Оценка влияния пустого и полного мочевого пузыря у пациентов с раком простаты, исследование RELIEF
19 февраля 2026 г. обновлено: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
ОБЛЕГЧЕНИЕ: рандомизированная оценка влияния пустого и полного мочевого пузыря
В этом клиническом исследовании оцениваются эффекты пустого мочевого пузыря по сравнению с полным мочевым пузырем перед проведением симуляции компьютерной томографии (КТ) для лучевой терапии у пациентов с раком простаты.
Лучевая терапия является широко используемым методом лечения мужчин с диагнозом рак простаты.
Перед началом курса лучевой терапии все пациенты с раком простаты проходят компьютерную симуляцию, которая позволяет компьютерно оптимизировать доставку дозы радиации к целевой ткани (т. е. простате) и одновременно минимизировать дозу на окружающие нормальные ткани, такие как мочевой пузырь. и прямую кишку.
Пациентам обычно дают стандартные инструкции по подготовке к воспроизведению полного мочевого пузыря во время компьютерной симуляции и перед каждым последующим назначением лучевой терапии.
Целью растяжения мочевого пузыря является смещение частей мочевого пузыря и кишечника от места доставки самой высокой дозы радиации к простате.
Однако, поскольку во время лечения развиваются типичные симптомы мочеиспускания, связанные с лучевой терапией, некоторые пациенты не могут воспроизвести растяжение мочевого пузыря, достигнутое во время моделирования КТ.
Это может привести к увеличению ежедневного времени лечения, неоптимальной воспроизводимости внутренней анатомии пациента и увеличению стресса для пациентов и персонала лучевой терапии.
В этом исследовании будут оцениваться эффекты пустого мочевого пузыря по сравнению с полным мочевым пузырем перед компьютерной симуляцией и лучевой терапией у пациентов с раком простаты, а также то, как это влияет на результаты, сообщаемые пациентами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, не уступает ли пустой мочевой пузырь во время проведения лучевой терапии по поводу рака простаты стандартному наполнению мочевого пузыря по изменению симптомов мочеиспускания, о которых сообщает пациентка, через 3 месяца после лечения.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, не уступает ли пустой мочевой пузырь во время проведения лучевой терапии по поводу рака простаты стандартному наполнению мочевого пузыря в отношении симптомов кишечника, о которых сообщает пациент, и тяжести симптомов мочеиспускания, о которых сообщает пациент, через 3 месяца после лечения.
II. Сравнить оцененную врачом токсичность по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) со стороны мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта, связанную с лучевой терапией, у пациентов, получавших лечение с полным и пустым мочевым пузырем через 3 месяца после лечения.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить различия в дозиметрических параметрах, используя как абсолютные, так и относительные объемные показатели, между пациентами с полным и пустым мочевым пузырем и коррелировать с показателями токсичности через 3 месяца после лечения.
II. Сравнить ответы на анкету об опыте пациентов между группами. III. Сравнить ежедневные оценки лечения лучевыми терапевтами (RTT) между группами.
IV. Проверить умеренность эффекта лечения на первичную конечную точку с помощью четырех факторов стратификации.
V. Оценить, не уступает ли пустой мочевой пузырь во время проведения лучевой терапии по поводу рака простаты стандартному наполнению мочевого пузыря в отношении симптомов мочеиспускания, о которых сообщает пациентка, в конце терапии (EOT), а также тяжести, функции и беспокойства через 3 месяца после лечения.
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты выполняют стандартное лечение (SOC) наполнение мочевого пузыря, а затем проходят компьютерную томографию (КТ) и лучевую терапию в 5–39 фракций по усмотрению лечащего врача, участвующего в исследовании.
ARM II: Пациенты опорожняют мочевой пузырь, а затем проходят КТ и лучевую терапию в 5–39 фракций по усмотрению лечащего врача, участвующего в исследовании.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Гистологическое подтверждение рака простаты
Планируемая окончательная лучевая терапия простаты
- Примечание. Пациенты имеют право на участие в исследовании, если они уже включены или планируются для участия в другом протоколе интервенционного исследования при условии, что лечение по другому протоколу исследования не требует процедур или методов лечения, которые будут противоречить критериям приемлемости или протоколам лечения для этого исследования, а также, в Решение врача, зачисленного на исследование, влияет на основные цели данного исследования
- Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
- Предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Плановое введение лучевой терапии в тазовые лимфатические узлы
- Плановое брахитерапевтическое лечение простаты
- Значительное недержание мочи, препятствующее стандартному наполнению мочевого пузыря.
- Доказательства прямого расширения мочевого пузыря или метастазов в стенке мочевого пузыря при раке простаты.
- Исходно использовалась постоянная или периодическая катетеризация мочевого пузыря.
- Предыдущая лучевая терапия органов малого таза, при которой любая часть простаты получила дозу > 5 Гр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (наполнение мочевого пузыря, КТ, облучение)
Пациенты выполняют SOC-наполнение мочевого пузыря, а затем проходят КТ и лучевую терапию в 2-39 фракциях по усмотрению лечащего врача, участвующего в исследовании.
|
Дополнительные исследования
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Дополнительные исследования
Перед КТ наполните мочевой пузырь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (опорожнение мочевого пузыря, КТ, облучение)
Пациентам проводят опорожнение мочевого пузыря, а затем проводят КТ и лучевую терапию в 2-39 фракций по усмотрению лечащего врача, проводящего исследование.
|
Дополнительные исследования
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Дополнительные исследования
Перед КТ опорожните мочевой пузырь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы мочеиспускания, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 1 и 2 года после лучевой терапии (ЛТ)
|
Оценивается по шкале изменения показателей ирритативности/обструктивности мочи по шкале расширенного индекса простаты (EPIC) или краткой анкете EPIC-26 и сравнивается между пациентами, получавшими лечение при пустом мочевом пузыре и при стандартном наполнении мочевого пузыря.
Ст-тест будет использоваться для проверки не меньшей эффективности опорожнения мочевого пузыря по сравнению со стандартным наполнением мочевого пузыря на уровне альфа 5%.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 1 и 2 года после лучевой терапии (ЛТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сообщений врача о нежелательных явлениях со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (ГУ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после RT
|
Определяется как совокупность гематурии, недержания мочи, задержки мочи, боли в мочевыводящих путях, частоты мочеиспускания и императивных позывов к мочеиспусканию из Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v 5.0) для мочеполовой токсичности и совокупности показателей ректальное кровотечение, диарея и проктит из CTCAE версии 5.0 для желудочно-кишечной токсичности.
Доля пациентов с токсичностью мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта 2 или более высокой степени через 3 месяца после лучевой терапии будет оцениваться как количество пациентов, у которых наблюдалось событие токсичности мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта 2 или более высокой степени, разделенное на общее количество подлежащих оценке пациентов соответственно.
Сравнение между группами лечения будет проводиться с использованием критерия Хи-квадрат с уровнем альфа 5%.
|
Через 3 месяца после RT
|
|
Качество жизни кишечника по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после RT
|
Оценивается по шкале кишечника по шкале EPIC-26 и сравнивается между пациентами, получавшими лечение при пустом мочевом пузыре и при стандартном наполнении мочевого пузыря.
Стьюдент-тест будет использоваться для проверки не меньшей эффективности опорожнения мочевого пузыря по сравнению со стандартным наполнением мочевого пузыря на уровне альфа 5% с пределом не меньшей эффективности в 7 баллов.
|
Через 3 месяца после RT
|
|
Тяжесть симптомов мочевыводящих путей по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после RT
|
Оценивается по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) и t-тесту, который будет использоваться для проверки не меньшей эффективности опорожнения мочевого пузыря по сравнению со стандартным наполнением мочевого пузыря на уровне альфа 5% с пределом не меньшей эффективности в 4 балла.
|
Через 3 месяца после RT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Физические явления
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Электромагнитное излучение
- Радиация, ионизация
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Лучевая терапия
- Стандарт ухода
- Излучение
- Рентген
- Практические рекомендации в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- RELIEF
- NCI-2023-06451 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GMROR2352 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-005799 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .