Долгосрочная эффективность иматиниба при резекции печени или другом местном лечении метастазов ГИСО в печень
24 февраля 2025 г. обновлено: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Долгосрочная эффективность иматиниба при резекции печени или другом местном лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта, метастазов в печени: ретроспективное когортное исследование
Цель этого обсервационного исследования — оценить общую выживаемость местного лечения в сочетании с иматинибом (IM) и только IM у пациентов, страдающих метастазами ГИСО в печень. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Сочетание ИМ с резекцией печени (HR) или другими местными методами лечения, такими как радиочастотная абляция (РЧА) и трансартериальная химиоэмболизация (ТАСЕ), дает лучшие долгосрочные преимущества по выживаемости по сравнению с монотерапией ИМ.
Пациенты разделены на различные группы лечения:
- IM-группа
- IM в сочетании с HR-группой
- IM в сочетании с группой RFA или TACE
Исследователи сравнит группу IM + HR и группу IM + RFA/TACE с группой IM, чтобы увидеть, имеет ли она лучшую общую выживаемость (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Желудочно-кишечные стромальные опухоли (ГИСО) представляют собой наиболее распространенный тип мезенхимальных опухолей в желудочно-кишечном тракте, а печень является наиболее частым местом метастазирования ГИСО.
Иматиниб (ИМ) значительно улучшил клинические результаты у пациентов с поздними стадиями заболевания.
С момента его одобрения в феврале 2002 года для лечения метастатических или неоперабельных ГИСО у 38% пациентов наблюдался частичный ответ, а у 13,6% наблюдалось прогрессирование заболевания в течение 1–3 месяцев после внутримышечного введения.
Более половины пациентов с метастазами наблюдали прогрессирование заболевания в течение двух лет после ИМ, что связано с вторичной лекарственной устойчивостью.
Лишь немногие исследования сравнивают преимущества выживаемости при различных хирургических методах.
Исследователи стремились оценить ИМ в сочетании с резекцией печени (HR) или другими местными методами лечения, такими как радиочастотная абляция (РЧА) и трансартериальная химиоэмболизация (ТАСЕ), по сравнению с монотерапией ИМ в долгосрочной выживаемости у пациентов, страдающих метастазами ГИСО в печень.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
238
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С января 2002 г. по апрель 2022 г. у 330 последовательных пациентов были диагностированы метастазы ГИСО в печень.
Наконец, в нашем исследовании приняли участие 238 пациентов.
Пациенты были разделены на различные категории лечения: ИМ-терапия (n=126), ИМ в сочетании с HR (n=81) и IM в сочетании с RFA/TACE (n=31).
Описание
Критерии включения:
- Патологические признаки ГИСО первичных опухолей
- Метастазы в печень, подтвержденные биопсией или рентгенологическими данными.
- Достаточная функция печени, крови и почек в сочетании с оценкой статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы в диапазоне от 0 до 1.
Критерий исключения:
- IM не использовался во время лечения
- Метастазы в печень появились на второй линии или последующих линиях ИТК.
- Сочетание с другими злокачественными опухолями
- Невыполнение последующих мер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IM-группа
Иматиниб (IM)
|
Пациентам с метастазами в печень GIST вводили начальную внутримышечную дозу 400 мг ежедневно, тогда как пациенты с мутациями экзона 9 KIT получали 600-800 мг ежедневно.
Все пациенты продолжали внутримышечное введение в течение неопределенного времени, за исключением случаев прогрессирования или непереносимых побочных реакций.
Другие имена:
|
|
IM в сочетании с HR-группой
Иматиниб(ИМ) в сочетании с резекцией печени(HR)
|
Пациентам с метастазами в печень GIST вводили начальную внутримышечную дозу 400 мг ежедневно, тогда как пациенты с мутациями экзона 9 KIT получали 600-800 мг ежедневно.
Все пациенты продолжали внутримышечное введение в течение неопределенного времени, за исключением случаев прогрессирования или непереносимых побочных реакций.
Другие имена:
HR Решение о хирургическом методе было принято после всесторонних консультаций, адаптированных для каждого пациента в отделении хирургии печени.
Хирургическая стратегия была разработана с учетом таких факторов, как остаточный объем печени, расположение опухоли и личные предпочтения хирурга.
Использование интраоперационного ультразвукового исследования для повышения точности оперативной оценки.
|
|
IM в сочетании с группой RFA или TACE
Иматиниб (ИМ) в сочетании с радиочастотной абляцией (РЧА) или трансартериальной химиоэмболизацией (ТАСЕ)
|
Пациентам с метастазами в печень GIST вводили начальную внутримышечную дозу 400 мг ежедневно, тогда как пациенты с мутациями экзона 9 KIT получали 600-800 мг ежедневно.
Все пациенты продолжали внутримышечное введение в течение неопределенного времени, за исключением случаев прогрессирования или непереносимых побочных реакций.
Другие имена:
РЧА РЧА выполняли с использованием коммерчески доступной системы RFA Cool-tip™ или системы RF 2000.
Электрод вводился чрескожно через направляющую иглу под контролем ультразвука в режиме реального времени. Основная цель процедур РЧА заключалась в полном устранении опухолевого образования с тщательным учетом предписанного абляционного края в 0,5 см.
ТАСЕ. При комплексной оценке артериального кровоснабжения печени в сегментарные или субсегментарные артерии, снабжающие опухоль, вводили селективный катетер.
Схема печеночной артериальной инфузионной химиотерапии включала инфузию карбоплатина 300 мг, смеси 50 мг эпирубицина и 8 мг митомицина С, тщательно смешанных с 5 мл липиодола.
Наконец, эмболизацию проводили либо рассасывающимися частицами желатиновой губки, либо частицами поливинилового спирта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 200 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) представляла собой промежуток между диагнозом метастазов GIST в печень и датой смерти.
|
до 200 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.[2023]352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .