Długoterminowa skuteczność imatinibu w przypadku resekcji wątroby lub innego miejscowego leczenia przerzutów GIST do wątroby
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Długoterminowa skuteczność imatinibu w połączeniu z resekcją wątroby lub innym miejscowym leczeniem nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego Przerzuty do wątroby: retrospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena korzyści w zakresie całkowitego przeżycia w przypadku leczenia miejscowego w skojarzeniu z imatynibem(IM) i samym IMATINIBEM u pacjentów cierpiących na przerzuty GIST do wątroby. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Połączenie domięśniowe z resekcją wątroby (HR) lub innymi metodami leczenia miejscowego, takimi jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) zapewnia lepsze długoterminowe przeżycie w porównaniu z monoterapią domięśniową.
Pacjenci są podzieleni na różne grupy terapeutyczne:
- Grupa IM
- IM połączony z grupą HR
- IM w połączeniu z grupą RFA lub TACE
Naukowcy porównają grupy IM + HR i IM + RFA/TACE z grupą IM, aby sprawdzić, czy charakteryzuje się ona lepszym przeżyciem całkowitym (OS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) stanowią najczęstszy typ nowotworu mezenchymalnego w przewodzie pokarmowym, a wątroba jest najczęstszym miejscem przerzutów GIST.
Imatinib (IM) znacznie poprawił wyniki kliniczne u pacjentów z zaawansowaną chorobą.
Od czasu zatwierdzenia leku w lutym 2002 r. do leczenia przerzutowych lub nieoperacyjnych GIST, u 38% pacjentów stwierdzono częściową odpowiedź, a u 13,6% wystąpiła progresja choroby w ciągu 1 do 3 miesięcy od podania domięśniowego.
U ponad połowy pacjentów z przerzutami w ciągu dwóch lat od leczenia domięśniowego wystąpiła progresja choroby, co wiąże się z wtórną lekoopornością.
W niewielu badaniach porównuje się korzyści w zakresie przeżycia wynikające z zastosowania różnych metod chirurgicznych.
Celem badaczy było porównanie domięśniowej monoterapii w połączeniu z resekcją wątroby (HR) lub innymi metodami leczenia miejscowego, takimi jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i przeztętnicza chemoembolizacja (TACE), w porównaniu z monoterapią domięśniową pod kątem długoterminowych korzyści w zakresie przeżycia u pacjentów cierpiących na przerzuty do wątroby GIST.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od stycznia 2002 r. do kwietnia 2022 r. u 330 kolejnych pacjentów zdiagnozowano przerzuty GIST do wątroby.
Ostatecznie do naszego badania włączono ogółem 238 pacjentów.
Pacjentów podzielono na różne kategorie leczenia: terapia domięśniowa (n=126), domięśniowa w połączeniu z HR (n=81) i domięśniowa w połączeniu z RFA/TACE (n=31).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczne dowody GIST guzów pierwotnych
- Przerzuty do wątroby potwierdzone biopsją lub wynikami badań radiologicznych
- Wystarczająca czynność wątroby, hematologia i nerki w połączeniu z oceną stanu sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group w zakresie od 0 do 1
Kryteria wyłączenia:
- Podczas leczenia nie stosowano IM
- Przerzuty do wątroby pojawiały się w drugiej linii lub późniejszych liniach TKI
- W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi
- Brak dalszych działań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa IM
Imatinib (IM)
|
Pacjentom z przerzutami GIST do wątroby podawano początkową dawkę domięśniową 400 mg na dobę, natomiast pacjentom z mutacjami w eksonie 9 KIT otrzymywano 600–800 mg na dobę.
Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie domięśniowe przez czas nieokreślony, chyba że doszło do progresji lub nietolerowanych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
|
|
IM połączony z grupą HR
Imatynib(IM) w połączeniu z resekcją wątroby(HR)
|
Pacjentom z przerzutami GIST do wątroby podawano początkową dawkę domięśniową 400 mg na dobę, natomiast pacjentom z mutacjami w eksonie 9 KIT otrzymywano 600–800 mg na dobę.
Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie domięśniowe przez czas nieokreślony, chyba że doszło do progresji lub nietolerowanych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
HR Ustalenie sposobu zabiegu zostało ustalone po kompleksowych konsultacjach dostosowanych do każdego pacjenta w ramach Kliniki Chirurgii Wątroby.
Strategię chirurgiczną ustalono z uwzględnieniem takich czynników, jak pozostała objętość wątroby, umiejscowienie guza i osobiste preferencje chirurga.
Zastosowanie śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego w celu zwiększenia precyzji oceny operacyjnej.
|
|
IM w połączeniu z grupą RFA lub TACE
Imatinib(IM) w skojarzeniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub przeztętniczą chemoembolizacją (TACE)
|
Pacjentom z przerzutami GIST do wątroby podawano początkową dawkę domięśniową 400 mg na dobę, natomiast pacjentom z mutacjami w eksonie 9 KIT otrzymywano 600–800 mg na dobę.
Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie domięśniowe przez czas nieokreślony, chyba że doszło do progresji lub nietolerowanych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
RFA RFA przeprowadzono z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu Cool-tip™ RFA lub systemu RF 2000.
Elektrodę wprowadzano przezskórnie przez igłę prowadzącą pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. Podstawowym celem procedur RFA było całkowite wyeliminowanie jednostki nowotworowej, ze skrupulatnym uwzględnieniem przepisanego marginesu ablacyjnego wynoszącego 0,5 cm.
TACE W ramach kompleksowej oceny dopływu krwi tętniczej do wątroby do tętnic segmentowych lub subsegmentalnych zaopatrujących guz wprowadzono selektywny cewnik.
Schemat chemioterapii wlewem do tętnicy wątrobowej obejmował wlew 300 mg karboplatyny, mieszaniny 50 mg epirubicyny i 8 mg mitomycyny C, dokładnie zmieszanej z 5 ml lipiodolu.
Ostatecznie przeprowadzono embolizację za pomocą wchłanialnych cząstek gąbki żelatynowej lub cząstek alkoholu poliwinylowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 200 miesięcy
|
Przeżycie całkowite (OS) to okres pomiędzy rozpoznaniem przerzutów GIST do wątroby a datą zgonu.
|
do 200 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.[2023]352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .