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L’efficacia a lungo termine di Imatinib con resezione epatica o altro trattamento locale per metastasi epatiche GIST

12 settembre 2023 aggiornato da: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'efficacia a lungo termine di imatinib con resezione epatica o altro trattamento locale per i tumori stromali gastrointestinali Metastasi epatiche: uno studio di coorte retrospettivo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i benefici in termini di sopravvivenza globale del trattamento locale combinato con imatinib (IM) e solo IM in pazienti affetti da metastasi epatiche GIST. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La combinazione IM con resezione epatica (HR) o altri trattamenti locali come l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) presenta migliori benefici in termini di sopravvivenza a lungo termine rispetto alla monoterapia IM.

I pazienti sono divisi in diversi gruppi di trattamento:

  • Gruppo IM
  • IM combinato con il gruppo HR
  • IM combinato con il gruppo RFA o TACE

I ricercatori confronteranno il gruppo IM + HR e il gruppo IM + RFA/TACE con il gruppo IM per vedere se ha una migliore sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori stromali gastrointestinali (GIST) rappresentano il tipo più diffuso di tumore mesenchimale nel tratto gastrointestinale e il fegato è il sito più comune di metastasi da GIST. Imatinib (IM) ha migliorato significativamente i risultati clinici per i pazienti con malattia avanzata. Dalla sua approvazione nel febbraio 2002 per il trattamento dei GIST metastatici o non resecabili, il 38% dei pazienti ha mostrato una risposta parziale, mentre il 13,6% ha sperimentato una progressione della malattia entro 1-3 mesi dalla somministrazione IM. Oltre la metà dei pazienti con metastasi ha manifestato una progressione della malattia entro due anni dal trattamento IM, attribuita alla resistenza secondaria ai farmaci. Pochi studi stanno confrontando i benefici in termini di sopravvivenza delle diverse modalità chirurgiche. I ricercatori miravano a valutare l'IM combinato con resezione epatica (HR) o altri trattamenti locali come l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), rispetto alla monoterapia IM in termini di benefici di sopravvivenza a lungo termine nei pazienti affetti da metastasi epatiche GIST.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da gennaio 2002 ad aprile 2022, a 330 pazienti consecutivi è stata diagnosticata metastasi epatica GIST. Infine, nel nostro studio sono stati arruolati un totale di 238 pazienti. I pazienti sono stati suddivisi in diverse categorie di trattamento: terapia IM (n=126), IM combinata con HR (n=81) e IM combinata con RFA/TACE (n=31).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza patologica di GIST di tumori primitivi
  • Metastasi epatiche evidenziate da biopsia o reperti radiologici
  • Funzionalità epatica, ematologica e renale sufficiente, abbinata a un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 1

Criteri di esclusione:

  • La IM non è stata utilizzata durante il trattamento
  • Metastasi epatiche sono apparse nella seconda linea o nelle linee successive di TKI
  • Combinato con altri tumori maligni
  • Mancato follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IM
Imatinib (IM)
Droga: imatinib (IM)
Ai pazienti con metastasi epatiche GIST è stata somministrata una dose iniziale IM di 400 mg al giorno, mentre quelli con mutazioni dell'esone 9 di KIT hanno ricevuto 600-800 mg al giorno. Tutti i pazienti hanno continuato la terapia intramuscolare a tempo indeterminato, salvo progressione o reazioni avverse intollerabili.
Altri nomi:
  • Gleevec
IM combinato con il gruppo HR
Imatinib(IM) combinato con resezione epatica(HR)
Droga: imatinib (IM)
Ai pazienti con metastasi epatiche GIST è stata somministrata una dose iniziale IM di 400 mg al giorno, mentre quelli con mutazioni dell'esone 9 di KIT hanno ricevuto 600-800 mg al giorno. Tutti i pazienti hanno continuato la terapia intramuscolare a tempo indeterminato, salvo progressione o reazioni avverse intollerabili.
Altri nomi:
  • Gleevec
Procedura: resezione epatica (HR)
HR La determinazione della modalità chirurgica è stata stabilita in seguito a consultazioni complete su misura per ciascun paziente presso il Dipartimento di Chirurgia del Fegato. La strategia chirurgica è stata stabilita considerando fattori quali il volume residuo del fegato, il posizionamento del tumore e la preferenza personale del chirurgo. Utilizzo di un'ecografia intraoperatoria per migliorare la precisione della valutazione operatoria.
IM combinato con il gruppo RFA o TACE
Imatinib (IM) combinato con ablazione con radiofrequenza (RFA) o chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
Droga: imatinib (IM)
Ai pazienti con metastasi epatiche GIST è stata somministrata una dose iniziale IM di 400 mg al giorno, mentre quelli con mutazioni dell'esone 9 di KIT hanno ricevuto 600-800 mg al giorno. Tutti i pazienti hanno continuato la terapia intramuscolare a tempo indeterminato, salvo progressione o reazioni avverse intollerabili.
Altri nomi:
  • Gleevec
Procedura: ablazione con radiofrequenza (RFA)
RFA RFA è stata eseguita utilizzando il sistema Cool-tip™ RFA disponibile in commercio o il sistema RF 2000. L'elettrodo è stato inserito per via percutanea attraverso un ago guida sotto guida ecografica in tempo reale. L'obiettivo primario delle procedure RFA comprendeva la completa eliminazione dell'entità tumorale, con un margine ablativo prescritto di 0,5 cm meticolosamente preso in considerazione.
Procedura: chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
TACE Nell'ambito di una valutazione globale dell'apporto di sangue arterioso epatico, è stato introdotto un catetere selettivo nelle arterie segmentali o subsegmentali che alimentavano il tumore. Il regime di chemioterapia con infusione arteriosa epatica prevedeva l'infusione di carboplatino 300 mg, una miscela di 50 mg di epirubicina e 8 mg di mitomicina C, intimamente miscelati con 5 ml di lipiodol. L'embolizzazione è stata infine eseguita con particelle di spugna di gelatina riassorbibile o con particelle di alcol polivinilico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 200 mesi
La sopravvivenza globale (OS) era l’intervallo tra la diagnosi di metastasi epatiche GIST e la data di morte.
fino a 200 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.[2023]352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche

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