Evaluación del impacto de la vejiga vacía versus la vejiga llena en pacientes con cáncer de próstata, ensayo RELIEF
19 de febrero de 2026 actualizado por: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
ALIVIO: Evaluación aleatoria del impacto de la vejiga vacía versus la vejiga llena
Este ensayo clínico evalúa los efectos de una vejiga vacía versus una vejiga llena antes de someterse a una simulación de tomografía computarizada (TC) para radioterapia en pacientes con cáncer de próstata.
La radioterapia es un tratamiento de uso común para hombres diagnosticados con cáncer de próstata.
Antes de iniciar un ciclo de radioterapia, todos los pacientes con cáncer de próstata se someten a una simulación por TC que permite la optimización por computadora de la administración de la dosis de radiación al tejido objetivo (es decir, la próstata) y la minimización simultánea de la dosis a los tejidos normales circundantes, como la vejiga. y recto.
Por lo general, los pacientes reciben instrucciones estándar para prepararse para presentar una vejiga llena reproducible en el momento de la simulación por TC y para cada cita de tratamiento de radiación posterior.
El objetivo de la distensión de la vejiga es desplazar porciones de la vejiga y el intestino lejos de la dosis más alta de radiación que se administra a la próstata.
Sin embargo, a medida que durante el tratamiento se desarrollan síntomas urinarios típicos relacionados con la radioterapia, algunos pacientes no pueden reproducir la distensión de la vejiga lograda en el momento de la simulación por TC.
Esto puede resultar en un mayor tiempo de tratamiento diario, una reproducibilidad subóptima de la anatomía interna del paciente y un mayor estrés para los pacientes y el personal de radioterapia.
Este ensayo evaluará los efectos de una vejiga vacía frente a una vejiga llena antes de la simulación por TC y la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata y cómo afecta los resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si una vejiga vacía durante la administración de radioterapia para el cáncer de próstata no es inferior al llenado estándar de la vejiga para cambiar los síntomas urinarios informados por el paciente 3 meses después del tratamiento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I.Evaluar si una vejiga vacía durante la administración de radioterapia para el cáncer de próstata no es inferior al llenado estándar de la vejiga para los síntomas intestinales informados por el paciente y la gravedad de los síntomas urinarios 3 meses después del tratamiento.
II. Comparar la toxicidad de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) genitourinaria y gastrointestinal evaluada por un médico relacionada con la radioterapia en pacientes tratados con la vejiga llena versus vacía 3 meses después del tratamiento.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I.Evaluar las diferencias en los parámetros dosimétricos, utilizando medidas volumétricas absolutas y relativas, entre pacientes con vejiga llena y vejiga vacía y correlacionarlos con las puntuaciones de toxicidad 3 meses después del tratamiento.
II. Comparar las respuestas al cuestionario sobre la experiencia del paciente entre brazos. III. Comparar las evaluaciones diarias del tratamiento realizadas por radioterapeutas (RTT) entre brazos.
IV. Probar la moderación del efecto del tratamiento sobre el criterio de valoración principal mediante los cuatro factores de estratificación.
V. Evaluar si una vejiga vacía durante la administración de radioterapia para el cáncer de próstata no es inferior al llenado estándar de la vejiga para los síntomas urinarios informados por el paciente al final de la terapia (EOT) y la gravedad, función y molestias 3 meses después del tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes realizan el llenado de la vejiga con atención estándar (SOC) y luego se someten a una tomografía computarizada (CT) y radioterapia en 5 a 39 fracciones a discreción del médico tratante en el estudio.
ARM II: los pacientes realizan el vaciado de la vejiga y luego se someten a tomografía computarizada y radioterapia en 5 a 39 fracciones a criterio del médico tratante en el estudio.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Confirmación histológica del cáncer de próstata.
Radioterapia de dosis definitiva planificada para la próstata
- Nota: Los pacientes son elegibles para la inscripción si ya están inscritos o planean inscribirse en otro protocolo de investigación intervencionista, siempre que el tratamiento de otro protocolo de estudio no requiera procedimientos o tratamientos que estarían en conflicto con la elegibilidad o los protocolos de tratamiento para este estudio ni, en el criterio del médico que lo inscribe, afecta los objetivos primarios del estudio de este estudio.
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Administración planificada de radioterapia a los ganglios linfáticos pélvicos.
- Tratamiento planificado de braquiterapia de la próstata.
- Incontinencia urinaria significativa que impide el llenado estándar de la vejiga
- Evidencia de extensión directa de la vejiga o metástasis en la pared de la vejiga por cáncer de próstata
- Se utilizó cateterismo urinario permanente o intermitente al inicio del estudio.
- Radioterapia pélvica previa de modo que cualquier porción de la próstata haya recibido > 5 Gy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I (llenado de vejiga, TC, radiación)
Los pacientes realizan el llenado de la vejiga SOC y luego se someten a tomografía computarizada y radioterapia en 2 a 39 fracciones a discreción del médico tratante en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a llenado de vejiga antes de la TC
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (vaciado de la vejiga, TC, radiación)
Los pacientes realizan el vaciado de la vejiga y luego se someten a una tomografía computarizada y radioterapia en 2 a 39 fracciones a criterio del médico tratante en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a vaciado de la vejiga antes de la TC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas urinarios informados por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 1 y 2 años después de la radioterapia (RT)
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Evaluado mediante la puntuación de cambio de la puntuación de la escala de irritación/obstrucción urinaria del cuestionario de formato corto Expanded Prostate Index Composite (EPIC) o EPIC-26 y comparado entre pacientes tratados con la vejiga vacía y con llenado estándar de la vejiga.
Se utilizará una prueba t para comprobar la no inferioridad del vaciado de la vejiga en comparación con el llenado estándar de la vejiga al nivel alfa del 5%.
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Valor inicial, 3 meses, 1 y 2 años después de la radioterapia (RT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) informados por el médico
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-RT
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Definido como una combinación de los elementos de hematuria, incontinencia urinaria, retención urinaria, dolor del tracto urinario, frecuencia urinaria y urgencia urinaria de los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v 5.0) para las toxicidades genitourinarias y por una combinación de los artículos de hemorragia rectal, diarrea y proctitis del CTCAE v 5.0 para las toxicidades gastrointestinales.
La proporción de pacientes con toxicidad GU y GI de grado 2 o superior a los 3 meses después de la RT se estimará por el número de pacientes que experimentan un evento GU y GI de grado 2 o superior dividido por el número total de pacientes evaluables, respectivamente.
Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante una prueba de chi-cuadrado con un nivel alfa del 5%.
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A los 3 meses post-RT
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Calidad de vida intestinal informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-RT
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Evaluado mediante la puntuación de la escala intestinal de EPIC-26 y comparado entre pacientes tratados con la vejiga vacía y con llenado estándar de la vejiga.
Se utilizará una prueba t para evaluar la no inferioridad del vaciado de la vejiga en comparación con el llenado estándar de la vejiga al nivel alfa del 5% con un margen de no inferioridad de 7 puntos.
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A los 3 meses post-RT
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Gravedad de los síntomas del tracto urinario informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-RT
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Evaluado mediante la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) y la prueba t se utilizará para evaluar la no inferioridad del vaciado de la vejiga en comparación con el llenado estándar de la vejiga al nivel alfa del 5% con un margen de no inferioridad de 4 puntos.
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A los 3 meses post-RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Fenómeno físico
- Indicadores de calidad, atención médica
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación, ionizante
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Radioterapia
- Estándar de cuidado
- Radiación
- Rayos X
- Directrices de práctica como tema
Otros números de identificación del estudio
- RELIEF
- NCI-2023-06451 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GMROR2352 (Otro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-005799 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .