GIST肝転移に対する肝切除またはその他の局所治療を伴うイマチニブの長期有効性
2023年9月12日 更新者：Xinhua Zhang, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
消化管間質腫瘍肝転移に対する肝切除またはその他の局所治療を伴うイマチニブの長期有効性：後ろ向きコホート研究
この観察研究の目的は、GIST 肝転移に苦しむ患者におけるイマチニブ (IM) と併用した局所治療および IM 単独の全生存期間の利点を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• IM を肝切除 (HR) と組み合わせるか、高周波アブレーション (RFA) や経動脈化学塞栓術 (TACE) などの他の局所治療と組み合わせるかどうかは、IM 単独療法と比較して長期生存の利点が優れています。
患者はさまざまな治療グループに分けられます。
- IMグループ
- IM と HR グループの組み合わせ
- RFA または TACE グループと組み合わせた IM
研究者は、IM + HR グループおよび IM + RFA/TACE グループを IM グループと比較し、全生存期間 (OS) が優れているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
消化管間質腫瘍 (GIST) は、消化管内で最も蔓延しているタイプの間葉系腫瘍であり、肝臓は GIST からの最も一般的な転移部位です。
イマチニブ (IM) は、進行性疾患患者の臨床転帰を大幅に向上させました。
2002年2月に転移性または切除不能なGISTの治療薬として承認されて以来、患者の38％が部分奏効を示し、13.6％がIM投与後1～3か月以内に疾患の進行を経験した。
転移のある患者の半数以上がIM治療後2年以内に疾患の進行を経験したが、これは二次薬剤耐性に起因する。
さまざまな手術法の延命効果を比較した研究はほとんどありません。
研究者らは、GIST肝転移を患う患者における長期生存の利点において、IM単独療法と比較して、肝切除（HR）または高周波アブレーション（RFA）や経動脈化学塞栓術（TACE）などの他の局所治療と組み合わせたIMを評価することを目的とした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
238
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2002年1月から2022年4月までに、連続330人の患者がGIST肝転移と診断された。
最終的に、合計 238 人の患者が私たちの研究に登録されました。
患者は、IM 療法 (n=126)、HR と組み合わせた IM (n=81)、および RFA/TACE と組み合わせた IM (n=31) の異なる治療カテゴリーに分類されました。
説明
包含基準:
- 原発腫瘍のGISTの病理学的証拠
- 生検または放射線学的所見によって証明された肝転移
- 十分な肝臓、血液、腎機能があり、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1 の範囲である
除外基準:
- 治療中にIMは使用されませんでした
- TKIの2ライン目以降に肝転移が出現
- 他の悪性腫瘍との合併
- フォローアップの失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IMグループ
イマチニブ(IM)
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GIST肝転移のある患者には1日あたり400mgの初回筋肉内投与が投与され、一方、KITエクソン9変異のある患者には1日あたり600～800mgが投与された。
すべての患者は、進行または耐えられない副作用がない限り、無期限にIMを続けました。
他の名前：
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IM と HR グループの組み合わせ
イマチニブ(IM)と肝切除(HR)の併用
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GIST肝転移のある患者には1日あたり400mgの初回筋肉内投与が投与され、一方、KITエクソン9変異のある患者には1日あたり600～800mgが投与された。
すべての患者は、進行または耐えられない副作用がない限り、無期限にIMを続けました。
他の名前：
HR 手術方法の決定は、肝臓外科内で各患者に合わせた包括的なカウンセリングを経て確立されました。
手術戦略は、残存肝量、腫瘍の位置、外科医の個人的な好みなどの要素を考慮して確立されました。
術中超音波検査を導入し、手術評価の精度を高めます。
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RFA または TACE グループと組み合わせた IM
イマチニブ（IM）と高周波アブレーション（RFA）または経動脈化学塞栓術（TACE）の併用
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GIST肝転移のある患者には1日あたり400mgの初回筋肉内投与が投与され、一方、KITエクソン9変異のある患者には1日あたり600～800mgが投与された。
すべての患者は、進行または耐えられない副作用がない限り、無期限にIMを続けました。
他の名前：
RFA RFA は、市販の Cool-tip™ RFA システムまたは RF 2000 システムを利用して実行されました。
電極は、リアルタイムの超音波ガイド下でガイド針を通して経皮的に挿入されました。RFA 手順の主な目的は、腫瘍実体を完全に除去することであり、規定の切除マージンは 0.5 cm であり、細心の注意を払って考慮されました。
TACE 肝動脈血液供給の包括的な評価の下で、腫瘍に血液を供給する分節動脈または分節動脈に選択カテーテルが導入されました。
肝動脈注入化学療法のレジメンには、5 mLのリピオドールと緊密に混合した50 mgのエピルビシンおよび8 mgのマイトマイシンCの混合物であるカルボプラチン300 mgの注入が含まれていました。
最終的には吸収性ゼラチンスポンジ粒子またはポリビニルアルコール粒子のいずれかを用いて塞栓形成を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最大200ヶ月
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全生存期間（OS）は、GIST 肝転移診断から死亡日までの期間でした。
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最大200ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イマチニブ (IM)の臨床試験
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University of Illinois at Chicago完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services募集
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University Hospital WaterfordDePuy Synthes募集
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University of SydneyTelethon Kids Institute; Bionet Co., Ltd; Technovalia; Institute for Clinical Pathology and Medical...完了
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh終了しました
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Children's Fractures Interest Group, Denmark募集