伊马替尼联合肝切除或其他局部治疗 GIST 肝转移的长期疗效
2025年2月24日 更新者：Xinhua Zhang, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
伊马替尼联合肝切除或其他局部治疗对胃肠道间质瘤肝转移的长期疗效：一项回顾性队列研究
这项观察性研究的目的是评估局部治疗联合伊马替尼 (IM) 和单独 IM 对 GIST 肝转移患者的总体生存获益。 它旨在回答的主要问题是：
• 与IM单一疗法相比，IM联合肝切除术(HR)或其他局部治疗如射频消融(RFA)和经动脉化疗栓塞(TACE)是否具有更好的长期生存获益。
患者被分为不同的治疗组：
- 即时通讯组
- IM结合HR组
- IM联合RFA或TACE组
研究人员会将 IM + HR 组和 IM + RFA/TACE 组与 IM 组进行比较，看看其是否具有更好的总生存期 (OS)。
研究概览
详细说明
胃肠道间质瘤（GIST）是胃肠道内最常见的间质肿瘤类型，肝脏是 GIST 最常见的转移部位。
伊马替尼 (IM) 显着改善了晚期疾病患者的临床结果。
自 2002 年 2 月批准用于治疗转移性或不可切除的 GIST 以来，38% 的患者显示出部分缓解，而 13.6% 的患者在 IM 给药后 1 至 3 个月内出现疾病进展。
超过一半的转移患者在 IM 治疗两年内经历了疾病进展，归因于继发性耐药。
很少有研究比较不同手术方式的生存获益。
研究人员旨在评估 IM 联合肝切除 (HR) 或射频消融 (RFA) 和经动脉化疗栓塞 (TACE) 等其他局部治疗与 IM 单药治疗相比对 GIST 肝转移患者的长期生存获益。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
238
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从2002年1月到2022年4月，连续330名患者被诊断患有GIST肝转移。
最终，共有 238 名患者参加了我们的研究。
患者被分为不同的治疗类别：IM 治疗 (n=126)、IM 联合 HR (n=81) 和 IM 联合 RFA/TACE (n=31)。
描述
纳入标准：
- 原发肿瘤 GIST 的病理学证据
- 活检或放射学结果证实有肝转移
- 足够的肝脏、血液学和肾功能，加上东部肿瘤合作组表现状态评分范围为 0 到 1
排除标准：
- 治疗期间未使用 IM
- 二线或后续 TKI 线出现肝转移
- 合并其他恶性肿瘤
- 未能跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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即时通讯组
伊马替尼(IM)
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患有 GIST 肝转移的患者每天接受 400 mg 的初始肌内注射剂量，而具有 KIT 外显子 9 突变的患者每天接受 600-800 mg 的初始肌内注射剂量。
所有患者都无限期地继续IM治疗，除非出现进展或无法耐受的不良反应。
其他名称：
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IM结合HR组
伊马替尼（IM）联合肝切除术（HR）
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患有 GIST 肝转移的患者每天接受 400 mg 的初始肌内注射剂量，而具有 KIT 外显子 9 突变的患者每天接受 600-800 mg 的初始肌内注射剂量。
所有患者都无限期地继续IM治疗，除非出现进展或无法耐受的不良反应。
其他名称：
HR 在肝脏外科内针对每位患者进行全面咨询后，确定了手术方式。
手术策略的制定考虑了残余肝脏体积、肿瘤位置以及外科医生的个人偏好等因素。
采用术中超声检查来提高手术评估的准确性。
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IM联合RFA或TACE组
伊马替尼（IM）联合射频消融（RFA）或经动脉化疗栓塞（TACE）
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患有 GIST 肝转移的患者每天接受 400 mg 的初始肌内注射剂量，而具有 KIT 外显子 9 突变的患者每天接受 600-800 mg 的初始肌内注射剂量。
所有患者都无限期地继续IM治疗，除非出现进展或无法耐受的不良反应。
其他名称：
RFA RFA 是利用市售的 Cool-tip™ RFA 系统或 RF 2000 系统执行的。
在实时超声引导下通过导针经皮插入电极。RFA 手术的主要目标包括完全消除肿瘤实体，并仔细考虑了 0.5 厘米的规定消融边缘。
TACE 在对肝动脉血供进行全面评估后，将选择性导管引入为肿瘤供血的节段或亚节段动脉。
肝动脉灌注化疗方案包括输注卡铂300mg、表柔比星50mg和丝裂霉素C8mg的混合物，与5mL碘化油充分混合。
最后采用可吸收明胶海绵颗粒或聚乙烯醇颗粒进行栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：长达 200 个月
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总生存期 (OS) 是 GIST 肝转移诊断和死亡日期之间的时间跨度。
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长达 200 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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