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前立腺がん患者における空膀胱と満膀胱の影響の評価、RELIEF試験

2023年12月20日 更新者：Bradley (Brad) Stish、Mayo Clinic

救済: 膀胱が空の場合と膀胱が満杯である場合の影響のランダム化評価

この臨床試験では、前立腺がん患者に対する放射線療法のコンピュータ断層撮影 (CT) シミュレーションを受ける前に、空の膀胱と満杯の膀胱の効果を評価します。 放射線療法は、前立腺がんと診断された男性に一般的に使用される治療法です。 放射線療法を開始する前に、すべての前立腺がん患者はCTシミュレーションを受けます。これにより、標的組織（前立腺）への放射線照射量をコンピュータベースで最適化し、同時に膀胱などの周囲の正常組織への線量を最小限に抑えることができます。そして直腸。 通常、患者には、CT シミュレーション時およびその後の放射線治療の予約時に、再現可能な完全な膀胱を提示するための準備に関する標準的な指示が与えられます。 膀胱拡張の目的は、膀胱と腸の一部を前立腺への最高線量の放射線照射から遠ざけることです。 ただし、放射線療法に関連する典型的な泌尿器症状が治療中に発生するため、CT シミュレーション時に達成された膀胱拡張を再現できない患者もいます。 これにより、毎日の治療時間が増加し、患者の内部解剖学的構造の最適な再現性が低下し、患者と放射線治療スタッフのストレスが増大する可能性があります。 この試験では、前立腺がん患者におけるCTシミュレーションと放射線療法前の空の膀胱と満膀の効果、およびそれが患者の報告結果にどのような影響を与えるかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 前立腺がんに対する放射線療法実施中の空の膀胱が、治療後 3 か月で患者が報告する排尿症状の変化に関して標準的な膀胱充填よりも劣っていないかどうかを判断する。

第二の目的:

I. 前立腺がんに対する放射線療法実施中の空の膀胱が、治療 3 か月後の患者報告の腸症状および患者報告の排尿症状の重症度に関して、標準的な膀胱充填より劣っていないかどうかを評価する。

II. 治療後3ヶ月の満膀対空膀胱で治療を受けた患者における、放射線療法に関連する医師が評価した泌尿生殖器および胃腸の有害事象共通用語基準（CTCAE）毒性を比較する。

探索的な目的:

I. 満膀胱患者と空膀胱患者の間で、絶対容積測定と相対容積測定の両方を使用して線量測定パラメータの差を評価し、治療 3 か月後の毒性スコアと相関付ける。

II. 患者体験アンケートの回答を群間で比較するため。 Ⅲ． 放射線療法士 (RTT) による毎日の治療評価をアーム間で比較するため。

IV. 主要エンドポイントに対する治療効果の程度を 4 つの層別因子によってテストします。

V. 前立腺がんに対する放射線療法実施中の空の膀胱が、治療終了時（EOT）の患者報告の排尿症状および治療後 3 か月後の重症度、機能、および煩わしさについて、標準的な膀胱充填よりも劣っていないかどうかを評価する。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、標準治療 (SOC) で膀胱充填を行った後、研究の担当臨床医の裁量で 5 ～ 39 回に分けてコンピュータ断層撮影 (CT) および放射線療法を受けます。

ARM II: 患者は膀胱排出を行った後、研究の担当臨床医の裁量で 5 ～ 39 回に分けて CT および放射線療法を受けます。

研究介入の完了後、患者は3か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic in Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Claude M. Rwigema, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albert N. Attia, M.D.
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy F. Kozelsky, M.D.
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • 募集
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ron S. Smith, M.D.
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley J. Stish, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zachary C. Wilson, M.D.
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abigail L. Stockham, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 前立腺がんの組織学的確認

  • 前立腺への計画的根治的線量放射線療法

    • 注: 患者は、別の介入研究プロトコルにすでに登録されている、または登録が予定されている場合、他の研究プロトコルの治療がこの研究の適格性または治療プロトコルと矛盾する手順または治療を必要としないことを条件として、登録の資格があります。登録する医師の判断は、この研究の主な研究目的に影響を与えます
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
  • 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 骨盤リンパ節への放射線療法の計画的照射
  • 前立腺の小線源治療の計画的治療
  • 標準的な膀胱充填を妨げる重度の尿失禁
  • 前立腺がんによる直接的な膀胱拡張または膀胱壁転移の証拠
  • ベースラインで留置または断続的な尿道カテーテル挿入を使用した
  • 前立腺のいずれかの部分が5Gyを超えるような以前の骨盤放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (膀胱充填、CT、放射線照射)
患者はSOC膀胱充填を行った後、研究の担当臨床医の裁量で5〜39回に分けてCTおよび放射線療法を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：ベストプラクティス
CTの前に膀胱充填を受けてください
他の名前：
  • 標準治療
実験的：アーム II (膀胱排出、CT、放射線照射)
患者は膀胱排出を行った後、研究の担当臨床医の裁量により、5～39回に分けてCTおよび放射線療法を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：イメージング技術
CTの前に膀胱排出を受けてください
他の名前：
  • 画像診断技術
  • イメージング
  • イメージング手順
  • 医療画像処理
  • イメージングタイプ
  • イメージングの種類
  • 画像の種類
  • イメージング（手順）
  • 画像処理方法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した泌尿器症状
時間枠：ベースライン、放射線療法（RT）後 3 か月、1 年および 2 年後
Expanded Prostate Index Composite (EPIC) または EPIC-26 短形式質問票からの尿路刺激性/閉塞性スケール スコアの変化スコアによって評価され、空の膀胱と標準的な膀胱充填で治療された患者間で比較されました。 t 検定を使用して、5% アルファ レベルでの標準的な膀胱充填と比較した膀胱排出の非劣性をテストします。
ベースライン、放射線療法（RT）後 3 か月、1 年および 2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師が報告した胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）の有害事象の発生率
時間枠：RT から 3 か月後
泌尿生殖器毒性に関する有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v 5.0) の血尿、尿失禁、尿閉、尿路痛、頻尿、尿意切迫感の項目と、胃腸毒性に関する CTCAE v 5.0 の直腸出血、下痢、直腸炎の項目。 RT後3ヶ月の時点でグレード2以上のGUおよびGI毒性を有する患者の割合は、それぞれグレード2以上のGUおよびGIイベントを経験した患者の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定される。 治療群間の比較は、アルファ レベル 5% のカイ二乗検定を使用して行われます。
RT から 3 か月後
患者が報告した腸の生活の質
時間枠：RT から 3 か月後
EPIC-26 の腸スケールスコアによって評価され、空の膀胱と標準的な膀胱充填で治療された患者間で比較されました。 t 検定を使用して、5% アルファ レベルでの標準的な膀胱充填と比較した膀胱排出の非劣性を 7 ポイントの非劣性マージンでテストします。
RT から 3 か月後
患者が報告した尿路症状の重症度
時間枠：RT から 3 か月後
国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価され、t 検定は、非劣性マージン 4 ポイントで 5% アルファ レベルでの標準的な膀胱充満と比較した膀胱排出の非劣性をテストするために使用されます。
RT から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Bradley J. Stish, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2028年9月19日

研究の完了 (推定)

2028年9月19日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RELIEF
  • NCI-2023-06451 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GMROR2352 (その他の識別子：Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-005799 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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