La eficacia a largo plazo del imatinib con resección hepática u otro tratamiento local para las metástasis hepáticas de GIST
24 de febrero de 2025 actualizado por: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
La eficacia a largo plazo de imatinib con resección hepática u otro tratamiento local para metástasis hepáticas de tumores del estroma gastrointestinal: un estudio de cohorte retrospectivo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los beneficios de supervivencia general del tratamiento local combinado con imatinib (IM) e IM solo en pacientes que padecen metástasis hepáticas de GIST. La principal pregunta que pretende responder es:
• Si la IM combinada con resección hepática (HR) u otros tratamientos locales como la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la quimioembolización transarterial (TACE) tiene mejores beneficios de supervivencia a largo plazo en comparación con la monoterapia IM.
Los pacientes se dividen en diferentes grupos de tratamiento:
- grupo de mensajería instantánea
- IM combinado con grupo de recursos humanos
- IM combinado con grupo RFA o TACE
Los investigadores compararán el grupo IM + HR y el grupo IM + RFA/TACE con el grupo IM para ver si tiene una mejor supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) representan el tipo más prevalente de tumor mesenquimatoso dentro del tracto gastrointestinal, y el hígado es el sitio más común de metástasis de GIST.
Imatinib (IM) ha mejorado significativamente los resultados clínicos en pacientes con enfermedad avanzada.
Desde su aprobación en febrero de 2002 para el tratamiento de GIST metastásicos o irresecables, el 38% de los pacientes ha mostrado una respuesta parcial, mientras que el 13,6% ha experimentado progresión de la enfermedad dentro de 1 a 3 meses de la administración IM.
Más de la mitad de los pacientes con metástasis experimentaron progresión de la enfermedad dentro de los dos años posteriores al tratamiento IM, atribuida a la resistencia secundaria a los medicamentos.
Pocos estudios comparan los beneficios de supervivencia de diferentes modalidades quirúrgicas.
Los investigadores tuvieron como objetivo evaluar la IM combinada con resección hepática (HR) u otros tratamientos locales como la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la quimioembolización transarterial (TACE), en comparación con la monoterapia IM en los beneficios de supervivencia a largo plazo en pacientes que padecen metástasis hepáticas de GIST.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
238
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde enero de 2002 hasta abril de 2022, 330 pacientes consecutivos fueron diagnosticados con metástasis hepáticas de GIST.
Finalmente, se inscribieron en nuestro estudio un total de 238 pacientes.
Los pacientes fueron segregados en diferentes categorías de tratamiento: terapia IM (n=126), IM combinada con HR (n=81) e IM combinada con RFA/TACE (n=31).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia patológica de GIST de tumores primarios.
- Metástasis hepáticas evidenciadas por biopsia o hallazgos radiológicos.
- Función hepática, hematológica y renal suficiente, junto con una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group que oscila entre 0 y 1
Criterio de exclusión:
- No se utilizó IM durante el tratamiento.
- Las metástasis hepáticas aparecieron en líneas de TKI de segunda línea o posteriores.
- Combinado con otros tumores malignos.
- Falta de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de mensajería instantánea
Imatinib (IM)
|
A los pacientes con metástasis hepáticas de GIST se les administró una dosis IM inicial de 400 mg al día, mientras que aquellos con mutaciones en el exón 9 de KIT recibieron entre 600 y 800 mg al día.
Todos los pacientes continuaron IM indefinidamente a menos que hubiera progresión o reacciones adversas intolerables.
Otros nombres:
|
|
IM combinado con grupo de recursos humanos
Imatinib (IM) combinado con resección hepática (HR)
|
A los pacientes con metástasis hepáticas de GIST se les administró una dosis IM inicial de 400 mg al día, mientras que aquellos con mutaciones en el exón 9 de KIT recibieron entre 600 y 800 mg al día.
Todos los pacientes continuaron IM indefinidamente a menos que hubiera progresión o reacciones adversas intolerables.
Otros nombres:
La determinación de la modalidad quirúrgica se estableció tras consultas integrales adaptadas a cada paciente dentro del Departamento de Cirugía Hepática.
La estrategia quirúrgica se estableció teniendo en cuenta factores como el volumen hepático residual, la posición del tumor y las preferencias personales del cirujano.
Emplear una ecografía intraoperatoria para mejorar la precisión de la evaluación operatoria.
|
|
IM combinado con grupo RFA o TACE
Imatinib (IM) combinado con ablación por radiofrecuencia (RFA) o quimioembolización transarterial (TACE)
|
A los pacientes con metástasis hepáticas de GIST se les administró una dosis IM inicial de 400 mg al día, mientras que aquellos con mutaciones en el exón 9 de KIT recibieron entre 600 y 800 mg al día.
Todos los pacientes continuaron IM indefinidamente a menos que hubiera progresión o reacciones adversas intolerables.
Otros nombres:
RFA La RFA se ejecutó utilizando el sistema RFA Cool-tip™ disponible comercialmente o el sistema RF 2000.
El electrodo se insertó percutáneamente a través de una aguja guía bajo guía ecográfica en tiempo real. El objetivo principal de los procedimientos de RFA abarcó la eliminación completa de la entidad tumoral, con un margen ablativo prescrito de 0,5 cm meticulosamente considerado.
TACE Tras una evaluación exhaustiva del suministro de sangre arterial hepática, se introdujo un catéter selectivo en las arterias segmentarias o subsegmentarias que irrigaban el tumor.
El régimen de quimioterapia de infusión arterial hepática incluyó una infusión de 300 mg de carboplatino, una mezcla de 50 mg de epirrubicina y 8 mg de mitomicina C, íntimamente mezclados con 5 ml de lipiodol.
Finalmente se realizó la embolización con partículas de esponja de gelatina absorbibles o partículas de alcohol polivinílico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 200 meses
|
La supervivencia global (SG) fue el lapso entre el diagnóstico de metástasis hepáticas de GIST y la fecha de muerte.
|
hasta 200 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.[2023]352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .