A eficácia a longo prazo do imatinibe com ressecção hepática ou outro tratamento local para metástases hepáticas GIST
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A eficácia a longo prazo do imatinibe com ressecção hepática ou outro tratamento local para tumores estromais gastrointestinais Metástases hepáticas: um estudo de coorte retrospectivo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os benefícios de sobrevida global do tratamento local combinado com imatinibe (IM) e IM sozinho em pacientes que sofrem de metástases hepáticas de GIST. A principal questão que pretende responder é:
• Se a IM combinada com ressecção hepática (RH) ou outros tratamentos locais, como ablação por radiofrequência (RFA) e quimioembolização transarterial (TACE), apresenta melhores benefícios de sobrevida em longo prazo em comparação à monoterapia IM.
Os pacientes são divididos em diferentes grupos de tratamento:
- Grupo de mensagens instantâneas
- IM combinado com o grupo de RH
- IM combinado com grupo RFA ou TACE
Os pesquisadores irão comparar o grupo IM + HR e o grupo IM + RFA/TACE com o grupo IM para ver se ele tem uma melhor sobrevida global (SG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os tumores estromais gastrointestinais (GISTs) representam o tipo mais prevalente de tumor mesenquimal no trato gastrointestinal, e o fígado é o local mais comum de metástase de GIST.
O imatinibe (IM) melhorou significativamente os resultados clínicos para pacientes com doença avançada.
Desde a sua aprovação em Fevereiro de 2002 para o tratamento de GIST metastáticos ou irressecáveis, 38% dos pacientes demonstraram uma resposta parcial, enquanto 13,6% experimentaram progressão da doença dentro de 1 a 3 meses após a administração IM.
Mais da metade dos pacientes com metástases apresentaram progressão da doença dentro de dois anos de tratamento IM, atribuída à resistência secundária aos medicamentos.
Poucos estudos comparam os benefícios de sobrevivência de diferentes modalidades cirúrgicas.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar IM combinado com ressecção hepática (HR) ou outros tratamentos locais, como ablação por radiofrequência (RFA) e quimioembolização transarterial (TACE), em comparação com monoterapia IM em benefícios de sobrevivência a longo prazo em pacientes que sofrem de metástases hepáticas de GIST.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
238
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De janeiro de 2002 a abril de 2022, 330 pacientes consecutivos foram diagnosticados com metástases hepáticas de GIST.
Finalmente, um total de 238 pacientes foram incluídos em nosso estudo.
Os pacientes foram segregados em diferentes categorias de tratamento: terapia IM (n=126), IM combinada com HR (n=81) e IM combinada com RFA/TACE (n=31).
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência patológica de GIST de tumores primários
- Metástases hepáticas evidenciadas por biópsia ou achados radiológicos
- Função hepática, hematológica e renal suficiente, juntamente com uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group variando de 0 a 1
Critério de exclusão:
- IM não foi usado durante o tratamento
- Metástases hepáticas apareceram na segunda linha ou em linhas subsequentes de TKI
- Combinado com outros tumores malignos
- Falha no acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de mensagens instantâneas
Imatinibe (como primário)
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Pacientes com metástases hepáticas de GIST receberam uma dose IM inicial de 400 mg por dia, enquanto aqueles com mutações no exon 9 do KIT receberam 600-800 mg por dia.
Todos os pacientes continuaram IM indefinidamente, a menos que houvesse progressão ou reações adversas intoleráveis.
Outros nomes:
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IM combinado com o grupo de RH
Imatinibe(IM) combinado com ressecção hepática(HR)
|
Pacientes com metástases hepáticas de GIST receberam uma dose IM inicial de 400 mg por dia, enquanto aqueles com mutações no exon 9 do KIT receberam 600-800 mg por dia.
Todos os pacientes continuaram IM indefinidamente, a menos que houvesse progressão ou reações adversas intoleráveis.
Outros nomes:
HR A determinação da modalidade cirúrgica foi estabelecida após consultas abrangentes e adaptadas a cada paciente no Serviço de Cirurgia do Fígado.
A estratégia cirúrgica foi estabelecida levando em consideração fatores como volume residual do fígado, posicionamento do tumor e preferência pessoal do cirurgião.
Empregar uma ultrassonografia intraoperatória para aumentar a precisão da avaliação operatória.
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IM combinado com grupo RFA ou TACE
Imatinibe (IM) combinado com ablação por radiofrequência (RFA) ou quimioembolização transarterial (TACE)
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Pacientes com metástases hepáticas de GIST receberam uma dose IM inicial de 400 mg por dia, enquanto aqueles com mutações no exon 9 do KIT receberam 600-800 mg por dia.
Todos os pacientes continuaram IM indefinidamente, a menos que houvesse progressão ou reações adversas intoleráveis.
Outros nomes:
RFA A RFA foi executada utilizando o sistema Cool-tip™ RFA comercialmente acessível ou o sistema RF 2000.
O eletrodo foi inserido percutaneamente através de uma agulha guia sob orientação ultrassonográfica em tempo real. O objetivo principal dos procedimentos de RFA abrangeu a eliminação completa da entidade tumoral, com uma margem ablativa prescrita de 0,5 cm meticulosamente fatorada.
TACE Sob uma avaliação abrangente do suprimento sanguíneo arterial hepático, um cateter seletivo foi introduzido nas artérias segmentares ou subsegmentares que irrigavam o tumor.
O regime de quimioterapia por infusão arterial hepática incluiu infusão de carboplatina 300 mg, uma mistura de 50 mg de epirrubicina e 8 mg de mitomicina C, intimamente misturada com 5 mL de lipiodol.
A embolização foi finalmente realizada com partículas de esponja de gelatina absorvível ou com partículas de álcool polivinílico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: até 200 meses
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A sobrevida global (SG) foi o intervalo entre o diagnóstico de metástases hepáticas de GIST e a data da morte.
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até 200 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.[2023]352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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