaikutuksen arviointi, RELIEF-tutkimus
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
LIFE: Tyhjän rakon ja täyden rakon vaikutuksen satunnaistettu arviointi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan tyhjän virtsarakon vaikutuksia täyteen rakkoon (vs.) ennen kuin sille tehdään tietokonetomografia (CT) -simulaatio sädehoitoa varten potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Sädehoito on yleisesti käytetty hoitomuoto miehille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.
Ennen sädehoitojakson aloittamista kaikille eturauhassyöpäpotilaille tehdään CT-simulaatio, joka mahdollistaa tietokonepohjaisen säteilyannoksen kuljetuksen kohdekudokselle (eli eturauhaseen) optimoinnin ja samanaikaisen annoksen minimoimisen ympäröiviin normaaleihin kudoksiin, kuten virtsarakkoon. ja peräsuoleen.
Potilaille annetaan tyypillisesti vakioohjeita valmistautumaan toistettavissa olevaan täyteen rakkoon TT-simuloinnin aikana ja jokaista seuraavaa sädehoitokertaa varten.
Virtsarakon turvotuksen tavoitteena on syrjäyttää virtsarakon ja suolen osia pois suurimmasta säteilyannoksesta eturauhaseen.
Koska tyypillisiä sädehoitoon liittyviä virtsaamisoireita kehittyy kuitenkin hoidon aikana, jotkut potilaat eivät pysty toistamaan TT-simulaatiossa saavutettua virtsarakon turvotusta.
Tämä voi pidentyä päivittäistä hoitoaikaa, potilaan sisäisen anatomian optimaalista toistettavuutta ja lisää potilaiden ja sädehoitohenkilöstön stressiä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyhjän virtsarakon vaikutukset täyteen rakkoon ennen TT-simulaatiota ja sädehoitoa potilailla, joilla on eturauhassyöpä, ja kuinka se vaikuttaa potilaiden raportoimiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää, onko tyhjä rakko eturauhassyövän sädehoidon aikana ei huonompi kuin tavallinen virtsarakon täyttö potilaan ilmoittamien virtsaamisoireiden muutoksen vuoksi 3 kuukautta hoidon jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, onko tyhjä rakko eturauhassyövän sädehoidon aikana yhtä huonompi kuin tavallinen rakon täyttö potilaan ilmoittamien suolisto-oireiden ja potilaan ilmoittamien virtsaamisoireiden vakavuuden osalta 3 kuukautta hoidon jälkeen.
II. Vertaamaan lääkärin arvioimaa urogenitaali- ja maha-suolikanavan yleistä terminologiaa haittatapahtumille (CTCAE) -toksisuutta, joka liittyy sädehoitoon potilailla, joita hoidettiin täytetyllä ja tyhjällä rakolla 3 kuukautta hoidon jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida eroja dosimetrisissä parametreissa käyttäen sekä absoluuttisia että suhteellisia tilavuusmittauksia, potilaiden välillä, joilla on täysi rakko ja tyhjä rakko, ja korreloida toksisuuspisteiden kanssa 3 kuukautta hoidon jälkeen.
II. Potilaiden kokemuskyselyn vastausten vertaileminen aseiden välillä. III. Vertaile sädeterapeuttien (RTT) päivittäisiä hoitoarvioita käsivarsien välillä.
IV. Testaa hoidon vaikutuksen maltillisuutta ensisijaiseen päätepisteeseen neljällä kerrostustekijällä.
V. Arvioida, onko tyhjä rakko eturauhassyövän sädehoidon aikana huonompi kuin tavallinen virtsarakon täyttö potilaan ilmoittamien virtsaamisoireiden (EOT) ja vakavuuden, toiminnan ja vaivan vuoksi 3 kuukautta hoidon jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat täyttävät virtsarakon normaalihoidon (SOC) ja saavat sitten tietokonetomografian (CT) ja sädehoidon 5–39 jakeessa tutkimuksessa olevan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
ARM II: Potilaat tyhjentävät virtsarakon ja saavat sitten CT- ja sädehoidon 5-39 jakeessa tutkimuksessa olevan hoitavan kliinikkon harkinnan mukaan.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Eturauhassyövän histologinen vahvistus
Suunniteltu lopullisen annoksen sädehoito eturauhaselle
- Huomautus: Potilaat ovat oikeutettuja mukaan, jos he ovat jo ilmoittautuneet tai aiotaan ilmoittautua johonkin muuhun interventiotutkimukseen edellyttäen, että muu tutkimusprotokollan mukainen hoito ei vaadi toimenpiteitä tai hoitoja, jotka olisivat ristiriidassa tämän tutkimuksen kelpoisuus- tai hoitoprotokollan kanssa. Ilmoittautuneen lääkärin arvio vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaisiin tutkimustavoitteisiin
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu sädehoidon toimitus lantion imusolmukkeisiin
- Suunniteltu eturauhasen brakyterapiahoito
- Merkittävä virtsanpidätyskyvyttömyys, joka estää normaalin virtsarakon täytön
- Todisteet suorasta virtsarakon pidentymisestä tai virtsarakon seinämän etäpesäkkeistä eturauhassyövästä
- Käytetään kesto- tai ajoittaista virtsan katetrointia lähtötilanteessa
- Aikaisempi lantion sädehoito siten, että mikä tahansa eturauhasen osa sai > 5 Gy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (rakon täyttö, CT, säteily)
Potilaat suorittavat SOC-virtsarakon täytön ja sitten saavat TT- ja sädehoidon 2-39 jakeessa tutkimuksessa olevan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Apututkimukset
Täytä rakko ennen TT:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (rakon tyhjennys, CT, säteily)
Potilaat tyhjentävät virtsarakon ja saavat sitten TT- ja sädehoidon 2-39 jakeessa tutkimukseen osallistuvan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Apututkimukset
Tyhjennä rakko ennen TT:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamia virtsaamisoireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta sädehoidon (RT) jälkeen
|
Arvioitu Expanded Prostate Index Composite (EPIC)- tai EPIC-26-lyhytmuotoisen kyselylomakkeen virtsan ärsyttävän/obstruktiivisen asteikon muutospistemäärän perusteella ja vertailtiin tyhjällä rakolla hoidettujen potilaiden ja virtsarakon tavanomaisen täytön kanssa.
T-testillä testataan virtsarakon tyhjentymisen ei-huonolaatuisuutta verrattuna tavalliseen rakon täyttöön 5 % alfatasolla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta sädehoidon (RT) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärien raportoimien maha-suolikanavan (GI) ja urogenitaalisten (GU) haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
|
Määritelty yhdistelmäksi hematuriasta, virtsanpidätyskyvyttömyydestä, virtsanpidätyskyvystä, virtsateiden kipusta, virtsaamistiheydestä ja virtsaamistarpeista yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien versiossa 5.0 (CTCAE v 5.0) virtsaelinten toksisuuden osalta ja yhdistelmänä peräsuolen verenvuotoa, ripulia ja proktiittia koskevat tuotteet CTCAE v 5.0:sta maha-suolikanavan toksisuuden osalta.
Niiden potilaiden osuus, joilla on 2. asteen tai korkeampi GU- ja GI-toksisuus 3 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen, arvioidaan jakamalla niiden potilaiden määrä, joilla on 2. asteen tai korkeampi GU- ja GI-tapahtuma, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Vertailut hoitohaarojen välillä tehdään khin neliötestillä, jonka alfa-taso on 5 %.
|
3 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama suolen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
|
Arvioitu suolen asteikolla EPIC-26:sta ja verrattu potilaiden välillä, joita hoidettiin tyhjällä rakolla ja tavallisella virtsarakon täytteellä.
T-testillä testataan virtsarakon tyhjentymisen ei-huonolaatuisuutta verrattuna tavanomaiseen rakon täyttöön 5 % alfa-tasolla 7 pisteen non-inferiority-marginaalilla.
|
3 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama virtsatieoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -arviointia ja t-testiä käytetään virtsarakon tyhjentymisen ei-huonomman tason testaamiseen verrattuna tavanomaiseen virtsarakon täyttöön 5 % alfatasolla 4 pisteen non-inferiority marginaalilla.
|
3 kuukautta RT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Fyysiset ilmiöt
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily, ionisoiva
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Sädehoito
- Hoidon taso
- Säteily
- Röntgenkuva
- Harjoittele ohjeita aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELIEF
- NCI-2023-06451 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GMROR2352 (Muu tunniste: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-005799 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .