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전립선암 환자에서 빈 방광과 가득 찬 방광의 영향 평가, RELIEF 시험

2023년 12월 20일 업데이트: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

완화: 빈 방광과 가득 찬 방광의 영향에 대한 무작위 평가

이 임상 시험은 전립선암 환자의 방사선 치료를 위한 컴퓨터 단층촬영(CT) 시뮬레이션을 받기 전에 빈 방광과 방광이 가득 찬 경우의 효과를 평가합니다. 방사선 요법은 전립선암 진단을 받은 남성에게 일반적으로 사용되는 치료법입니다. 방사선 치료 과정을 시작하기 전에 모든 전립선암 환자는 컴퓨터 기반으로 표적 조직(예: 전립선)에 대한 방사선량 전달을 최적화하고 방광과 같은 주변 정상 조직에 대한 선량을 동시에 최소화할 수 있는 CT 시뮬레이션을 받습니다. 그리고 직장. 환자에게는 일반적으로 CT 시뮬레이션 시 및 후속 방사선 치료 예약 시 재현 가능한 방광이 가득 찬 상태를 준비하기 위한 표준 지침이 제공됩니다. 방광 팽창의 목표는 방광과 장의 일부를 전립선에 전달되는 최고 선량 방사선으로부터 멀리 이동시키는 것입니다. 그러나 치료 중 방사선 치료와 관련된 전형적인 비뇨기 증상이 나타나기 때문에 일부 환자에서는 CT 시뮬레이션 시 달성된 방광 팽창을 재현하지 못하는 경우도 있습니다. 이로 인해 일일 치료 시간이 늘어나고 환자 내부 해부학적 재현성이 최적이 아니며 환자와 방사선 치료 직원의 스트레스가 증가할 수 있습니다. 이 시험에서는 전립선암 환자의 CT 시뮬레이션 및 방사선 치료 이전에 빈 방광과 가득 찬 방광의 효과와 이것이 환자가 보고한 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 전립선암에 대한 방사선 치료 시행 중 빈 방광이 치료 3개월 후 환자가 보고한 비뇨기 증상의 변화에 ​​대해 표준 방광 채우기에 비해 비열등한지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 전립선암에 대한 방사선 요법 시행 중 빈 방광이 환자가 보고한 장 증상 및 치료 3개월 후 환자가 보고한 비뇨기 증상의 중증도에 대해 표준 방광 충전에 비해 비열등한지 여부를 평가합니다.

II. 치료 후 3개월 동안 가득 찬 방광과 빈 방광으로 치료받은 환자의 방사선 요법과 관련된 의사가 평가한 비뇨생식기 및 위장관 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 독성을 비교합니다.

탐색 목적:

I. 방광이 가득 찬 환자와 빈 방광 환자 사이에서 절대 및 상대 용적 측정을 모두 사용하여 선량 측정 매개변수의 차이를 평가하고 치료 3개월 후 독성 점수와 상관 관계를 평가합니다.

II. 각 부문의 환자 경험 설문지 답변을 비교합니다. III. 방사선 치료사(RTT)의 팔 간 일일 치료 평가를 비교합니다.

IV. 네 가지 계층화 요인을 사용하여 1차 평가변수에 대한 치료 효과의 조절을 테스트합니다.

V. 전립선암에 대한 방사선 요법 시행 중 빈 방광이 치료 종료 시(EOT) 환자가 보고한 비뇨기 증상과 치료 후 3개월의 중증도, 기능 및 불편함을 기준으로 표준 방광 충전에 비해 비열등한지 여부를 평가합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 표준 치료(SOC) 방광 충전을 수행한 다음 연구에 대한 치료 임상의의 재량에 따라 5-39 분할로 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 방사선 요법을 받습니다.

ARM II: 환자는 방광 비우기를 수행한 다음 연구에서 치료 임상의의 재량에 따라 5-39 분할로 CT 및 방사선 요법을 받습니다.

연구 개입이 완료된 후 환자는 3개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Claude M. Rwigema, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albert N. Attia, M.D.
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy F. Kozelsky, M.D.
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ron S. Smith, M.D.
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bradley J. Stish, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zachary C. Wilson, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abigail L. Stockham, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 18세
  • 전립선암의 조직학적 확인

  • 전립선에 대한 최종 선량 방사선 요법 계획

    • 참고: 다른 연구 프로토콜 치료가 이 연구의 적격성 또는 치료 프로토콜과 충돌할 수 있는 절차나 치료를 필요로 하지 않는 한, 환자가 이미 다른 중재적 연구 프로토콜에 등록했거나 등록할 계획인 경우 등록에 적격합니다. 등록 의사의 판단은 본 연구의 주요 연구 목적에 영향을 미칩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 서면 동의서를 제공하세요.

제외 기준:

  • 골반 림프절에 방사선 요법 전달 계획
  • 전립선의 근접치료 계획
  • 표준 방광 충전을 방해하는 심각한 요실금
  • 전립선암으로 인한 직접적인 방광 확장 또는 방광벽 전이의 증거
  • 기준선에서 유치 또는 간헐적 요도 카테터 사용
  • 전립선의 어느 부분이든 > 5 Gy를 수신하는 사전 골반 방사선 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I(방광 충전, CT, 방사선)
환자는 SOC 방광 충전을 수행한 후 연구에서 치료 임상의의 재량에 따라 5-39 분할로 CT 및 방사선 요법을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 모범 사례
CT 전에 방광 충전을 받음
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
실험적: 제2군(방광 비우기, CT, 방사선)
환자는 방광 비우기를 수행한 후 연구에 참여하는 치료 임상의의 재량에 따라 5-39 분할로 CT 및 방사선 요법을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: 이미징 기술
CT 전에 방광 비우기를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 진단 영상 기법
  • 이미징
  • 이미징 절차
  • 의료 영상
  • 이미징 유형
  • 이미징_유형
  • 이미지 유형
  • 이미징(절차)
  • IMAGING_METHOD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 소변 증상
기간: 기준선, 방사선 치료(RT) 후 3개월, 1년 및 2년
확장된 전립선 지수 종합(EPIC) 또는 EPIC-26 약식 설문지의 요로 자극성/폐쇄성 척도 점수의 변화 점수로 평가하고 빈 방광과 표준 방광 충전으로 치료받은 환자를 비교했습니다. 5% 알파 수준에서 표준 방광 충전과 비교하여 방광 비우기의 비열등성을 테스트하기 위해 t-테스트가 사용됩니다.
기준선, 방사선 치료(RT) 후 3개월, 1년 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사가 보고한 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 부작용 발생률
기간: RT 후 3개월에
비뇨생식기 독성에 대한 CTCAE v 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0)의 혈뇨, 요실금, 요폐, 요로 통증, 빈뇨, 요절박 항목의 복합으로 정의됩니다. 위장 독성에 대한 CTCAE v 5.0의 직장 출혈, 설사 및 직장염 항목. RT 후 3개월에 2등급 이상의 GU 및 GI 독성을 보이는 환자의 비율은 2등급 이상의 GU 및 GI 사건을 경험한 환자 수를 각각 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 추정합니다. 치료군 간의 비교는 알파 수준 5%의 카이제곱 테스트를 사용하여 이루어질 것입니다.
RT 후 3개월에
환자가 보고한 장의 삶의 질
기간: RT 후 3개월에
EPIC-26의 장 척도 점수로 평가하고 빈 방광과 표준 방광 충전으로 치료받은 환자를 비교했습니다. t-테스트는 5% 알파 수준에서 표준 방광 채우기와 비교하여 방광 비우기의 비열등성을 7점의 비열등성 한계로 테스트하는 데 사용됩니다.
RT 후 3개월에
환자가 보고한 요로 증상의 심각도
기간: RT 후 3개월에
국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가하고 t-테스트를 ​​사용하여 비열등성 마진 4점으로 5% 알파 수준에서 표준 방광 충전과 비교하여 방광 비우기의 비열등성을 테스트합니다.
RT 후 3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 19일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RELIEF
  • NCI-2023-06451 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GMROR2352 (기타 식별자: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-005799 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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