Évaluation de l'impact de la vessie vide ou pleine chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, essai RELIEF
19 février 2026 mis à jour par: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
SOULAGEMENT : évaluation randomisée de l'impact de la vessie vide ou pleine
Cet essai clinique évalue les effets d'une vessie vide par rapport à (vs) une vessie pleine avant de subir une simulation de tomodensitométrie (TDM) pour la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
La radiothérapie est un traitement couramment utilisé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Avant le début d'un traitement de radiothérapie, tous les patients atteints d'un cancer de la prostate subissent une simulation par tomodensitométrie qui permet d'optimiser par ordinateur l'administration de la dose de rayonnement au tissu cible (c'est-à-dire la prostate) et de minimiser simultanément la dose aux tissus normaux environnants, tels que la vessie. et le rectum.
Les patients reçoivent généralement des instructions standard pour se préparer à présenter une vessie pleine reproductible au moment de la simulation CT et pour chaque rendez-vous de radiothérapie ultérieur.
L’objectif de la distension vésicale est d’éloigner des parties de la vessie et de l’intestin de la dose de rayonnement la plus élevée délivrée à la prostate.
Cependant, comme les symptômes urinaires typiques liés à la radiothérapie se développent au cours du traitement, certains patients sont incapables de reproduire la distension vésicale obtenue au moment de la simulation tomodensitométrique.
Cela peut entraîner une augmentation de la durée du traitement quotidien, une reproductibilité sous-optimale de l’anatomie interne du patient et un stress accru pour les patients et le personnel de radiothérapie.
Cet essai évaluera les effets d'une vessie vide par rapport à une vessie pleine avant la simulation tomodensitométrique et la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et comment cela affecte les résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si une vessie vide pendant l'administration d'une radiothérapie pour le cancer de la prostate n'est pas inférieure au remplissage standard de la vessie pour changement dans les symptômes urinaires signalés par le patient 3 mois après le traitement.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer si une vessie vide pendant l'administration d'une radiothérapie pour le cancer de la prostate n'est pas inférieure au remplissage standard de la vessie pour les symptômes intestinaux signalés par le patient et la gravité des symptômes urinaires signalée par le patient 3 mois après le traitement.
II. Comparer la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) liée à la radiothérapie chez les patients traités avec une vessie pleine ou vide 3 mois après le traitement.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer les différences de paramètres dosimétriques, en utilisant à la fois des mesures volumétriques absolues et relatives, entre les patients à vessie pleine et à vessie vide et en corrélation avec les scores de toxicité 3 mois après le traitement.
II. Comparer les réponses au questionnaire sur l'expérience des patients entre les bras. III. Comparer les évaluations quotidiennes du traitement par les radiothérapeutes (RTT) entre les bras.
IV. Tester la modération de l'effet du traitement sur le critère d'évaluation principal par les quatre facteurs de stratification.
V. Évaluer si une vessie vide pendant l'administration d'une radiothérapie pour le cancer de la prostate n'est pas inférieure au remplissage standard de la vessie pour les symptômes urinaires signalés par le patient à la fin du traitement (EOT) et la gravité, la fonction et les problèmes 3 mois après le traitement.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients effectuent un remplissage de la vessie standard (SOC), puis subissent une tomodensitométrie (TDM) et une radiothérapie en 5 à 39 fractions à la discrétion du clinicien traitant de l'étude.
ARM II : les patients effectuent une vidange vésicale, puis subissent une tomodensitométrie et une radiothérapie en 5 à 39 fractions à la discrétion du clinicien traitant de l'étude.
Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Confirmation histologique du cancer de la prostate
Radiothérapie à dose définitive prévue pour la prostate
- Remarque : Les patients sont éligibles à l'inscription s'ils sont déjà inscrits ou prévoient de s'inscrire à un autre protocole de recherche interventionnelle, à condition que le traitement d'un autre protocole d'étude ne nécessite pas de procédures ou de traitements qui seraient en conflit avec l'éligibilité ou les protocoles de traitement de cette étude ni, dans le jugement du médecin recruteur affecte les principaux objectifs de cette étude
- Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Capacité à remplir un ou plusieurs questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Administration planifiée de radiothérapie aux ganglions lymphatiques pelviens
- Traitement planifié par curiethérapie de la prostate
- Incontinence urinaire importante qui empêche le remplissage standard de la vessie
- Preuve d'extension directe de la vessie ou de métastases pariétales vésicales dues au cancer de la prostate
- Cathétérisme urinaire à demeure ou intermittent utilisé au départ
- Radiothérapie pelvienne antérieure telle qu'une partie de la prostate a reçu> 5 Gy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (remplissage vésical, scanner, radiothérapie)
Les patients effectuent un remplissage de la vessie SOC, puis subissent une tomodensitométrie et une radiothérapie en 2 à 39 fractions à la discrétion du clinicien traitant de l'étude.
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Etudes annexes
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Etudes annexes
Effectuer un remplissage de la vessie avant le scanner
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (vidange vésicale, tomodensitométrie, radiothérapie)
Les patients effectuent une vidange vésicale, puis subissent une tomodensitométrie et une radiothérapie en 2 à 39 fractions à la discrétion du clinicien traitant de l'étude.
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Etudes annexes
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Etudes annexes
Vider la vessie avant le scanner
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes urinaires rapportés par les patients
Délai: Au départ, 3 mois, 1 et 2 ans après la radiothérapie (RT)
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Évalué par le score de changement du score sur l'échelle d'irritation/obstruction urinaire du questionnaire abrégé Expanded Prostate Index Composite (EPIC) ou EPIC-26 et comparé entre les patients traités avec une vessie vide et un remplissage vésical standard.
Un test t sera utilisé pour tester la non-infériorité de la vidange vésicale par rapport au remplissage vésical standard au niveau alpha de 5 %.
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Au départ, 3 mois, 1 et 2 ans après la radiothérapie (RT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU) signalés par le médecin
Délai: A 3 mois post-RT
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Défini comme un composite des éléments d'hématurie, d'incontinence urinaire, de rétention urinaire, de douleur des voies urinaires, de fréquence urinaire et d'urgence urinaire des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v 5.0) pour les toxicités génito-urinaires et par un composite des Éléments sur l'hémorragie rectale, la diarrhée et la rectite du CTCAE v 5.0 pour les toxicités gastro-intestinales.
La proportion de patients présentant une toxicité GU et GI de grade 2 ou plus à 3 mois après la RT sera estimée par le nombre de patients présentant un événement GU et GI de grade 2 ou plus divisé par le nombre total de patients évaluables, respectivement.
Les comparaisons entre les bras de traitement seront effectuées à l'aide d'un test du chi carré avec un niveau alpha de 5 %.
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A 3 mois post-RT
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Qualité de vie intestinale rapportée par les patients
Délai: A 3 mois post-RT
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Évalué par le score de l'échelle intestinale de l'EPIC-26 et comparé entre les patients traités avec une vessie vide et un remplissage vésical standard.
Un test t sera utilisé pour tester la non-infériorité de la vidange vésicale par rapport au remplissage vésical standard au niveau alpha de 5 % avec une marge de non-infériorité de 7 points.
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A 3 mois post-RT
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Gravité des symptômes des voies urinaires signalée par le patient
Délai: A 3 mois post-RT
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Évalué par l'International Prostate Symptom Score (IPSS) et le test t seront utilisés pour tester la non-infériorité de la vidange vésicale par rapport au remplissage vésical standard au niveau alpha de 5 % avec une marge de non-infériorité de 4 points.
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A 3 mois post-RT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Phénomènes physiques
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Rayonnement électromagnétique
- Rayonnement, ionisant
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Radiothérapie
- Standard de soins
- Radiation
- Rayons X
- Pratiquez les directives comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- RELIEF
- NCI-2023-06451 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GMROR2352 (Autre identifiant: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-005799 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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