Avaliação do impacto da bexiga vazia versus bexiga cheia em pacientes com câncer de próstata, ensaio RELIEF
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
ALÍVIO: Avaliação randomizada do impacto da bexiga vazia versus bexiga cheia
Este ensaio clínico avalia os efeitos de uma bexiga vazia versus (vs.) uma bexiga cheia antes de passar por uma simulação de tomografia computadorizada (TC) para radioterapia em pacientes com câncer de próstata.
A radioterapia é um tratamento comumente usado para homens com diagnóstico de câncer de próstata.
Antes do início de um curso de radioterapia, todos os pacientes com câncer de próstata são submetidos a uma simulação de tomografia computadorizada que permite a otimização baseada em computador da administração da dose de radiação ao tecido alvo (isto é, próstata) e a minimização simultânea da dose aos tecidos normais circundantes, como a bexiga. e reto.
Os pacientes normalmente recebem instruções padrão de preparação para apresentarem uma bexiga cheia reprodutível no momento da simulação de TC e para cada consulta subsequente de tratamento de radiação.
O objetivo da distensão da bexiga é deslocar porções da bexiga e do intestino para longe da administração da dose mais alta de radiação à próstata.
No entanto, à medida que os sintomas urinários típicos relacionados à radioterapia se desenvolvem durante o tratamento, alguns pacientes são incapazes de reproduzir a distensão da bexiga alcançada no momento da simulação da TC.
Isso pode resultar em aumento do tempo de tratamento diário, reprodutibilidade abaixo do ideal da anatomia interna do paciente e aumento do estresse para pacientes e equipe de radioterapia.
Este estudo avaliará os efeitos de uma bexiga vazia versus uma bexiga cheia antes da simulação de tomografia computadorizada e radioterapia em pacientes com câncer de próstata e como isso afeta os resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar se uma bexiga vazia durante a aplicação de radioterapia para câncer de próstata não é inferior ao enchimento padrão da bexiga para mudança nos sintomas urinários relatados pelo paciente 3 meses após o tratamento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar se uma bexiga vazia durante a administração de radioterapia para câncer de próstata não é inferior ao enchimento padrão da bexiga para sintomas intestinais relatados pelo paciente e gravidade dos sintomas urinários relatados pelo paciente 3 meses após o tratamento.
II. Comparar a toxicidade geniturinária e gastrointestinal avaliada pelo médico com critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) relacionada à radioterapia em pacientes tratados com bexiga cheia versus bexiga vazia, 3 meses após o tratamento.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar as diferenças nos parâmetros dosimétricos, usando medidas volumétricas absolutas e relativas, entre pacientes com bexiga cheia e bexiga vazia e correlacionar com pontuações de toxicidade 3 meses após o tratamento.
II. Para comparar as respostas do questionário de experiência do paciente entre os braços. III. Comparar as avaliações diárias do tratamento por radioterapeutas (RTT) entre os braços.
4. Para testar a moderação do efeito do tratamento no endpoint primário pelos quatro fatores de estratificação.
V. Avaliar se uma bexiga vazia durante a aplicação de radioterapia para câncer de próstata não é inferior ao enchimento padrão da bexiga para sintomas urinários relatados pelo paciente no final da terapia (EOT) e gravidade, função e incômodo 3 meses após o tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes realizam o enchimento da bexiga padrão (SOC) e, em seguida, são submetidos a tomografia computadorizada (TC) e radioterapia em 5-39 frações, a critério do médico responsável pelo estudo.
ARM II: os pacientes realizam o esvaziamento da bexiga e, em seguida, são submetidos a tomografia computadorizada e radioterapia em 5-39 frações, a critério do médico responsável pelo estudo.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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-
Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Confirmação histológica de câncer de próstata
Radioterapia de dose definitiva planejada para a próstata
- Nota: Os pacientes são elegíveis para inscrição se já estiverem inscritos ou planejados para inscrição em outro protocolo de pesquisa intervencionista, desde que o tratamento de outro protocolo de estudo não exija procedimentos ou tratamentos que possam entrar em conflito com a elegibilidade ou protocolos de tratamento para este estudo nem, em o julgamento do médico inscrito, afeta os objetivos primários do estudo deste estudo
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Capacidade de preencher questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Administração planejada de radioterapia para linfonodos pélvicos
- Tratamento planejado de braquiterapia da próstata
- Incontinência urinária significativa que impede o enchimento padrão da bexiga
- Evidência de extensão direta da bexiga ou metástases na parede da bexiga de câncer de próstata
- Usou cateterismo urinário de demora ou intermitente no início do estudo
- Radioterapia pélvica prévia, de modo que qualquer porção da próstata receba > 5 Gy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (enchimento da bexiga, tomografia computadorizada, radiação)
Os pacientes realizam o enchimento da bexiga SOC e, em seguida, são submetidos a tomografia computadorizada e radioterapia em 2 a 39 frações, a critério do médico responsável pelo estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se ao enchimento da bexiga antes da tomografia computadorizada
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (esvaziamento da bexiga, tomografia computadorizada, radiação)
Os pacientes realizam o esvaziamento da bexiga e, em seguida, são submetidos a tomografia computadorizada e radioterapia em 2 a 39 frações, a critério do médico responsável pelo estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Esvaziar a bexiga antes da tomografia computadorizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas urinários relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 e 2 anos após a radioterapia (RT)
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Avaliado pela pontuação de alteração da pontuação da escala irritativa/obstrutiva urinária do Expanded Prostate Index Composite (EPIC) ou questionário curto EPIC-26 e comparado entre pacientes tratados com bexiga vazia e enchimento vesical padrão.
Um teste t será usado para testar a não inferioridade do esvaziamento da bexiga em comparação com o enchimento padrão da bexiga no nível alfa de 5%.
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Linha de base, 3 meses, 1 e 2 anos após a radioterapia (RT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos gastrointestinais (GI) e geniturinários (GU) relatados por médicos
Prazo: Aos 3 meses pós-RT
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Definido como um composto dos itens hematúria, incontinência urinária, retenção urinária, dor no trato urinário, frequência urinária e urgência urinária dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v 5.0) para as toxicidades geniturinárias e por um composto do itens de hemorragia retal, diarréia e proctite do CTCAE v 5.0 para toxicidades gastrointestinais.
A proporção de pacientes com toxicidade GU e GI de grau 2 ou superior em 3 meses após a RT será estimada pelo número de pacientes apresentando um evento GU e GI de grau 2 ou superior dividido pelo número total de pacientes avaliáveis, respectivamente.
As comparações entre os braços de tratamento serão feitas usando um teste qui-quadrado com nível alfa de 5%.
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Aos 3 meses pós-RT
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Qualidade de vida intestinal relatada pelo paciente
Prazo: Aos 3 meses pós-RT
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Avaliado pela pontuação da escala intestinal do EPIC-26 e comparado entre pacientes tratados com bexiga vazia e enchimento vesical padrão.
Um teste t será usado para testar a não inferioridade do esvaziamento da bexiga em comparação com o enchimento padrão da bexiga no nível alfa de 5% com uma margem de não inferioridade de 7 pontos.
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Aos 3 meses pós-RT
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Gravidade dos sintomas do trato urinário relatada pelo paciente
Prazo: Aos 3 meses pós-RT
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Avaliado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) e o teste t serão usados para testar a não inferioridade do esvaziamento da bexiga em comparação com o enchimento padrão da bexiga no nível alfa de 5% com uma margem de não inferioridade de 4 pontos.
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Aos 3 meses pós-RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Fenômenos físicos
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação, ionizando
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Radioterapia
- Padrão de atendimento
- Radiação
- Raios X
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- RELIEF
- NCI-2023-06451 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GMROR2352 (Outro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-005799 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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