Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede effekt af Imatinib med leverresektion eller anden lokal behandling for GIST-levermetastaser

12. september 2023 opdateret af: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Den langsigtede effekt af imatinib med leverresektion eller anden lokal behandling for gastrointestinale stromale tumorer Levermetastaser: et retrospektivt kohortestudie

Målet med dette observationsstudie er at evaluere de overordnede overlevelsesfordele ved lokal behandling kombineret med imatinib(IM) og IM alene hos patienter, der lider af GIST-levermetastaser. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvorvidt IM kombineret med leverresektion (HR) eller andre lokale behandlinger såsom radiofrekvensablation (RFA) og transarteriel kemoembolisering (TACE) har bedre langsigtede overlevelsesfordele sammenlignet med IM monoterapi.

Patienterne er opdelt i forskellige behandlingsgrupper:

  • IM gruppe
  • IM kombineret med HR-gruppe
  • IM kombineret med RFA- eller TACE-gruppe

Forskere vil sammenligne IM + HR-gruppen og IM + RFA/TACE-gruppen med IM-gruppen for at se, om den har en bedre samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) repræsenterer den mest udbredte type mesenkymal tumor i mave-tarmkanalen, og leveren er det mest almindelige sted for metastase fra GIST. Imatinib (IM) har signifikant forbedret kliniske resultater for patienter med fremskreden sygdom. Siden det blev godkendt i februar 2002 til behandling af metastatiske eller ikke-operable GIST'er, har 38 % af patienterne vist et delvist respons, mens 13,6 % har oplevet sygdomsprogression inden for 1 til 3 måneder efter IM-administration. Over halvdelen af ​​patienterne med metastaser oplevede sygdomsprogression inden for to år efter IM-behandling, tilskrevet sekundær lægemiddelresistens. Få undersøgelser sammenligner overlevelsesfordelene ved forskellige kirurgiske modaliteter. Efterforskerne havde til formål at evaluere IM kombineret med leverresektion (HR) eller andre lokale behandlinger såsom radiofrekvensablation (RFA) og transarteriel kemoembolisering (TACE), sammenlignet med IM monoterapi i langsigtede overlevelsesfordele hos patienter, der lider af GIST-levermetastaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2002 til april 2022 blev 330 på hinanden følgende patienter diagnosticeret med GIST-levermetastaser. Endelig blev i alt 238 patienter indskrevet i vores undersøgelse. Patienterne blev adskilt i forskellige behandlingskategorier: IM-terapi (n=126), IM kombineret med HR (n=81) og IM kombineret med RFA/TACE (n=31).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevis for GIST af primære tumorer
  • Levermetastaser påvist ved biopsi eller radiologiske fund
  • Tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion kombineret med en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatusscore fra 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • IM blev ikke brugt under behandlingen
  • Levermetastaser optrådte på andenlinje eller senere efterfølgende linjer af TKI
  • Kombineret med andre ondartede tumorer
  • Manglende opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IM gruppe
Imatinib(IM)
Medicin: imatinib (IM)
Patienter med GIST-levermetastaser fik en initial IM-dosis på 400 mg dagligt, mens dem med KIT exon 9-mutationer fik 600-800 mg dagligt. Alle patienter fortsatte IM på ubestemt tid, medmindre progression eller uacceptable bivirkninger.
Andre navne:
  • Gleevec
IM kombineret med HR-gruppe
Imatinib(IM) kombineret med leverresektion(HR)
Medicin: imatinib (IM)
Patienter med GIST-levermetastaser fik en initial IM-dosis på 400 mg dagligt, mens dem med KIT exon 9-mutationer fik 600-800 mg dagligt. Alle patienter fortsatte IM på ubestemt tid, medmindre progression eller uacceptable bivirkninger.
Andre navne:
  • Gleevec
Procedure: leverresektion (HR)
HR Bestemmelsen af ​​den kirurgiske modalitet blev etableret efter omfattende konsultationer skræddersyet til hver patient inden for leverkirurgisk afdeling. Den kirurgiske strategi blev etableret under hensyntagen til faktorer som det resterende levervolumen, tumorpositionering og kirurgens personlige præference. Anvendelse af en intraoperativ ultralydsgrafik for at øge præcisionen af ​​operativ vurdering.
IM kombineret med RFA- eller TACE-gruppe
Imatinib(IM) kombineret med radiofrekvensablation (RFA) eller transarteriel kemoembolisering (TACE)
Medicin: imatinib (IM)
Patienter med GIST-levermetastaser fik en initial IM-dosis på 400 mg dagligt, mens dem med KIT exon 9-mutationer fik 600-800 mg dagligt. Alle patienter fortsatte IM på ubestemt tid, medmindre progression eller uacceptable bivirkninger.
Andre navne:
  • Gleevec
Procedure: radiofrekvensablation (RFA)
RFA RFA blev udført ved at bruge det kommercielt tilgængelige Cool-tip™ RFA-system eller RF 2000-systemet. Elektroden blev perkutant indsat gennem en guidenål under ultralydsvejledning i realtid. Det primære formål med RFA-procedurerne omfattede fuldstændig eliminering af tumorenheden med en foreskreven ablativ margin på 0,5 cm nøje indregnet.
Procedure: transarteriel kemoembolisering (TACE)
TACE Under en omfattende vurdering af den hepatiske arterielle blodforsyning blev et selektivt kateter indført i de segmentale eller subsegmentale arterier, der forsynede tumoren. Kurset for hepatisk arteriel infusionskemoterapi omfattede infusion af carboplatin 300 mg, en blanding af 50 mg epirubicin og 8 mg mitomycin C, intimt blandet med 5 ml lipiodol. Embolisering blev til sidst udført med enten absorberbare gelatinesvamppartikler eller polyvinylalkoholpartikler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 200 måneder
Samlet overlevelse (OS) var spændet mellem diagnosen GIST levermetastaser og dødsdatoen.
op til 200 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.[2023]352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med imatinib (IM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner