Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​tom versus fuld blære hos patienter med prostatacancer, RELIEF-forsøg

19. februar 2026 opdateret af: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

RELIEF: Randomiseret evaluering af virkningen af ​​tom versus fuld blære

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningerne af en tom blære versus (vs.) en fuld blære, før de gennemgår en computertomografi (CT) simulering til strålebehandling hos patienter med prostatacancer. Strålebehandling er en almindeligt anvendt behandling for mænd diagnosticeret med prostatakræft. Forud for påbegyndelse af et strålebehandlingsforløb gennemgår alle patienter med prostatacancer en CT-simulering, der muliggør computerbaseret optimering af stråledosering til målvævet (dvs. prostata) og samtidig dosisminimering til omgivende normale væv, såsom blære. og rektum. Patienter får typisk standardinstruktioner til forberedelse til at præsentere med en reproducerbar fuld blære på tidspunktet for CT-simulering og for hver efterfølgende strålebehandlingsaftale. Målet med blæreudspilning er at forskyde dele af blæren og tarmen væk fra den højeste dosis stråling til prostata. Men da typiske urinvejssymptomer relateret til strålebehandling udvikler sig under behandlingen, er nogle patienter ude af stand til at reproducere blæreudspilningen opnået på tidspunktet for CT-simulering. Dette kan resultere i øget daglig behandlingstid, suboptimal reproducerbarhed af patientens indre anatomi og øget stress for patienter og strålebehandlingspersonale. Dette forsøg vil evaluere virkningerne af en tom blære vs. en fuld blære før CT-simulering og strålebehandling hos patienter med prostatacancer, og hvordan det påvirker patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om en tom blære under strålebehandling til prostatacancer ikke er ringere end standard blærefyldning for ændring i patientrapporterede urinsymptomer 3 måneder efter behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere, om en tom blære under strålebehandlingslevering for prostatacancer er ikke ringere end standard blærefyldning for patientrapporterede tarmsymptomer og patientrapporteret sværhedsgrad af urinsymptomer 3 måneder efter behandling.

II. At sammenligne lægevurderet genitourinær og gastrointestinal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksicitet relateret til strålebehandling hos patienter behandlet med en fuld versus en tom blære 3 måneder efter behandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere forskellene i dosimetriske parametre ved hjælp af både absolutte og relative volumetriske mål mellem patienter med fuld blære og tom blære og korrelere med toksicitetsscore 3 måneder efter behandling.

II. At sammenligne patientoplevelsesspørgeskemasvar mellem armene. III. At sammenligne daglige behandlingsevalueringer af stråleterapeuter (RTT) mellem armene.

IV. At teste for moderation af behandlingseffekten på det primære endepunkt ved de fire stratifikationsfaktorer.

V. At evaluere, om en tom blære under strålebehandlingslevering for prostatacancer er ikke ringere end standard blærefyldning for patientrapporterede urinvejssymptomer ved afslutning af terapi (EOT) og sværhedsgrad, funktion og gener 3 måneder efter behandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter udfører standardbehandling (SOC) blærefyldning og gennemgår derefter computertomografi (CT) og strålebehandling i 5-39 fraktioner efter den behandlende klinikers skøn ved undersøgelsen.

ARM II: Patienter udfører blæretømning og gennemgår derefter CT og strålebehandling i 5-39 fraktioner efter skøn af den behandlende kliniker på studiet.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekræftelse af prostatacancer

  • Planlagt endelig dosis strålebehandling til prostata

    • Bemærk: Patienter er berettigede til tilmelding, hvis de allerede er tilmeldt eller planlagt til tilmelding til en anden interventionel forskningsprotokol, forudsat at anden undersøgelsesprotokolbehandling ikke kræver procedurer eller behandlinger, der ville være i konflikt med berettigelsen eller behandlingsprotokollerne for denne undersøgelse, eller i den indskrivende læges vurdering påvirker primære undersøgelsesmål for denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt levering af strålebehandling til bækkenlymfeknuder
  • Planlagt brachyterapi behandling af prostata
  • Betydelig urininkontinens, der udelukker standard blærefyldning
  • Bevis for direkte blæreforlængelse eller blærevægsmetastaser fra prostatacancer
  • Brugte indlagt eller intermitterende urinkateterisering ved baseline
  • Forudgående strålebehandling af bækkenet, således at enhver del af prostata modtog > 5 Gy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (blærefyldning, CT, stråling)
Patienter udfører SOC blærefyldning og gennemgår derefter CT og strålebehandling i 2-39 fraktioner efter skøn af den behandlende kliniker på studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Gennemgå blærefyldning før CT
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Eksperimentel: Arm II (blæretømning, CT, stråling)
Patienter udfører blæretømning og gennemgår derefter CT og strålebehandling i 2-39 fraktioner efter skøn af den behandlende kliniker på studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Billedbehandlingsprocedure
Gennemgå blæretømning før CT
Andre navne:
  • Billeddiagnostisk teknik
  • Billedbehandling
  • Billedbehandlingsprocedurer
  • Medicinsk billeddannelse
  • billeddannelsestype
  • billedbehandlingstype
  • Type billeddannelse
  • Billedtype
  • Billedbehandling (procedure)
  • IMAGING_METHOD
  • Billedteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 og 2 år efter strålebehandling (RT)
Vurderet ved ændringsscore for urinirritativ/obstruktiv skala score fra Expanded Prostate Index Composite (EPIC) eller EPIC-26 kort form spørgeskema og sammenlignet mellem patienter behandlet med en tom blære og standard blærefyldning. En t-test vil blive brugt til at teste for ikke-inferioritet af blæretømning sammenlignet med standard blærefyldning ved 5 % alfa-niveau.
Baseline, 3 måneder, 1 og 2 år efter strålebehandling (RT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lægerapporterede gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter RT
Defineret som en sammensætning af hæmaturi, urininkontinens, urinretention, urinvejssmerter, urinhyppighed og urintrang fra Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v 5.0) for genitourinære toksiciteter og af en sammensætning af rektal blødning, diarré og proktitis fra CTCAE v 5.0 for gastrointestinale toksiciteter. Andelen af ​​patienter med en grad 2 eller højere GU og GI toksicitet 3 måneder efter RT vil blive estimeret ved antallet af patienter, der oplever en grad 2 eller højere GU og GI hændelse divideret med det samlede antal evaluerbare patienter, hhv. Sammenligninger mellem behandlingsarme vil blive foretaget ved hjælp af en Chi-square-test med et alfa-niveau på 5 %.
3 måneder efter RT
Patientrapporteret tarmlivskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter RT
Vurderet ved tarmskala-score fra EPIC-26 og sammenlignet mellem patienter behandlet med tom blære og standard blærefyldning. En t-test vil blive brugt til at teste for non-inferioritet af blæretømning sammenlignet med standard blærefyldning på 5% alfa-niveau med en non-inferioritetsmargin på 7 point.
3 måneder efter RT
Patientrapporteret sværhedsgrad af urinvejssymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter RT
Vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS) og t-test vil blive brugt til at teste for non-inferioritet af blæretømning sammenlignet med standard blærefyldning på 5% alfa-niveau med en non-inferioritetsmargin på 4 point.
3 måneder efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELIEF
  • NCI-2023-06451 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GMROR2352 (Anden identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-005799 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner